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滥用处方阿片类药物的人对阿片类药物引起的疼痛的敏感性增加

2017年2月7日 更新者:Peggy Compton、Georgetown University

处方阿片类药物滥用者的阿片类药物诱发的痛觉过敏:普瑞巴林的影响

管理滥用处方阿片类药物的患者的疼痛存在许多挑战,包括阿片类药物诱发的痛觉过敏 (OIH) 的发展。 痛觉过敏是一种情况,在这种情况下,通常感觉轻微疼痛的东西被认为是非常痛苦的东西。 拟议的研究将测试众所周知的神经学药物普瑞巴林减少 OIH 和慢性疼痛的疗效,这些患者正在使用 Suboxone(丁丙诺啡)或美沙酮治疗处方药滥用。

研究概览

详细说明

处方阿片类药物滥用者疼痛的临床管理对医疗保健专业人员提出了挑战。 研究人员拥有新的试验数据,表明 GABA 激动剂加巴喷丁 (GPN) 可显着降低美沙酮患者的阿片类药物诱发的痛觉过敏 (OIH)(Compton 等人,2009 年),为阿片类药物滥用者的 OIH 药物治疗提供了第一个经验证据。 Gore 及其同事 (2011) 的工作表明普瑞巴林 (PGB) 是继 GPN 之后的一种 GABA 类似物,可减少神经性疼痛患者的阿片类药物使用,这表明在接受 GPN 的匹配队列中未观察到抗痛觉过敏作用. 拟议的研究将全面评估 PGB 在治疗阿片类药物诱发的痛觉过敏 (OIH) 方面的疗效,这些患者有慢性疼痛的处方类阿片类药物滥用者 (POA) 以及使用 Suboxone(丁丙诺啡)或美沙酮疗法。 越来越多的 POA 提出治疗(SAMHSA,2010 年;2011 年),迫切需要进行此类调查,对他们来说,慢性疼痛是一种常见的合并症。 拟议的工作预计将提供重要和及时的信息,说明 PGB 在治疗处方阿片类药物滥用者接受 Suboxone 或美沙酮治疗的 OIH 中的疗效。

在招募和筛选之后,分配到活性药物组的 75 名受试者将接受普瑞巴林 400 毫克/天,该剂量完全符合已发布的 300-600 毫克/天治疗神经性疼痛的指南 (http://www.pfizerpro. com/hcp/lyrica/phndosing)。 在治疗的第一周,受试者将快速滴定至指定的每日 PGB 剂量 400 mg/天 PO(50mg BID x 2 天;100mg BID x 2 天;150mg BID x 2 天,全剂量给药 400mg在第 7 天)或最大耐受剂量)持续六周。 75 名受试者将被分配接受匹配并在双盲条件下进行相同的滴定和研究活动。 研究人员将在滴定期间每天通过电话评估受试者;此后每周都会在学习班上看到他们。 药物逐渐减少将在第 6 周结束时开始。 将使用两种标准化的自我报告工具在每个时间点测量慢性疼痛的严重程度,这些工具报告疼痛严重程度(McGill 疼痛问卷)和与疼痛相关的残疾(简要疼痛清单)。 将使用标准化的冷加压试验在每个时间点测量阿片类药物诱发的痛觉过敏,并将基线表现与 PGB/安慰剂给药后随时间推移的表现进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄介于 21 岁至 65 岁之间。
  2. 有处方阿片类药物滥用或依赖障碍的 DSM-IVR 诊断(使用至 2014 年 10 月 1 日)或阿片类药物使用障碍的 DSM-5 诊断。
  3. 参加 Suboxone 或美沙酮治疗并接受稳定剂量 [Suboxone(6-24 毫克/天);美沙酮(60-120 毫克/天)] x 至少 10 天。
  4. 在筛查时提供不含任何非处方滥用药物的尿液样本。
  5. 筛选冷加压疼痛耐受性 < 70 秒
  6. 有慢性腰痛或关节炎痛(持续六个月或更长时间)。
  7. 在其他方面身体健康,或者在需要持续治疗的情况下,由愿意承担此类治疗责任的医生照顾。 同样的情况也适用于需要持续治疗的精神障碍患者。
  8. 同意并能够签署知情同意书。

排除标准:

  1. 已知对普瑞巴林或加巴喷丁敏感。
  2. 潜在参与者不得服用以下药物:用于治疗癫痫的普瑞巴林或加巴喷丁、噻加宾、氨己烯酸、丙戊酸盐、苯巴比妥或扑米酮; SNRI 或 TCA 抗抑郁药;巴氯芬;或用于治疗慢性疼痛的卡马西平、奥卡西平或拉莫三嗪。
  3. 目前对酒精、苯二氮卓类药物、甲基苯丙胺、可卡因或其他滥用药物(尼古丁除外)有依赖性。
  4. 患有任何会使参与医疗危险的急性疾病(例如,急性肝炎、不稳定的心血管疾病、肝脏或肾脏疾病)或肝酶值(AST 或 ALT)大于正常范围的 5 倍。
  5. 患有急性精神病、严重抑郁症并需要住院治疗,或有立即自杀的风险。
  6. 患有会影响疼痛反应的神经或精神疾病(即精神分裂症、雷诺氏病、荨麻疹、中风)。
  7. 目前正在定期服用阿片类镇痛药治疗疼痛。
  8. 是哺乳期或怀孕的女性,或者不同意在研究过程中和完成研究后六个月不怀孕或不生育孩子的女性或男性。 如果受试者在研究期间怀孕或生了孩子,他们必须立即通知研究调查员。
  9. 有心脏病、中风、肝脏或肾脏疾病、癫痫或急性肝炎病史,或目前有起搏器或未控制的高血压。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:普瑞巴林
普瑞巴林 400 毫克/天
干预的滴度将从 50mg PO BID x 2 天开始,然后 100mg PO BID x 2 天,然后 150mg PO BID X 2 天,然后在第 7 天全剂量普瑞巴林 400mg PO QD,持续六周
其他名称:
  • 抒情歌
安慰剂比较:安慰剂对照
安慰剂片剂
安慰剂组将遵循与普瑞巴林组相同的滴定

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改善疼痛反应、阈值和耐受性
大体时间:8周

为了测试与安慰剂相比,PGB 减少 OIH 的功效,如对实验诱导的冷加压痛的疼痛反应(阈值和耐受性)改善所证明的,在一个描述良好的慢性疼痛 POA 患者样本中使用丁丙诺啡或美沙酮疗法。

  • 疼痛阈值:在 CP 测定中,疼痛阈值被操作为疼痛刺激开始后首次检测到疼痛感时的秒数。 受试者将通过说“疼痛”来指示阈值。
  • 疼痛耐受性:在 CP 测定中,疼痛耐受性被操作为疼痛刺激开始后疼痛感在主观上无法忍受的秒数。 受试者将通过将手臂从冰浴中移开来表示耐受性。
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改善疼痛严重程度和日常功能
大体时间:8周

与安慰剂相比,测试 PGB 减轻慢性疼痛的疗效,正如在接受丁丙诺啡或美沙酮治疗的慢性疼痛 POA 患者样本中疼痛严重程度和功能的改善所证明的那样。

疼痛严重程度将使用麦吉尔疼痛问卷进行测量。 日常功能将通过简要疼痛量表来衡量

8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年3月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月29日

首次发布 (估计)

2013年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月7日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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