Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaattransplantaatinfecties (VASGRA)

5 mei 2015 bijgewerkt door: University of Zurich

Vaattransplantaatinfecties - Epidemiologie, beste behandelingsopties, beeldvormende modaliteiten en impact van negatieve drukwondtherapie

Achtergrond: Vaattransplantaten worden in toenemende mate geïmplanteerd vanwege een toenemende prevalentie van atherosclerose en diabetes, en ongeveer 1-6% van vasculaire procedures wordt gecompliceerd door infectie. De mortaliteit als gevolg van prothetische vasculaire graftinfecties (PVGI) is hoog. Er zijn echter bijna geen gegevens over de beste behandelingsopties voor dergelijke gecompliceerde infecties. De meeste aanbevelingen zijn gebaseerd op de mening van deskundigen en niet op klinische onderzoeken of cohortobservatiegegevensanalyses. Het evalueren van infectieuze en andere complicaties na vaatchirurgische procedures is belangrijk, en bovendien kunnen dergelijke onderzoeken inzichten bieden voor kwaliteitsverbetering en betere patiëntresultaten. Met het eerste doel zullen onderzoekers een infrastructuur opzetten voor het bestuderen van PVGI in Zürich. Onderzoekers zullen profiteren van het Swissvasc-register, een centraal register dat preoperatieve, operatieve en ontslaggegevens verzamelt met betrekking tot de index vasculaire chirurgische ingrepen. Ze zullen een prospectieve observationele cohortdatabase creëren van alle patiënten die een vasculair transplantaat (perifeer, aorta, ader) krijgen in het Universitair Ziekenhuis van Zürich (VASGRA Cohort A). Patiënten met een PVGI zullen worden opgenomen in VASGRA Cohort B en worden opgevolgd met behulp van een stroomschema met een focus op het beloop van deze infectieuze complicatie. Daarnaast zullen onderzoekers een biobank opzetten met het verzamelen van weefsel- en bloedmonsters van patiënten met PVGI. Met het tweede doel zullen onderzoekers verschillende diagnostische, klinische en therapeutische onderzoeksvragen onderzoeken die genest zijn in het VASGRA-cohort. Ten eerste zullen ze epidemiologische vragen behandelen, zoals: het bepalen van de incidentie en uitkomst van complicaties na plaatsing van een vasculair transplantaat; risicofactoren, beste behandelingsstrategieën en uitkomst van PVGI bepalen, en de invloed bepalen van verschillende antibioticaregimes op de uitkomst van PVGI als gevolg van verschillende bacteriële pathogenen. Ten tweede zullen onderzoekers de nauwkeurigheid bepalen van verschillende beeldvormingstechnieken (PET/CT en MRI) voor de diagnose van PVGI, en hun individuele rol voor de beoordeling van de respons op de behandeling. Ten derde zullen onderzoekers de bacteriële diversiteit van vasculaire wondinfecties evalueren met behulp van 16s r-ribonucleïnezuur (RNA) amplificatie, en zullen onderzoekers onderzoeken of deze bacteriële diversiteit ziekteprogressie voorspelt. Hier zullen onderzoekers ook de impact van negatieve drukwondtherapie (NPWT) op de bacteriële diversiteit in de behandeling van PVGI bestuderen. Ten vierde zullen onderzoekers zoeken naar afkapwaarden van relevant aantal bloedleucocyten, C-reactief proteïne en procalcitonine, waardoor verdenking van een PVGI ontstaat. Ten slotte zullen onderzoekers kijken naar histopathologische kenmerken van uitgesneden vaattransplantaten. Verwachte waarde van het project: De resultaten van de voorgestelde studie leveren een belangrijke bijdrage aan het veld, gebaseerd op de grote steekproefomvang, het longitudinale ontwerp en door het verenigen van klinische en epidemiologische wetenschap. De zeer goed gekarakteriseerde patiëntengroepen en de nauwe band tussen vaatchirurgen, specialisten in infectieziekten, specialisten in nucleaire geneeskunde en microbiologen zullen helpen om PVGI diepgaand te onderzoeken. Onderzoekers hopen richtlijnen te kunnen ontwikkelen over de beste diagnostische modaliteiten en behandelingsopties in het geval van vasculaire transplantaatinfecties. In de toekomst zijn we van plan om bacteriën die uit het PVGI zijn gehaald in het laboratorium in detail te onderzoeken. De teruggewonnen bacteriën zullen worden onderzocht op antimicrobiële gevoeligheid en hun vermogen om biofilms te vormen. Verder zullen onderzoekers onderzoeken hoe bacterieel herstel uit geëxplanteerde transplantaten kan worden geoptimaliseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • ZH
      • Zurich, ZH, Zwitserland, 8091
        • Werving
        • University Hospital Zurich, Div of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met een vaatchirurgie in het Academisch Ziekenhuis zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Controle patiënten:

- Vaattransplantaatchirurgie (perifeer, aorta, ader)

Casus patiënten:

  • Patiënten met eerdere primaire implantatie van een aorta- of perifeer vasculair implantaat en verdenking van PVGI
  • Leeftijd >18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Drugs- of alcoholmisbruik
  • Betrokkenheid bij een tegenstrijdig klinisch onderzoek (geneesmiddel voor onderzoek)
  • Onvermogen om de procedures van het cohort te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen of dementie van de proefpersoon
  • Bekende of vermoede niet-naleving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Prothetische vasculaire implantatie, follow-up
Implantatie van een prothetisch vasculair transplantaat
Andere namen:
  • Valsalva-transplantaat, Gelwave TM
  • Subclavia-transplantaat, Gelwave TM
  • Langere Ante-Flo Offset tak, Gelwave TM
  • Lupiae vertakt transplantaat, Gelwave TM
  • 4 vertakte plexus, Gelwave TM
  • Bifurcatie, Gelwave TM zacht
  • Subclavia Graft recht, Gelwave TM zacht
  • Intergard geweven recht, Intervascular "Maquet Getinge Group"
  • Intergard geweven hemabridge, Intervascular "Maquet Getinge Group"
  • Intergard geweven aortaboog, intervasculair "Maquet Getinge Group"
  • Intergard Zilver Gebreide Bifurcatie, Intervasculaire "Maquet Getinge Group"
  • Intergard Zilver Gebreid Recht, Intervasculair "Maquet Getinge Group"
  • InterGard TM gebreide bifurcatie, intervasculaire "Maquet Getinge Group"
  • FlowLine Bipore heparine ePTFE vaattransplantaat, Jotec r GmbH
  • ePTFE Vascular Graft Regular Wall flex, IMPRA r
  • ePTFE vasculair transplantaat dunwandig flexibel, IMPRA r
  • ePTFE vaatprothese Regular Wall recht, IMPRA r
  • Gore-Tex Stretch Vaattransplantaat standaard Wall Eptfe, W.L. Gore & Associates, Inl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaattransplantaatinfectie
Tijdsspanne: binnen 10 jaar
Personen worden opgevolgd na vasculaire transplantaatchirurgie.
binnen 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloeden
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Reactie op vreemd lichaam
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Alle doodsoorzaak
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barbara Hasse, MD, University Hospital Zurich, Div of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren