此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

血管移植物感染 (VASGRA)

2015年5月5日 更新者:University of Zurich

血管移植物感染 - 流行病学、最佳治疗方案、成像方式和负压伤口治疗的影响

背景:由于动脉粥样硬化和糖尿病患病率的增加,血管移植物的植入越来越多,大约 1-6% 的血管手术并发感染。 人工血管移植物感染 (PVGI) 导致的死亡率很高。 然而,几乎没有关于此类复杂感染的最佳治疗方案的数据。 大多数建议基于专家意见,而不是基于临床试验或队列观察数据分析。 评估血管外科手术后的感染和其他并发症很重要,此外,此类研究可能为提高质量和改善患者预后提供见解。 第一个目标是研究人员将在苏黎世建立一个研究 PVGI 的基础设施。 研究人员将利用 Swissvasc 登记处,这是一个中央登记处,收集有关指数血管外科干预的术前、手术和出院数据。 他们将创建一个前瞻性观察队列数据库,其中包含在苏黎世大学医院 (VASGRA Cohort A) 接受血管移植(外周、主动脉、静脉)的所有患者。 患有 PVGI 的患者将被纳入 VASGRA 队列 B,并使用流程图进行随访,重点关注这种感染性并发症的病程。 此外,研究人员将建立一个生物库,收集 PVGI 患者的组织和血液样本。 为了第二个目标,研究人员将调查嵌套在 VASGRA 队列中的不同诊断、临床和治疗研究问题。 首先,他们将解决流行病学问题,例如:确定血管移植术后并发症的发生率和结果;确定 PVGI 的危险因素、最佳治疗策略和结果,并确定不同抗生素方案对不同细菌病原体引起的 PVGI 结果的影响。 其次,研究人员将确定不同成像技术(PET/CT 和 MRI)诊断 PVGI 的准确性,以及它们在评估治疗反应中的各自作用。 第三,研究人员将使用 16s r-核糖核酸 (RNA) 扩增评估血管伤口感染的细菌多样性,研究人员将探索这种细菌多样性是否确实可以预测疾病进展。 在这里,研究人员还将研究负压伤口疗法 (NPWT) 对 PVGI 治疗过程中细菌多样性的影响。 第四,调查人员将寻找相关血液白细胞计数、C 反应蛋白和降钙素原的临界值,以怀疑 PVGI。 最后,研究人员将研究切除的血管移植物的组织病理学特征。 项目的预期价值:拟议研究的结果是对该领域的重要贡献,基于大样本量、纵向设计以及统一临床和流行病学科学。 特征明确的患者群体以及血管外科医生、传染病专家、核医学专家和微生物学家之间的密切联系将有助于深入研究 PVGI。 研究人员希望能够制定有关血管移植物感染情况下最佳诊断方式和治疗方案的指南。 将来我们计划在实验室详细检查从 PVGI 中回收的细菌。 将检查回收的细菌的抗菌敏感性及其形成生物膜的能力。 此外,研究人员将研究如何优化外植移植物中的细菌回收。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1800

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • ZH
      • Zurich、ZH、瑞士、8091
        • 招聘中
        • University Hospital Zurich, Div of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有在大学医院接受过血管手术的患者都将被纳入研究。

描述

纳入标准:

对照患者:

- 血管移植手术(外周、主动脉、静脉)

病例患者:

  • 先前主要植入主动脉或外周血管植入物并怀疑 PVGI 的患者
  • 年龄 >18 岁
  • 书面知情同意书

排除标准:

  • 吸毒或酗酒
  • 参与相互矛盾的临床试验(研究药物)
  • 无法遵循队列的程序,例如 由于受试者的语言问题、心理障碍或痴呆症
  • 已知或疑似违规行为

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
人工血管移植植入,跟进
植入人工血管移植物
其他名称:
  • Valsalva 移植,Gelwave TM
  • 锁骨下移植物,Gelwave TM
  • 更长的 Ante-Flo Offset 分支,Gelwave TM
  • Lupiae 分支移植物,Gelwave TM
  • 4 分支神经丛,Gelwave TM
  • 分叉,Gelwave TM 软
  • 锁骨下移植物直,Gelwave TM 软
  • Intergard 编织直,血管间“Maquet Getinge 集团”
  • Intergard 编织血桥,血管间“Maquet Getinge Group”
  • Intergard 编织主动脉弓,血管间“Maquet Getinge 集团”
  • Intergard 银色针织分叉,血管间“Maquet Getinge Group”
  • Intergard 银色针织直筒、血管间“Maquet Getinge Group”
  • InterGard TM 针织分叉,血管间“Maquet Getinge Group”
  • FlowLine Bipore r 肝素 ePTFE 血管移植物,Jotec r GmbH
  • ePTFE 血管移植物常规壁弯曲,IMPRA r
  • ePTFE 血管移植物薄壁弯曲,IMPRA r
  • ePTFE 血管移植物常规壁直,IMPRA r
  • Gore-Tex 拉伸血管移植物标准 Wall Eptfe, W.L.戈尔公司

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血管移植物感染
大体时间:10年内
血管移植手术后对患者进行随访。
10年内

次要结果测量

结果测量
大体时间
流血的
大体时间:10年
10年
异物反应
大体时间:10年
10年
全因死亡率
大体时间:10年
10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Barbara Hasse, MD、University Hospital Zurich, Div of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年5月1日

初级完成 (预期的)

2023年3月1日

研究完成 (预期的)

2023年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月26日

首次发布 (估计)

2013年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月5日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅