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Sensibilité accrue à la douleur causée par les opioïdes chez les personnes qui ont abusé d'opioïdes sur ordonnance

7 février 2017 mis à jour par: Peggy Compton, Georgetown University

Hyperalgésie induite par les opioïdes chez les consommateurs d'opioïdes sur ordonnance : effets de la prégabaline

La gestion de la douleur chez les patients qui abusent d'opioïdes sur ordonnance présente de nombreux défis, y compris le développement de l'hyperalgésie induite par les opioïdes (OIH). L'hyperalgésie est une condition dans laquelle quelque chose qui semble généralement légèrement douloureux est perçu comme quelque chose de très douloureux. L'étude proposée testera l'efficacité de la prégabaline, un médicament neurologique bien connu, pour diminuer l'OIH et la douleur chronique chez les personnes qui suivent un traitement au Suboxone (buprénorphine) ou à la méthadone pour l'abus de médicaments sur ordonnance.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prise en charge clinique de la douleur chez les consommateurs d'opioïdes sur ordonnance représente un défi pour le professionnel de la santé. Les chercheurs disposent de nouvelles données pilotes montrant que la gabapentine (GPN), un agoniste du GABA, diminue de manière significative l'hyperalgésie induite par les opioïdes (OIH) chez les patients à la méthadone (Compton et al., 2009), fournissant la première preuve empirique d'une pharmacothérapie pour l'OIH chez les toxicomanes aux opioïdes. Les travaux de Gore et ses collègues (2011) ont montré que la prégabaline (PGB), un analogue du GABA succédant au GPN, diminuait l'utilisation d'opioïdes chez les patients souffrant de douleur neuropathique chez les patients, suggérant un effet anti-hyperalgésie non observé dans la cohorte appariée recevant le GPN. . La recherche proposée évaluera de manière exhaustive l'efficacité du PGB dans le traitement de l'hyperalgésie induite par les opioïdes (OIH) dans une population bien décrite d'abuseurs d'opioïdes sur ordonnance (POA) souffrant de douleur chronique et sous Suboxone (buprénorphine) ou sous traitement à la méthadone. Un besoin urgent d'une telle enquête est présenté par le nombre croissant de PDA se présentant pour un traitement (SAMHSA, 2010 ; 2011) et pour qui la douleur chronique est une comorbidité courante. Le travail proposé devrait fournir des informations vitales et opportunes sur l'efficacité du PGB dans le traitement de l'OIH chez les toxicomanes d'opioïdes sur ordonnance sous Suboxone ou sous traitement à la méthadone.

Après recrutement et sélection, 75 sujets affectés au groupe de médicaments actifs recevront de la prégabaline 400 mg/jour, une dose bien en deçà des directives publiées de 300 à 600 mg/jour pour le traitement de la douleur neuropathique (http://www.pfizerpro. com/hcp/lyrica/phndosing). Au cours de la première semaine de traitement, les sujets seront rapidement titrés jusqu'à la dose quotidienne de PGB assignée de 400 mg/jour PO (50 mg BID x 2 jours ; 100 mg BID x 2 jours ; 150 mg BID x 2 jours, avec une dose complète de 400 mg administrée au jour 7), ou dose maximale tolérée) pendant six semaines. 75 sujets seront affectés pour recevoir des activités de titrage et d'étude appariées et identiques dans des conditions en double aveugle. Le personnel de l'étude évaluera les sujets quotidiennement par téléphone pendant le titrage ; par la suite, ils seront vus chaque semaine lors des sessions d'étude. La diminution de la médication commencera à la fin de la semaine 6. La gravité de la douleur chronique sera mesurée à chaque instant à l'aide de deux outils d'auto-évaluation normalisés qui rendent compte de la gravité de la douleur (McGill Pain Questionnaire) et de l'incapacité liée à la douleur (Brief Pain Inventory). L'hyperalgésie induite par les opioïdes sera mesurée à chaque instant à l'aide d'un essai normalisé de presseur à froid, et les performances au départ seront comparées aux performances après l'administration de PGB/placebo au fil du temps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Être âgé entre 21 et 65 ans.
  2. Avoir un diagnostic DSM-IVR (utilisé jusqu'au 01/10/2014) d'abus d'opioïdes sur ordonnance ou de trouble de dépendance ou un diagnostic DSM-5 de trouble lié à l'utilisation d'opioïdes.
  3. Être inscrit et conforme au traitement par Suboxone ou méthadone et à dose stable [Suboxone (6-24 mg/jour) ; de méthadone (60-120mg/jour)] x au moins 10 jours.
  4. Fournir un échantillon d'urine sans aucune drogue non prescrite lors du dépistage.
  5. Dépistage de la tolérance à la douleur des presseurs à froid < 70 secondes
  6. Avoir des douleurs chroniques au bas du dos ou des douleurs arthritiques (durée de six mois ou plus).
  7. Être autrement en bonne santé physique ou, dans le cas d'une condition médicale nécessitant un traitement continu, être sous les soins d'un médecin qui est prêt à assumer la responsabilité d'un tel traitement. Les mêmes conditions s'appliquent dans le cas de patients atteints d'un trouble psychiatrique nécessitant un traitement continu.
  8. Soyez d'accord et capable de signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir une sensibilité connue à la prégabaline ou à la gabapentine.
  2. Les participants potentiels ne doivent pas prendre les médicaments suivants : prégabaline ou gabapentine, tiagabine, vigabatrine, valproate, phénobarbital ou primidone pour le traitement de l'épilepsie ; antidépresseurs SNRI ou TCA ; baclofène; ou la carbamazépine, l'oxycarbazépine ou la lamotrigine pour le traitement de la douleur chronique.
  3. Être actuellement dépendant à l'alcool, aux benzodiazépines, à la méthamphétamine, à la cocaïne ou à d'autres drogues (à l'exception de la nicotine).
  4. Avoir une condition médicale aiguë qui rendrait la participation médicalement dangereuse (par exemple, hépatite aiguë, maladie cardiovasculaire instable, maladie du foie ou des reins) ou avoir des valeurs d'enzymes hépatiques (AST ou ALT) supérieures à 5 fois la plage normale.
  5. Être gravement psychotique, gravement déprimé et nécessitant un traitement hospitalier, ou un risque de suicide immédiat.
  6. Avoir une maladie neurologique ou psychiatrique (c.-à-d. schizophrénie, maladie de Raynaud, urticaire, accident vasculaire cérébral) qui affecterait les réponses à la douleur.
  7. Prenez actuellement des analgésiques opioïdes pour une affection douloureuse sur une base régulière.
  8. Être une femme allaitante ou enceinte, ou une femme ou un homme qui n'accepte pas de ne pas tomber enceinte ou d'avoir un enfant au cours de l'étude et six mois après la fin de l'étude. Si un sujet devient enceinte ou engendre un enfant pendant l'étude, il doit immédiatement en informer l'investigateur de l'étude.
  9. Avoir des antécédents de maladie cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, de maladie du foie ou des reins, d'épilepsie ou d'hépatite aiguë, ou avoir actuellement un stimulateur cardiaque ou une hypertension artérielle non contrôlée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prégabaline
Prégabaline 400mg/Jour
Médicament: Prégabaline
Le titrage de l'intervention commencera par 50 mg PO BID x 2 jours, puis 100 mg PO BID x 2 jours, puis 150 mg PO BID X 2 jours, puis le jour 7, la dose complète de prégabaline 400 mg PO QD pendant six semaines
Autres noms:
  • Lyrique
Comparateur placebo: Contrôle placebo
Comprimé placebo
Médicament: Placebo
Le groupe placebo suivra le même titrage que le groupe prégabaline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la réponse à la douleur, du seuil et de la tolérance
Délai: 8 semaines

Tester l'efficacité de la PGB, par rapport au placebo, pour diminuer l'OIH, comme en témoigne l'amélioration des réponses à la douleur (seuil et tolérance) à la douleur induite par le froid induite expérimentalement, dans un échantillon bien décrit de patients atteints d'APO souffrant de douleur chronique et sous buprénorphine ou traitement à la méthadone.

  • Seuil de douleur : dans le test CP, le seuil de douleur est opérationnalisé en nombre de secondes après le début du stimulus douloureux lorsqu'une sensation douloureuse est détectée pour la première fois. Les sujets indiqueront le seuil en disant « Douleur ».
  • Tolérance à la douleur : Dans le test CP, la tolérance à la douleur est opérationnalisée comme le nombre de secondes après le début du stimulus douloureux lorsque la sensation douloureuse est subjectivement intolérable. Les sujets indiqueront leur tolérance en retirant leur bras du bain de glace.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la sévérité de la douleur et de la fonctionnalité quotidienne
Délai: 8 semaines

Tester l'efficacité de la PGB, par rapport à un placebo, pour diminuer la douleur chronique, comme en témoignent les améliorations de la sévérité de la douleur et de la fonctionnalité dans un échantillon bien décrit de patients atteints d'AOP souffrant de douleur chronique et sous traitement à la buprénorphine ou à la méthadone.

L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide du questionnaire sur la douleur de McGill. La fonctionnalité quotidienne sera mesurée avec le bref inventaire de la douleur
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Georgetown University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2013

Première publication (Estimation)

1 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00000669
  • U01DA029580 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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