血管移植物感染 (VASGRA)
2015年5月5日 更新者:University of Zurich
血管移植物感染 - 流行病学、最佳治疗方案、成像方式和负压伤口治疗的影响
背景:由于动脉粥样硬化和糖尿病患病率的增加,血管移植物的植入越来越多,大约 1-6% 的血管手术并发感染。
人工血管移植物感染 (PVGI) 导致的死亡率很高。
然而,几乎没有关于此类复杂感染的最佳治疗方案的数据。
大多数建议基于专家意见,而不是基于临床试验或队列观察数据分析。
评估血管外科手术后的感染和其他并发症很重要,此外,此类研究可能为提高质量和改善患者预后提供见解。
第一个目标是研究人员将在苏黎世建立一个研究 PVGI 的基础设施。
研究人员将利用 Swissvasc 登记处,这是一个中央登记处,收集有关指数血管外科干预的术前、手术和出院数据。
他们将创建一个前瞻性观察队列数据库,其中包含在苏黎世大学医院 (VASGRA Cohort A) 接受血管移植(外周、主动脉、静脉)的所有患者。
患有 PVGI 的患者将被纳入 VASGRA 队列 B,并使用流程图进行随访,重点关注这种感染性并发症的病程。
此外,研究人员将建立一个生物库,收集 PVGI 患者的组织和血液样本。
为了第二个目标,研究人员将调查嵌套在 VASGRA 队列中的不同诊断、临床和治疗研究问题。
首先,他们将解决流行病学问题,例如:确定血管移植术后并发症的发生率和结果;确定 PVGI 的危险因素、最佳治疗策略和结果,并确定不同抗生素方案对不同细菌病原体引起的 PVGI 结果的影响。
其次,研究人员将确定不同成像技术(PET/CT 和 MRI)诊断 PVGI 的准确性,以及它们在评估治疗反应中的各自作用。
第三,研究人员将使用 16s r-核糖核酸 (RNA) 扩增评估血管伤口感染的细菌多样性,研究人员将探索这种细菌多样性是否确实可以预测疾病进展。
在这里,研究人员还将研究负压伤口疗法 (NPWT) 对 PVGI 治疗过程中细菌多样性的影响。
第四,调查人员将寻找相关血液白细胞计数、C 反应蛋白和降钙素原的临界值,以怀疑 PVGI。
最后,研究人员将研究切除的血管移植物的组织病理学特征。
项目的预期价值:拟议研究的结果是对该领域的重要贡献,基于大样本量、纵向设计以及统一临床和流行病学科学。
特征明确的患者群体以及血管外科医生、传染病专家、核医学专家和微生物学家之间的密切联系将有助于深入研究 PVGI。
研究人员希望能够制定有关血管移植物感染情况下最佳诊断方式和治疗方案的指南。
将来我们计划在实验室详细检查从 PVGI 中回收的细菌。
将检查回收的细菌的抗菌敏感性及其形成生物膜的能力。
此外,研究人员将研究如何优化外植移植物中的细菌回收。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1800
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Barbara Hasse, MD
- 电话号码:+41 (0)44 255 11 11
- 邮箱:barbara.hasse@usz.ch
学习地点
-
-
ZH
-
Zurich、ZH、瑞士、8091
- 招聘中
- University Hospital Zurich, Div of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有在大学医院接受过血管手术的患者都将被纳入研究。
描述
纳入标准:
对照患者:
- 血管移植手术(外周、主动脉、静脉)
病例患者:
- 先前主要植入主动脉或外周血管植入物并怀疑 PVGI 的患者
- 年龄 >18 岁
- 书面知情同意书
排除标准:
- 吸毒或酗酒
- 参与相互矛盾的临床试验(研究药物)
- 无法遵循队列的程序,例如 由于受试者的语言问题、心理障碍或痴呆症
- 已知或疑似违规行为
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
人工血管移植植入,跟进
|
植入人工血管移植物
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血管移植物感染
大体时间:10年内
|
血管移植手术后对患者进行随访。
|
10年内
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
流血的
大体时间:10年
|
10年
|
|
异物反应
大体时间:10年
|
10年
|
|
全因死亡率
大体时间:10年
|
10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Barbara Hasse, MD、University Hospital Zurich, Div of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Husmann L, Huellner MW, Ledergerber B, Anagnostopoulos A, Stolzmann P, Sah BR, Burger IA, Rancic Z, Hasse B; and the Vasgra Cohort. Comparing diagnostic accuracy of 18F-FDG-PET/CT, contrast enhanced CT and combined imaging in patients with suspected vascular graft infections. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2019 Jun;46(6):1359-1368. doi: 10.1007/s00259-018-4205-y. Epub 2018 Nov 13.
- Anagnostopoulos A, Ledergerber B, Kuster SP, Scherrer AU, Naf B, Greiner MA, Rancic Z, Kobe A, Bettex D, Hasse B; VASGRA Cohort Study. Inadequate Perioperative Prophylaxis and Postsurgical Complications After Graft Implantation Are Important Risk Factors for Subsequent Vascular Graft Infections: Prospective Results From the Vascular Graft Infection Cohort Study. Clin Infect Dis. 2019 Aug 1;69(4):621-630. doi: 10.1093/cid/ciy956.
- Husmann L, Ledergerber B, Anagnostopoulos A, Stolzmann P, Sah BR, Burger IA, Pop R, Weber A, Mayer D, Rancic Z, Hasse B; VASGRA Cohort Study. The role of FDG PET/CT in therapy control of aortic graft infection. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018 Oct;45(11):1987-1997. doi: 10.1007/s00259-018-4069-1. Epub 2018 Jun 11.
- Ajdler-Schaeffler E, Scherrer AU, Keller PM, Anagnostopoulos A, Hofmann M, Rancic Z, Zinkernagel AS, Bloemberg GV, Hasse BK; and the VASGRA Cohort. Increased Pathogen Identification in Vascular Graft Infections by the Combined Use of Tissue Cultures and 16S rRNA Gene Polymerase Chain Reaction. Front Med (Lausanne). 2018 Jun 4;5:169. doi: 10.3389/fmed.2018.00169. eCollection 2018.
- Husmann L, Sah BR, Scherrer A, Burger IA, Stolzmann P, Weber R, Rancic Z, Mayer D, Hasse B; VASGRA Cohort. (1)(8)F-FDG PET/CT for Therapy Control in Vascular Graft Infections: A First Feasibility Study. J Nucl Med. 2015 Jul;56(7):1024-9. doi: 10.2967/jnumed.115.156265. Epub 2015 May 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (预期的)
2023年3月1日
研究完成 (预期的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月26日
首次发布 (估计)
2013年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月5日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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