- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01821664
Infections des greffes vasculaires (VASGRA)
5 mai 2015 mis à jour par: University of Zurich
Infections des greffes vasculaires - Épidémiologie, meilleures options de traitement, modalités d'imagerie et impact du traitement des plaies par pression négative
Contexte : Les greffes vasculaires sont de plus en plus implantées en raison de la prévalence croissante de l'athérosclérose et du diabète, et environ 1 à 6 % des procédures vasculaires sont compliquées par une infection.
La mortalité attribuable aux infections des greffes vasculaires prothétiques (IVPG) est élevée.
Cependant, il n'y a presque pas de données concernant les meilleures options de traitement de ces infections compliquées.
La plupart des recommandations sont basées sur l'opinion d'experts et non sur des essais cliniques ou des analyses de données d'observation de cohorte.
L'évaluation des complications infectieuses et autres après les procédures de chirurgie vasculaire est importante et, en outre, de telles études peuvent offrir des informations sur l'amélioration de la qualité et l'amélioration des résultats pour les patients.
Avec le premier objectif, les chercheurs mettront en place une infrastructure pour l'étude du PVGI à Zurich.
Les enquêteurs profiteront du registre Swissvasc, un registre central qui recueille des données préopératoires, opératoires et de sortie concernant les interventions chirurgicales vasculaires indexées.
Ils créeront une base de données de cohorte observationnelle prospective de tous les patients qui reçoivent une greffe vasculaire (périphérique, aortique, veineuse) à l'hôpital universitaire de Zurich (VASGRA Cohort A).
Les patients avec un PVGI seront inclus dans la cohorte VASGRA B et suivis à l'aide d'un organigramme axé sur l'évolution de cette complication infectieuse.
De plus, les enquêteurs établiront une biobanque avec la collecte d'échantillons de tissus et de sang de patients atteints de PVGI.
Avec le deuxième objectif, les chercheurs étudieront différentes questions de recherche diagnostiques, cliniques et thérapeutiques imbriquées dans la cohorte VASGRA.
Dans un premier temps, ils aborderont des questions épidémiologiques telles que : déterminer l'incidence et l'évolution des complications après la pose d'un greffon vasculaire ; déterminer les facteurs de risque, les meilleures stratégies de traitement et les résultats du PVGI, et déterminer l'influence de différents schémas antibiotiques sur le résultat du PVGI en raison de différents agents pathogènes bactériens.
Deuxièmement, les chercheurs détermineront la précision des différentes techniques d'imagerie (PET/CT et IRM) pour le diagnostic de PVGI, et leur rôle individuel pour l'évaluation de la réponse au traitement.
Troisièmement, les chercheurs évalueront la diversité bactérienne des infections des plaies vasculaires à l'aide de l'amplification de l'acide ribonucléique (ARN) 16s r, et les chercheurs exploreront si cette diversité bactérienne prédit la progression de la maladie.
Ici, les chercheurs étudieront également l'impact de la thérapie des plaies par pression négative (NPWT) sur la diversité bactérienne au cours du traitement de la PVGI.
Quatrièmement, les enquêteurs rechercheront les seuils de numération des leucocytes sanguins pertinents, de protéine C-réactive et de procalcitonine suscitant la suspicion d'un PVGI.
Enfin, les chercheurs examineront les caractéristiques histopathologiques des greffons vasculaires excisés.
Valeur attendue du projet : Les résultats de l'étude proposée sont une contribution importante au domaine, basée sur la grande taille de l'échantillon, la conception longitudinale et en unifiant la science clinique et épidémiologique.
Les groupes de patients très bien caractérisés et le lien étroit entre les chirurgiens vasculaires, les spécialistes des maladies infectieuses, les spécialistes en médecine nucléaire et le microbiologiste permettront d'étudier en profondeur les PVGI.
Les chercheurs espèrent être en mesure d'élaborer des lignes directrices concernant les meilleures modalités de diagnostic et les options de traitement en cas d'infections des greffes vasculaires.
À l'avenir, nous prévoyons d'examiner en détail les bactéries extraites du PVGI en laboratoire.
Les bactéries récupérées seront examinées pour leur sensibilité aux antimicrobiens et leur capacité à former des biofilms.
En outre, les chercheurs examineront comment la récupération bactérienne des greffons explantés pourrait être optimisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1800
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Barbara Hasse, MD
- Numéro de téléphone: +41 (0)44 255 11 11
- E-mail: barbara.hasse@usz.ch
Lieux d'étude
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Suisse, 8091
- Recrutement
- University Hospital Zurich, Div of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients ayant subi une chirurgie vasculaire au CHU seront inclus dans l'étude.
La description
Critère d'intégration:
Patients témoins :
- Chirurgie de greffe vasculaire (périphérique, aortique, veineuse)
Patients de cas :
- Patients avec une implantation primaire antérieure d'un implant vasculaire aortique ou périphérique et suspicion de PVGI
- Âge >18 ans
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Abus de drogue ou d'alcool
- Participation à un essai clinique conflictuel (médicament expérimental)
- Incapacité à suivre les procédures de la cohorte, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques ou de démence du sujet
- Non-conformité connue ou soupçonnée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Implantation de greffe vasculaire prothétique, suivi
|
Implantation d'un greffon vasculaire prothétique
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Infection du greffon vasculaire
Délai: d'ici 10 ans
|
Les personnes sont suivies après une chirurgie de greffe vasculaire.
|
d'ici 10 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Saignement
Délai: 10 années
|
10 années
|
|
Réaction à corps étranger
Délai: 10 années
|
10 années
|
|
Toutes causes - mortalité
Délai: 10 années
|
10 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barbara Hasse, MD, University Hospital Zurich, Div of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Husmann L, Huellner MW, Ledergerber B, Anagnostopoulos A, Stolzmann P, Sah BR, Burger IA, Rancic Z, Hasse B; and the Vasgra Cohort. Comparing diagnostic accuracy of 18F-FDG-PET/CT, contrast enhanced CT and combined imaging in patients with suspected vascular graft infections. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2019 Jun;46(6):1359-1368. doi: 10.1007/s00259-018-4205-y. Epub 2018 Nov 13.
- Anagnostopoulos A, Ledergerber B, Kuster SP, Scherrer AU, Naf B, Greiner MA, Rancic Z, Kobe A, Bettex D, Hasse B; VASGRA Cohort Study. Inadequate Perioperative Prophylaxis and Postsurgical Complications After Graft Implantation Are Important Risk Factors for Subsequent Vascular Graft Infections: Prospective Results From the Vascular Graft Infection Cohort Study. Clin Infect Dis. 2019 Aug 1;69(4):621-630. doi: 10.1093/cid/ciy956.
- Husmann L, Ledergerber B, Anagnostopoulos A, Stolzmann P, Sah BR, Burger IA, Pop R, Weber A, Mayer D, Rancic Z, Hasse B; VASGRA Cohort Study. The role of FDG PET/CT in therapy control of aortic graft infection. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018 Oct;45(11):1987-1997. doi: 10.1007/s00259-018-4069-1. Epub 2018 Jun 11.
- Ajdler-Schaeffler E, Scherrer AU, Keller PM, Anagnostopoulos A, Hofmann M, Rancic Z, Zinkernagel AS, Bloemberg GV, Hasse BK; and the VASGRA Cohort. Increased Pathogen Identification in Vascular Graft Infections by the Combined Use of Tissue Cultures and 16S rRNA Gene Polymerase Chain Reaction. Front Med (Lausanne). 2018 Jun 4;5:169. doi: 10.3389/fmed.2018.00169. eCollection 2018.
- Husmann L, Sah BR, Scherrer A, Burger IA, Stolzmann P, Weber R, Rancic Z, Mayer D, Hasse B; VASGRA Cohort. (1)(8)F-FDG PET/CT for Therapy Control in Vascular Graft Infections: A First Feasibility Study. J Nucl Med. 2015 Jul;56(7):1024-9. doi: 10.2967/jnumed.115.156265. Epub 2015 May 14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2013
Première publication (Estimation)
1 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KEK-ZH-Nr. 2012-0583
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