Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaskulære graftinfeksjoner (VASGRA)

5. mai 2015 oppdatert av: University of Zurich

Vaskulære graftinfeksjoner – epidemiologi, beste behandlingsalternativer, bildebehandlingsmetoder og virkningen av sårterapi med negativt trykk

Bakgrunn: Kargraft implanteres i økende grad på grunn av økende forekomst av åreforkalkning og diabetes, og ca. 1-6 % av karprosedyrene kompliseres av infeksjon. Dødeligheten som kan tilskrives protetiske vaskulære graftinfeksjoner (PVGI) er høy. Imidlertid er det nesten ingen data om de beste behandlingsalternativene for slike kompliserte infeksjoner. De fleste anbefalingene er basert på ekspertuttalelser og ikke på kliniske studier eller kohortobservasjonsdataanalyser. Evaluering av smittsomme og andre komplikasjoner etter karkirurgiske prosedyrer er viktig, og i tillegg kan slike studier gi innsikt for kvalitetsforbedring og forbedret pasientresultat. Med det første målet vil etterforskerne etablere en infrastruktur for å studere PVGI i Zürich. Etterforskere vil dra nytte av Swissvasc-registeret, et sentralt register som samler preoperative, operative og utskrivningsdata angående indeksen vaskulære kirurgiske inngrep. De vil opprette en prospektiv observasjonskohortdatabase over alle pasienter som får et vaskulært transplantat (perifert, aorta, vene) ved universitetssykehuset i Zürich (VASGRA-kohort A). Pasienter med PVGI vil inkluderes i VASGRA Cohort B og følges opp ved hjelp av et flytskjema med fokus på forløpet av denne smittsomme komplikasjonen. I tillegg vil etterforskerne etablere en biobank med innsamling av vevs- og blodprøver fra pasienter med PVGI. Med det andre målet vil forskerne undersøke ulike diagnostiske, kliniske og terapeutiske forskningsspørsmål som ligger i VASGRA-kohorten. For det første vil de ta for seg epidemiologiske spørsmål, som: bestemme forekomsten og utfallet av komplikasjoner etter vaskulær graftplassering; bestemme risikofaktorer, beste behandlingsstrategier og utfall av PVGI, og bestemme påvirkningen av ulike antibiotikakurer på utfallet av PVGI på grunn av ulike bakterielle patogener. For det andre vil etterforskere bestemme nøyaktigheten av ulike bildeteknikker (PET/CT og MR) for diagnostisering av PVGI, og deres individuelle rolle for vurdering av behandlingsrespons. For det tredje vil etterforskere evaluere det bakterielle mangfoldet av vaskulære sårinfeksjoner ved å bruke 16s r-Ribonukleinsyre (RNA) amplifikasjon, og etterforskere vil undersøke om denne bakteriediversiteten forutsier sykdomsprogresjon. Her vil etterforskerne også studere virkningen av negativt trykksårterapi (NPWT) på bakteriemangfold i behandlingsforløpet av PVGI. For det fjerde vil etterforskere se etter grenseverdier for relevant antall leukocytter i blodet, C-reaktivt protein og prokalsitonin som gir mistanke om en PVGI. Til slutt vil etterforskerne se på histopatologiske trekk ved utskårne vaskulære grafts. Forventet verdi av prosjektet: Resultater fra den foreslåtte studien er et viktig bidrag til feltet, basert på den store prøvestørrelsen, longitudinelle design og ved å forene klinisk og epidemiologisk vitenskap. De svært godt karakteriserte pasientgruppene og den nære koblingen mellom karkirurger, infeksjonsspesialister, spesialister i nukleærmedisin og mikrobiolog vil bidra til å undersøke PVGI i dybden. Etterforskerne håper å kunne utvikle retningslinjer for de beste diagnostiske modaliteter og behandlingsalternativer i tilfelle vaskulære graftinfeksjoner. I fremtiden planlegger vi å undersøke bakterier hentet fra PVGI i laboratoriet i detalj. De gjenvunnede bakteriene vil bli undersøkt for antimikrobiell mottakelighet og deres evne til å danne biofilm. Videre vil etterforskere undersøke hvordan bakteriell utvinning fra eksplanterte transplantater kan optimaliseres.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • ZH
      • Zurich, ZH, Sveits, 8091
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich, Div of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med karkirurgi ved Universitetssykehuset vil bli inkludert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kontrollpasienter:

- Kargraftkirurgi (perifer, aorta, vene)

Kasuspasienter:

  • Pasienter med tidligere primærimplantasjon av et aorta- eller perifert vaskulært implantat og mistanke om PVGI
  • Alder >18 år
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Engasjement i en motstridende klinisk studie (undersøkelsesmedisin)
  • Manglende evne til å følge prosedyrene til kohorten, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser eller demens hos faget
  • Kjent eller mistenkt manglende overholdelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Prostetisk vaskulær graftimplantasjon, oppfølging
Implantasjon av en protetisk vaskulær graft
Andre navn:
  • Valsalva Graft, Gelwave TM
  • Subclavia graft, Gelwave TM
  • Lengre Ante-Flo Offset-gren, Gelwave TM
  • Lupiae forgrenet graft, Gelwave TM
  • 4 forgrenet Plexus, Gelwave TM
  • Bifurcate, Gelwave TM myk
  • Subclavia Graft rett, Gelwave TM myk
  • Intergard vevd rett, Intervascular "Maquet Getinge Group"
  • Intergard vevd hemabridge, Intervascular "Maquet Getinge Group"
  • Intergard vevd aortabue, Intervascular "Maquet Getinge Group"
  • Intergard Silver Knitted Bifurcation, Intervascular "Maquet Getinge Group"
  • Intergard Sølvstrikket Rett, Intervaskulær "Maquet Getinge Group"
  • InterGard TM strikket bifurkasjon, intervaskulær "Maquet Getinge Group"
  • FlowLine Bipore r Heparin ePTFE vaskulær graft, Jotec r GmbH
  • ePTFE Vascular Graft Regular Wall flex, IMPRA r
  • ePTFE Vascular Graft Thin Wall flex, IMPRA r
  • ePTFE Vascular Graft Regular Wall straight, IMPRA r
  • Gore-Tex Stretch Vascular Graft standard Wall Eptfe, W.L. Gore & Associates, Inl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulær graftinfeksjon
Tidsramme: innen 10 år
Personer følges opp etter kargraftoperasjon.
innen 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blør
Tidsramme: 10 år
10 år
Fremmedlegemereaksjon
Tidsramme: 10 år
10 år
All årsak- dødelighet
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara Hasse, MD, University Hospital Zurich, Div of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere