- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01821430
처방 아편유사제를 남용한 사람들의 아편유사제로 인한 통증에 대한 민감도 증가
처방 오피오이드 남용자의 오피오이드 유발 통각과민: 프레가발린의 효과
연구 개요
상세 설명
처방 오피오이드 남용자의 통증에 대한 임상적 관리는 의료 전문가에게 어려운 과제입니다. 연구자들은 GABA 작용제 가바펜틴(GPN)이 메타돈 환자의 오피오이드 유발 통각과민(OIH)을 유의하게 감소시킨다는 것을 보여주는 새로운 파일럿 데이터를 가지고 있으며(Compton et al., 2009), 오피오이드 남용자에서 OIH에 대한 약물 요법의 최초의 경험적 증거를 제공합니다. Gore와 동료들(2011)의 연구에 따르면 GPN을 잇는 GABA 유사체인 프레가발린(PGB)은 환자의 신경병성 통증 환자에서 아편유사제 사용을 감소시키는 것으로 나타났으며, 이는 GPN을 받는 일치 코호트에서 관찰되지 않는 항통각과민 효과를 시사합니다. . 제안된 연구는 잘 설명된 만성 통증이 있는 처방 오피오이드 남용자(POA) 집단과 Suboxone(buprenorphine) 또는 메타돈 요법에 대한 오피오이드 유발 통각과민(OIH) 치료에서 PGB의 효능을 종합적으로 평가할 것입니다. 이러한 조사에 대한 시급한 필요성은 치료를 위해 존재하는 POA의 수가 증가하고(SAMHSA, 2010; 2011) 이들에게 만성 통증은 일반적인 동반이환입니다. 제안된 작업은 Suboxone 또는 메타돈 요법에 대한 처방 오피오이드 남용자의 OIH 치료에서 PGB의 효능에 대한 중요하고 시기적절한 정보를 제공할 것으로 예상됩니다.
모집 및 스크리닝 후 활성 약물 그룹에 할당된 75명의 피험자는 프레가발린 400mg/일을 투여받게 되며, 이 용량은 신경병증성 통증 치료를 위해 게시된 지침인 300-600mg/일 범위 내에 있습니다(http://www.pfizerpro. com/hcp/lyrica/phndosing). 치료 첫 주 동안 피험자는 400mg/day PO(50mg BID x 2일; 100mg BID x 2일; 150mg BID x 2일)의 할당된 일일 PGB 용량까지 신속하게 적정되며, 전체 투여량은 400mg입니다. 7일 ) 또는 최대 허용 용량)을 6주 동안 투여합니다. 75명의 피험자가 이중 맹검 조건에서 일치하고 동일한 적정 및 연구 활동을 받도록 지정됩니다. 연구 직원은 적정 중에 전화로 매일 피험자를 평가할 것입니다. 그 후 그들은 매주 학습 세션에서 보게 될 것입니다. 약의 감량은 6주 말에 시작됩니다. 만성 통증의 중증도는 통증 중증도(McGill Pain Questionnaire) 및 통증 관련 장애(Brief Pain Inventory)에 대해 보고하는 2개의 표준화된 자가 보고 도구를 사용하여 각 시점에서 측정됩니다. 오피오이드-유도된 통각과민은 표준화된 냉압 시험을 사용하여 각 시점에서 측정될 것이고, 기준선에서의 성능은 PGB/위약 투여 이후의 시간 경과에 따른 성능과 비교될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21세에서 65세 사이여야 합니다.
- 오피오이드 남용 또는 의존 장애에 대한 DSM-IVR 진단(2014년 10월 1일까지 사용) 또는 오피오이드 사용 장애에 대한 DSM-5 진단이 있어야 합니다.
- Suboxone 또는 methadone 치료에 등록하고 순응하며 안정적인 용량[Suboxone(6-24mg/일); 메타돈(60-120mg/일)] x 최소 10일.
- 스크리닝 시 처방되지 않은 남용 약물이 없는 소변 샘플을 제공합니다.
- 냉압 통증 내성 검사 < 70초
- 만성 요통 또는 관절염 통증이 있는 경우(지속 기간 6개월 이상).
- 그렇지 않으면 신체 건강이 양호하거나 지속적인 치료가 필요한 질병의 경우 그러한 치료를 기꺼이 책임지는 의사의 진료를 받아야 합니다. 지속적인 치료가 필요한 정신 장애 환자의 경우에도 동일한 조건이 적용됩니다.
- 정보에 입각한 동의서에 동의하고 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 프레가발린 또는 가바펜틴에 대해 알려진 민감성이 있어야 합니다.
- 잠재적 참가자는 다음 약물을 복용해서는 안 됩니다: 간질 치료를 위한 프레가발린 또는 가바펜틴, 티아가빈, 비가바트린, 발프로에이트, 페노바르비탈 또는 프리미돈 SNRI 또는 TCA 항우울제; 바클로펜; 또는 만성 통증 치료를 위한 카르바마제핀, 옥시카르바제핀 또는 라모트리진.
- 현재 알코올, 벤조디아제핀, 메스암페타민, 코카인 또는 기타 남용 약물(니코틴 제외)에 의존하는 물질입니다.
- 참여를 의학적으로 위험하게 만드는 급성 의학적 상태(예: 급성 간염, 불안정한 심혈관 질환, 간 또는 신장 질환)가 있거나 간 효소 수치(AST 또는 ALT)가 정상 범위의 5배 이상입니다.
- 급성 정신병, 중증 우울, 입원 치료가 필요하거나 즉각적인 자살 위험이 있는 경우.
- 통증 반응에 영향을 미치는 신경학적 또는 정신 질환(예: 정신분열증, 레이노병, 두드러기, 뇌졸중)이 있는 경우.
- 현재 고통스러운 상태에 대해 정기적으로 오피오이드 진통제를 복용하고 있습니다.
- 수유 중이거나 임신한 여성, 또는 연구 과정 중 및 연구 완료 후 6개월 동안 임신하지 않거나 아이를 낳지 않는 데 동의하지 않는 여성 또는 남성이어야 합니다. 피험자가 연구 중에 임신하거나 아이를 낳는 경우 즉시 연구 조사자에게 알려야 합니다.
- 심장 질환, 뇌졸중, 간 또는 신장 질환, 간질 또는 급성 간염의 병력이 있거나 현재 심박 조율기 또는 조절되지 않는 고혈압이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프레가발린
프레가발린 400mg/일
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개입 적정은 50mg PO BID x 2일, 그 다음 100mg PO BID x 2일, 그 다음 150mg PO BID x 2일, 그 다음 7일째에 6주 동안 전체 용량의 Pregabalin 400mg PO QD로 시작합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 대조군
위약 정제
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위약 그룹은 프레가발린 그룹과 동일한 적정을 따를 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개선된 통증 반응, 역치 및 내성
기간: 8주
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만성 통증이 있는 POA 환자와 부프레노르핀 또는 메타돈 요법.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 정도 및 일상 기능 개선
기간: 8주
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만성 통증이 있고 부프레노르핀 또는 메타돈 요법을 받는 POA 환자의 잘 설명된 샘플에서 통증 중증도 및 기능의 개선으로 입증된 바와 같이 위약과 비교하여 만성 통증을 감소시키는 PGB의 효능을 테스트합니다. 통증 중증도는 The McGill Pain Questionnaire로 측정됩니다. 일일 기능은 간략한 통증 인벤토리로 측정됩니다. |
8주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Pro00000669
- U01DA029580 (미국 NIH 보조금/계약)
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