- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01821664
Gefäßtransplantatinfektionen (VASGRA)
5. Mai 2015 aktualisiert von: University of Zurich
Gefäßtransplantatinfektionen – Epidemiologie, beste Behandlungsoptionen, bildgebende Verfahren und Auswirkungen der Unterdruck-Wundtherapie
Hintergrund: Aufgrund der zunehmenden Prävalenz von Atherosklerose und Diabetes werden zunehmend Gefäßtransplantate implantiert, und etwa 1-6 % der Gefäßeingriffe werden durch Infektionen kompliziert.
Die Sterblichkeit aufgrund von Infektionen durch prothetische Gefäßtransplantate (PVGI) ist hoch.
Es gibt jedoch fast keine Daten über die besten Behandlungsoptionen für solch komplizierte Infektionen.
Die meisten Empfehlungen basieren auf Expertenmeinungen und nicht auf klinischen Studien oder Kohortenbeobachtungsdatenanalysen.
Die Bewertung infektiöser und anderer Komplikationen nach gefäßchirurgischen Eingriffen ist wichtig, und darüber hinaus können solche Studien Erkenntnisse für Qualitätsverbesserungen und verbesserte Patientenergebnisse liefern.
Mit dem ersten Ziel werden Forscher eine Infrastruktur für das Studium von PVGI in Zürich aufbauen.
Die Ermittler werden das Swissvasc-Register nutzen, ein zentrales Register, das präoperative, operative und Entlassungsdaten zu den vaskulären chirurgischen Eingriffen des Index sammelt.
Sie werden eine prospektive beobachtende Kohortendatenbank aller Patienten erstellen, die am Universitätsspital Zürich ein Gefäßtransplantat (peripher, Aorta, Vene) erhalten (VASGRA-Kohorte A).
Patienten mit einem PVGI werden in die VASGRA-Kohorte B aufgenommen und anhand eines Flussdiagramms mit Fokus auf den Verlauf dieser infektiösen Komplikation weiterverfolgt.
Darüber hinaus werden die Forscher eine Biobank mit der Sammlung von Gewebe- und Blutproben von Patienten mit PVGI einrichten.
Mit dem zweiten Ziel werden Forscher verschiedene diagnostische, klinische und therapeutische Forschungsfragen untersuchen, die in der VASGRA-Kohorte verschachtelt sind.
Erstens werden sie sich mit epidemiologischen Fragen befassen, wie z. B.: Bestimmung der Inzidenz und des Ergebnisses von Komplikationen nach der Platzierung von Gefäßtransplantaten; Bestimmung von Risikofaktoren, besten Behandlungsstrategien und Ergebnissen von PVGI sowie Bestimmung des Einflusses verschiedener Antibiotikatherapien auf das Ergebnis von PVGI aufgrund verschiedener bakterieller Pathogene.
Zweitens werden die Prüfärzte die Genauigkeit verschiedener bildgebender Verfahren (PET/CT und MRT) für die Diagnose von PVGI und ihre individuelle Rolle für die Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung bestimmen.
Drittens werden die Forscher die bakterielle Diversität von vaskulären Wundinfektionen unter Verwendung von 16s-r-Ribonukleinsäure (RNA)-Amplifikation bewerten, und die Forscher werden untersuchen, ob diese bakterielle Diversität das Fortschreiten der Krankheit vorhersagt.
Hier werden die Forscher auch die Auswirkungen der Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) auf die Bakterienvielfalt im Behandlungsverlauf von PVGI untersuchen.
Viertens werden die Ermittler nach Grenzwerten für relevante Blutleukozytenzahlen, C-reaktives Protein und Procalcitonin suchen, die den Verdacht auf ein PVGI aufkommen lassen.
Schließlich werden die Ermittler die histopathologischen Merkmale der herausgeschnittenen Gefäßtransplantate untersuchen.
Erwarteter Wert des Projekts: Die Ergebnisse der vorgeschlagenen Studie sind ein wichtiger Beitrag für das Gebiet, basierend auf der großen Stichprobengröße, dem Längsschnittdesign und der Vereinigung klinischer und epidemiologischer Wissenschaft.
Die sehr gut charakterisierten Patientengruppen und die enge Verbindung zwischen Gefäßchirurgen, Infektiologen, Nuklearmedizinern und Mikrobiologen werden helfen, PVGI in der Tiefe zu erforschen.
Die Forscher hoffen, Richtlinien zu den besten diagnostischen Modalitäten und Behandlungsoptionen im Falle von Gefäßtransplantatinfektionen entwickeln zu können.
In Zukunft planen wir, aus dem PVGI gewonnene Bakterien im Labor detailliert zu untersuchen.
Die gewonnenen Bakterien werden auf antimikrobielle Empfindlichkeit und ihre Fähigkeit zur Bildung von Biofilmen untersucht.
Darüber hinaus werden die Forscher untersuchen, wie die Bakterienrückgewinnung aus explantierten Transplantaten optimiert werden könnte.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1800
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Barbara Hasse, MD
- Telefonnummer: +41 (0)44 255 11 11
- E-Mail: barbara.hasse@usz.ch
Studienorte
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Schweiz, 8091
- Rekrutierung
- University Hospital Zurich, Div of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
In die Studie werden alle Patienten mit einer Gefäßoperation am Universitätsklinikum eingeschlossen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kontrollpatienten:
- Gefäßtransplantationschirurgie (peripher, Aorta, Vene)
Fallpatienten:
- Patienten mit vorheriger primärer Implantation eines Aorten- oder peripheren Gefäßimplantats und Verdacht auf PVGI
- Alter >18 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Beteiligung an einer widersprüchlichen klinischen Studie (Prüfpräparat)
- Unfähigkeit, den Verfahren der Kohorte zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen oder Demenz des Probanden
- Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Implantation eines prothetischen Gefäßtransplantats, Nachsorge
|
Implantation eines prothetischen Gefäßtransplantats
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gefäßtransplantatinfektion
Zeitfenster: innerhalb von 10 Jahren
|
Die Personen werden nach einer Gefäßtransplantationsoperation weiterverfolgt.
|
innerhalb von 10 Jahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Blutung
Zeitfenster: 10 Jahre
|
10 Jahre
|
|
Fremdkörperreaktion
Zeitfenster: 10 Jahre
|
10 Jahre
|
|
Alle Ursachen – Sterblichkeit
Zeitfenster: 10 Jahre
|
10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Barbara Hasse, MD, University Hospital Zurich, Div of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Husmann L, Huellner MW, Ledergerber B, Anagnostopoulos A, Stolzmann P, Sah BR, Burger IA, Rancic Z, Hasse B; and the Vasgra Cohort. Comparing diagnostic accuracy of 18F-FDG-PET/CT, contrast enhanced CT and combined imaging in patients with suspected vascular graft infections. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2019 Jun;46(6):1359-1368. doi: 10.1007/s00259-018-4205-y. Epub 2018 Nov 13.
- Anagnostopoulos A, Ledergerber B, Kuster SP, Scherrer AU, Naf B, Greiner MA, Rancic Z, Kobe A, Bettex D, Hasse B; VASGRA Cohort Study. Inadequate Perioperative Prophylaxis and Postsurgical Complications After Graft Implantation Are Important Risk Factors for Subsequent Vascular Graft Infections: Prospective Results From the Vascular Graft Infection Cohort Study. Clin Infect Dis. 2019 Aug 1;69(4):621-630. doi: 10.1093/cid/ciy956.
- Husmann L, Ledergerber B, Anagnostopoulos A, Stolzmann P, Sah BR, Burger IA, Pop R, Weber A, Mayer D, Rancic Z, Hasse B; VASGRA Cohort Study. The role of FDG PET/CT in therapy control of aortic graft infection. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018 Oct;45(11):1987-1997. doi: 10.1007/s00259-018-4069-1. Epub 2018 Jun 11.
- Ajdler-Schaeffler E, Scherrer AU, Keller PM, Anagnostopoulos A, Hofmann M, Rancic Z, Zinkernagel AS, Bloemberg GV, Hasse BK; and the VASGRA Cohort. Increased Pathogen Identification in Vascular Graft Infections by the Combined Use of Tissue Cultures and 16S rRNA Gene Polymerase Chain Reaction. Front Med (Lausanne). 2018 Jun 4;5:169. doi: 10.3389/fmed.2018.00169. eCollection 2018.
- Husmann L, Sah BR, Scherrer A, Burger IA, Stolzmann P, Weber R, Rancic Z, Mayer D, Hasse B; VASGRA Cohort. (1)(8)F-FDG PET/CT for Therapy Control in Vascular Graft Infections: A First Feasibility Study. J Nucl Med. 2015 Jul;56(7):1024-9. doi: 10.2967/jnumed.115.156265. Epub 2015 May 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KEK-ZH-Nr. 2012-0583
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Christopher BreuerGunze Limited; Doris Duke Charitable FoundationAbgeschlossenEinzelventrikel-HerzanomalieVereinigte Staaten
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Veryan Medical Ltd.Aktiv, nicht rekrutierend
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Veryan Medical Ltd.Massachusetts General Hospital; ClinLogix. LLC; Yale Cardiovascular Research GroupAbgeschlossenPeriphere arterielle VerschlusskrankheitVereinigte Staaten, Japan, Deutschland
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Cook Research IncorporatedNicht länger verfügbarIliakale Aneurysmen | Aortoiliakale AneurysmenVereinigte Staaten
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Okami Medical, Inc.Anmeldung auf EinladungBlutung | Pulmonale arteriovenöse Malformation | Arterielle Blutung | EmbolisationVereinigte Staaten
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Johann Wolfgang Goethe University HospitalBethanien Krankenhaus gGmbHAbgeschlossen
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Ivory Graft Ltd.AbgeschlossenAlveolarknochentransplantation | Mangel des Alveolarkamms (Störung) | UnterkieferprothesenbenutzerIsrael