Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Infections des greffes vasculaires (VASGRA)

5 mai 2015 mis à jour par: University of Zurich

Infections des greffes vasculaires - Épidémiologie, meilleures options de traitement, modalités d'imagerie et impact du traitement des plaies par pression négative

Contexte : Les greffes vasculaires sont de plus en plus implantées en raison de la prévalence croissante de l'athérosclérose et du diabète, et environ 1 à 6 % des procédures vasculaires sont compliquées par une infection. La mortalité attribuable aux infections des greffes vasculaires prothétiques (IVPG) est élevée. Cependant, il n'y a presque pas de données concernant les meilleures options de traitement de ces infections compliquées. La plupart des recommandations sont basées sur l'opinion d'experts et non sur des essais cliniques ou des analyses de données d'observation de cohorte. L'évaluation des complications infectieuses et autres après les procédures de chirurgie vasculaire est importante et, en outre, de telles études peuvent offrir des informations sur l'amélioration de la qualité et l'amélioration des résultats pour les patients. Avec le premier objectif, les chercheurs mettront en place une infrastructure pour l'étude du PVGI à Zurich. Les enquêteurs profiteront du registre Swissvasc, un registre central qui recueille des données préopératoires, opératoires et de sortie concernant les interventions chirurgicales vasculaires indexées. Ils créeront une base de données de cohorte observationnelle prospective de tous les patients qui reçoivent une greffe vasculaire (périphérique, aortique, veineuse) à l'hôpital universitaire de Zurich (VASGRA Cohort A). Les patients avec un PVGI seront inclus dans la cohorte VASGRA B et suivis à l'aide d'un organigramme axé sur l'évolution de cette complication infectieuse. De plus, les enquêteurs établiront une biobanque avec la collecte d'échantillons de tissus et de sang de patients atteints de PVGI. Avec le deuxième objectif, les chercheurs étudieront différentes questions de recherche diagnostiques, cliniques et thérapeutiques imbriquées dans la cohorte VASGRA. Dans un premier temps, ils aborderont des questions épidémiologiques telles que : déterminer l'incidence et l'évolution des complications après la pose d'un greffon vasculaire ; déterminer les facteurs de risque, les meilleures stratégies de traitement et les résultats du PVGI, et déterminer l'influence de différents schémas antibiotiques sur le résultat du PVGI en raison de différents agents pathogènes bactériens. Deuxièmement, les chercheurs détermineront la précision des différentes techniques d'imagerie (PET/CT et IRM) pour le diagnostic de PVGI, et leur rôle individuel pour l'évaluation de la réponse au traitement. Troisièmement, les chercheurs évalueront la diversité bactérienne des infections des plaies vasculaires à l'aide de l'amplification de l'acide ribonucléique (ARN) 16s r, et les chercheurs exploreront si cette diversité bactérienne prédit la progression de la maladie. Ici, les chercheurs étudieront également l'impact de la thérapie des plaies par pression négative (NPWT) sur la diversité bactérienne au cours du traitement de la PVGI. Quatrièmement, les enquêteurs rechercheront les seuils de numération des leucocytes sanguins pertinents, de protéine C-réactive et de procalcitonine suscitant la suspicion d'un PVGI. Enfin, les chercheurs examineront les caractéristiques histopathologiques des greffons vasculaires excisés. Valeur attendue du projet : Les résultats de l'étude proposée sont une contribution importante au domaine, basée sur la grande taille de l'échantillon, la conception longitudinale et en unifiant la science clinique et épidémiologique. Les groupes de patients très bien caractérisés et le lien étroit entre les chirurgiens vasculaires, les spécialistes des maladies infectieuses, les spécialistes en médecine nucléaire et le microbiologiste permettront d'étudier en profondeur les PVGI. Les chercheurs espèrent être en mesure d'élaborer des lignes directrices concernant les meilleures modalités de diagnostic et les options de traitement en cas d'infections des greffes vasculaires. À l'avenir, nous prévoyons d'examiner en détail les bactéries extraites du PVGI en laboratoire. Les bactéries récupérées seront examinées pour leur sensibilité aux antimicrobiens et leur capacité à former des biofilms. En outre, les chercheurs examineront comment la récupération bactérienne des greffons explantés pourrait être optimisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • ZH
      • Zurich, ZH, Suisse, 8091
        • Recrutement
        • University Hospital Zurich, Div of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients ayant subi une chirurgie vasculaire au CHU seront inclus dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

Patients témoins :

- Chirurgie de greffe vasculaire (périphérique, aortique, veineuse)

Patients de cas :

  • Patients avec une implantation primaire antérieure d'un implant vasculaire aortique ou périphérique et suspicion de PVGI
  • Âge >18 ans
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Abus de drogue ou d'alcool
  • Participation à un essai clinique conflictuel (médicament expérimental)
  • Incapacité à suivre les procédures de la cohorte, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques ou de démence du sujet
  • Non-conformité connue ou soupçonnée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Implantation de greffe vasculaire prothétique, suivi
Implantation d'un greffon vasculaire prothétique
Autres noms:
  • Greffe de Valsalva, Gelwave TM
  • Greffe sous-clavière, Gelwave TM
  • Branche Ante-Flo Offset plus longue, Gelwave TM
  • Greffe ramifiée Lupiae, Gelwave TM
  • Plexus à 4 branches, Gelwave TM
  • Bifurqué, Gelwave TM doux
  • Subclavia Greffe droite, Gelwave TM souple
  • Intergard tissé droit, Intervasculaire "Maquet Getinge Group"
  • Hemabridge tissé Intergard, Intervasculaire "Maquet Getinge Group"
  • Arc Aortique tissé Intergard, Intervasculaire "Maquet Getinge Group"
  • Bifurcation Tricotée Argent Intergard, Intervasculaire "Groupe Maquet Getinge"
  • Intergard Argent Tricoté Droit, Intervasculaire "Maquet Getinge Group"
  • Tricoté InterGard TM Bifurcation, Intervasculaire "Maquet Getinge Group"
  • Greffe vasculaire FlowLine Bipore r Héparine ePTFE, Jotec r GmbH
  • Greffe vasculaire ePTFE Regular Wall flex, IMPRA r
  • Greffe vasculaire en ePTFE flex à paroi mince, IMPRA r
  • Greffe vasculaire ePTFE Regular Wall droite, IMPRA r
  • Gore-Tex Stretch Vascular Graft standard Wall Eptfe, W.L. Gore & Associates, Inl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection du greffon vasculaire
Délai: d'ici 10 ans
Les personnes sont suivies après une chirurgie de greffe vasculaire.
d'ici 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Saignement
Délai: 10 années
10 années
Réaction à corps étranger
Délai: 10 années
10 années
Toutes causes - mortalité
Délai: 10 années
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barbara Hasse, MD, University Hospital Zurich, Div of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2013

Première publication (Estimation)

1 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner