Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaskulära graftinfektioner (VASGRA)

5 maj 2015 uppdaterad av: University of Zurich

Vaskulära graftinfektioner – epidemiologi, bästa behandlingsalternativ, bildbehandlingssätt och påverkan av sårterapi med negativt tryck

Bakgrund: Vaskulära transplantat implanteras allt oftare på grund av en ökande förekomst av åderförkalkning och diabetes, och cirka 1-6 % av kärloperationerna kompliceras av infektion. Dödligheten hänförlig till protetiska vaskulära graftinfektioner (PVGI) är hög. Det finns dock nästan inga uppgifter om bästa behandlingsalternativ för sådana komplicerade infektioner. De flesta rekommendationer är baserade på expertutlåtanden och inte på kliniska prövningar eller kohortobservationsdataanalyser. Det är viktigt att utvärdera infektionskomplikationer och andra komplikationer efter vaskulära operationer, och dessutom kan sådana studier ge insikter för kvalitetsförbättring och förbättrade patientresultat. Med det första syftet kommer utredarna att etablera en infrastruktur för att studera PVGI i Zürich. Utredarna kommer att dra nytta av Swissvasc-registret, ett centralt register som samlar in preoperativa, operativa och utskrivningsdata om index vaskulära kirurgiska ingrepp. De kommer att skapa en prospektiv observationskohortdatabas över alla patienter som får ett vaskulärt transplantat (perifert, aorta, ven) vid universitetssjukhuset i Zürich (VASGRA kohort A). Patienter med PVGI kommer att inkluderas i VASGRA Cohort B och följas upp med hjälp av ett flödesschema med fokus på förloppet av denna infektiösa komplikation. Dessutom kommer utredarna att upprätta en biobank med insamling av vävnads- och blodprover från patienter med PVGI. Med det andra syftet kommer forskare att undersöka olika diagnostiska, kliniska och terapeutiska forskningsfrågor som finns i VASGRA-kohorten. För det första kommer de att ta upp epidemiologiska frågor, såsom: bestämma förekomsten och resultatet av komplikationer efter vaskulär graftplacering; bestämma riskfaktorer, bästa behandlingsstrategier och utfall av PVGI, och bestämma inverkan av olika antibiotikakurer på resultatet av PVGI på grund av olika bakteriella patogener. För det andra kommer utredarna att fastställa noggrannheten hos olika avbildningstekniker (PET/CT och MRI) för diagnos av PVGI, och deras individuella roll för bedömning av behandlingssvar. För det tredje kommer utredarna att utvärdera den bakteriella mångfalden av vaskulära sårinfektioner med hjälp av 16s r-ribonukleinsyra (RNA) amplifiering, och utredarna kommer att undersöka om denna bakteriella mångfald förutsäger sjukdomsprogression. Här kommer utredarna också att studera effekten av negativt trycksårterapi (NPWT) på bakteriell mångfald i behandlingsförloppet för PVGI. För det fjärde kommer utredarna att leta efter gränsvärden för relevant antal leukocyter i blodet, C-reaktivt protein och prokalcitonin vilket ger upphov till misstanke om en PVGI. Slutligen kommer utredarna att titta på histopatologiska egenskaper hos utskurna kärltransplantat. Förväntat värde av projektet: Resultaten från den föreslagna studien är ett viktigt bidrag till området, baserat på den stora urvalsstorleken, longitudinell design och genom att förena klinisk och epidemiologisk vetenskap. De mycket väl karakteriserade patientgrupperna och den nära kopplingen mellan kärlkirurger, infektionsspecialister, specialister inom nuklearmedicin och mikrobiolog kommer att bidra till att utreda PVGI på djupet. Utredarna hoppas kunna utveckla riktlinjer för bästa diagnostiska modaliteter och behandlingsalternativ vid kärltransplantatinfektioner. I framtiden planerar vi att undersöka bakterier som hämtats från PVGI i laboratoriet i detalj. De återvunna bakterierna kommer att undersökas med avseende på antimikrobiell känslighet och deras förmåga att bilda biofilmer. Vidare kommer utredarna att undersöka hur bakteriell återhämtning från explanterade transplantat kan optimeras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1800

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8091
        • Rekrytering
        • University Hospital Zurich, Div of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med kärlkirurgi vid Universitetssjukhuset kommer att inkluderas i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kontrollpatienter:

- Vaskulär graftkirurgi (perifer, aorta, ven)

Fallpatienter:

  • Patienter med tidigare primär implantation av ett aorta- eller perifert vaskulärt implantat och misstanke om PVGI
  • Ålder >18 år
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Narkotika- eller alkoholmissbruk
  • Delaktighet i en motstridig klinisk prövning (undersökningsläkemedel)
  • Oförmåga att följa kohortens rutiner, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar eller demens hos ämnet
  • Känd eller misstänkt bristande efterlevnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Prostetisk vaskulär graftimplantation, uppföljning
Implantation av ett protetiskt kärltransplantat
Andra namn:
  • Valsalva Graft, Gelwave TM
  • Subclavia Graft, Gelwave TM
  • Längre Ante-Flo Offset-gren, Gelwave TM
  • Lupiae Branched Graft, Gelwave TM
  • 4 Branched Plexus, Gelwave TM
  • Bifurcate, Gelwave TM mjuk
  • Subclavia Graft rak, Gelwave TM mjuk
  • Intergard vävd rak, intervaskulär "Maquet Getinge Group"
  • Intergard vävd hemabridge, Intervascular "Maquet Getinge Group"
  • Intergard vävd aortabåge, intervaskulär "Maquet Getinge Group"
  • Intergard Silver Knitted Bifurcation, Intervascular "Maquet Getinge Group"
  • Intergard Silver Stickad Rak, Intervaskulär "Maquet Getinge Group"
  • InterGard TM stickad Bifurcation, Intervascular "Maquet Getinge Group"
  • FlowLine Bipore r Heparin ePTFE Vascular Graft, Jotec r GmbH
  • ePTFE Vascular Graft Regular Wall flex, IMPRA r
  • ePTFE Vascular Graft Thin Wall flex, IMPRA r
  • ePTFE Vascular Graft Regular Wall rak, IMPRA r
  • Gore-Tex Stretch Vascular Graft standard Wall Eptfe, W.L. Gore & Associates, Inl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaskulär graftinfektion
Tidsram: inom 10 år
Personer följs upp efter kärltransplantationsoperation.
inom 10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blödning
Tidsram: 10 år
10 år
Främmande kroppsreaktion
Tidsram: 10 år
10 år
All orsak- dödlighet
Tidsram: 10 år
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Barbara Hasse, MD, University Hospital Zurich, Div of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

1 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vaskulärt protestransplantat

3
Prenumerera