- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01821664
Vaskulära graftinfektioner (VASGRA)
5 maj 2015 uppdaterad av: University of Zurich
Vaskulära graftinfektioner – epidemiologi, bästa behandlingsalternativ, bildbehandlingssätt och påverkan av sårterapi med negativt tryck
Bakgrund: Vaskulära transplantat implanteras allt oftare på grund av en ökande förekomst av åderförkalkning och diabetes, och cirka 1-6 % av kärloperationerna kompliceras av infektion.
Dödligheten hänförlig till protetiska vaskulära graftinfektioner (PVGI) är hög.
Det finns dock nästan inga uppgifter om bästa behandlingsalternativ för sådana komplicerade infektioner.
De flesta rekommendationer är baserade på expertutlåtanden och inte på kliniska prövningar eller kohortobservationsdataanalyser.
Det är viktigt att utvärdera infektionskomplikationer och andra komplikationer efter vaskulära operationer, och dessutom kan sådana studier ge insikter för kvalitetsförbättring och förbättrade patientresultat.
Med det första syftet kommer utredarna att etablera en infrastruktur för att studera PVGI i Zürich.
Utredarna kommer att dra nytta av Swissvasc-registret, ett centralt register som samlar in preoperativa, operativa och utskrivningsdata om index vaskulära kirurgiska ingrepp.
De kommer att skapa en prospektiv observationskohortdatabas över alla patienter som får ett vaskulärt transplantat (perifert, aorta, ven) vid universitetssjukhuset i Zürich (VASGRA kohort A).
Patienter med PVGI kommer att inkluderas i VASGRA Cohort B och följas upp med hjälp av ett flödesschema med fokus på förloppet av denna infektiösa komplikation.
Dessutom kommer utredarna att upprätta en biobank med insamling av vävnads- och blodprover från patienter med PVGI.
Med det andra syftet kommer forskare att undersöka olika diagnostiska, kliniska och terapeutiska forskningsfrågor som finns i VASGRA-kohorten.
För det första kommer de att ta upp epidemiologiska frågor, såsom: bestämma förekomsten och resultatet av komplikationer efter vaskulär graftplacering; bestämma riskfaktorer, bästa behandlingsstrategier och utfall av PVGI, och bestämma inverkan av olika antibiotikakurer på resultatet av PVGI på grund av olika bakteriella patogener.
För det andra kommer utredarna att fastställa noggrannheten hos olika avbildningstekniker (PET/CT och MRI) för diagnos av PVGI, och deras individuella roll för bedömning av behandlingssvar.
För det tredje kommer utredarna att utvärdera den bakteriella mångfalden av vaskulära sårinfektioner med hjälp av 16s r-ribonukleinsyra (RNA) amplifiering, och utredarna kommer att undersöka om denna bakteriella mångfald förutsäger sjukdomsprogression.
Här kommer utredarna också att studera effekten av negativt trycksårterapi (NPWT) på bakteriell mångfald i behandlingsförloppet för PVGI.
För det fjärde kommer utredarna att leta efter gränsvärden för relevant antal leukocyter i blodet, C-reaktivt protein och prokalcitonin vilket ger upphov till misstanke om en PVGI.
Slutligen kommer utredarna att titta på histopatologiska egenskaper hos utskurna kärltransplantat.
Förväntat värde av projektet: Resultaten från den föreslagna studien är ett viktigt bidrag till området, baserat på den stora urvalsstorleken, longitudinell design och genom att förena klinisk och epidemiologisk vetenskap.
De mycket väl karakteriserade patientgrupperna och den nära kopplingen mellan kärlkirurger, infektionsspecialister, specialister inom nuklearmedicin och mikrobiolog kommer att bidra till att utreda PVGI på djupet.
Utredarna hoppas kunna utveckla riktlinjer för bästa diagnostiska modaliteter och behandlingsalternativ vid kärltransplantatinfektioner.
I framtiden planerar vi att undersöka bakterier som hämtats från PVGI i laboratoriet i detalj.
De återvunna bakterierna kommer att undersökas med avseende på antimikrobiell känslighet och deras förmåga att bilda biofilmer.
Vidare kommer utredarna att undersöka hur bakteriell återhämtning från explanterade transplantat kan optimeras.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
1800
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Barbara Hasse, MD
- Telefonnummer: +41 (0)44 255 11 11
- E-post: barbara.hasse@usz.ch
Studieorter
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Schweiz, 8091
- Rekrytering
- University Hospital Zurich, Div of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter med kärlkirurgi vid Universitetssjukhuset kommer att inkluderas i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kontrollpatienter:
- Vaskulär graftkirurgi (perifer, aorta, ven)
Fallpatienter:
- Patienter med tidigare primär implantation av ett aorta- eller perifert vaskulärt implantat och misstanke om PVGI
- Ålder >18 år
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Narkotika- eller alkoholmissbruk
- Delaktighet i en motstridig klinisk prövning (undersökningsläkemedel)
- Oförmåga att följa kohortens rutiner, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar eller demens hos ämnet
- Känd eller misstänkt bristande efterlevnad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Prostetisk vaskulär graftimplantation, uppföljning
|
Implantation av ett protetiskt kärltransplantat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vaskulär graftinfektion
Tidsram: inom 10 år
|
Personer följs upp efter kärltransplantationsoperation.
|
inom 10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Blödning
Tidsram: 10 år
|
10 år
|
Främmande kroppsreaktion
Tidsram: 10 år
|
10 år
|
All orsak- dödlighet
Tidsram: 10 år
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Barbara Hasse, MD, University Hospital Zurich, Div of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Husmann L, Huellner MW, Ledergerber B, Anagnostopoulos A, Stolzmann P, Sah BR, Burger IA, Rancic Z, Hasse B; and the Vasgra Cohort. Comparing diagnostic accuracy of 18F-FDG-PET/CT, contrast enhanced CT and combined imaging in patients with suspected vascular graft infections. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2019 Jun;46(6):1359-1368. doi: 10.1007/s00259-018-4205-y. Epub 2018 Nov 13.
- Anagnostopoulos A, Ledergerber B, Kuster SP, Scherrer AU, Naf B, Greiner MA, Rancic Z, Kobe A, Bettex D, Hasse B; VASGRA Cohort Study. Inadequate Perioperative Prophylaxis and Postsurgical Complications After Graft Implantation Are Important Risk Factors for Subsequent Vascular Graft Infections: Prospective Results From the Vascular Graft Infection Cohort Study. Clin Infect Dis. 2019 Aug 1;69(4):621-630. doi: 10.1093/cid/ciy956.
- Husmann L, Ledergerber B, Anagnostopoulos A, Stolzmann P, Sah BR, Burger IA, Pop R, Weber A, Mayer D, Rancic Z, Hasse B; VASGRA Cohort Study. The role of FDG PET/CT in therapy control of aortic graft infection. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018 Oct;45(11):1987-1997. doi: 10.1007/s00259-018-4069-1. Epub 2018 Jun 11.
- Ajdler-Schaeffler E, Scherrer AU, Keller PM, Anagnostopoulos A, Hofmann M, Rancic Z, Zinkernagel AS, Bloemberg GV, Hasse BK; and the VASGRA Cohort. Increased Pathogen Identification in Vascular Graft Infections by the Combined Use of Tissue Cultures and 16S rRNA Gene Polymerase Chain Reaction. Front Med (Lausanne). 2018 Jun 4;5:169. doi: 10.3389/fmed.2018.00169. eCollection 2018.
- Husmann L, Sah BR, Scherrer A, Burger IA, Stolzmann P, Weber R, Rancic Z, Mayer D, Hasse B; VASGRA Cohort. (1)(8)F-FDG PET/CT for Therapy Control in Vascular Graft Infections: A First Feasibility Study. J Nucl Med. 2015 Jul;56(7):1024-9. doi: 10.2967/jnumed.115.156265. Epub 2015 May 14.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
1 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KEK-ZH-Nr. 2012-0583
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vaskulärt protestransplantat
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadAmputation | Protes | ProtesanvändareFörenta staterna
-
Vanderbilt University Medical CenterAvslutadThoraxinsufficienssyndrom (TIS)Förenta staterna
-
Arizona Heart InstituteOkändThoracic AortaaneurysmFörenta staterna
-
Cook Group IncorporatedAvslutad
-
University of California, DavisRekryteringÄrrbildningFörenta staterna
-
Providence Medical Technology, Inc.IndragenCervikal radikulopati | Cervikal spondylos | Cervikal degenerativ disksjukdomFörenta staterna
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBethanien Krankenhaus gGmbHAvslutad
-
Hôpital NOVOAvslutadPerifer artärsjukdomFrankrike
-
Montefiore Medical CenterRekrytering
-
Arizona Heart InstituteEndologixOkänd