Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaskulære graftinfektioner (VASGRA)

5. maj 2015 opdateret af: University of Zurich

Vaskulære graftinfektioner - epidemiologi, bedste behandlingsmuligheder, billeddiagnostiske modaliteter og virkningen af ​​negativt tryksårterapi

Baggrund: Kargrafts implanteres i stigende grad på grund af en stigende forekomst af åreforkalkning og diabetes, og omkring 1-6 % af vaskulære procedurer kompliceres af infektion. Dødeligheden, der kan tilskrives protetiske vaskulære graftinfektioner (PVGI) er høj. Der er dog næsten ingen data vedrørende de bedste behandlingsmuligheder for sådanne komplicerede infektioner. De fleste anbefalinger er baseret på ekspertudtalelser og ikke på kliniske forsøg eller kohorteobservationsdataanalyser. Det er vigtigt at evaluere infektiøse og andre komplikationer efter karkirurgiske procedurer, og derudover kan sådanne undersøgelser give indsigt i kvalitetsforbedring og forbedrede patientresultater. Med det første mål vil efterforskerne etablere en infrastruktur til at studere PVGI i Zürich. Efterforskere vil drage fordel af Swissvasc-registret, et centralt register, som indsamler præoperative, operative og udskrivningsdata vedrørende indekset vaskulære kirurgiske indgreb. De vil oprette en prospektiv observationskohortedatabase over alle patienter, der modtager et vaskulært transplantat (perifert, aorta, vene) på universitetshospitalet i Zürich (VASGRA kohorte A). Patienter med PVGI vil blive inkluderet i VASGRA kohorte B og fulgt op ved hjælp af et flowdiagram med fokus på forløbet af denne infektiøse komplikation. Derudover vil efterforskerne etablere en biobank med indsamling af vævs- og blodprøver fra patienter med PVGI. Med det andet mål vil forskerne undersøge forskellige diagnostiske, kliniske og terapeutiske forskningsspørgsmål, der er indlejret i VASGRA-kohorten. For det første vil de behandle epidemiologiske spørgsmål, såsom: bestemme forekomsten og udfaldet af komplikationer efter vaskulær graftplacering; bestemme risikofaktorer, bedste behandlingsstrategier og udfald af PVGI og bestemme indflydelsen af ​​forskellige antibiotikakure på resultatet af PVGI på grund af forskellige bakterielle patogener. For det andet vil efterforskerne bestemme nøjagtigheden af ​​forskellige billeddannelsesteknikker (PET/CT og MR) til diagnosticering af PVGI og deres individuelle rolle for vurdering af behandlingsrespons. For det tredje vil efterforskere evaluere den bakterielle mangfoldighed af vaskulære sårinfektioner ved hjælp af 16s r-ribonukleinsyre (RNA) amplifikation, og efterforskerne vil undersøge, om denne bakterielle diversitet forudsiger sygdomsprogression. Her vil efterforskere også studere virkningen af ​​negativt tryksårterapi (NPWT) på bakteriel diversitet i behandlingsforløbet af PVGI. For det fjerde vil efterforskere se efter afskæringsniveauer af relevant blodleukocyttal, C-reaktivt protein og procalcitonin, hvilket giver mistanke om en PVGI. Til sidst vil efterforskere se på histopatologiske træk ved udskårne vaskulære transplantater. Forventet værdi af projektet: Resultater fra den foreslåede undersøgelse er et vigtigt bidrag til feltet, baseret på den store stikprøvestørrelse, longitudinelle design og ved at forene klinisk og epidemiologisk videnskab. De meget velkarakteriserede patientgrupper og den tætte sammenhæng mellem karkirurger, infektionssygdomsspecialister, specialister i nuklearmedicin og mikrobiolog vil være med til at undersøge PVGI i dybden. Efterforskere håber at være i stand til at udvikle retningslinjer vedrørende de bedste diagnostiske modaliteter og behandlingsmuligheder i tilfælde af vaskulære graftinfektioner. I fremtiden planlægger vi at undersøge bakterier hentet fra PVGI i laboratoriet i detaljer. De genvundne bakterier vil blive undersøgt for antimikrobiel modtagelighed og deres evne til at danne biofilm. Ydermere vil efterforskere undersøge, hvordan bakteriel genopretning fra eksplanterede transplantater kan optimeres.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8091
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich, Div of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med karkirurgi på Universitetshospitalet vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kontrolpatienter:

- Kartransplantatkirurgi (perifer, aorta, vene)

Case patienter:

  • Patienter med tidligere primær implantation af et aorta- eller perifert vaskulært implantat og mistanke om PVGI
  • Alder >18 år
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Stof- eller alkoholmisbrug
  • Inddragelse i et modstridende klinisk forsøg (undersøgelsesmedicin)
  • Manglende evne til at følge kohortens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser eller demens hos faget
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Prostetisk vaskulær graftimplantation, opfølgning
Implantation af et vaskulært protesetransplantat
Andre navne:
  • Valsalva graft, Gelwave TM
  • Subclavia graft, Gelwave TM
  • Længere Ante-Flo Offset gren, Gelwave TM
  • Lupiae forgrenet graft, Gelwave TM
  • 4 forgrenet Plexus, Gelwave TM
  • Bifurcate, Gelwave TM blød
  • Subclavia Graft lige, Gelwave TM blød
  • Intergard vævet lige, intervaskulær "Maquet Getinge Group"
  • Intergard vævet hemabridge, Intervascular "Maquet Getinge Group"
  • Intergard vævet aortabue, intervaskulær "Maquet Getinge Group"
  • Intergard Silver Knitted Bifurcation, Intervascular "Maquet Getinge Group"
  • Intergard sølvstrikket lige, intervaskulær "Maquet Getinge Group"
  • InterGard TM strikket Bifurcation, Intervascular "Maquet Getinge Group"
  • FlowLine Bipore r Heparin ePTFE Vascular Graft, Jotec r GmbH
  • ePTFE Vascular Graft Regular Wall flex, IMPRA r
  • ePTFE Vascular Graft Thin Wall flex, IMPRA r
  • ePTFE Vascular Graft Regular Wall straight, IMPRA r
  • Gore-Tex Stretch Vascular Graft standard Wall Eptfe, W.L. Gore & Associates, Inl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulær graftinfektion
Tidsramme: inden for 10 år
Personer følges op efter kartransplantationsoperation.
inden for 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blødende
Tidsramme: 10 år
10 år
Fremmedlegemereaktion
Tidsramme: 10 år
10 år
Al årsag- dødelighed
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara Hasse, MD, University Hospital Zurich, Div of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2013

Først opslået (Skøn)

1. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostetisk vaskulær graft

3
Abonner