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Gefäßtransplantatinfektionen (VASGRA)

5. Mai 2015 aktualisiert von: University of Zurich

Gefäßtransplantatinfektionen – Epidemiologie, beste Behandlungsoptionen, bildgebende Verfahren und Auswirkungen der Unterdruck-Wundtherapie

Hintergrund: Aufgrund der zunehmenden Prävalenz von Atherosklerose und Diabetes werden zunehmend Gefäßtransplantate implantiert, und etwa 1-6 % der Gefäßeingriffe werden durch Infektionen kompliziert. Die Sterblichkeit aufgrund von Infektionen durch prothetische Gefäßtransplantate (PVGI) ist hoch. Es gibt jedoch fast keine Daten über die besten Behandlungsoptionen für solch komplizierte Infektionen. Die meisten Empfehlungen basieren auf Expertenmeinungen und nicht auf klinischen Studien oder Kohortenbeobachtungsdatenanalysen. Die Bewertung infektiöser und anderer Komplikationen nach gefäßchirurgischen Eingriffen ist wichtig, und darüber hinaus können solche Studien Erkenntnisse für Qualitätsverbesserungen und verbesserte Patientenergebnisse liefern. Mit dem ersten Ziel werden Forscher eine Infrastruktur für das Studium von PVGI in Zürich aufbauen. Die Ermittler werden das Swissvasc-Register nutzen, ein zentrales Register, das präoperative, operative und Entlassungsdaten zu den vaskulären chirurgischen Eingriffen des Index sammelt. Sie werden eine prospektive beobachtende Kohortendatenbank aller Patienten erstellen, die am Universitätsspital Zürich ein Gefäßtransplantat (peripher, Aorta, Vene) erhalten (VASGRA-Kohorte A). Patienten mit einem PVGI werden in die VASGRA-Kohorte B aufgenommen und anhand eines Flussdiagramms mit Fokus auf den Verlauf dieser infektiösen Komplikation weiterverfolgt. Darüber hinaus werden die Forscher eine Biobank mit der Sammlung von Gewebe- und Blutproben von Patienten mit PVGI einrichten. Mit dem zweiten Ziel werden Forscher verschiedene diagnostische, klinische und therapeutische Forschungsfragen untersuchen, die in der VASGRA-Kohorte verschachtelt sind. Erstens werden sie sich mit epidemiologischen Fragen befassen, wie z. B.: Bestimmung der Inzidenz und des Ergebnisses von Komplikationen nach der Platzierung von Gefäßtransplantaten; Bestimmung von Risikofaktoren, besten Behandlungsstrategien und Ergebnissen von PVGI sowie Bestimmung des Einflusses verschiedener Antibiotikatherapien auf das Ergebnis von PVGI aufgrund verschiedener bakterieller Pathogene. Zweitens werden die Prüfärzte die Genauigkeit verschiedener bildgebender Verfahren (PET/CT und MRT) für die Diagnose von PVGI und ihre individuelle Rolle für die Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung bestimmen. Drittens werden die Forscher die bakterielle Diversität von vaskulären Wundinfektionen unter Verwendung von 16s-r-Ribonukleinsäure (RNA)-Amplifikation bewerten, und die Forscher werden untersuchen, ob diese bakterielle Diversität das Fortschreiten der Krankheit vorhersagt. Hier werden die Forscher auch die Auswirkungen der Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) auf die Bakterienvielfalt im Behandlungsverlauf von PVGI untersuchen. Viertens werden die Ermittler nach Grenzwerten für relevante Blutleukozytenzahlen, C-reaktives Protein und Procalcitonin suchen, die den Verdacht auf ein PVGI aufkommen lassen. Schließlich werden die Ermittler die histopathologischen Merkmale der herausgeschnittenen Gefäßtransplantate untersuchen. Erwarteter Wert des Projekts: Die Ergebnisse der vorgeschlagenen Studie sind ein wichtiger Beitrag für das Gebiet, basierend auf der großen Stichprobengröße, dem Längsschnittdesign und der Vereinigung klinischer und epidemiologischer Wissenschaft. Die sehr gut charakterisierten Patientengruppen und die enge Verbindung zwischen Gefäßchirurgen, Infektiologen, Nuklearmedizinern und Mikrobiologen werden helfen, PVGI in der Tiefe zu erforschen. Die Forscher hoffen, Richtlinien zu den besten diagnostischen Modalitäten und Behandlungsoptionen im Falle von Gefäßtransplantatinfektionen entwickeln zu können. In Zukunft planen wir, aus dem PVGI gewonnene Bakterien im Labor detailliert zu untersuchen. Die gewonnenen Bakterien werden auf antimikrobielle Empfindlichkeit und ihre Fähigkeit zur Bildung von Biofilmen untersucht. Darüber hinaus werden die Forscher untersuchen, wie die Bakterienrückgewinnung aus explantierten Transplantaten optimiert werden könnte.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • University Hospital Zurich, Div of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie werden alle Patienten mit einer Gefäßoperation am Universitätsklinikum eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kontrollpatienten:

- Gefäßtransplantationschirurgie (peripher, Aorta, Vene)

Fallpatienten:

  • Patienten mit vorheriger primärer Implantation eines Aorten- oder peripheren Gefäßimplantats und Verdacht auf PVGI
  • Alter >18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Beteiligung an einer widersprüchlichen klinischen Studie (Prüfpräparat)
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Kohorte zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen oder Demenz des Probanden
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Implantation eines prothetischen Gefäßtransplantats, Nachsorge
Implantation eines prothetischen Gefäßtransplantats
Andere Namen:
  • Valsalva-Transplantat, Gelwave TM
  • Subklavia-Transplantat, Gelwave TM
  • Längerer Ante-Flo Offset-Zweig, Gelwave TM
  • Verzweigtes Lupiae-Transplantat, Gelwave TM
  • 4 Verzweigter Plexus, Gelwave TM
  • Gegabelt, Gelwave TM weich
  • Subclavia Graft gerade, Gelwave TM weich
  • Intergard gerade gewebt, intervaskulär „Maquet Getinge Group“
  • Intergard gewebte Hemabrücke, intervaskulär „Maquet Getinge Group“
  • Intergard gewebter Aortenbogen, intervaskulär „Maquet Getinge Group“
  • Intergard Silber gestrickte Bifurkation, intervaskuläre „Maquet Getinge Group“
  • Intergard Silber gestrickt gerade, intervaskulär „Maquet Getinge Group“
  • InterGard TM gestrickte Bifurkation, intervaskulär „Maquet Getinge Group“
  • FlowLine Bipore r Heparin ePTFE Vascular Graft, Jotec r GmbH
  • ePTFE-Gefäßimplantat Regular Wall flex, IMPRA r
  • ePTFE-Gefäßimplantat, dünnwandig, flexibel, IMPRA r
  • ePTFE-Gefäßimplantat, normale Wand, gerade, IMPRA r
  • Gore-Tex Stretch Vascular Graft Standardwand Eptfe, W.L. Gore & Associates, Inl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßtransplantatinfektion
Zeitfenster: innerhalb von 10 Jahren
Die Personen werden nach einer Gefäßtransplantationsoperation weiterverfolgt.
innerhalb von 10 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutung
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Fremdkörperreaktion
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Alle Ursachen – Sterblichkeit
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara Hasse, MD, University Hospital Zurich, Div of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prothetisches Gefäßtransplantat

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