- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01821664
Vaskulære graftinfeksjoner (VASGRA)
5. mai 2015 oppdatert av: University of Zurich
Vaskulære graftinfeksjoner – epidemiologi, beste behandlingsalternativer, bildebehandlingsmetoder og virkningen av sårterapi med negativt trykk
Bakgrunn: Kargraft implanteres i økende grad på grunn av økende forekomst av åreforkalkning og diabetes, og ca. 1-6 % av karprosedyrene kompliseres av infeksjon.
Dødeligheten som kan tilskrives protetiske vaskulære graftinfeksjoner (PVGI) er høy.
Imidlertid er det nesten ingen data om de beste behandlingsalternativene for slike kompliserte infeksjoner.
De fleste anbefalingene er basert på ekspertuttalelser og ikke på kliniske studier eller kohortobservasjonsdataanalyser.
Evaluering av smittsomme og andre komplikasjoner etter karkirurgiske prosedyrer er viktig, og i tillegg kan slike studier gi innsikt for kvalitetsforbedring og forbedret pasientresultat.
Med det første målet vil etterforskerne etablere en infrastruktur for å studere PVGI i Zürich.
Etterforskere vil dra nytte av Swissvasc-registeret, et sentralt register som samler preoperative, operative og utskrivningsdata angående indeksen vaskulære kirurgiske inngrep.
De vil opprette en prospektiv observasjonskohortdatabase over alle pasienter som får et vaskulært transplantat (perifert, aorta, vene) ved universitetssykehuset i Zürich (VASGRA-kohort A).
Pasienter med PVGI vil inkluderes i VASGRA Cohort B og følges opp ved hjelp av et flytskjema med fokus på forløpet av denne smittsomme komplikasjonen.
I tillegg vil etterforskerne etablere en biobank med innsamling av vevs- og blodprøver fra pasienter med PVGI.
Med det andre målet vil forskerne undersøke ulike diagnostiske, kliniske og terapeutiske forskningsspørsmål som ligger i VASGRA-kohorten.
For det første vil de ta for seg epidemiologiske spørsmål, som: bestemme forekomsten og utfallet av komplikasjoner etter vaskulær graftplassering; bestemme risikofaktorer, beste behandlingsstrategier og utfall av PVGI, og bestemme påvirkningen av ulike antibiotikakurer på utfallet av PVGI på grunn av ulike bakterielle patogener.
For det andre vil etterforskere bestemme nøyaktigheten av ulike bildeteknikker (PET/CT og MR) for diagnostisering av PVGI, og deres individuelle rolle for vurdering av behandlingsrespons.
For det tredje vil etterforskere evaluere det bakterielle mangfoldet av vaskulære sårinfeksjoner ved å bruke 16s r-Ribonukleinsyre (RNA) amplifikasjon, og etterforskere vil undersøke om denne bakteriediversiteten forutsier sykdomsprogresjon.
Her vil etterforskerne også studere virkningen av negativt trykksårterapi (NPWT) på bakteriemangfold i behandlingsforløpet av PVGI.
For det fjerde vil etterforskere se etter grenseverdier for relevant antall leukocytter i blodet, C-reaktivt protein og prokalsitonin som gir mistanke om en PVGI.
Til slutt vil etterforskerne se på histopatologiske trekk ved utskårne vaskulære grafts.
Forventet verdi av prosjektet: Resultater fra den foreslåtte studien er et viktig bidrag til feltet, basert på den store prøvestørrelsen, longitudinelle design og ved å forene klinisk og epidemiologisk vitenskap.
De svært godt karakteriserte pasientgruppene og den nære koblingen mellom karkirurger, infeksjonsspesialister, spesialister i nukleærmedisin og mikrobiolog vil bidra til å undersøke PVGI i dybden.
Etterforskerne håper å kunne utvikle retningslinjer for de beste diagnostiske modaliteter og behandlingsalternativer i tilfelle vaskulære graftinfeksjoner.
I fremtiden planlegger vi å undersøke bakterier hentet fra PVGI i laboratoriet i detalj.
De gjenvunnede bakteriene vil bli undersøkt for antimikrobiell mottakelighet og deres evne til å danne biofilm.
Videre vil etterforskere undersøke hvordan bakteriell utvinning fra eksplanterte transplantater kan optimaliseres.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1800
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Barbara Hasse, MD
- Telefonnummer: +41 (0)44 255 11 11
- E-post: barbara.hasse@usz.ch
Studiesteder
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Sveits, 8091
- Rekruttering
- University Hospital Zurich, Div of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter med karkirurgi ved Universitetssykehuset vil bli inkludert i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kontrollpasienter:
- Kargraftkirurgi (perifer, aorta, vene)
Kasuspasienter:
- Pasienter med tidligere primærimplantasjon av et aorta- eller perifert vaskulært implantat og mistanke om PVGI
- Alder >18 år
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Narkotika- eller alkoholmisbruk
- Engasjement i en motstridende klinisk studie (undersøkelsesmedisin)
- Manglende evne til å følge prosedyrene til kohorten, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser eller demens hos faget
- Kjent eller mistenkt manglende overholdelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Prostetisk vaskulær graftimplantasjon, oppfølging
|
Implantasjon av en protetisk vaskulær graft
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaskulær graftinfeksjon
Tidsramme: innen 10 år
|
Personer følges opp etter kargraftoperasjon.
|
innen 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blør
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
Fremmedlegemereaksjon
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
All årsak- dødelighet
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara Hasse, MD, University Hospital Zurich, Div of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Husmann L, Huellner MW, Ledergerber B, Anagnostopoulos A, Stolzmann P, Sah BR, Burger IA, Rancic Z, Hasse B; and the Vasgra Cohort. Comparing diagnostic accuracy of 18F-FDG-PET/CT, contrast enhanced CT and combined imaging in patients with suspected vascular graft infections. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2019 Jun;46(6):1359-1368. doi: 10.1007/s00259-018-4205-y. Epub 2018 Nov 13.
- Anagnostopoulos A, Ledergerber B, Kuster SP, Scherrer AU, Naf B, Greiner MA, Rancic Z, Kobe A, Bettex D, Hasse B; VASGRA Cohort Study. Inadequate Perioperative Prophylaxis and Postsurgical Complications After Graft Implantation Are Important Risk Factors for Subsequent Vascular Graft Infections: Prospective Results From the Vascular Graft Infection Cohort Study. Clin Infect Dis. 2019 Aug 1;69(4):621-630. doi: 10.1093/cid/ciy956.
- Husmann L, Ledergerber B, Anagnostopoulos A, Stolzmann P, Sah BR, Burger IA, Pop R, Weber A, Mayer D, Rancic Z, Hasse B; VASGRA Cohort Study. The role of FDG PET/CT in therapy control of aortic graft infection. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018 Oct;45(11):1987-1997. doi: 10.1007/s00259-018-4069-1. Epub 2018 Jun 11.
- Ajdler-Schaeffler E, Scherrer AU, Keller PM, Anagnostopoulos A, Hofmann M, Rancic Z, Zinkernagel AS, Bloemberg GV, Hasse BK; and the VASGRA Cohort. Increased Pathogen Identification in Vascular Graft Infections by the Combined Use of Tissue Cultures and 16S rRNA Gene Polymerase Chain Reaction. Front Med (Lausanne). 2018 Jun 4;5:169. doi: 10.3389/fmed.2018.00169. eCollection 2018.
- Husmann L, Sah BR, Scherrer A, Burger IA, Stolzmann P, Weber R, Rancic Z, Mayer D, Hasse B; VASGRA Cohort. (1)(8)F-FDG PET/CT for Therapy Control in Vascular Graft Infections: A First Feasibility Study. J Nucl Med. 2015 Jul;56(7):1024-9. doi: 10.2967/jnumed.115.156265. Epub 2015 May 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
1. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KEK-ZH-Nr. 2012-0583
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .