Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verhoogde gevoeligheid voor pijn veroorzaakt door opioïden bij mensen die receptplichtige opioïden hebben misbruikt

7 februari 2017 bijgewerkt door: Peggy Compton, Georgetown University

Door opioïden geïnduceerde hyperalgesie bij misbruikers van opioïden op recept: effecten van pregabaline

Het beheersen van pijn bij patiënten die voorgeschreven opioïden misbruiken, brengt veel uitdagingen met zich mee, waaronder de ontwikkeling van door opioïden geïnduceerde hyperalgesie (OIH). Hyperalgesie is een aandoening waarbij iets dat gewoonlijk een beetje pijnlijk aanvoelt, wordt ervaren als iets heel pijnlijks. De voorgestelde studie zal de werkzaamheid testen van de bekende neurologische medicatie pregabaline om OIH en chronische pijn te verminderen bij personen die Suboxone (buprenorfine) of methadonbehandeling ondergaan voor voorgeschreven drugsmisbruik.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De klinische behandeling van pijn bij misbruikers van voorgeschreven opioïden vormt een uitdaging voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Onderzoekers beschikken over nieuwe pilootgegevens die aantonen dat de GABA-agonist gabapentine (GPN) door opioïden geïnduceerde hyperalgesie (OIH) significant vermindert bij methadonpatiënten (Compton et al., 2009), wat het eerste empirische bewijs levert van een farmacotherapie voor OIH bij opioïdenmisbruikers. Het werk van Gore en collega's (2011) toonde aan dat pregabaline (PGB), een GABA-analoog die GPN opvolgt, bleek het gebruik van opioïden te verminderen bij patiënten met neuropathische pijn bij patiënten, wat duidt op een antihyperalgesie-effect dat niet werd waargenomen in het gematchte cohort dat GPN ontving. . Het voorgestelde onderzoek zal de werkzaamheid van PGB bij de behandeling van door opioïden geïnduceerde hyperalgesie (OIH) in een goed beschreven populatie van voorgeschreven opioïdmisbruikers (POA's) met chronische pijn en Suboxone (buprenorfine) of methadontherapie uitgebreid evalueren. Een dringende behoefte aan dergelijk onderzoek blijkt uit het toenemende aantal POA's dat zich voor behandeling aanmeldt (SAMHSA, 2010; 2011), en voor wie chronische pijn een veel voorkomende comorbiditeit is. Het voorgestelde werk zal naar verwachting essentiële en tijdige informatie opleveren over de werkzaamheid van PGB bij de behandeling van OIH bij opioïdmisbruikers op recept die Suboxone of methadontherapie gebruiken.

Na werving en screening zullen 75 proefpersonen die zijn toegewezen aan de groep met actieve medicatie pregabaline 400 mg/dag krijgen, een dosis die ruim binnen de gepubliceerde richtlijnen van 300-600 mg/dag ligt voor de behandeling van neuropathische pijn (//www.pfizerpro. com/hcp/lyrica/phndosing). Tijdens de eerste behandelingsweek zullen proefpersonen snel worden getitreerd tot de toegewezen dagelijkse PGB-dosis van 400 mg/dag PO (50 mg BID x 2 dagen; 100 mg BID x 2 dagen; 150 mg BID x 2 dagen, met een volledige dosering van 400 mg toegediend op dag 7), of maximaal getolereerde dosis) gedurende zes weken. 75 proefpersonen zullen worden toegewezen om gematchte te ontvangen en identieke titratie- en studieactiviteiten te ondergaan onder dubbelblinde omstandigheden. Studiepersoneel evalueert proefpersonen dagelijks telefonisch tijdens titratie; daarna zullen ze wekelijks te zien zijn tijdens studiesessies. Het afbouwen van de medicatie begint aan het einde van week 6. De ernst van chronische pijn wordt op elk tijdstip gemeten met behulp van twee gestandaardiseerde zelfrapportagetools die rapporteren over de ernst van de pijn (McGill Pain Questionnaire) en pijngerelateerde handicaps (Brief Pain Inventory). Door opioïden geïnduceerde hyperalgesie zal op elk tijdstip worden gemeten met behulp van een gestandaardiseerde koudedrukproef, en de prestaties bij aanvang zullen worden vergeleken met de prestaties na toediening van PGB/placebo in de loop van de tijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen de 21 en 65 jaar oud zijn.
  2. Een DSM-IVR-diagnose (gebruikt tot en met 10-10-2014) hebben van voorgeschreven opioïdenmisbruik of -afhankelijkheidsstoornis of een DSM-5-diagnose van opioïdengebruiksstoornis.
  3. Ingeschreven en compliant zijn in behandeling met Suboxone of methadon en met een stabiele dosis [Suboxone (6-24 mg/dag); methadon (60-120 mg/dag)] x minimaal 10 dagen.
  4. Geef bij de screening een urinemonster zonder niet-voorgeschreven drugs.
  5. Screening van pijntolerantie voor koude druk < 70 seconden
  6. Chronische lage rugpijn of artritispijn hebben (duur van zes of meer maanden).
  7. Voor het overige in goede lichamelijke gezondheid verkeren, of in het geval van een medische aandoening die voortdurende behandeling nodig heeft, onder de hoede zijn van een arts die bereid is de verantwoordelijkheid voor een dergelijke behandeling op zich te nemen. Dezelfde voorwaarden gelden voor patiënten met een psychiatrische stoornis die een voortdurende behandeling nodig hebben.
  8. Aanvaardbaar zijn voor en in staat zijn om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende gevoeligheid voor pregabaline of gabapentine.
  2. Potentiële deelnemers mogen de volgende medicijnen niet gebruiken: pregabaline of gabapentine, tiagabine, vigabatrine, valproaat, fenobarbital of primidon voor de behandeling van epilepsie; SNRI of TCA antidepressiva; baclofen; of carbamazepine, oxycarbazepine of lamotrigine voor de behandeling van chronische pijn.
  3. Momenteel afhankelijk zijn van alcohol, benzodiazepine, methamfetamine, cocaïne of andere misbruikende drugs (behalve nicotine).
  4. Een acute medische aandoening hebben die deelname medisch gevaarlijk zou maken (bijv. acute hepatitis, onstabiele cardiovasculaire ziekte, lever- of nierziekte) of leverenzymwaarden (AST of ALT) hebben die hoger zijn dan 5 keer het normale bereik.
  5. Wees acuut psychotisch, ernstig depressief en heb intramurale behandeling nodig, of een onmiddellijk risico op zelfmoord.
  6. Een neurologische of psychiatrische ziekte hebben (d.w.z. schizofrenie, de ziekte van Raynaud, urticaria, beroerte) die pijnreacties zou kunnen beïnvloeden.
  7. Neem momenteel regelmatig opioïde analgetica voor een pijnlijke aandoening.
  8. Een zogende of zwangere vrouw zijn, of een vrouw of man die er niet mee instemt niet zwanger te worden of een kind te verwekken in de loop van en zes maanden na voltooiing van het onderzoek. Als een proefpersoon zwanger wordt of een kind verwekt tijdens het onderzoek, moet hij de onderzoeksonderzoeker onmiddellijk op de hoogte stellen.
  9. Een voorgeschiedenis heeft van hartziekte, beroerte, lever- of nierziekte, epilepsie of acute hepatitis, of momenteel een pacemaker of ongecontroleerde hoge bloeddruk heeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pregabaline
Pregabaline 400 mg / dag
Geneesmiddel: Pregabaline
De titratie van de interventie begint met 50 mg oraal tweemaal daags tweemaal daags, daarna 100 mg oraal tweemaal daags tweemaal daags, daarna 150 mg oraal tweemaal daags tweemaal daags, daarna op dag 7 de volledige dosis Pregabaline 400 mg oraal eenmaal daags gedurende zes weken
Andere namen:
  • Lyrica
Placebo-vergelijker: Placebo-controle
Placebo-tablet
Geneesmiddel: Placebo
De placebogroep volgt dezelfde titratie als de pregabalinegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeterde pijnrespons, drempel en tolerantie
Tijdsspanne: 8 weken

Om de werkzaamheid van PGB te testen, vergeleken met placebo, om OIH te verminderen, zoals blijkt uit verbeterde pijnreacties (drempel en tolerantie) op experimenteel geïnduceerde koudedrukpijn, in een goed beschreven steekproef van POA-patiënten met chronische pijn en op buprenorfine of methadon therapie.

  • Pijndrempel: Bij de CP-assay wordt de pijndrempel geoperationaliseerd als het aantal seconden na het begin van de pijnlijke stimulus wanneer een pijnlijk gevoel voor het eerst wordt gedetecteerd. Onderwerpen zullen de drempel aangeven door 'Pijn' te zeggen.
  • Pijntolerantie: Bij de CP-assay wordt pijntolerantie geoperationaliseerd als het aantal seconden na het begin van de pijnlijke stimulus wanneer de pijnlijke sensatie subjectief ondraaglijk is. Onderwerpen zullen tolerantie aangeven door hun arm uit het ijsbad te halen.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de ernst van de pijn en de dagelijkse functionaliteit
Tijdsspanne: 8 weken

Om de werkzaamheid van PGB te testen, vergeleken met placebo, om chronische pijn te verminderen, zoals blijkt uit verbeteringen in pijnernst en functionaliteit in een goed beschreven steekproef van POA-patiënten met chronische pijn en op buprenorfine- of methadontherapie.

De ernst van de pijn wordt gemeten met de McGill Pain Questionnaire. Dagelijkse Functionaliteit wordt gemeten met de Brief Pain Inventory
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Georgetown University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00000669
  • U01DA029580 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren