Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšená citlivost na bolest způsobenou opioidy u lidí, kteří zneužívali opioidy na předpis

7. února 2017 aktualizováno: Peggy Compton, Georgetown University

Hyperalgezie indukovaná opioidy u osob užívajících opioidy na předpis: Účinky pregabalinu

Zvládání bolesti u pacientů, kteří zneužívají opioidy na předpis, představuje mnoho problémů, včetně rozvoje hyperalgezie vyvolané opiáty (OIH). Hyperalgezie je stav, kdy něco, co se obvykle cítí mírně bolestivé, je vnímáno jako něco velmi bolestivého. Navrhovaná studie bude testovat účinnost dobře známého neurologického léku pregabalinu na snížení OIH a chronické bolesti u osob, které jsou léčeny Suboxone (buprenorfin) nebo metadonem kvůli zneužívání léků na předpis.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinické zvládání bolesti u osob užívajících opiáty na předpis představuje pro zdravotníky výzvu. Výzkumníci mají nová pilotní data ukazující, že GABA-agonista gabapentin (GPN) významně snižuje hyperalgezii vyvolanou opioidy (OIH) u pacientů s metadonem (Compton et al., 2009), což poskytuje první empirický důkaz farmakoterapie OIH u uživatelů opioidů. Práce Gorea a kolegů (2011) ukázala, že pregabalin (PGB), analog GABA nastupující po GPN, prokázal snížení užívání opioidů u pacientů s neuropatickou bolestí u pacientů, což naznačuje antihyperalgetický účinek, který nebyl pozorován u odpovídající kohorty, která dostávala GPN. . Navrhovaný výzkum bude komplexně hodnotit účinnost PGB při léčbě hyperalgezie vyvolané opioidy (OIH) u dobře popsané populace uživatelů opioidů na předpis (POA) s chronickou bolestí a na terapii Suboxone (buprenorfin) nebo metadonu. Naléhavou potřebu takového vyšetřování představuje rostoucí počet POA, které se prezentují k léčbě (SAMHSA, 2010; 2011), au nichž je chronická bolest běžnou komorbiditou. Očekává se, že navrhovaná práce poskytne zásadní a včasné informace o účinnosti PGB v léčbě OIH u uživatelů opioidů na předpis při léčbě Suboxone nebo metadonu.

Po náboru a screeningu bude 75 subjektů zařazených do skupiny s aktivní medikací dostávat pregabalin 400 mg/den, což je dávka v souladu s publikovanými pokyny 300-600 mg/den pro léčbu neuropatické bolesti (http://www.pfizerpro. com/hcp/lyrica/phndosing). Během prvního týdne léčby budou subjekty rychle titrovány až na přidělenou denní dávku PGB 400 mg/den PO (50 mg BID x 2 dny; 100 mg BID x 2 dny; 150 mg BID x 2 dny, s plnou dávkou 400 mg podávanou v den 7) nebo maximální tolerovanou dávku) po dobu šesti týdnů. 75 subjektům bude přiděleno, aby obdržely odpovídající a podstoupily identickou titraci a studijní aktivity za dvojitě zaslepených podmínek. Pracovníci studie budou subjekty denně během titrace hodnotit telefonicky; poté budou k vidění každý týden na studijních sezeních. Snižování léků začne na konci 6. týdne. Závažnost chronické bolesti bude měřena v každém časovém bodě pomocí dvou standardizovaných nástrojů pro vlastní podávání zpráv, které informují o závažnosti bolesti (McGill Pain Questionnaire) a postižení souvisejícím s bolestí (Brief Pain Inventory). Hyperalgezie vyvolaná opioidy bude měřena v každém časovém bodě pomocí standardizovaného studeného presorového testu a výkon na začátku bude porovnán s výkonem po podání PGB/placeba v průběhu času.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být ve věku od 21 do 65 let.
  2. Mít diagnózu DSM-IVR (používanou do 1. 10. 2014) pro poruchu užívání opioidů na předpis nebo poruchu závislosti nebo diagnózu DSM-5 pro poruchu užívání opioidů.
  3. Být zařazen do léčby Suboxone nebo metadonem a dodržovat její dodržování a na stabilní dávce [Suboxone (6-24 mg/den); metadonu (60-120 mg/den)] x alespoň 10 dní.
  4. Při screeningu poskytněte vzorek moči bez jakýchkoli nepředepsaných návykových látek.
  5. Screening tolerance bolesti za studena-pressor < 70 sekund
  6. Trpíte chronickou bolestí dolní části zad nebo artritidou (trvá šest nebo více měsíců).
  7. Být jinak v dobrém fyzickém zdraví nebo v případě zdravotního stavu vyžadujícího pokračující léčbu být v péči lékaře, který je ochoten převzít odpovědnost za takovou léčbu. Stejné podmínky platí pro pacienty s psychiatrickou poruchou, kteří potřebují průběžnou léčbu.
  8. Být vstřícný a schopný podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá citlivost na pregabalin nebo gabapentin.
  2. Potenciální účastníci nesmí užívat následující léky: pregabalin nebo gabapentin, tiagabin, vigabatrin, valproát, fenobarbital nebo primidon k léčbě epilepsie; antidepresiva SNRI nebo TCA; baklofen; nebo karbamazepin, oxykarbazepin nebo lamotrigin pro léčbu chronické bolesti.
  3. V současné době být závislý na alkoholu, benzodiazepinech, metamfetaminu, kokainu nebo jiných návykových látkách (kromě nikotinu).
  4. Máte jakýkoli akutní zdravotní stav, který by způsobil, že by účast byla z lékařského hlediska riziková (např. akutní hepatitida, nestabilní kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater nebo ledvin), nebo máte hodnoty jaterních enzymů (AST nebo ALT) vyšší než 5krát normální rozmezí.
  5. Být akutně psychotický, těžce depresivní a potřebovat hospitalizaci nebo bezprostřední riziko sebevraždy.
  6. Máte neurologické nebo psychiatrické onemocnění (tj. schizofrenii, Raynaudovu chorobu, kopřivku, mrtvici), které by mohlo ovlivnit reakce na bolest.
  7. V současné době pravidelně užívejte opioidní analgetika na bolestivý stav.
  8. Být kojící nebo těhotná žena nebo žena nebo muž, kteří nesouhlasí s tím, že neotěhotní nebo zplodí dítě v průběhu studie a šest měsíců po dokončení studie. Pokud subjekt během studie otěhotní nebo zplodí dítě, musí o tom okamžitě informovat zkoušejícího.
  9. Máte v anamnéze srdeční onemocnění, mrtvici, onemocnění jater nebo ledvin, epilepsii nebo akutní hepatitidu nebo máte v současné době kardiostimulátor nebo máte nekontrolovaný vysoký krevní tlak.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pregabalin
Pregabalin 400 mg/den
Lék: Pregabalin
Titrace intervence začne 50 mg PO BID x 2 dny, poté 100 mg PO BID x 2 dny, poté 150 mg PO BID x 2 dny, poté 7. den plnou dávkou pregabalinu 400 mg PO QD po dobu šesti týdnů
Ostatní jména:
  • Lyrica
Komparátor placeba: Kontrola placeba
Placebo tablety
Lék: Placebo
Skupina s placebem bude následovat stejnou titraci jako skupina s pregabalinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšená reakce na bolest, práh a tolerance
Časové okno: 8 týdnů

Testovat účinnost PGB ve srovnání s placebem na snížení OIH, o čemž svědčí zlepšené reakce na bolest (práh a tolerance) na experimentálně vyvolanou bolest při studeném tlaku na dobře popsaném vzorku pacientů s POA s chronickou bolestí a na buprenorfinu nebo metadonová terapie.

  • Práh bolesti: V testu CP je práh bolesti operacionalizován jako počet sekund po začátku bolestivého stimulu, kdy je poprvé detekován bolestivý pocit. Subjekty označí prahovou hodnotu vyslovením „Bolest“.
  • Tolerance bolesti: V testu CP je tolerance bolesti operacionalizována jako počet sekund po začátku bolestivého stimulu, kdy je bolestivý pocit subjektivně netolerovatelný. Subjekty projeví toleranci vyjmutím paže z ledové lázně.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení intenzity bolesti a každodenní funkčnosti
Časové okno: 8 týdnů

Testovat účinnost PGB ve srovnání s placebem na zmírnění chronické bolesti, o čemž svědčí zlepšení závažnosti bolesti a funkčnosti u dobře popsaného vzorku pacientů s POA s chronickou bolestí a na terapii buprenorfinem nebo metadonem.

Závažnost bolesti bude měřena pomocí The McGill Pain Questionnaire. Denní funkčnost bude měřena pomocí přehledu Brief Pain Inventory
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Georgetown University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00000669
  • U01DA029580 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit