- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01821664
Vaskulære graftinfektioner (VASGRA)
5. maj 2015 opdateret af: University of Zurich
Vaskulære graftinfektioner - epidemiologi, bedste behandlingsmuligheder, billeddiagnostiske modaliteter og virkningen af negativt tryksårterapi
Baggrund: Kargrafts implanteres i stigende grad på grund af en stigende forekomst af åreforkalkning og diabetes, og omkring 1-6 % af vaskulære procedurer kompliceres af infektion.
Dødeligheden, der kan tilskrives protetiske vaskulære graftinfektioner (PVGI) er høj.
Der er dog næsten ingen data vedrørende de bedste behandlingsmuligheder for sådanne komplicerede infektioner.
De fleste anbefalinger er baseret på ekspertudtalelser og ikke på kliniske forsøg eller kohorteobservationsdataanalyser.
Det er vigtigt at evaluere infektiøse og andre komplikationer efter karkirurgiske procedurer, og derudover kan sådanne undersøgelser give indsigt i kvalitetsforbedring og forbedrede patientresultater.
Med det første mål vil efterforskerne etablere en infrastruktur til at studere PVGI i Zürich.
Efterforskere vil drage fordel af Swissvasc-registret, et centralt register, som indsamler præoperative, operative og udskrivningsdata vedrørende indekset vaskulære kirurgiske indgreb.
De vil oprette en prospektiv observationskohortedatabase over alle patienter, der modtager et vaskulært transplantat (perifert, aorta, vene) på universitetshospitalet i Zürich (VASGRA kohorte A).
Patienter med PVGI vil blive inkluderet i VASGRA kohorte B og fulgt op ved hjælp af et flowdiagram med fokus på forløbet af denne infektiøse komplikation.
Derudover vil efterforskerne etablere en biobank med indsamling af vævs- og blodprøver fra patienter med PVGI.
Med det andet mål vil forskerne undersøge forskellige diagnostiske, kliniske og terapeutiske forskningsspørgsmål, der er indlejret i VASGRA-kohorten.
For det første vil de behandle epidemiologiske spørgsmål, såsom: bestemme forekomsten og udfaldet af komplikationer efter vaskulær graftplacering; bestemme risikofaktorer, bedste behandlingsstrategier og udfald af PVGI og bestemme indflydelsen af forskellige antibiotikakure på resultatet af PVGI på grund af forskellige bakterielle patogener.
For det andet vil efterforskerne bestemme nøjagtigheden af forskellige billeddannelsesteknikker (PET/CT og MR) til diagnosticering af PVGI og deres individuelle rolle for vurdering af behandlingsrespons.
For det tredje vil efterforskere evaluere den bakterielle mangfoldighed af vaskulære sårinfektioner ved hjælp af 16s r-ribonukleinsyre (RNA) amplifikation, og efterforskerne vil undersøge, om denne bakterielle diversitet forudsiger sygdomsprogression.
Her vil efterforskere også studere virkningen af negativt tryksårterapi (NPWT) på bakteriel diversitet i behandlingsforløbet af PVGI.
For det fjerde vil efterforskere se efter afskæringsniveauer af relevant blodleukocyttal, C-reaktivt protein og procalcitonin, hvilket giver mistanke om en PVGI.
Til sidst vil efterforskere se på histopatologiske træk ved udskårne vaskulære transplantater.
Forventet værdi af projektet: Resultater fra den foreslåede undersøgelse er et vigtigt bidrag til feltet, baseret på den store stikprøvestørrelse, longitudinelle design og ved at forene klinisk og epidemiologisk videnskab.
De meget velkarakteriserede patientgrupper og den tætte sammenhæng mellem karkirurger, infektionssygdomsspecialister, specialister i nuklearmedicin og mikrobiolog vil være med til at undersøge PVGI i dybden.
Efterforskere håber at være i stand til at udvikle retningslinjer vedrørende de bedste diagnostiske modaliteter og behandlingsmuligheder i tilfælde af vaskulære graftinfektioner.
I fremtiden planlægger vi at undersøge bakterier hentet fra PVGI i laboratoriet i detaljer.
De genvundne bakterier vil blive undersøgt for antimikrobiel modtagelighed og deres evne til at danne biofilm.
Ydermere vil efterforskere undersøge, hvordan bakteriel genopretning fra eksplanterede transplantater kan optimeres.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1800
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Barbara Hasse, MD
- Telefonnummer: +41 (0)44 255 11 11
- E-mail: barbara.hasse@usz.ch
Studiesteder
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Schweiz, 8091
- Rekruttering
- University Hospital Zurich, Div of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter med karkirurgi på Universitetshospitalet vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kontrolpatienter:
- Kartransplantatkirurgi (perifer, aorta, vene)
Case patienter:
- Patienter med tidligere primær implantation af et aorta- eller perifert vaskulært implantat og mistanke om PVGI
- Alder >18 år
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Stof- eller alkoholmisbrug
- Inddragelse i et modstridende klinisk forsøg (undersøgelsesmedicin)
- Manglende evne til at følge kohortens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser eller demens hos faget
- Kendt eller formodet manglende overholdelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Prostetisk vaskulær graftimplantation, opfølgning
|
Implantation af et vaskulært protesetransplantat
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vaskulær graftinfektion
Tidsramme: inden for 10 år
|
Personer følges op efter kartransplantationsoperation.
|
inden for 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Blødende
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Fremmedlegemereaktion
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Al årsag- dødelighed
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barbara Hasse, MD, University Hospital Zurich, Div of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Husmann L, Huellner MW, Ledergerber B, Anagnostopoulos A, Stolzmann P, Sah BR, Burger IA, Rancic Z, Hasse B; and the Vasgra Cohort. Comparing diagnostic accuracy of 18F-FDG-PET/CT, contrast enhanced CT and combined imaging in patients with suspected vascular graft infections. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2019 Jun;46(6):1359-1368. doi: 10.1007/s00259-018-4205-y. Epub 2018 Nov 13.
- Anagnostopoulos A, Ledergerber B, Kuster SP, Scherrer AU, Naf B, Greiner MA, Rancic Z, Kobe A, Bettex D, Hasse B; VASGRA Cohort Study. Inadequate Perioperative Prophylaxis and Postsurgical Complications After Graft Implantation Are Important Risk Factors for Subsequent Vascular Graft Infections: Prospective Results From the Vascular Graft Infection Cohort Study. Clin Infect Dis. 2019 Aug 1;69(4):621-630. doi: 10.1093/cid/ciy956.
- Husmann L, Ledergerber B, Anagnostopoulos A, Stolzmann P, Sah BR, Burger IA, Pop R, Weber A, Mayer D, Rancic Z, Hasse B; VASGRA Cohort Study. The role of FDG PET/CT in therapy control of aortic graft infection. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018 Oct;45(11):1987-1997. doi: 10.1007/s00259-018-4069-1. Epub 2018 Jun 11.
- Ajdler-Schaeffler E, Scherrer AU, Keller PM, Anagnostopoulos A, Hofmann M, Rancic Z, Zinkernagel AS, Bloemberg GV, Hasse BK; and the VASGRA Cohort. Increased Pathogen Identification in Vascular Graft Infections by the Combined Use of Tissue Cultures and 16S rRNA Gene Polymerase Chain Reaction. Front Med (Lausanne). 2018 Jun 4;5:169. doi: 10.3389/fmed.2018.00169. eCollection 2018.
- Husmann L, Sah BR, Scherrer A, Burger IA, Stolzmann P, Weber R, Rancic Z, Mayer D, Hasse B; VASGRA Cohort. (1)(8)F-FDG PET/CT for Therapy Control in Vascular Graft Infections: A First Feasibility Study. J Nucl Med. 2015 Jul;56(7):1024-9. doi: 10.2967/jnumed.115.156265. Epub 2015 May 14.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2013
Først opslået (Skøn)
1. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KEK-ZH-Nr. 2012-0583
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prostetisk vaskulær graft
-
LeMaitre VascularAfsluttet
-
Artegraft, Inc.AfsluttetNyreinsufficiens, kroniskForenede Stater
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetAmputation | Protese | ProtesebrugerForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetThorax insufficienssyndrom (TIS)Forenede Stater
-
Lineus MedicalWashington University School of Medicine; Barnes-Jewish HospitalAfsluttetIV UdflytningForenede Stater
-
Merit Medical Systems, Inc.Integra Clinical Trial Solutions - statistical analysis; Ross, John, M.D.Afsluttet
-
Medtronic EndovascularAktiv, ikke rekrutterendeAV Fistel | Fistler arteriovenøse | Nyresygdom, slutstadie | Nyresygdom, slutstadieForenede Stater
-
Medtronic EndovascularAfsluttetPerifer vaskulær sygdomForenede Stater
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuAneurisme | Portal hypertension | Arteriovenøs fistel | Endolækage | Pulmonal arteriovenøs misdannelse | Miltskæring
-
Lineus MedicalHartford Hospital; Hartford HealthCare; Technomics ResearchAfsluttetIV kateterrelateret infektion eller komplikationForenede Stater