Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az opioidok által okozott fokozott fájdalomérzékenység azoknál, akik visszaéltek a vényköteles opioidokkal

2017. február 7. frissítette: Peggy Compton, Georgetown University

Opioidok által kiváltott hiperalgézia a vényköteles opioidokkal visszaélőknél: a pregabalin hatásai

A vényköteles opioidokkal visszaélő betegek fájdalmának kezelése számos kihívást jelent, beleértve az opioidok által kiváltott hiperalgézia (OIH) kialakulását. A hiperalgézia olyan állapot, amelyben az általában enyhén fájdalmas dolgokat nagyon fájdalmasnak érzékelik. A javasolt tanulmány a jól ismert neurológiai gyógyszer, a pregabalin hatékonyságát vizsgálja az OIH és a krónikus fájdalom csökkentésében olyan személyeknél, akik vényköteles gyógyszerekkel való visszaélés miatt Suboxone (buprenorfin) vagy metadon kezelésben részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fájdalom klinikai kezelése a vényköteles opioiddal visszaélőkben kihívást jelent az egészségügyi szakemberek számára. A kutatók új kísérleti adatokkal rendelkeznek, amelyek azt mutatják, hogy a GABA-agonista gabapentin (GPN) szignifikánsan csökkenti az opioidok által kiváltott hiperalgéziát (OIH) metadonos betegekben (Compton és mtsai, 2009), ami az első empirikus bizonyítéka az opioid-abúzusok OIH gyógyszeres kezelésének. Gore és munkatársai (2011) azt mutatták, hogy a pregabalin (PGB), a GPN-t követő GABA analóg, csökkentette az opioidhasználatot a neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél, ami arra utal, hogy a GPN-t kapó egyező kohorszban nem figyeltek meg antihiperalgéziát. . A javasolt kutatás átfogóan értékeli a PGB hatékonyságát az opioidok által kiváltott hiperalgézia (OIH) kezelésében a krónikus fájdalomban szenvedő, vényköteles opioid-abúzusok (POA) jól leírt populációjában, valamint a Suboxone (buprenorfin) vagy metadon terápiában. Az ilyen vizsgálat sürgető igénye a kezelésre jelentkező POA-k növekvő száma (SAMHSA, 2010; 2011), és akiknél a krónikus fájdalom gyakori társbetegség. A javasolt munka várhatóan létfontosságú és időszerű információkat fog nyújtani a PGB hatékonyságáról az OIH kezelésében a Suboxone- vagy metadon-terápiában részesülő, vényköteles opioidokkal visszaélőknél.

A toborzást és a szűrést követően az aktív gyógyszeres csoportba besorolt ​​75 alany 400 mg/nap pregabalint kap, ami a neuropátiás fájdalom kezelésére vonatkozóan közzétett, napi 300-600 mg-os iránymutatáson belül van (http://www.pfizerpro. com/hcp/lyrica/phndosing). A kezelés első hetében az alanyokat gyorsan a kijelölt napi 400 mg/nap PGB dózisig titrálják (50 mg BID x 2 nap; 100 mg BID x 2 nap; 150 mg BID x 2 nap, teljes 400 mg-os adag beadásával). a 7. napon), vagy a maximális tolerálható adag) hat hétig. 75 alanyt osztanak ki, hogy megkapják a megfelelő titrálási és vizsgálati tevékenységeket, kettős vak körülmények között. A vizsgálati személyzet naponta telefonon értékeli az alanyokat a titrálás során; ezt követően hetente lesznek láthatóak a tanulmányi üléseken. A gyógyszeres kezelés fokozatos csökkentése a 6. hét végén kezdődik. A krónikus fájdalom súlyosságát minden időpontban megmérik két szabványos önbeszámoló eszközzel, amelyek a fájdalom súlyosságáról (McGill Pain Questionnaire) és a fájdalommal összefüggő fogyatékosságról (Brief Pain Inventory) számolnak be. Az opioidok által kiváltott hiperalgéziát minden időpontban mérni fogják egy szabványos hidegnyomás-próba segítségével, és a kiindulási teljesítményt összehasonlítják a PGB/placebo beadását követő teljesítménnyel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legyen 21 és 65 év közötti.
  2. DSM-IVR diagnózissal (2014. 10. 1-ig használt) vényköteles opioidokkal való visszaélés vagy függőségi rendellenesség, vagy DSM-5 opioidhasználati rendellenesség diagnózisa.
  3. Legyen beiratkozott és megfeleljen a Suboxone- vagy metadon-kezelésnek, és stabil adagot kapjon [Suboxone (6-24 mg/nap); metadon (60-120 mg/nap)] x legalább 10 nap.
  4. A szűrés során adjon vizeletmintát, amely nem tartalmaz nem felírt, visszaélést okozó gyógyszert.
  5. Hidegnyomásos fájdalomtűrés szűrése < 70 másodperc
  6. Krónikus derékfájdalma vagy ízületi gyulladása van (hat hónapig vagy tovább tart).
  7. Legyen egyébként jó fizikai állapotú, vagy folyamatos kezelést igénylő egészségügyi állapot esetén legyen olyan orvos gondozásában, aki hajlandó felelősséget vállalni az ilyen kezelésért. Ugyanezek a feltételek vonatkoznak azokra a pszichiátriai zavarban szenvedő betegekre is, akiknek folyamatos kezelésre van szükségük.
  8. Legyen hajlandó és képes aláírni a tájékozott beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert érzékenysége pregabalinra vagy gabapentinre.
  2. A potenciális résztvevők nem szedhetik a következő gyógyszereket: pregabalin vagy gabapentin, tiagabin, vigabatrin, valproát, fenobarbitál vagy primidon epilepszia kezelésére; SNRI vagy TCA antidepresszánsok; baklofen; vagy karbamazepin, oxikarbazepin vagy lamotrigin krónikus fájdalom kezelésére.
  3. Jelenleg alkoholfüggő, benzodiazepin, metamfetamin, kokain vagy más kábítószer-függő (kivéve a nikotint).
  4. Bármilyen akut egészségügyi állapota van, amely orvosilag veszélyessé tenné a részvételt (pl. akut hepatitis, instabil szív- és érrendszeri betegség, máj- vagy vesebetegség), vagy májenzim-értékei (AST vagy ALT) a normál tartomány ötszörösénél nagyobbak.
  5. Legyen akut pszichotikus, súlyos depressziós és fekvőbeteg-kezelésre szorul, vagy azonnali öngyilkossági kockázata van.
  6. Neurológiai vagy pszichiátriai betegsége van (azaz skizofrénia, Raynaud-kór, csalánkiütés, szélütés), amely befolyásolhatja a fájdalomreakciókat.
  7. Jelenleg rendszeresen szed opioid fájdalomcsillapítót egy fájdalmas állapot miatt.
  8. Legyen szoptatós vagy terhes nő, vagy olyan nő vagy férfi, aki nem vállalja, hogy nem esik teherbe vagy nem nemz gyermeket a vizsgálat ideje alatt és hat hónapig azt követően. Ha egy alany a vizsgálat során teherbe esik vagy gyermeket szül, azonnal értesítenie kell a vizsgálatot végzőt.
  9. Korábban szívbetegsége, szélütése, máj- vagy vesebetegsége, epilepsziája vagy akut hepatitisje van, vagy jelenleg pacemakere van, vagy kontrollálatlan magas vérnyomása van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pregabalin
Pregabalin 400 mg / nap
Drog: Pregabalin
A beavatkozás titrálása 50 mg PO BID x 2 nap, majd 100 mg PO BID x 2 nap, majd 150 mg PO BID x 2 nap, majd a 7. napon a Pregabalin teljes adagja 400 mg PO QD hat héten keresztül.
Más nevek:
  • Lyrica
Placebo Comparator: Placebo Control
Placebo tabletta
Drog: Placebo
A placebo csoport ugyanazt a titrálást fogja követni, mint a pregabalin csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jobb fájdalomreakció, küszöbérték és tolerancia
Időkeret: 8 hét

A PGB hatékonyságának tesztelése a placebóval összehasonlítva az OIH csökkentésére, amint azt a kísérletileg kiváltott hidegnyomásos fájdalomra adott jobb fájdalomválaszok (küszöbérték és tolerancia) igazolják, jól leírt, krónikus fájdalomban szenvedő, buprenorfint vagy buprenorfint szedő POA-betegek mintájában. metadon terápia.

  • Fájdalomküszöb: A CP vizsgálatnál a fájdalomküszöb a fájdalmas inger kezdete utáni másodpercek száma, amikor először észlelik a fájdalmas érzést. Az alanyok a „Fájdalom” kifejezéssel jelzik a küszöbértéket.
  • Fájdalomtűrés: A CP vizsgálatban a fájdalomtűrést a fájdalmas inger fellépése utáni másodpercek számában operacionalizálják, amikor a fájdalmas érzés szubjektíven elviselhetetlen. Az alanyok toleranciát jeleznek, ha eltávolítják karjukat a jégfürdőből.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom súlyosságának és napi működésének javítása
Időkeret: 8 hét

A PGB hatékonyságának tesztelése a placebóval összehasonlítva a krónikus fájdalom csökkentésében, amint azt a fájdalom súlyosságának és funkcionalitásának javulása bizonyítja a krónikus fájdalomban szenvedő és buprenorfin- vagy metadonterápiában részesülő POA-betegek jól leírt mintájában.

A fájdalom súlyosságát a McGill fájdalomkérdőív segítségével mérjük. A napi funkcionalitást a Brief Pain Inventory méri
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Georgetown University

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 29.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00000669
  • U01DA029580 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel