- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01821664
Infekce cévního štěpu (VASGRA)
5. května 2015 aktualizováno: University of Zurich
Infekce cévního štěpu – epidemiologie, nejlepší možnosti léčby, zobrazovací modality a dopad negativní tlakové terapie ran
Východiska: Cévní štěpy jsou stále častěji implantovány kvůli zvyšující se prevalenci aterosklerózy a diabetu a asi 1–6 % cévních výkonů je komplikováno infekcí.
Úmrtnost způsobená protetickým vaskulárním štěpem (PVGI) je vysoká.
Neexistují však téměř žádné údaje o nejlepších možnostech léčby takto komplikovaných infekcí.
Většina doporučení je založena na názorech odborníků, nikoli na klinických studiích nebo kohortových observačních analýzách dat.
Vyhodnocení infekčních a jiných komplikací po vaskulárních chirurgických zákrocích je důležité a navíc takové studie mohou nabídnout pohled na zlepšení kvality a zlepšení výsledků pacientů.
S prvním cílem výzkumníci vytvoří infrastrukturu pro studium PVGI v Curychu.
Vyšetřovatelé využijí registr Swissvasc, centrální registr, který shromažďuje předoperační, operační a propouštěcí data týkající se indexových vaskulárních chirurgických výkonů.
Vytvoří prospektivní observační kohortovou databázi všech pacientů, kteří dostanou cévní štěp (periferní, aortální, vénový) v univerzitní nemocnici v Curychu (VASGRA kohorta A).
Pacienti s PVGI budou zařazeni do VASGRA kohorty B a sledováni pomocí vývojového diagramu se zaměřením na průběh této infekční komplikace.
Kromě toho vyšetřovatelé zřídí biobanku s odběrem vzorků tkání a krve pacientů s PVGI.
S druhým cílem budou výzkumníci zkoumat různé diagnostické, klinické a terapeutické výzkumné otázky vnořené do kohorty VASGRA.
Zaprvé se budou zabývat epidemiologickými otázkami, jako jsou: stanovení výskytu a výsledku komplikací po umístění cévního štěpu; určit rizikové faktory, nejlepší léčebné strategie a výsledek PVGI a určit vliv různých antibiotických režimů na výsledek PVGI v důsledku různých bakteriálních patogenů.
Za druhé, vyšetřovatelé určí přesnost různých zobrazovacích technik (PET/CT a MRI) pro diagnostiku PVGI a jejich individuální roli při hodnocení léčebné odpovědi.
Za třetí, vyšetřovatelé vyhodnotí bakteriální diverzitu infekcí cévních ran pomocí amplifikace 16s r-Ribonukleové kyseliny (RNA) a výzkumníci budou zkoumat, zda tato bakteriální diverzita předpovídá progresi onemocnění.
Zde budou vyšetřovatelé také studovat dopad terapie ran negativním tlakem (NPWT) na bakteriální diverzitu v průběhu léčby PVGI.
Za čtvrté, vyšetřovatelé budou hledat hraniční hladiny relevantního počtu krevních leukocytů, C-reaktivního proteinu a prokalcitoninu vyvolávající podezření na PVGI.
Nakonec se výzkumníci zaměří na histopatologické rysy vyříznutých cévních štěpů.
Očekávaná hodnota projektu: Výsledky navrhované studie jsou významným příspěvkem do oboru, a to na základě velké velikosti vzorku, longitudinálního designu a sjednocení klinické a epidemiologické vědy.
Velmi dobře charakterizované skupiny pacientů a úzké propojení mezi cévními chirurgy, specialisty na infekční onemocnění, specialisty na nukleární medicínu a mikrobiology pomohou PVGI prozkoumat do hloubky.
Vyšetřovatelé doufají, že budou schopni vyvinout pokyny týkající se nejlepších diagnostických modalit a možností léčby v případě infekcí cévních štěpů.
V budoucnu plánujeme podrobně prozkoumat bakterie získané z PVGI v laboratoři.
Získané bakterie budou zkoumány na antimikrobiální citlivost a jejich schopnost tvořit biofilmy.
Kromě toho budou výzkumníci zkoumat, jak by bylo možné optimalizovat obnovu bakterií z explantovaných štěpů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1800
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Barbara Hasse, MD
- Telefonní číslo: +41 (0)44 255 11 11
- E-mail: barbara.hasse@usz.ch
Studijní místa
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Švýcarsko, 8091
- Nábor
- University Hospital Zurich, Div of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie budou zařazeni všichni pacienti s cévní chirurgií ve Fakultní nemocnici.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kontrolní pacienti:
- operace cévních štěpů (periferní, aortální, žíla)
Případoví pacienti:
- Pacienti s předchozí primární implantací aortálního nebo periferního cévního implantátu a podezření na PVGI
- Věk >18 let
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Zneužívání drog nebo alkoholu
- Účast v konfliktním klinickém hodnocení (zkušební lék)
- Neschopnost dodržovat postupy kohorty, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám nebo demenci subjektu
- Známé nebo podezření na nedodržení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Implantace protetického cévního štěpu, sledování
|
Implantace protetického cévního štěpu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Infekce cévního štěpu
Časové okno: do 10 let
|
Osoby jsou sledovány po operaci cévního štěpu.
|
do 10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Krvácející
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
Reakce na cizí těleso
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
Všechny příčiny-úmrtnost
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara Hasse, MD, University Hospital Zurich, Div of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Husmann L, Huellner MW, Ledergerber B, Anagnostopoulos A, Stolzmann P, Sah BR, Burger IA, Rancic Z, Hasse B; and the Vasgra Cohort. Comparing diagnostic accuracy of 18F-FDG-PET/CT, contrast enhanced CT and combined imaging in patients with suspected vascular graft infections. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2019 Jun;46(6):1359-1368. doi: 10.1007/s00259-018-4205-y. Epub 2018 Nov 13.
- Anagnostopoulos A, Ledergerber B, Kuster SP, Scherrer AU, Naf B, Greiner MA, Rancic Z, Kobe A, Bettex D, Hasse B; VASGRA Cohort Study. Inadequate Perioperative Prophylaxis and Postsurgical Complications After Graft Implantation Are Important Risk Factors for Subsequent Vascular Graft Infections: Prospective Results From the Vascular Graft Infection Cohort Study. Clin Infect Dis. 2019 Aug 1;69(4):621-630. doi: 10.1093/cid/ciy956.
- Husmann L, Ledergerber B, Anagnostopoulos A, Stolzmann P, Sah BR, Burger IA, Pop R, Weber A, Mayer D, Rancic Z, Hasse B; VASGRA Cohort Study. The role of FDG PET/CT in therapy control of aortic graft infection. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018 Oct;45(11):1987-1997. doi: 10.1007/s00259-018-4069-1. Epub 2018 Jun 11.
- Ajdler-Schaeffler E, Scherrer AU, Keller PM, Anagnostopoulos A, Hofmann M, Rancic Z, Zinkernagel AS, Bloemberg GV, Hasse BK; and the VASGRA Cohort. Increased Pathogen Identification in Vascular Graft Infections by the Combined Use of Tissue Cultures and 16S rRNA Gene Polymerase Chain Reaction. Front Med (Lausanne). 2018 Jun 4;5:169. doi: 10.3389/fmed.2018.00169. eCollection 2018.
- Husmann L, Sah BR, Scherrer A, Burger IA, Stolzmann P, Weber R, Rancic Z, Mayer D, Hasse B; VASGRA Cohort. (1)(8)F-FDG PET/CT for Therapy Control in Vascular Graft Infections: A First Feasibility Study. J Nucl Med. 2015 Jul;56(7):1024-9. doi: 10.2967/jnumed.115.156265. Epub 2015 May 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
1. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KEK-ZH-Nr. 2012-0583
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Protetický cévní štěp
-
LeMaitre VascularUkončenoKonečné stadium onemocnění ledvinSpojené státy
-
Artegraft, Inc.UkončenoRenální insuficience, ChronickáSpojené státy
-
Medtronic EndovascularDokončeno
-
Tissue Regenix LtdDokončenoPeriferní arteriální vaskulární okluzeMaďarsko, Holandsko
-
Lineus MedicalWashington University School of Medicine; Barnes-Jewish HospitalDokončenoIV DislokaceSpojené státy
-
Benha UniversityDokončenoDeviace nosní přepážkyEgypt
-
Arizona Heart InstituteNeznámý
-
Lineus MedicalHartford Hospital; Hartford HealthCare; Technomics ResearchDokončenoInfekce nebo komplikace související s IV katétremSpojené státy
-
University of California, DavisNábor
-
Ain Shams UniversityZatím nenabírámeDentinový štěp, konzervace alveolárního hřebene