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Erhöhte Schmerzempfindlichkeit durch Opioide bei Menschen, die verschreibungspflichtige Opioide missbraucht haben

7. Februar 2017 aktualisiert von: Peggy Compton, Georgetown University

Opioidinduzierte Hyperalgesie bei Konsumenten von verschreibungspflichtigen Opioiden: Wirkungen von Pregabalin

Die Behandlung von Schmerzen bei Patienten, die verschreibungspflichtige Opioide missbrauchen, stellt viele Herausforderungen dar, einschließlich der Entwicklung einer Opioid-induzierten Hyperalgesie (OIH). Hyperalgesie ist ein Zustand, bei dem etwas, das sich normalerweise leicht schmerzhaft anfühlt, als etwas sehr Schmerzhaftes empfunden wird. Die vorgeschlagene Studie wird die Wirksamkeit des bekannten neurologischen Medikaments Pregabalin zur Verringerung von OIH und chronischen Schmerzen bei Personen testen, die wegen Missbrauchs verschreibungspflichtiger Medikamente mit Suboxone (Buprenorphin) oder Methadon behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Behandlung von Schmerzen bei Konsumenten von verschreibungspflichtigen Opioiden stellt eine Herausforderung für das medizinische Fachpersonal dar. Den Forschern liegen neue Pilotdaten vor, die zeigen, dass der GABA-Agonist Gabapentin (GPN) die Opioid-induzierte Hyperalgesie (OIH) bei Methadonpatienten signifikant verringert (Compton et al., 2009), was den ersten empirischen Beweis für eine Pharmakotherapie für OIH bei Opioidabhängigen liefert. Die Arbeit von Gore und Kollegen (2011) zeigte, dass Pregabalin (PGB), ein GABA-Analogon nach GPN, den Opioidkonsum bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen bei Patienten verringerte, was auf eine antihyperalgetische Wirkung hindeutet, die in der entsprechenden Kohorte, die GPN erhielt, nicht beobachtet wurde . Die vorgeschlagene Forschung wird die Wirksamkeit von PGB bei der Behandlung von opioidinduzierter Hyperalgesie (OIH) in einer gut beschriebenen Population von verschreibungspflichtigen Opioidabhängigen (POAs) mit chronischen Schmerzen und unter Suboxone (Buprenorphin)- oder Methadontherapie umfassend bewerten. Ein dringender Bedarf für eine solche Untersuchung ergibt sich aus der steigenden Zahl von POAs, die sich zur Behandlung vorstellen (SAMHSA, 2010; 2011), und für die chronische Schmerzen eine häufige Komorbidität sind. Es wird erwartet, dass die vorgeschlagene Arbeit wichtige und zeitnahe Informationen über die Wirksamkeit von PGB bei der Behandlung von OIH bei verschreibungspflichtigen Opioidabhängigen unter Suboxone- oder Methadontherapie liefert.

Nach Rekrutierung und Screening erhalten 75 Probanden, die der aktiven Medikationsgruppe zugeordnet sind, Pregabalin 400 mg/Tag, eine Dosis, die gut innerhalb der veröffentlichten Richtlinien von 300–600 mg/Tag für die Behandlung von neuropathischen Schmerzen liegt (http://www.pfizerpro. com/hcp/lyrica/phndosing). Während der ersten Behandlungswoche werden die Probanden schnell auf die zugewiesene tägliche PGB-Dosis von 400 mg/Tag p.o. titriert (50 mg BID x 2 Tage; 100 mg BID x 2 Tage; 150 mg BID x 2 Tage, wobei die volle Dosis von 400 mg verabreicht wird an Tag 7) oder maximal tolerierte Dosis) für sechs Wochen. 75 Probanden werden zugewiesen, um abgestimmte und identische Titrations- und Studienaktivitäten unter doppelblinden Bedingungen zu erhalten. Das Studienpersonal wertet die Probanden während der Titration täglich telefonisch aus; danach werden sie wöchentlich bei Studiensitzungen gesehen. Das Ausschleichen der Medikation beginnt am Ende der 6. Woche. Die Schwere chronischer Schmerzen wird zu jedem Zeitpunkt mit zwei standardisierten Selbstberichtsinstrumenten gemessen, die über die Schmerzstärke (McGill Pain Questionnaire) und die schmerzbedingte Behinderung (Brief Pain Inventory) berichten. Opioidinduzierte Hyperalgesie wird zu jedem Zeitpunkt mit einem standardisierten Kaltpressorversuch gemessen, und die Leistung zu Beginn der Studie wird mit der Leistung nach PGB/Placebo-Verabreichung im Laufe der Zeit verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie müssen zwischen 21 und 65 Jahre alt sein.
  2. Haben Sie eine DSM-IVR-Diagnose (verwendet bis 1.10.2014) von Missbrauch oder Abhängigkeitsstörung von verschreibungspflichtigen Opioiden oder eine DSM-5-Diagnose von Opioidkonsumstörung.
  3. Seien Sie für eine Suboxone- oder Methadonbehandlung angemeldet und konform und erhalten Sie eine stabile Dosis [Suboxone (6-24 mg/Tag); von Methadon (60-120 mg/Tag)] x mindestens 10 Tage.
  4. Geben Sie beim Screening eine Urinprobe ab, die frei von nicht verschriebenen Drogen ist.
  5. Screening Kälteschmerztoleranz < 70 Sekunden
  6. Haben Sie chronische Rückenschmerzen oder Arthritisschmerzen (Dauer von sechs oder mehr Monaten).
  7. Ansonsten in guter körperlicher Verfassung sein oder sich im Falle einer Erkrankung, die einer laufenden Behandlung bedarf, in der Obhut eines Arztes befinden, der bereit ist, die Verantwortung für eine solche Behandlung zu übernehmen. Die gleichen Bedingungen gelten für Patienten mit einer psychiatrischen Erkrankung, die einer laufenden Behandlung bedürfen.
  8. Seien Sie einverstanden und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Pregabalin oder Gabapentin haben.
  2. Potenzielle Teilnehmer dürfen die folgenden Medikamente nicht einnehmen: Pregabalin oder Gabapentin, Tiagabin, Vigabatrin, Valproat, Phenobarbital oder Primidon zur Behandlung von Epilepsie; SNRI- oder TCA-Antidepressiva; Baclofen; oder Carbamazepin, Oxycarbazepin oder Lamotrigin zur Behandlung von chronischen Schmerzen.
  3. Derzeit substanzabhängig sein von Alkohol, Benzodiazepinen, Methamphetaminen, Kokain oder anderen Missbrauchsdrogen (außer Nikotin).
  4. Haben Sie eine akute Erkrankung, die die Teilnahme medizinisch gefährlich machen würde (z. B. akute Hepatitis, instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung, Leber- oder Nierenerkrankung) oder haben Sie Leberenzymwerte (AST oder ALT), die über dem 5-fachen des normalen Bereichs liegen.
  5. Akut psychotisch, schwer depressiv und stationär behandelt werden müssen oder ein unmittelbares Suizidrisiko besteht.
  6. Haben Sie eine neurologische oder psychiatrische Erkrankung (z. B. Schizophrenie, Raynaud-Krankheit, Urtikaria, Schlaganfall), die die Schmerzreaktionen beeinflussen würde.
  7. Nehmen Sie derzeit regelmäßig Opioid-Analgetika gegen eine schmerzhafte Erkrankung ein.
  8. Seien Sie eine stillende oder schwangere Frau oder eine Frau oder ein Mann, die nicht damit einverstanden sind, während und sechs Monate nach Abschluss der Studie nicht schwanger zu werden oder ein Kind zu zeugen. Wenn ein Proband während der Studie schwanger wird oder ein Kind zeugt, muss er den Prüfarzt der Studie unverzüglich benachrichtigen.
  9. eine Vorgeschichte von Herzerkrankungen, Schlaganfall, Leber- oder Nierenerkrankungen, Epilepsie oder akuter Hepatitis haben oder derzeit einen Herzschrittmacher oder unkontrollierten Bluthochdruck haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pregabalin
Pregabalin 400 mg / Tag
Arzneimittel: Pregabalin
Die Titration der Intervention beginnt mit 50 mg p.o. BID x 2 Tage, dann 100 mg p.o. BID x 2 Tage, dann 150 mg p.o. BID x 2 Tage, dann am Tag 7 die volle Dosis Pregabalin 400 mg p.o
Andere Namen:
  • Lyrik
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Placebo-Tablette
Arzneimittel: Placebo
Die Placebo-Gruppe folgt der gleichen Titration wie die Pregabalin-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserte Schmerzreaktion, Schwelle und Toleranz
Zeitfenster: 8 Wochen

Um die Wirksamkeit von PGB im Vergleich zu Placebo zur Verringerung von OIH zu testen, wie durch verbesserte Schmerzreaktionen (Schwellenwert und Toleranz) auf experimentell induzierten Kälteschmerz belegt, in einer gut beschriebenen Stichprobe von POA-Patienten mit chronischen Schmerzen und unter Buprenorphin oder Methadontherapie.

  • Schmerzschwelle: Beim CP-Assay wird die Schmerzschwelle als die Anzahl von Sekunden nach dem Einsetzen des schmerzhaften Reizes operationalisiert, wenn eine schmerzhafte Empfindung zum ersten Mal erkannt wird. Die Probanden geben die Schwelle an, indem sie „Schmerz“ sagen.
  • Schmerztoleranz: Beim CP-Assay wird die Schmerztoleranz als die Anzahl von Sekunden nach dem Einsetzen des Schmerzreizes operationalisiert, wenn die schmerzhafte Empfindung subjektiv unerträglich ist. Die Probanden zeigen Toleranz an, indem sie ihren Arm aus dem Eisbad nehmen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Schmerzstärke und der täglichen Funktionalität
Zeitfenster: 8 Wochen

Es sollte die Wirksamkeit von PGB im Vergleich zu Placebo zur Verringerung chronischer Schmerzen getestet werden, wie durch Verbesserungen der Schmerzstärke und -funktion in einer gut beschriebenen Stichprobe von POA-Patienten mit chronischen Schmerzen und unter Buprenorphin- oder Methadontherapie nachgewiesen wurde.

Die Schmerzstärke wird mit dem McGill-Schmerzfragebogen gemessen. Die tägliche Funktionalität wird mit dem Brief Pain Inventory gemessen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Georgetown University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00000669
  • U01DA029580 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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