Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vaszkuláris graftfertőzések (VASGRA)

2015. május 5. frissítette: University of Zurich

Vaszkuláris graftfertőzések – Epidemiológia, legjobb kezelési lehetőségek, képalkotó eljárások és a negatív nyomású sebterápia hatása

Háttér: Az érrendszeri graftokat az érelmeszesedés és a cukorbetegség növekvő elterjedése miatt egyre gyakrabban ültetik be, és az érrendszeri beavatkozások mintegy 1-6%-át fertőzés bonyolítja. A prosthetic vascular graft fertőzéseknek (PVGI) betudható mortalitás magas. Az ilyen bonyolult fertőzések legjobb kezelési lehetőségeiről azonban szinte nincs adat. A legtöbb ajánlás szakértői véleményen, nem pedig klinikai vizsgálatokon vagy kohorsz megfigyelési adatok elemzésén alapul. Az érsebészeti beavatkozások utáni fertőző és egyéb szövődmények értékelése fontos, és ezen túlmenően az ilyen tanulmányok betekintést nyújthatnak a minőségjavítás és a betegek jobb kimenetelébe. Az első céllal a kutatók infrastruktúrát hoznak létre a PVGI tanulmányozására Zürichben. A nyomozók igénybe veszik a Swissvasc regisztert, egy központi regisztert, amely a műtét előtti, műtéti és elbocsátási adatokat gyűjti az érsebészeti beavatkozások indexére vonatkozóan. Létrehoznak egy prospektív megfigyelési kohorsz adatbázist minden olyan betegről, aki vaszkuláris graftot (perifériás, aorta, véna) kap a zürichi egyetemi kórházban (VASGRA A kohorsz). A PVGI-vel rendelkező betegek bekerülnek a VASGRA B kohorszba, és egy folyamatábra segítségével követik nyomon, amely a fertőző szövődmény lefolyására összpontosít. Ezenkívül a kutatók létrehoznak egy biobankot a PVGI-ben szenvedő betegek szövet- és vérmintáinak gyűjtésével. A második céllal a kutatók a VASGRA kohorszba ágyazott különböző diagnosztikai, klinikai és terápiás kutatási kérdéseket vizsgálnak. Először is epidemiológiai kérdésekkel foglalkoznak, mint például: meghatározzák a vaszkuláris graft beültetése utáni szövődmények előfordulását és kimenetelét; meghatározza a kockázati tényezőket, a legjobb kezelési stratégiákat és a PVGI kimenetelét, valamint meghatározza a különböző antibiotikum-sémák hatását a PVGI kimenetelére a különböző bakteriális kórokozók miatt. Másodszor, a vizsgálók meghatározzák a különböző képalkotó technikák (PET/CT és MRI) pontosságát a PVGI diagnosztizálására, és ezek egyéni szerepét a kezelési válasz értékelésében. Harmadszor, a kutatók értékelni fogják a vaszkuláris sebfertőzések bakteriális diverzitását a 16s r-ribonukleinsav (RNS) amplifikációjával, és a kutatók azt vizsgálják, hogy ez a bakteriális sokféleség előrejelzi-e a betegség progresszióját. Itt a kutatók azt is tanulmányozzák, hogy a negatív nyomású sebterápia (NPWT) milyen hatással van a baktériumok sokféleségére a PVGI kezelési folyamatában. Negyedszer, a kutatók a releváns vér leukocitaszámának, a C-reaktív fehérjének és a prokalcitoninnak a határértékeit keresik, amelyek felvetik a PVGI gyanúját. Végül a kutatók megvizsgálják a kimetszett vaszkuláris graftok hisztopatológiai jellemzőit. A projekt várható értéke: A javasolt vizsgálat eredményei a nagy mintaméret, a longitudinális tervezés, valamint a klinikai és epidemiológiai tudomány egységesítése révén fontos hozzájárulást jelentenek a területhez. A nagyon jól jellemzett betegcsoportok, valamint az érsebészek, fertőző szakorvosok, nukleáris medicinával foglalkozó szakemberek és mikrobiológusok közötti szoros kapcsolat segíti a PVGI mélyreható vizsgálatát. A kutatók azt remélik, hogy sikerül iránymutatásokat kidolgozniuk a legjobb diagnosztikai módokra és kezelési lehetőségekre vonatkozóan az érátültetett fertőzések esetén. A jövőben tervezzük a PVGI-ből kinyert baktériumok laboratóriumi részletes vizsgálatát. A visszanyert baktériumok antimikrobiális érzékenységét és biofilmképző képességét vizsgálják. Továbbá a kutatók megvizsgálják, hogyan lehetne optimalizálni a baktériumok felépülését az ültetett graftokból.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1800

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • ZH
      • Zurich, ZH, Svájc, 8091
        • Toborzás
        • University Hospital Zurich, Div of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba minden olyan beteget bevonnak, akit az Egyetemi Kórházban végeztek érsebészet.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Kontroll betegek:

- Érátültetés (perifériás, aorta, véna)

Betegek:

  • Olyan betegek, akiknél korábban aorta vagy perifériás érimplantátum elsődleges beültetése van, és PVGI gyanúja merül fel
  • Életkor >18 év
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  • Részvétel egy ellentmondó klinikai vizsgálatban (vizsgálati gyógyszer)
  • Képtelenség követni a kohorsz eljárásait, pl. nyelvi problémák, pszichés zavarok vagy az alany demenciája miatt
  • Ismert vagy feltételezett meg nem felelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Protetikus vaszkuláris graft beültetés, nyomon követés
Protetikus vaszkuláris graft beültetése
Más nevek:
  • Valsalva graft, Gelwave TM
  • Subclavia Graft, Gelwave TM
  • Hosszabb Ante-Flo Offset ág, Gelwave TM
  • Lupiae elágazó oltvány, Gelwave TM
  • 4 Elágazó Plexus, Gelwave TM
  • Bifurcate, Gelwave TM puha
  • Subclavia Graft egyenes, Gelwave TM soft
  • Intergard szőtt egyenes, intervaszkuláris "Maquet Getinge Group"
  • Intergard szőtt hemabridge, Intervascular "Maquet Getinge Group"
  • Intergard szőtt aortaív, intervascularis "Maquet Getinge Group"
  • Intergard ezüst kötött bifurkáció, intervascularis "Maquet Getinge Group"
  • Intergard ezüst kötött egyenes, intervaszkuláris "Maquet Getinge Group"
  • InterGard TM kötött Bifurcation, Intervascular "Maquet Getinge Group"
  • FlowLine Bipore r Heparin ePTFE Vascular Graft, Jotec r GmbH
  • ePTFE Vascular Graft Regular Wall flex, IMPRA r
  • ePTFE Vascular Graft Thin Wall flex, IMPRA r
  • ePTFE Vascular Graft Normál Fali egyenes, IMPRA r
  • Gore-Tex Stretch Vascular Graft standard Wall Eptfe, W.L. Gore & Associates, Inl

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vaszkuláris graft fertőzés
Időkeret: 10 éven belül
Az érátültetést követően a személyeket nyomon követik.
10 éven belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vérzés
Időkeret: 10 év
10 év
Idegentest reakció
Időkeret: 10 év
10 év
Minden ok – a halálozás
Időkeret: 10 év
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Barbara Hasse, MD, University Hospital Zurich, Div of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 26.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel