Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øget følsomhed over for smerter forårsaget af opioider hos mennesker, der har misbrugt receptpligtige opioider

7. februar 2017 opdateret af: Peggy Compton, Georgetown University

Opioid-induceret hyperalgesi hos receptpligtige opioidmisbrugere: virkninger af pregabalin

Håndtering af smerte hos patienter, der misbruger receptpligtige opioider, giver mange udfordringer, herunder udviklingen af ​​opioid-induceret hyperalgesi (OIH). Hyperalgesi er en tilstand, hvor noget, der normalt føles let smertefuldt, opfattes som noget meget smertefuldt. Den foreslåede undersøgelse vil teste effektiviteten af ​​den velkendte neurologiske medicin pregabalin til at mindske OIH og kroniske smerter hos personer, der er i Suboxone (buprenorphin) eller metadonbehandling for receptpligtigt stofmisbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den kliniske behandling af smerte hos receptpligtige opioidmisbrugere udgør en udfordring for sundhedspersonalet. Efterforskere har nye pilotdata, der viser, at GABA-agonisten gabapentin (GPN) signifikant reducerer opioid-induceret hyperalgesi (OIH) hos metadonpatienter (Compton et al., 2009), hvilket giver det første empiriske bevis på en farmakoterapi til OIH hos opioidmisbrugere. Arbejdet fra Gore og kolleger (2011) viste, at pregabalin (PGB), en GABA-analog, der efterfølger GPN, viste sig at reducere opioidbrug hos patienter med neuropatiske smerter hos patienter, hvilket tyder på en antihyperalgesi-effekt, der ikke blev observeret i den matchede kohorte, der modtog GPN . Den foreslåede forskning vil omfattende evaluere effektiviteten af ​​PGB til behandling af opioid-induceret hyperalgesi (OIH) i en velbeskrevet population af receptpligtige opioidmisbrugere (POA'er) med kroniske smerter og på Suboxone (buprenorphin) eller metadonbehandling. Et presserende behov for en sådan undersøgelse præsenteres af det stigende antal POA'er, der præsenteres til behandling (SAMHSA, 2010; 2011), og for hvem kroniske smerter er en almindelig følgesygdom. Det foreslåede arbejde forventes at give vital og rettidig information om effektiviteten af ​​PGB i behandlingen af ​​OIH hos receptpligtige opioidmisbrugere i Suboxone- eller metadonbehandling.

Efter rekruttering og screening vil 75 forsøgspersoner, der er tilknyttet den aktive medicingruppe, modtage pregabalin 400 mg/dag, en dosis, der ligger godt inden for offentliggjorte retningslinjer på 300-600 mg/dag til behandling af neuropatiske smerter (http://www.pfizerpro. com/hcp/lyrica/phndosing). I løbet af den første uge af behandlingen vil forsøgspersonerne hurtigt blive titreret op til den tildelte daglige PGB-dosis på 400 mg/dag PO (50 mg BID x 2 dage; 100 mg BID x 2 dage; 150 mg BID x 2 dage, med fuld dosis på 400 mg administreret på dag 7) eller maksimal tolereret dosis) i seks uger. 75 forsøgspersoner vil blive tildelt til at modtage matchede og gennemgå identiske titrerings- og studieaktiviteter under dobbeltblinde forhold. Undersøgelsespersonale vil evaluere emner dagligt via telefon under titrering; derefter vil de blive set ugentligt ved studiesessioner. Nedtrapning af medicin begynder i slutningen af ​​uge 6. Sværhedsgraden af ​​kroniske smerter vil blive målt på hvert tidspunkt ved hjælp af to standardiserede selvrapporteringsværktøjer, som rapporterer om smertens sværhedsgrad (McGill Pain Questionnaire) og smerterelateret handicap (Brief Pain Inventory). Opioid-induceret hyperalgesi vil blive målt på hvert tidspunkt ved hjælp af et standardiseret koldpressor-forsøg, og præstation ved baseline vil blive sammenlignet med præstation efter PGB/placebo-administration over tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være mellem 21 og 65 år.
  2. Har en DSM-IVR-diagnose (brugt til 10/1/2014) af receptpligtig opioidmisbrug eller afhængighedsforstyrrelse eller en DSM-5-diagnose af opioidbrugsforstyrrelse.
  3. Være tilmeldt og kompatibel i Suboxone- eller metadonbehandling og på en stabil dosis [Suboxone (6-24 mg/dag); metadon (60-120 mg/dag)] x mindst 10 dage.
  4. Giv urinprøve uden nogen ikke-ordineret misbrugsmedicin ved screeningen.
  5. Screening af kold-pressor smertetolerance < 70 sekunder
  6. Har kroniske lændesmerter eller gigtsmerter (varighed seks eller flere måneder).
  7. Være i øvrigt ved godt fysisk helbred, eller i tilfælde af en medicinsk tilstand, der kræver løbende behandling, være under varetagelse af en læge, der er villig til at tage ansvar for en sådan behandling. Samme forhold gælder i tilfælde af patienter med en psykiatrisk lidelse, der har behov for løbende behandling.
  8. Være indforstået med og i stand til at underskrive et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har kendt følsomhed over for pregabalin eller gabapentin.
  2. Potentielle deltagere må ikke tage følgende medicin: pregabalin eller gabapentin, tiagabin, vigabatrin, valproat, phenobarbital eller primidon til behandling af epilepsi; SNRI eller TCA antidepressiva; baclofen; eller carbamazepin, oxycarbazepin eller lamotrigin til behandling af kroniske smerter.
  3. I øjeblikket være stofafhængig alkohol, benzodiazepin, metamfetamin, kokain eller andre misbrugsstoffer (undtagen nikotin).
  4. Har en akut medicinsk tilstand, der ville gøre deltagelse medicinsk farlig (f.eks. akut hepatitis, ustabil hjerte-kar-sygdom, lever- eller nyresygdom) eller har leverenzymværdier (AST eller ALT) større end 5 gange normalområdet.
  5. Være akut psykotisk, svært deprimeret og have behov for indlæggelsesbehandling eller en umiddelbar selvmordsrisiko.
  6. Har en neurologisk eller psykiatrisk sygdom (dvs. skizofreni, Raynauds sygdom, nældefeber, slagtilfælde), der ville påvirke smertereaktioner.
  7. Tag i øjeblikket opioid smertestillende medicin for en smertefuld tilstand på regelmæssig basis.
  8. Være en ammende eller gravid kvinde, eller en kvinde eller mand, der ikke accepterer ikke at blive gravid eller få et barn i løbet af og seks måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Hvis en forsøgsperson bliver gravid eller får et barn under undersøgelsen, skal de straks underrette undersøgelsens investigator.
  9. Har en historie med hjertesygdom, slagtilfælde, lever- eller nyresygdom, epilepsi eller akut hepatitis, eller har i øjeblikket en pacemaker eller ukontrolleret højt blodtryk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pregabalin
Pregabalin 400mg/dag
Medicin: Pregabalin
Titrering af intervention begynder med 50 mg PO BID x 2 dage, derefter 100 mg PO BID x 2 dage, derefter 150 mg PO BID X 2 dage, derefter på dag 7 fuld dosis af Pregabalin 400 mg PO QD i seks uger
Andre navne:
  • Lyrica
Placebo komparator: Placebo kontrol
Placebo tablet
Medicin: Placebo
Placebogruppen vil følge samme titrering som pregabalingruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret smerterespons, tærskel og tolerance
Tidsramme: 8 uger

For at teste effektiviteten af ​​PGB sammenlignet med placebo for at mindske OIH, som det fremgår af forbedrede smertereaktioner (tærskel og tolerance) på eksperimentelt inducerede koldpressor-smerter, i en velbeskrevet prøve af POA-patienter med kroniske smerter og på buprenorphin eller metadon terapi.

  • Smertetærskel: På CP-analysen operationaliseres smertetærskel som antallet af sekunder efter starten af ​​den smertefulde stimulus, når en smertefuld fornemmelse først detekteres. Forsøgspersoner vil angive tærskel ved at sige "Smerte".
  • Smertetolerance: På CP-analysen operationaliseres smertetolerance som antallet af sekunder efter begyndelsen af ​​den smertefulde stimulus, når den smertefulde fornemmelse er subjektivt utålelig. Forsøgspersoner vil angive tolerance ved at fjerne deres arm fra isbadet.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af smertens sværhedsgrad og daglig funktionalitet
Tidsramme: 8 uger

At teste effektiviteten af ​​PGB sammenlignet med placebo til at mindske kroniske smerter, som det fremgår af forbedringer i smertens sværhedsgrad og funktionalitet hos en velbeskrevet prøve af POA-patienter med kroniske smerter og i behandling med buprenorphin eller metadon.

Smertens sværhedsgrad vil blive målt med McGill Pain Questionnaire. Daglig funktionalitet vil blive målt med Brief Pain Inventory
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Georgetown University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2013

Først opslået (Skøn)

1. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00000669
  • U01DA029580 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Pregabalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner