Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infekce cévního štěpu (VASGRA)

5. května 2015 aktualizováno: University of Zurich

Infekce cévního štěpu – epidemiologie, nejlepší možnosti léčby, zobrazovací modality a dopad negativní tlakové terapie ran

Východiska: Cévní štěpy jsou stále častěji implantovány kvůli zvyšující se prevalenci aterosklerózy a diabetu a asi 1–6 % cévních výkonů je komplikováno infekcí. Úmrtnost způsobená protetickým vaskulárním štěpem (PVGI) je vysoká. Neexistují však téměř žádné údaje o nejlepších možnostech léčby takto komplikovaných infekcí. Většina doporučení je založena na názorech odborníků, nikoli na klinických studiích nebo kohortových observačních analýzách dat. Vyhodnocení infekčních a jiných komplikací po vaskulárních chirurgických zákrocích je důležité a navíc takové studie mohou nabídnout pohled na zlepšení kvality a zlepšení výsledků pacientů. S prvním cílem výzkumníci vytvoří infrastrukturu pro studium PVGI v Curychu. Vyšetřovatelé využijí registr Swissvasc, centrální registr, který shromažďuje předoperační, operační a propouštěcí data týkající se indexových vaskulárních chirurgických výkonů. Vytvoří prospektivní observační kohortovou databázi všech pacientů, kteří dostanou cévní štěp (periferní, aortální, vénový) v univerzitní nemocnici v Curychu (VASGRA kohorta A). Pacienti s PVGI budou zařazeni do VASGRA kohorty B a sledováni pomocí vývojového diagramu se zaměřením na průběh této infekční komplikace. Kromě toho vyšetřovatelé zřídí biobanku s odběrem vzorků tkání a krve pacientů s PVGI. S druhým cílem budou výzkumníci zkoumat různé diagnostické, klinické a terapeutické výzkumné otázky vnořené do kohorty VASGRA. Zaprvé se budou zabývat epidemiologickými otázkami, jako jsou: stanovení výskytu a výsledku komplikací po umístění cévního štěpu; určit rizikové faktory, nejlepší léčebné strategie a výsledek PVGI a určit vliv různých antibiotických režimů na výsledek PVGI v důsledku různých bakteriálních patogenů. Za druhé, vyšetřovatelé určí přesnost různých zobrazovacích technik (PET/CT a MRI) pro diagnostiku PVGI a jejich individuální roli při hodnocení léčebné odpovědi. Za třetí, vyšetřovatelé vyhodnotí bakteriální diverzitu infekcí cévních ran pomocí amplifikace 16s r-Ribonukleové kyseliny (RNA) a výzkumníci budou zkoumat, zda tato bakteriální diverzita předpovídá progresi onemocnění. Zde budou vyšetřovatelé také studovat dopad terapie ran negativním tlakem (NPWT) na bakteriální diverzitu v průběhu léčby PVGI. Za čtvrté, vyšetřovatelé budou hledat hraniční hladiny relevantního počtu krevních leukocytů, C-reaktivního proteinu a prokalcitoninu vyvolávající podezření na PVGI. Nakonec se výzkumníci zaměří na histopatologické rysy vyříznutých cévních štěpů. Očekávaná hodnota projektu: Výsledky navrhované studie jsou významným příspěvkem do oboru, a to na základě velké velikosti vzorku, longitudinálního designu a sjednocení klinické a epidemiologické vědy. Velmi dobře charakterizované skupiny pacientů a úzké propojení mezi cévními chirurgy, specialisty na infekční onemocnění, specialisty na nukleární medicínu a mikrobiology pomohou PVGI prozkoumat do hloubky. Vyšetřovatelé doufají, že budou schopni vyvinout pokyny týkající se nejlepších diagnostických modalit a možností léčby v případě infekcí cévních štěpů. V budoucnu plánujeme podrobně prozkoumat bakterie získané z PVGI v laboratoři. Získané bakterie budou zkoumány na antimikrobiální citlivost a jejich schopnost tvořit biofilmy. Kromě toho budou výzkumníci zkoumat, jak by bylo možné optimalizovat obnovu bakterií z explantovaných štěpů.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • ZH
      • Zurich, ZH, Švýcarsko, 8091
        • Nábor
        • University Hospital Zurich, Div of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni všichni pacienti s cévní chirurgií ve Fakultní nemocnici.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kontrolní pacienti:

- operace cévních štěpů (periferní, aortální, žíla)

Případoví pacienti:

  • Pacienti s předchozí primární implantací aortálního nebo periferního cévního implantátu a podezření na PVGI
  • Věk >18 let
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Účast v konfliktním klinickém hodnocení (zkušební lék)
  • Neschopnost dodržovat postupy kohorty, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám nebo demenci subjektu
  • Známé nebo podezření na nedodržení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Implantace protetického cévního štěpu, sledování
Implantace protetického cévního štěpu
Ostatní jména:
  • Valsalva Graft, Gelwave TM
  • Subclavia Graft, Gelwave TM
  • Delší větev Ante-Flo Offset, Gelwave TM
  • Lupiae Branched Graft, Gelwave TM
  • 4 Rozvětvený Plexus, Gelwave TM
  • Bifurcate, Gelwave TM soft
  • Subclavia Graft rovný, Gelwave TM měkký
  • Intergard tkaný rovný, intervaskulární "Maquet Getinge Group"
  • Intergard tkaný hemabridge, Intervascular "Maquet Getinge Group"
  • Intergard tkaný aortální oblouk, Intervaskulární "Maquet Getinge Group"
  • Intergard Stříbrná pletená bifurkace, intervaskulární "Maquet Getinge Group"
  • Intergard Silver Pletené rovné, intervaskulární "Maquet Getinge Group"
  • InterGard TM pletená bifurkace, intervaskulární "Maquet Getinge Group"
  • FlowLine Bipore r Heparin ePTFE Vascular Graft, Jotec r GmbH
  • ePTFE Vascular Graft Regular Wall flex, IMPRA r
  • ePTFE Vascular Graft Thin Wall flex, IMPRA r
  • ePTFE Vascular Graft Regular Wall rovný, IMPRA r
  • Gore-Tex Stretch Vascular Graft standardní Wall Eptfe, W.L. Gore & Associates, Inl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce cévního štěpu
Časové okno: do 10 let
Osoby jsou sledovány po operaci cévního štěpu.
do 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Krvácející
Časové okno: 10 let
10 let
Reakce na cizí těleso
Časové okno: 10 let
10 let
Všechny příčiny-úmrtnost
Časové okno: 10 let
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Hasse, MD, University Hospital Zurich, Div of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protetický cévní štěp

3
Předplatit