- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01821664
Vaszkuláris graftfertőzések (VASGRA)
2015. május 5. frissítette: University of Zurich
Vaszkuláris graftfertőzések – Epidemiológia, legjobb kezelési lehetőségek, képalkotó eljárások és a negatív nyomású sebterápia hatása
Háttér: Az érrendszeri graftokat az érelmeszesedés és a cukorbetegség növekvő elterjedése miatt egyre gyakrabban ültetik be, és az érrendszeri beavatkozások mintegy 1-6%-át fertőzés bonyolítja.
A prosthetic vascular graft fertőzéseknek (PVGI) betudható mortalitás magas.
Az ilyen bonyolult fertőzések legjobb kezelési lehetőségeiről azonban szinte nincs adat.
A legtöbb ajánlás szakértői véleményen, nem pedig klinikai vizsgálatokon vagy kohorsz megfigyelési adatok elemzésén alapul.
Az érsebészeti beavatkozások utáni fertőző és egyéb szövődmények értékelése fontos, és ezen túlmenően az ilyen tanulmányok betekintést nyújthatnak a minőségjavítás és a betegek jobb kimenetelébe.
Az első céllal a kutatók infrastruktúrát hoznak létre a PVGI tanulmányozására Zürichben.
A nyomozók igénybe veszik a Swissvasc regisztert, egy központi regisztert, amely a műtét előtti, műtéti és elbocsátási adatokat gyűjti az érsebészeti beavatkozások indexére vonatkozóan.
Létrehoznak egy prospektív megfigyelési kohorsz adatbázist minden olyan betegről, aki vaszkuláris graftot (perifériás, aorta, véna) kap a zürichi egyetemi kórházban (VASGRA A kohorsz).
A PVGI-vel rendelkező betegek bekerülnek a VASGRA B kohorszba, és egy folyamatábra segítségével követik nyomon, amely a fertőző szövődmény lefolyására összpontosít.
Ezenkívül a kutatók létrehoznak egy biobankot a PVGI-ben szenvedő betegek szövet- és vérmintáinak gyűjtésével.
A második céllal a kutatók a VASGRA kohorszba ágyazott különböző diagnosztikai, klinikai és terápiás kutatási kérdéseket vizsgálnak.
Először is epidemiológiai kérdésekkel foglalkoznak, mint például: meghatározzák a vaszkuláris graft beültetése utáni szövődmények előfordulását és kimenetelét; meghatározza a kockázati tényezőket, a legjobb kezelési stratégiákat és a PVGI kimenetelét, valamint meghatározza a különböző antibiotikum-sémák hatását a PVGI kimenetelére a különböző bakteriális kórokozók miatt.
Másodszor, a vizsgálók meghatározzák a különböző képalkotó technikák (PET/CT és MRI) pontosságát a PVGI diagnosztizálására, és ezek egyéni szerepét a kezelési válasz értékelésében.
Harmadszor, a kutatók értékelni fogják a vaszkuláris sebfertőzések bakteriális diverzitását a 16s r-ribonukleinsav (RNS) amplifikációjával, és a kutatók azt vizsgálják, hogy ez a bakteriális sokféleség előrejelzi-e a betegség progresszióját.
Itt a kutatók azt is tanulmányozzák, hogy a negatív nyomású sebterápia (NPWT) milyen hatással van a baktériumok sokféleségére a PVGI kezelési folyamatában.
Negyedszer, a kutatók a releváns vér leukocitaszámának, a C-reaktív fehérjének és a prokalcitoninnak a határértékeit keresik, amelyek felvetik a PVGI gyanúját.
Végül a kutatók megvizsgálják a kimetszett vaszkuláris graftok hisztopatológiai jellemzőit.
A projekt várható értéke: A javasolt vizsgálat eredményei a nagy mintaméret, a longitudinális tervezés, valamint a klinikai és epidemiológiai tudomány egységesítése révén fontos hozzájárulást jelentenek a területhez.
A nagyon jól jellemzett betegcsoportok, valamint az érsebészek, fertőző szakorvosok, nukleáris medicinával foglalkozó szakemberek és mikrobiológusok közötti szoros kapcsolat segíti a PVGI mélyreható vizsgálatát.
A kutatók azt remélik, hogy sikerül iránymutatásokat kidolgozniuk a legjobb diagnosztikai módokra és kezelési lehetőségekre vonatkozóan az érátültetett fertőzések esetén.
A jövőben tervezzük a PVGI-ből kinyert baktériumok laboratóriumi részletes vizsgálatát.
A visszanyert baktériumok antimikrobiális érzékenységét és biofilmképző képességét vizsgálják.
Továbbá a kutatók megvizsgálják, hogyan lehetne optimalizálni a baktériumok felépülését az ültetett graftokból.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
1800
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Barbara Hasse, MD
- Telefonszám: +41 (0)44 255 11 11
- E-mail: barbara.hasse@usz.ch
Tanulmányi helyek
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Svájc, 8091
- Toborzás
- University Hospital Zurich, Div of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatba minden olyan beteget bevonnak, akit az Egyetemi Kórházban végeztek érsebészet.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Kontroll betegek:
- Érátültetés (perifériás, aorta, véna)
Betegek:
- Olyan betegek, akiknél korábban aorta vagy perifériás érimplantátum elsődleges beültetése van, és PVGI gyanúja merül fel
- Életkor >18 év
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- Részvétel egy ellentmondó klinikai vizsgálatban (vizsgálati gyógyszer)
- Képtelenség követni a kohorsz eljárásait, pl. nyelvi problémák, pszichés zavarok vagy az alany demenciája miatt
- Ismert vagy feltételezett meg nem felelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Protetikus vaszkuláris graft beültetés, nyomon követés
|
Protetikus vaszkuláris graft beültetése
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vaszkuláris graft fertőzés
Időkeret: 10 éven belül
|
Az érátültetést követően a személyeket nyomon követik.
|
10 éven belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vérzés
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
|
Idegentest reakció
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
|
Minden ok – a halálozás
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barbara Hasse, MD, University Hospital Zurich, Div of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Husmann L, Huellner MW, Ledergerber B, Anagnostopoulos A, Stolzmann P, Sah BR, Burger IA, Rancic Z, Hasse B; and the Vasgra Cohort. Comparing diagnostic accuracy of 18F-FDG-PET/CT, contrast enhanced CT and combined imaging in patients with suspected vascular graft infections. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2019 Jun;46(6):1359-1368. doi: 10.1007/s00259-018-4205-y. Epub 2018 Nov 13.
- Anagnostopoulos A, Ledergerber B, Kuster SP, Scherrer AU, Naf B, Greiner MA, Rancic Z, Kobe A, Bettex D, Hasse B; VASGRA Cohort Study. Inadequate Perioperative Prophylaxis and Postsurgical Complications After Graft Implantation Are Important Risk Factors for Subsequent Vascular Graft Infections: Prospective Results From the Vascular Graft Infection Cohort Study. Clin Infect Dis. 2019 Aug 1;69(4):621-630. doi: 10.1093/cid/ciy956.
- Husmann L, Ledergerber B, Anagnostopoulos A, Stolzmann P, Sah BR, Burger IA, Pop R, Weber A, Mayer D, Rancic Z, Hasse B; VASGRA Cohort Study. The role of FDG PET/CT in therapy control of aortic graft infection. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018 Oct;45(11):1987-1997. doi: 10.1007/s00259-018-4069-1. Epub 2018 Jun 11.
- Ajdler-Schaeffler E, Scherrer AU, Keller PM, Anagnostopoulos A, Hofmann M, Rancic Z, Zinkernagel AS, Bloemberg GV, Hasse BK; and the VASGRA Cohort. Increased Pathogen Identification in Vascular Graft Infections by the Combined Use of Tissue Cultures and 16S rRNA Gene Polymerase Chain Reaction. Front Med (Lausanne). 2018 Jun 4;5:169. doi: 10.3389/fmed.2018.00169. eCollection 2018.
- Husmann L, Sah BR, Scherrer A, Burger IA, Stolzmann P, Weber R, Rancic Z, Mayer D, Hasse B; VASGRA Cohort. (1)(8)F-FDG PET/CT for Therapy Control in Vascular Graft Infections: A First Feasibility Study. J Nucl Med. 2015 Jul;56(7):1024-9. doi: 10.2967/jnumed.115.156265. Epub 2015 May 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 26.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KEK-ZH-Nr. 2012-0583
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .