- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01821664
Verisuonisiirteen infektiot (VASGRA)
tiistai 5. toukokuuta 2015 päivittänyt: University of Zurich
Verisuonisiirteen infektiot – epidemiologia, parhaat hoitovaihtoehdot, kuvantamismenetelmät ja negatiivisen paineen aiheuttaman haavahoidon vaikutus
Tausta: Verisuonisiirteitä istutetaan yhä useammin ateroskleroosin ja diabeteksen lisääntyvän esiintyvyyden vuoksi, ja noin 1-6 % verisuonitoimenpiteistä komplisoituu infektion vuoksi.
Prosteettisiin verisuonisiirtoinfektioihin (PVGI) johtuva kuolleisuus on korkea.
Tällaisten monimutkaisten infektioiden parhaista hoitovaihtoehdoista ei kuitenkaan juuri ole tietoa.
Useimmat suositukset perustuvat asiantuntijalausuntoihin eivätkä kliinisiin tutkimuksiin tai kohorttihavainnointitietojen analyyseihin.
Infektioiden ja muiden komplikaatioiden arviointi verisuonikirurgisten toimenpiteiden jälkeen on tärkeää, ja lisäksi tällaiset tutkimukset voivat tarjota oivalluksia laadun parantamiseen ja potilastulosten parantamiseen.
Ensimmäisenä tavoitteenaan tutkijat perustavat infrastruktuurin PVGI:n tutkimista varten Zürichiin.
Tutkijat hyödyntävät Swissvasc-rekisteriä, keskusrekisteriä, joka kerää ennen leikkausta, leikkausta ja kotiutustietoja verisuonikirurgisten toimenpiteiden indeksistä.
He luovat mahdollisen havainnointikohorttitietokannan kaikista potilaista, jotka saavat verisuonisiirteen (perifeerinen, aortta, laskimo) Zürichin yliopistollisessa sairaalassa (VASGRA-kohortti A).
Potilaat, joilla on PVGI, sisällytetään VASGRA-kohorttiin B, ja niitä seurataan vuokaavion avulla, jossa keskitytään tämän tarttuvan komplikaation etenemiseen.
Lisäksi tutkijat perustavat biopankin, jossa kerätään PVGI-potilaiden kudos- ja verinäytteitä.
Toisessa tavoitteessa tutkijat tutkivat erilaisia diagnostisia, kliinisiä ja terapeuttisia tutkimuskysymyksiä VASGRA-kohortissa.
Ensinnäkin ne käsittelevät epidemiologisia kysymyksiä, kuten: määritetään verisuonisiirron jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyys ja lopputulos; määrittää riskitekijät, parhaat hoitostrategiat ja PVGI:n tulokset sekä määrittää eri antibioottihoitojen vaikutus PVGI:n lopputulokseen eri bakteeripatogeenien vuoksi.
Toiseksi tutkijat määrittävät eri kuvantamistekniikoiden (PET/CT ja MRI) tarkkuuden PVGI:n diagnosoimiseksi ja niiden yksilöllisen roolin hoitovasteen arvioinnissa.
Kolmanneksi tutkijat arvioivat verisuonihaavainfektioiden bakteerien monimuotoisuutta käyttämällä 16s r-ribonukleiinihapon (RNA) monistusta, ja tutkijat tutkivat, ennustaako tämä bakteerien monimuotoisuus taudin etenemistä.
Täällä tutkijat tutkivat myös negatiivisen paineen haavahoidon (NPWT) vaikutusta bakteerien monimuotoisuuteen PVGI:n hoidossa.
Neljänneksi tutkijat etsivät relevanttien veren leukosyyttien, C-reaktiivisen proteiinin ja prokalsitoniinin raja-arvoja, jotka herättävät epäilyjä PVGI:stä.
Lopuksi tutkijat tarkastelevat leikattujen vaskulaaristen siirteiden histopatologisia piirteitä.
Projektin odotettu arvo: Ehdotetun tutkimuksen tulokset ovat tärkeä panos alalle, joka perustuu suureen otoskoon, pitkittäissuuntaiseen suunnitteluun sekä yhdistämällä kliinistä ja epidemiologista tiedettä.
Hyvin luonnehditut potilasryhmät ja tiivis yhteys verisuonikirurgien, infektiotautiasiantuntijoiden, isotooppilääketieteen asiantuntijoiden ja mikrobiologin välillä auttavat PVGI:n syvällisissä tutkimuksissa.
Tutkijat toivovat voivansa kehittää suuntaviivoja parhaista diagnostisista menetelmistä ja hoitovaihtoehdoista verisuonisiirteen infektioiden varalta.
Jatkossa aiomme tutkia laboratoriossa yksityiskohtaisesti PVGI:stä poimittuja bakteereja.
Talteen otettujen bakteerien herkkyys antimikrobisille lääkkeille ja niiden kyky muodostaa biofilmejä tutkitaan.
Lisäksi tutkijat tutkivat, kuinka bakteerien palautuminen siirretyistä siirteistä voitaisiin optimoida.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1800
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Barbara Hasse, MD
- Puhelinnumero: +41 (0)44 255 11 11
- Sähköposti: barbara.hasse@usz.ch
Opiskelupaikat
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Sveitsi, 8091
- Rekrytointi
- University Hospital Zurich, Div of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki yliopistollisen sairaalan verisuonikirurgian saaneet potilaat otetaan mukaan tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kontrollipotilaat:
- Verisuonisiirtoleikkaus (perifeerinen, aortta, laskimo)
Tapauspotilaat:
- Potilaat, joille on aiemmin istutettu primaarinen aortta- tai perifeerinen verisuoniimplantti ja joilla epäillään PVGI:tä
- Ikä > 18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Osallistuminen ristiriitaiseen kliiniseen tutkimukseen (tutkimuslääke)
- Kyvyttömyys noudattaa kohortin menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden tai kohteen dementian vuoksi
- Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Verisuoniproteesin istutus, seuranta
|
Verisuoniproteesin istutus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verisuonisiirteen infektio
Aikaikkuna: 10 vuoden sisällä
|
Henkilöitä seurataan verisuonisiirtoleikkauksen jälkeen.
|
10 vuoden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
Vieraan kehon reaktio
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
Kaikki syy - kuolema
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara Hasse, MD, University Hospital Zurich, Div of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Husmann L, Huellner MW, Ledergerber B, Anagnostopoulos A, Stolzmann P, Sah BR, Burger IA, Rancic Z, Hasse B; and the Vasgra Cohort. Comparing diagnostic accuracy of 18F-FDG-PET/CT, contrast enhanced CT and combined imaging in patients with suspected vascular graft infections. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2019 Jun;46(6):1359-1368. doi: 10.1007/s00259-018-4205-y. Epub 2018 Nov 13.
- Anagnostopoulos A, Ledergerber B, Kuster SP, Scherrer AU, Naf B, Greiner MA, Rancic Z, Kobe A, Bettex D, Hasse B; VASGRA Cohort Study. Inadequate Perioperative Prophylaxis and Postsurgical Complications After Graft Implantation Are Important Risk Factors for Subsequent Vascular Graft Infections: Prospective Results From the Vascular Graft Infection Cohort Study. Clin Infect Dis. 2019 Aug 1;69(4):621-630. doi: 10.1093/cid/ciy956.
- Husmann L, Ledergerber B, Anagnostopoulos A, Stolzmann P, Sah BR, Burger IA, Pop R, Weber A, Mayer D, Rancic Z, Hasse B; VASGRA Cohort Study. The role of FDG PET/CT in therapy control of aortic graft infection. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018 Oct;45(11):1987-1997. doi: 10.1007/s00259-018-4069-1. Epub 2018 Jun 11.
- Ajdler-Schaeffler E, Scherrer AU, Keller PM, Anagnostopoulos A, Hofmann M, Rancic Z, Zinkernagel AS, Bloemberg GV, Hasse BK; and the VASGRA Cohort. Increased Pathogen Identification in Vascular Graft Infections by the Combined Use of Tissue Cultures and 16S rRNA Gene Polymerase Chain Reaction. Front Med (Lausanne). 2018 Jun 4;5:169. doi: 10.3389/fmed.2018.00169. eCollection 2018.
- Husmann L, Sah BR, Scherrer A, Burger IA, Stolzmann P, Weber R, Rancic Z, Mayer D, Hasse B; VASGRA Cohort. (1)(8)F-FDG PET/CT for Therapy Control in Vascular Graft Infections: A First Feasibility Study. J Nucl Med. 2015 Jul;56(7):1024-9. doi: 10.2967/jnumed.115.156265. Epub 2015 May 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KEK-ZH-Nr. 2012-0583
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .