- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01821664
Vaattransplantaatinfecties (VASGRA)
5 mei 2015 bijgewerkt door: University of Zurich
Vaattransplantaatinfecties - Epidemiologie, beste behandelingsopties, beeldvormende modaliteiten en impact van negatieve drukwondtherapie
Achtergrond: Vaattransplantaten worden in toenemende mate geïmplanteerd vanwege een toenemende prevalentie van atherosclerose en diabetes, en ongeveer 1-6% van vasculaire procedures wordt gecompliceerd door infectie.
De mortaliteit als gevolg van prothetische vasculaire graftinfecties (PVGI) is hoog.
Er zijn echter bijna geen gegevens over de beste behandelingsopties voor dergelijke gecompliceerde infecties.
De meeste aanbevelingen zijn gebaseerd op de mening van deskundigen en niet op klinische onderzoeken of cohortobservatiegegevensanalyses.
Het evalueren van infectieuze en andere complicaties na vaatchirurgische procedures is belangrijk, en bovendien kunnen dergelijke onderzoeken inzichten bieden voor kwaliteitsverbetering en betere patiëntresultaten.
Met het eerste doel zullen onderzoekers een infrastructuur opzetten voor het bestuderen van PVGI in Zürich.
Onderzoekers zullen profiteren van het Swissvasc-register, een centraal register dat preoperatieve, operatieve en ontslaggegevens verzamelt met betrekking tot de index vasculaire chirurgische ingrepen.
Ze zullen een prospectieve observationele cohortdatabase creëren van alle patiënten die een vasculair transplantaat (perifeer, aorta, ader) krijgen in het Universitair Ziekenhuis van Zürich (VASGRA Cohort A).
Patiënten met een PVGI zullen worden opgenomen in VASGRA Cohort B en worden opgevolgd met behulp van een stroomschema met een focus op het beloop van deze infectieuze complicatie.
Daarnaast zullen onderzoekers een biobank opzetten met het verzamelen van weefsel- en bloedmonsters van patiënten met PVGI.
Met het tweede doel zullen onderzoekers verschillende diagnostische, klinische en therapeutische onderzoeksvragen onderzoeken die genest zijn in het VASGRA-cohort.
Ten eerste zullen ze epidemiologische vragen behandelen, zoals: het bepalen van de incidentie en uitkomst van complicaties na plaatsing van een vasculair transplantaat; risicofactoren, beste behandelingsstrategieën en uitkomst van PVGI bepalen, en de invloed bepalen van verschillende antibioticaregimes op de uitkomst van PVGI als gevolg van verschillende bacteriële pathogenen.
Ten tweede zullen onderzoekers de nauwkeurigheid bepalen van verschillende beeldvormingstechnieken (PET/CT en MRI) voor de diagnose van PVGI, en hun individuele rol voor de beoordeling van de respons op de behandeling.
Ten derde zullen onderzoekers de bacteriële diversiteit van vasculaire wondinfecties evalueren met behulp van 16s r-ribonucleïnezuur (RNA) amplificatie, en zullen onderzoekers onderzoeken of deze bacteriële diversiteit ziekteprogressie voorspelt.
Hier zullen onderzoekers ook de impact van negatieve drukwondtherapie (NPWT) op de bacteriële diversiteit in de behandeling van PVGI bestuderen.
Ten vierde zullen onderzoekers zoeken naar afkapwaarden van relevant aantal bloedleucocyten, C-reactief proteïne en procalcitonine, waardoor verdenking van een PVGI ontstaat.
Ten slotte zullen onderzoekers kijken naar histopathologische kenmerken van uitgesneden vaattransplantaten.
Verwachte waarde van het project: De resultaten van de voorgestelde studie leveren een belangrijke bijdrage aan het veld, gebaseerd op de grote steekproefomvang, het longitudinale ontwerp en door het verenigen van klinische en epidemiologische wetenschap.
De zeer goed gekarakteriseerde patiëntengroepen en de nauwe band tussen vaatchirurgen, specialisten in infectieziekten, specialisten in nucleaire geneeskunde en microbiologen zullen helpen om PVGI diepgaand te onderzoeken.
Onderzoekers hopen richtlijnen te kunnen ontwikkelen over de beste diagnostische modaliteiten en behandelingsopties in het geval van vasculaire transplantaatinfecties.
In de toekomst zijn we van plan om bacteriën die uit het PVGI zijn gehaald in het laboratorium in detail te onderzoeken.
De teruggewonnen bacteriën zullen worden onderzocht op antimicrobiële gevoeligheid en hun vermogen om biofilms te vormen.
Verder zullen onderzoekers onderzoeken hoe bacterieel herstel uit geëxplanteerde transplantaten kan worden geoptimaliseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1800
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Barbara Hasse, MD
- Telefoonnummer: +41 (0)44 255 11 11
- E-mail: barbara.hasse@usz.ch
Studie Locaties
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Zwitserland, 8091
- Werving
- University Hospital Zurich, Div of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten met een vaatchirurgie in het Academisch Ziekenhuis zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Controle patiënten:
- Vaattransplantaatchirurgie (perifeer, aorta, ader)
Casus patiënten:
- Patiënten met eerdere primaire implantatie van een aorta- of perifeer vasculair implantaat en verdenking van PVGI
- Leeftijd >18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Drugs- of alcoholmisbruik
- Betrokkenheid bij een tegenstrijdig klinisch onderzoek (geneesmiddel voor onderzoek)
- Onvermogen om de procedures van het cohort te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen of dementie van de proefpersoon
- Bekende of vermoede niet-naleving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Prothetische vasculaire implantatie, follow-up
|
Implantatie van een prothetisch vasculair transplantaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaattransplantaatinfectie
Tijdsspanne: binnen 10 jaar
|
Personen worden opgevolgd na vasculaire transplantaatchirurgie.
|
binnen 10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bloeden
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
Reactie op vreemd lichaam
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
Alle doodsoorzaak
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barbara Hasse, MD, University Hospital Zurich, Div of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Husmann L, Huellner MW, Ledergerber B, Anagnostopoulos A, Stolzmann P, Sah BR, Burger IA, Rancic Z, Hasse B; and the Vasgra Cohort. Comparing diagnostic accuracy of 18F-FDG-PET/CT, contrast enhanced CT and combined imaging in patients with suspected vascular graft infections. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2019 Jun;46(6):1359-1368. doi: 10.1007/s00259-018-4205-y. Epub 2018 Nov 13.
- Anagnostopoulos A, Ledergerber B, Kuster SP, Scherrer AU, Naf B, Greiner MA, Rancic Z, Kobe A, Bettex D, Hasse B; VASGRA Cohort Study. Inadequate Perioperative Prophylaxis and Postsurgical Complications After Graft Implantation Are Important Risk Factors for Subsequent Vascular Graft Infections: Prospective Results From the Vascular Graft Infection Cohort Study. Clin Infect Dis. 2019 Aug 1;69(4):621-630. doi: 10.1093/cid/ciy956.
- Husmann L, Ledergerber B, Anagnostopoulos A, Stolzmann P, Sah BR, Burger IA, Pop R, Weber A, Mayer D, Rancic Z, Hasse B; VASGRA Cohort Study. The role of FDG PET/CT in therapy control of aortic graft infection. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018 Oct;45(11):1987-1997. doi: 10.1007/s00259-018-4069-1. Epub 2018 Jun 11.
- Ajdler-Schaeffler E, Scherrer AU, Keller PM, Anagnostopoulos A, Hofmann M, Rancic Z, Zinkernagel AS, Bloemberg GV, Hasse BK; and the VASGRA Cohort. Increased Pathogen Identification in Vascular Graft Infections by the Combined Use of Tissue Cultures and 16S rRNA Gene Polymerase Chain Reaction. Front Med (Lausanne). 2018 Jun 4;5:169. doi: 10.3389/fmed.2018.00169. eCollection 2018.
- Husmann L, Sah BR, Scherrer A, Burger IA, Stolzmann P, Weber R, Rancic Z, Mayer D, Hasse B; VASGRA Cohort. (1)(8)F-FDG PET/CT for Therapy Control in Vascular Graft Infections: A First Feasibility Study. J Nucl Med. 2015 Jul;56(7):1024-9. doi: 10.2967/jnumed.115.156265. Epub 2015 May 14.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
1 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KEK-ZH-Nr. 2012-0583
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .