- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01821664
Zakażenia przeszczepów naczyniowych (VASGRA)
5 maja 2015 zaktualizowane przez: University of Zurich
Zakażenia przeszczepów naczyniowych — epidemiologia, najlepsze opcje leczenia, metody obrazowania i wpływ terapii ran podciśnieniowych
Wstęp: Ze względu na coraz częstsze występowanie miażdżycy i cukrzycy, coraz częściej wszczepia się przeszczepy naczyniowe, a około 1-6% zabiegów naczyniowych jest powikłanych infekcją.
Śmiertelność związana z infekcjami protez naczyniowych (PVGI) jest wysoka.
Jednak prawie nie ma danych dotyczących najlepszych opcji leczenia tak skomplikowanych infekcji.
Większość zaleceń opiera się na opinii ekspertów, a nie na badaniach klinicznych lub kohortowych analizach danych obserwacyjnych.
Ocena powikłań zakaźnych i innych po zabiegach chirurgii naczyniowej jest ważna, a ponadto takie badania mogą dostarczyć informacji na temat poprawy jakości i lepszych wyników leczenia pacjentów.
Pierwszym celem badaczy jest stworzenie infrastruktury do badania PVGI w Zurychu.
Badacze skorzystają z rejestru Swissvasc, centralnego rejestru, w którym gromadzone są dane przedoperacyjne, operacyjne i wypisowe dotyczące indeksowych interwencji chirurgicznych naczyniowych.
Stworzą prospektywną obserwacyjną kohortową bazę danych wszystkich pacjentów, którzy otrzymają przeszczep naczyniowy (obwodowy, aortalny, żylny) w szpitalu uniwersyteckim w Zurychu (kohorta A VASGRA).
Pacjenci z PVGI zostaną włączeni do kohorty B VASGRA i będą monitorowani za pomocą schematu blokowego ze szczególnym uwzględnieniem przebiegu tego powikłania infekcyjnego.
Dodatkowo badacze utworzą biobank, w którym będą gromadzone próbki tkanek i krwi pacjentów z PVGI.
W drugim celu badacze będą badać różne diagnostyczne, kliniczne i terapeutyczne pytania badawcze zagnieżdżone w kohorcie VASGRA.
W pierwszej kolejności zostaną poruszone kwestie epidemiologiczne, takie jak: określenie częstości występowania i przebiegu powikłań po wszczepieniu protezy naczyniowej; określić czynniki ryzyka, najlepsze strategie leczenia i wynik PVGI oraz określić wpływ różnych schematów antybiotykowych na wynik PVGI z powodu różnych patogenów bakteryjnych.
Po drugie, badacze określą dokładność różnych technik obrazowania (PET/CT i MRI) do diagnozy PVGI oraz ich indywidualną rolę w ocenie odpowiedzi na leczenie.
Po trzecie, badacze ocenią różnorodność bakteryjną infekcji ran naczyniowych przy użyciu amplifikacji kwasu 16s r-rybonukleinowego (RNA) i zbadają, czy ta różnorodność bakteryjna rzeczywiście przewiduje postęp choroby.
Tutaj badacze będą również badać wpływ podciśnieniowej terapii ran (NPWT) na różnorodność bakterii w przebiegu leczenia PVGI.
Po czwarte, badacze będą szukać poziomów granicznych odpowiednich leukocytów we krwi, białka C-reaktywnego i prokalcytoniny, które budzą podejrzenie PVGI.
Na koniec badacze przyjrzą się cechom histopatologicznym wyciętych przeszczepów naczyniowych.
Oczekiwana wartość projektu: Wyniki proponowanego badania stanowią ważny wkład w tę dziedzinę, w oparciu o dużą wielkość próby, projekt podłużny oraz dzięki ujednoliceniu nauki klinicznej i epidemiologicznej.
Bardzo dobrze scharakteryzowane grupy pacjentów i bliskie powiązania między chirurgami naczyniowymi, specjalistami chorób zakaźnych, specjalistami medycyny nuklearnej i mikrobiologami pomogą dogłębnie zbadać PVGI.
Naukowcy mają nadzieję, że uda im się opracować wytyczne dotyczące najlepszych metod diagnostycznych i opcji leczenia w przypadku infekcji przeszczepów naczyniowych.
W przyszłości planujemy szczegółowe zbadanie bakterii pobranych z PVGI w laboratorium.
Odzyskane bakterie zostaną zbadane pod kątem wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe i ich zdolności do tworzenia biofilmów.
Ponadto badacze zbadają, w jaki sposób można zoptymalizować regenerację bakterii z eksplantowanych przeszczepów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1800
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Barbara Hasse, MD
- Numer telefonu: +41 (0)44 255 11 11
- E-mail: barbara.hasse@usz.ch
Lokalizacje studiów
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Szwajcaria, 8091
- Rekrutacyjny
- University Hospital Zurich, Div of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badaniem zostaną objęci wszyscy pacjenci po zabiegu chirurgii naczyniowej w Szpitalu Uniwersyteckim.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci kontrolni:
- Chirurgia przeszczepów naczyniowych (obwodowych, aorty, żył)
Pacjenci z przypadkiem:
- Pacjenci z wcześniejszą pierwotną implantacją aorty lub implantu naczyniowego obwodowego i podejrzeniem PVGI
- Wiek >18 lat
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Udział w sprzecznym badaniu klinicznym (lek badany)
- Niezdolność do przestrzegania procedur kohorty, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych lub demencji podmiotu
- Znana lub podejrzewana niezgodność
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Implantacja protezy naczyniowej, obserwacja
|
Implantacja protezy przeszczepu naczyniowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infekcja przeszczepu naczyniowego
Ramy czasowe: w ciągu 10 lat
|
Osoby są objęte obserwacją po zabiegu przeszczepu naczyniowego.
|
w ciągu 10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Krwawienie
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
|
Reakcja na ciało obce
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Barbara Hasse, MD, University Hospital Zurich, Div of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Husmann L, Huellner MW, Ledergerber B, Anagnostopoulos A, Stolzmann P, Sah BR, Burger IA, Rancic Z, Hasse B; and the Vasgra Cohort. Comparing diagnostic accuracy of 18F-FDG-PET/CT, contrast enhanced CT and combined imaging in patients with suspected vascular graft infections. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2019 Jun;46(6):1359-1368. doi: 10.1007/s00259-018-4205-y. Epub 2018 Nov 13.
- Anagnostopoulos A, Ledergerber B, Kuster SP, Scherrer AU, Naf B, Greiner MA, Rancic Z, Kobe A, Bettex D, Hasse B; VASGRA Cohort Study. Inadequate Perioperative Prophylaxis and Postsurgical Complications After Graft Implantation Are Important Risk Factors for Subsequent Vascular Graft Infections: Prospective Results From the Vascular Graft Infection Cohort Study. Clin Infect Dis. 2019 Aug 1;69(4):621-630. doi: 10.1093/cid/ciy956.
- Husmann L, Ledergerber B, Anagnostopoulos A, Stolzmann P, Sah BR, Burger IA, Pop R, Weber A, Mayer D, Rancic Z, Hasse B; VASGRA Cohort Study. The role of FDG PET/CT in therapy control of aortic graft infection. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018 Oct;45(11):1987-1997. doi: 10.1007/s00259-018-4069-1. Epub 2018 Jun 11.
- Ajdler-Schaeffler E, Scherrer AU, Keller PM, Anagnostopoulos A, Hofmann M, Rancic Z, Zinkernagel AS, Bloemberg GV, Hasse BK; and the VASGRA Cohort. Increased Pathogen Identification in Vascular Graft Infections by the Combined Use of Tissue Cultures and 16S rRNA Gene Polymerase Chain Reaction. Front Med (Lausanne). 2018 Jun 4;5:169. doi: 10.3389/fmed.2018.00169. eCollection 2018.
- Husmann L, Sah BR, Scherrer A, Burger IA, Stolzmann P, Weber R, Rancic Z, Mayer D, Hasse B; VASGRA Cohort. (1)(8)F-FDG PET/CT for Therapy Control in Vascular Graft Infections: A First Feasibility Study. J Nucl Med. 2015 Jul;56(7):1024-9. doi: 10.2967/jnumed.115.156265. Epub 2015 May 14.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KEK-ZH-Nr. 2012-0583
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Protetyczny przeszczep naczyniowy
-
Artegraft, Inc.ZakończonyNiewydolność nerek, przewlekłaStany Zjednoczone
-
Xijing HospitalChanghai Hospital; Shanghai Zhongshan HospitalNieznany
-
C. R. BardZakończony
-
Medtronic CardiovascularThe Cleveland ClinicZakończony
-
Xijing HospitalNieznanyRozwarstwienie aorty | Tętniak aortyChiny
-
Xijing HospitalChanghai HospitalNieznanyRozwarstwienie aorty | Tętniak aortyChiny
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenZakończonyZwężenie zastawki aortalnejNiemcy
-
Center for Vascular Awareness, Albany, New YorkNieznanyTętniak aorty brzusznejStany Zjednoczone
-
International Society for Vascular HealthZakończony
-
Fujian Medical UniversityZakończonyOstre rozwarstwienie aortyChiny