Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zakażenia przeszczepów naczyniowych (VASGRA)

5 maja 2015 zaktualizowane przez: University of Zurich

Zakażenia przeszczepów naczyniowych — epidemiologia, najlepsze opcje leczenia, metody obrazowania i wpływ terapii ran podciśnieniowych

Wstęp: Ze względu na coraz częstsze występowanie miażdżycy i cukrzycy, coraz częściej wszczepia się przeszczepy naczyniowe, a około 1-6% zabiegów naczyniowych jest powikłanych infekcją. Śmiertelność związana z infekcjami protez naczyniowych (PVGI) jest wysoka. Jednak prawie nie ma danych dotyczących najlepszych opcji leczenia tak skomplikowanych infekcji. Większość zaleceń opiera się na opinii ekspertów, a nie na badaniach klinicznych lub kohortowych analizach danych obserwacyjnych. Ocena powikłań zakaźnych i innych po zabiegach chirurgii naczyniowej jest ważna, a ponadto takie badania mogą dostarczyć informacji na temat poprawy jakości i lepszych wyników leczenia pacjentów. Pierwszym celem badaczy jest stworzenie infrastruktury do badania PVGI w Zurychu. Badacze skorzystają z rejestru Swissvasc, centralnego rejestru, w którym gromadzone są dane przedoperacyjne, operacyjne i wypisowe dotyczące indeksowych interwencji chirurgicznych naczyniowych. Stworzą prospektywną obserwacyjną kohortową bazę danych wszystkich pacjentów, którzy otrzymają przeszczep naczyniowy (obwodowy, aortalny, żylny) w szpitalu uniwersyteckim w Zurychu (kohorta A VASGRA). Pacjenci z PVGI zostaną włączeni do kohorty B VASGRA i będą monitorowani za pomocą schematu blokowego ze szczególnym uwzględnieniem przebiegu tego powikłania infekcyjnego. Dodatkowo badacze utworzą biobank, w którym będą gromadzone próbki tkanek i krwi pacjentów z PVGI. W drugim celu badacze będą badać różne diagnostyczne, kliniczne i terapeutyczne pytania badawcze zagnieżdżone w kohorcie VASGRA. W pierwszej kolejności zostaną poruszone kwestie epidemiologiczne, takie jak: określenie częstości występowania i przebiegu powikłań po wszczepieniu protezy naczyniowej; określić czynniki ryzyka, najlepsze strategie leczenia i wynik PVGI oraz określić wpływ różnych schematów antybiotykowych na wynik PVGI z powodu różnych patogenów bakteryjnych. Po drugie, badacze określą dokładność różnych technik obrazowania (PET/CT i MRI) do diagnozy PVGI oraz ich indywidualną rolę w ocenie odpowiedzi na leczenie. Po trzecie, badacze ocenią różnorodność bakteryjną infekcji ran naczyniowych przy użyciu amplifikacji kwasu 16s r-rybonukleinowego (RNA) i zbadają, czy ta różnorodność bakteryjna rzeczywiście przewiduje postęp choroby. Tutaj badacze będą również badać wpływ podciśnieniowej terapii ran (NPWT) na różnorodność bakterii w przebiegu leczenia PVGI. Po czwarte, badacze będą szukać poziomów granicznych odpowiednich leukocytów we krwi, białka C-reaktywnego i prokalcytoniny, które budzą podejrzenie PVGI. Na koniec badacze przyjrzą się cechom histopatologicznym wyciętych przeszczepów naczyniowych. Oczekiwana wartość projektu: Wyniki proponowanego badania stanowią ważny wkład w tę dziedzinę, w oparciu o dużą wielkość próby, projekt podłużny oraz dzięki ujednoliceniu nauki klinicznej i epidemiologicznej. Bardzo dobrze scharakteryzowane grupy pacjentów i bliskie powiązania między chirurgami naczyniowymi, specjalistami chorób zakaźnych, specjalistami medycyny nuklearnej i mikrobiologami pomogą dogłębnie zbadać PVGI. Naukowcy mają nadzieję, że uda im się opracować wytyczne dotyczące najlepszych metod diagnostycznych i opcji leczenia w przypadku infekcji przeszczepów naczyniowych. W przyszłości planujemy szczegółowe zbadanie bakterii pobranych z PVGI w laboratorium. Odzyskane bakterie zostaną zbadane pod kątem wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe i ich zdolności do tworzenia biofilmów. Ponadto badacze zbadają, w jaki sposób można zoptymalizować regenerację bakterii z eksplantowanych przeszczepów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • ZH
      • Zurich, ZH, Szwajcaria, 8091
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Zurich, Div of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaniem zostaną objęci wszyscy pacjenci po zabiegu chirurgii naczyniowej w Szpitalu Uniwersyteckim.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci kontrolni:

- Chirurgia przeszczepów naczyniowych (obwodowych, aorty, żył)

Pacjenci z przypadkiem:

  • Pacjenci z wcześniejszą pierwotną implantacją aorty lub implantu naczyniowego obwodowego i podejrzeniem PVGI
  • Wiek >18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Udział w sprzecznym badaniu klinicznym (lek badany)
  • Niezdolność do przestrzegania procedur kohorty, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych lub demencji podmiotu
  • Znana lub podejrzewana niezgodność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Implantacja protezy naczyniowej, obserwacja
Implantacja protezy przeszczepu naczyniowego
Inne nazwy:
  • Przeszczep Valsalvy, GelwaveTM
  • Przeszczep podobojczykowy, Gelwave TM
  • Dłuższe odgałęzienie Ante-Flo Offset, Gelwave TM
  • Przeszczep rozgałęziony Lupiae, Gelwave TM
  • 4 Splot rozgałęziony, Gelwave TM
  • Bifurcate, Gelwave TM soft
  • Przeszczep podobojczykowy prosty, Gelwave TM miękki
  • Intergard tkany prosty, międzynaczyniowy „Maquet Getinge Group”
  • Hemabridge pleciony Intergard, międzynaczyniowy „Maquet Getinge Group”
  • Intergard pleciony łuk aorty, międzynaczyniowy „Maquet Getinge Group”
  • Intergard Silver Dzianina Bifurkacyjna, Międzynaczyniowa „Maquet Getinge Group”
  • Intergard Srebrna dziana prosta, międzynaczyniowa „Maquet Getinge Group”
  • InterGard TM dziana bifurkacja, międzynaczyniowa „Maquet Getinge Group”
  • FlowLine Bipore r Heparyna ePTFE Proteza naczyniowa, Jotec r GmbH
  • Proteza naczyniowa ePTFE o standardowej ścianie flex, IMPRA r
  • Proteza naczyniowa ePTFE cienkościenna flex, IMPRA r
  • Proteza naczyniowa ePTFE o zwykłej ścianie, prosta, IMPRA r
  • Gore-Tex Stretch Vascular Graft Standard Wall Eptfe, W.L. Gore & Associates, Inl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infekcja przeszczepu naczyniowego
Ramy czasowe: w ciągu 10 lat
Osoby są objęte obserwacją po zabiegu przeszczepu naczyniowego.
w ciągu 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Krwawienie
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Reakcja na ciało obce
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara Hasse, MD, University Hospital Zurich, Div of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Protetyczny przeszczep naczyniowy

Subskrybuj