Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Økt følsomhet for smerte forårsaket av opioider hos personer som har misbrukt reseptbelagte opioider

7. februar 2017 oppdatert av: Peggy Compton, Georgetown University

Opioid-indusert hyperalgesi hos reseptbelagte opioidmisbrukere: Effekter av pregabalin

Håndtering av smerte hos pasienter som misbruker reseptbelagte opioider byr på mange utfordringer, inkludert utvikling av opioidindusert hyperalgesi (OIH). Hyperalgesi er en tilstand der noe som vanligvis føles litt smertefullt oppfattes som noe veldig smertefullt. Den foreslåtte studien vil teste effekten av den velkjente nevrologiske medisinen pregabalin for å redusere OIH og kronisk smerte hos personer som er i Suboxone (buprenorfin) eller metadonbehandling for reseptbelagte legemidler.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Klinisk behandling av smerte hos reseptbelagte opioidmisbrukere utgjør en utfordring for helsepersonell. Etterforskere har nye pilotdata som viser at GABA-agonisten gabapentin (GPN) signifikant reduserer opioidindusert hyperalgesi (OIH) hos metadonpasienter (Compton et al., 2009), og gir det første empiriske beviset på en farmakoterapi for OIH hos opioidmisbrukere. Arbeidet til Gore og kolleger (2011) viste at pregabalin (PGB), en GABA-analog som etterfølger GPN, ble vist å redusere opioidbruk hos pasienter med nevropatisk smerte hos pasienter, noe som tyder på en antihyperalgesi-effekt som ikke ble observert i den matchede kohorten som mottok GPN . Den foreslåtte forskningen vil omfattende evaluere effekten av PGB ved behandling av opioidindusert hyperalgesi (OIH) i en velbeskrevet populasjon av reseptbelagte opioidmisbrukere (POA) med kronisk smerte og på Suboxone (buprenorfin) eller metadonbehandling. Et presserende behov for slik undersøkelse presenteres av det økende antallet POA som presenteres for behandling (SAMHSA, 2010; 2011), og for hvem kronisk smerte er en vanlig komorbiditet. Det foreslåtte arbeidet forventes å gi viktig og rettidig informasjon om effekten av PGB i behandlingen av OIH hos reseptbelagte opioidmisbrukere på Suboxone- eller metadonbehandling.

Etter rekruttering og screening vil 75 forsøkspersoner tilordnet den aktive medisingruppen få pregabalin 400 mg/dag, en dose godt innenfor publiserte retningslinjer på 300-600 mg/dag for behandling av nevropatisk smerte (http://www.pfizerpro. com/hcp/lyrica/phndosing). I løpet av den første uken av behandlingen vil forsøkspersonene raskt titreres opp til den tildelte daglige PGB-dosen på 400 mg/dag PO (50 mg BID x 2 dager; 100 mg BID x 2 dager; 150 mg BID x 2 dager, med full dose på 400 mg administrert på dag 7), eller maksimal tolerert dose) i seks uker. 75 forsøkspersoner vil bli tildelt til å motta matchede og gjennomgå identiske titrerings- og studieaktiviteter under dobbeltblinde forhold. Studiepersonell vil evaluere fag daglig på telefon under titrering; deretter vil de bli sett ukentlig på studieøkter. Nedtrapping av medisiner starter i slutten av uke 6. Alvorlighetsgraden av kronisk smerte vil bli målt på hvert tidspunkt ved hjelp av to standardiserte selvrapporteringsverktøy som rapporterer om smertens alvorlighetsgrad (McGill Pain Questionnaire) og smerterelatert funksjonshemming (Brief Pain Inventory). Opioidindusert hyperalgesi vil bli målt på hvert tidspunkt ved hjelp av en standardisert kaldpressor-forsøk, og ytelse ved baseline vil bli sammenlignet med ytelse etter PGB/placebo-administrasjon over tid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Være mellom 21 og 65 år.
  2. Ha en DSM-IVR-diagnose (brukt til og med 1.10.2014) av reseptbelagte opioidmisbruk eller avhengighetsforstyrrelse eller en DSM-5-diagnose av opioidbruksforstyrrelse.
  3. Være påmeldt og kompatibel i Suboxone- eller metadonbehandling og på en stabil dose [Suboxone (6-24 mg/dag); metadon (60-120 mg/dag)] x minst 10 dager.
  4. Gi urinprøve fravær av ikke-forskrevne legemidler ved screening.
  5. Screening av kaldpressor smertetoleranse < 70 sekunder
  6. Har kroniske smerter i korsryggen eller leddgiktsmerter (varighet seks eller flere måneder).
  7. Være ellers ved god fysisk helse, eller i tilfelle av en medisinsk tilstand som trenger pågående behandling, være under behandling av en lege som er villig til å ta ansvar for slik behandling. De samme vilkårene gjelder for pasienter med en psykiatrisk lidelse som trenger pågående behandling.
  8. Vær innforstått med og i stand til å signere et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har kjent følsomhet for pregabalin eller gabapentin.
  2. Potensielle deltakere må ikke ta følgende medisiner: pregabalin eller gabapentin, tiagabin, vigabatrin, valproat, fenobarbital eller primidon for behandling av epilepsi; SNRI eller TCA antidepressiva; baklofen; eller karbamazepin, oksykarbazepin eller lamotrigin for behandling av kronisk smerte.
  3. For tiden være rusavhengig av alkohol, benzodiazepin, metamfetamin, kokain eller andre rusmidler (unntatt nikotin).
  4. Har en akutt medisinsk tilstand som kan gjøre deltakelse medisinsk farlig (f.eks. akutt hepatitt, ustabil hjerte- og karsykdom, lever- eller nyresykdom) eller har leverenzymverdier (AST eller ALAT) større enn 5 ganger normalområdet.
  5. Være akutt psykotisk, alvorlig deprimert og ha behov for døgnbehandling, eller en umiddelbar selvmordsrisiko.
  6. Har en nevrologisk eller psykiatrisk sykdom (dvs. schizofreni, Raynauds sykdom, urticaria, hjerneslag) som kan påvirke smerteresponsen.
  7. Tar for tiden opioid smertestillende medisiner for en smertefull tilstand med jevne mellomrom.
  8. Være en ammende eller gravid kvinne, eller en kvinne eller mann som ikke godtar å ikke bli gravid eller få barn i løpet av og seks måneder etter fullføring av studien. Hvis en forsøksperson blir gravid eller får barn under studien, må de umiddelbart varsle studieutforskeren.
  9. Har en historie med hjertesykdom, hjerneslag, lever- eller nyresykdom, epilepsi eller akutt hepatitt, eller har for tiden pacemaker eller ukontrollert høyt blodtrykk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pregabalin
Pregabalin 400mg/dag
Legemiddel: Pregabalin
Titrering av intervensjon vil begynne med 50 mg PO BID x 2 dager, deretter 100 mg PO BID x 2 dager, deretter 150 mg PO BID X 2 dager, deretter på dag 7 full dose Pregabalin 400 mg PO QD i seks uker
Andre navn:
  • Lyrica
Placebo komparator: Placebokontroll
Placebo tablett
Legemiddel: Placebo
Placebogruppen vil følge samme titrering som pregabalingruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret smerterespons, terskel og toleranse
Tidsramme: 8 uker

For å teste effektiviteten av PGB, sammenlignet med placebo, for å redusere OIH, som bevist av forbedrede smerteresponser (terskel og toleranse) på eksperimentelt induserte kaldpressorsmerter, i et godt beskrevet utvalg av POA-pasienter med kronisk smerte og på buprenorfin eller metadon terapi.

  • Smerteterskel: På CP-analysen operasjonaliseres smerteterskel som antall sekunder etter begynnelsen av den smertefulle stimulansen når en smertefull følelse først oppdages. Forsøkspersoner vil indikere terskel ved å si «Smerte».
  • Smertetoleranse: På CP-analysen operasjonaliseres smertetoleranse som antall sekunder etter begynnelsen av den smertefulle stimulansen når den smertefulle følelsen er subjektivt utålelig. Forsøkspersonene vil indikere toleranse ved å fjerne armen fra isbadet.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av smertens alvorlighetsgrad og daglig funksjonalitet
Tidsramme: 8 uker

For å teste effekten av PGB, sammenlignet med placebo, for å redusere kronisk smerte, noe som fremgår av forbedringer i smertens alvorlighetsgrad og funksjonalitet i et godt beskrevet utvalg av POA-pasienter med kroniske smerter og på buprenorfin- eller metadonbehandling.

Alvorlighet av smerte vil bli målt med McGill Pain Questionnaire. Daglig funksjonalitet vil bli målt med Brief Pain Inventory
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Georgetown University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00000669
  • U01DA029580 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Pregabalin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere