外傷性脳損傷（TBI）の過敏性と攻撃性を治療するためのブスピロン
2026年2月10日 更新者：Flora Hammond、Indiana University
攻撃性と過敏性ネットワーク (BRAIN) における脳研究: 外傷性脳損傷を管理するための証拠に基づくアプローチの構築
この研究の目的は、TBI 後の過敏性と攻撃性に対する治療の有効性を評価することにより、外傷性脳損傷を持つ人が示す行動制御を改善することです。
調査の概要
詳細な説明
プロジェクトの目的: 外傷後の過敏性と攻撃性に対するブスピロンの有効性の評価、および過敏性/攻撃性影響測定の開発を通じて、TBI を持つ人によって表される効果を研究すること。
プロジェクトの概要: 74 人の被験者と 74 人の対応する被験者オブザーバーが治療研究のために募集されることが予想されます。 被験者は、コミュニティおよび自己紹介から募集されます。
関心のある潜在的な参加者は、対面でのスクリーニング訪問が予定されます。 同意して資格を得た被験者は、ブスピロンまたはプラセボの 1:1 の比率で無作為化されます。 無作為化グループへの層別化は、大または小うつ病の存在に基づいて行われます (PHQ-9 合計スコア > 5 で定義)。 無作為化された被験者は、積極的な治療またはプラセボを受けます。 4回の来院となります。 訪問は、ベースラインで、同意とスクリーニングのために、35日目、63日目、91日目に行われます。 4回の診療所訪問すべてで、対象者と観察者の両方に、対象者の行動と気分に関する質問票が渡されます。 91日目に、研究の無作為化臨床試験段階の期間が終了し、被験者は、すべての参加者が活性ブスピロンを投与される研究の1か月継続段階を開始します。
次のアンケートは、被験者と観察者の過敏性と攻撃性の尺度として使用されます。
次のアンケートは被験者のみに配布されます: TBI - 生活の質 - 怒り、個人健康アンケート (PHQ-9)、全般性不安障害 (GAD-7)、PTSD チェックリスト市民 (PCL-C)、およびグラスゴーアウトカムスケール拡張 (GOS-E) 治験責任医師は、来院 1、2、3、および 4 で変化の臨床全体印象を完了します。病歴および身体検査、クレアチニンレベル (腎機能) および肝機能検査は、適格性のために取得されます。 血清妊娠検査は、出産の可能性のある女性のスクリーニングで行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46254
- Indiana University and Rehabilitation Hospital of Indiana
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -閉鎖性頭部外傷（以下に定義するように、損傷を貫通することなく外部から加えられた外傷に起因する脳機能障害） 登録の少なくとも6か月前
- 観察者または外傷性脳損傷者の報告による、外傷性脳損傷前の過敏性のレベルよりも新しい、または悪い過敏性
- 入学時年齢：18歳～70歳
- 患者と観察者の自発的なインフォームドコンセント
- -プロトコルを喜んで遵守する被験者とオブザーバー
- オブザーバー評価の NPI 過敏性ドメイン スコア 6 以上で、中等度から重度の過敏性のみが含まれます
- -登録前の1か月間、医学的および神経学的に安定していること。
- -抗うつ薬、抗不安薬、催眠薬、または刺激薬を服用している場合、登録前の月にこれらの薬に変化が予想されない
- -91日間の参加中に計画された治療または投薬に変更はありません
- -91日間の参加中に手術は計画されていません
- すべてのテスト手順と評価に準拠するのに十分な視覚、聴覚、発話、運動機能、および理解力
- 被験体が過敏性の発生を観察するのに十分に相互作用する観察者（例：家族、親しい友人、雇用主）。 オブザーバーは、参加者の過敏性を判断するのに十分な時間と性質で、参加者と対話します。 相互作用は、過敏性、過敏性の重症度、および過敏性の頻度に対する観察者の苦痛を次のスケールで判断するのに十分である必要があります。一週間に一度;毎日ではなく、週に数回。基本的に連続。
除外基準:
- 信頼できる観察者がいない潜在的な対象
- 銃声、発射物または異物による頭部外傷によって定義される貫通性頭部外傷
- -登録前の6か月未満の怪我
- 登録前月中のブスピロンの摂取
- 介護者とのコミュニケーションに十分に対応できない
- 統合失調症または精神病の病歴
- 進行性または追加の神経疾患の診断
- 活動性感染症の臨床徴候
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブスピロン治療
15 mg/日から開始し、処方に従って 60 mg/日で終了
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ブスピロン/プラセボは、必要に応じて 15 mg ずつ増量して投与されます。
被験者は、1日目に15 mgで開始し、91日目に60 mgまたはプラセボと同等で終了します。
投与量は、治療反応に基づいて滴定されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ブスピロン プラセボ
処方通りのプラセボ錠剤
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プラセボ錠の味と見た目はブスピロンと同じです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経精神インベントリー-易刺激性領域 - 観察者評価による改善率（ベースラインから第91日目までに3ポイント以上改善）
時間枠：91日目
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Neuropsychiatric Inventory（NPI）は、TBIで以前に使用された12の行動領域を評価する40項目の測定ツールです。
NPI-易怒性領域（NPI-I）には、かんしゃく発作、気分の変動、突然の怒り、焦燥感、イライラした気質、口論的な行動が含まれます。
評価は、これらの行動が存在するかどうかを特定し、最も懸念される症状の重症度（1＝軽度から3＝重度）と頻度（1～4の尺度、高いほど頻繁に発生）をスコアリングすることによって行われます。
領域の合計（0～12の範囲）は、主要な症状の重症度と頻度の評価の積を表します。
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91日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経精神科インベントリー-攻撃性領域 - 観察者評価による改善割合 ≥ 3ポイント（ベースラインから第91日）
時間枠：91日目
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神経精神科インベントリー（NPI）は、TBIにおける過去の使用実績がある12の行動領域を評価する40項目の測定ツールです。
NPI-攻撃性領域（NPI-A）は、感情的反応性、活動への抵抗、頑固な行動、協力性の欠如、言葉の爆発、卑語、身体的攻撃性を捉えます。 評価は、これらの行動が存在するかどうかを特定し、最も懸念される症状について、重症度（1＝軽度～3＝重度）と頻度（1～4の尺度、高いほど発生頻度が高い）でスコアリングします。 領域合計（0～12の範囲）は、主要な症状の重症度評価と頻度評価の積を表します。 |
91日目
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神経精神症状インベントリ-苦痛・易刺激性領域 - 観察者評価
時間枠：91日目
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Neuropsychiatric Inventory（NPI）は、12の行動領域を評価する40項目のツールであり、TBIでの使用実績があります。
NPI-Irritability領域（NPI-I）には、かんしゃく発作、気分変動、突然の怒り、短気、いらいらした性質、議論好きな行動が含まれます。
評価では、これらの行動が存在するかどうかを特定し、最も懸念される症状について、重症度、頻度、および苦痛について採点します。
NPI-I Distressは、評価者が最も厄介な行動に関して経験する感情的負担を、0から5の6段階評価システム（低いスコア＝低い苦痛）を使用して定量化します。
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91日目
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神経精神科インベントリ - 苦痛 攻撃性ドメイン - 観察者評価
時間枠：91日目
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Neuropsychiatric Inventory（NPI）は、TBIで以前に使用された12の行動領域を評価する40項目の測定ツールです。
NPI攻撃性領域（NPI-A）は、感情的反応性、活動への抵抗、頑固な行動、協力の欠如、口頭での爆発、冒涜、身体的攻撃性を捉えます。
評価には、これらの行動が存在するかどうかを特定し、最も懸念される症状について、重症度（1=軽度から3=重度）と頻度（1-4スケール、高いほど発生頻度が高い）で採点することが含まれます。
領域合計（範囲0-12）は、主要な症状の重症度と頻度評価の積を表します。
NPI-A苦痛度は、最も問題のある行動に関する評価者の経験した感情的負担を、6段階評価システム0〜5（低いスコア=低い苦痛）を使用して定量化します。
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91日目
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St. Andrews-Swansea 神経行動アウトカム尺度 - 観察者評価版
時間枠：91日目
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神経行動機能全般の自己報告尺度。
St Andrew's-Swansey神経行動アウトカム尺度（SASNOS）は、後天性脳損傷における神経行動機能障害の49項目の観察者評価尺度です。
本研究では、15項目の攻撃性サブスケール（顕在的攻撃性、易刺激性、挑発的行動）を利用しました。
この尺度は、項目に対して7段階のリッカート尺度（「決してない」から「常にある」）を使用し、生の合計スコアは標準化Tスコア（M=50）、（SD=10）に変換されます。
スコアが高いほど攻撃性が低く、臨床的に意味のある範囲は通常（30）以下（有意な障害／高い攻撃性を示す）から（70）以上（症状が少ない）まで及びます。
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91日目
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グローバル・インプレッション・オブ・チェンジ - オブザーバー評価
時間枠：第91日
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全体的な変化の自己報告尺度。
Global Impression of Change（GIC）は、観察者が参加者の知覚された変化を著しい改善から大幅な悪化まで評価する5段階のリッカート尺度を採用しています。
高スコアは悪化を反映します。
スコア範囲は1から5：1-大幅改善、2-軽度改善、3-変化なし、4-軽度悪化、5-大幅悪化。
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第91日
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個人健康質問票 - 参加者評価
時間枠：Day 91
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うつ病の診断と統計マニュアル（DSM）の基準に準拠したうつ病の評価尺度。
Personal Health Questionnaire-9（PHQ-9）は、DSM-V基準に基づく9項目の自己申告式うつ病スクリーニングで、TBI（外傷性脳損傷）集団において有効性と信頼性が確認されています。
スコアが高いほど、最近のうつ症状の存在が大きいことを示します。
PHQ-9の合計スコア範囲は0から27で、9項目それぞれが0（「全くない」）から3（「ほぼ毎日」）で採点されます。
これは、外傷性脳損傷を含む様々な集団におけるうつ病の重症度を評価するための検証済みツールです。
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Day 91
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全般性不安障害 - 参加者評価
時間枠：91日
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不安の自己申告尺度。
全般性不安障害-7（GAD-7）は、DSM-V基準に基づいて全般性不安障害の症状を評価する7項目の自己申告式質問票です。
総合スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します。
スコアは以下のように分類されます：0-4（最小限）、5-9（軽度）、10-14（中等度）、15-21（重度）。
スコアが10以上の場合、臨床スクリーニングのカットオフとして一般的に使用されます。
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91日
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外傷性脳損傷-生活の質 怒り - 参加者評価
時間枠：91日目
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怒りが生活の質に与える全体的な影響を自己報告で測定する尺度。
TBI-生活の質（TBI-QOL）怒りは、外傷性脳損傷（TBI）集団における怒りの連続体を測定する10項目の尺度であり、患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）尺度で較正されています。
この尺度は、外傷性脳損傷を負った個人における、いら立ち、欲求不満、外向的攻撃性を含む怒りの症状の自己報告された頻度と強度を評価します。
Tスコア指標が使用され、一般的に約30から80以上までの範囲で、平均50、標準偏差（SD）10が一般集団を表します。
スコアが高いほど、より重度の怒りを示します。
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91日目
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臨床全般印象 ― 全般的改善 ― 臨床医評価
時間枠：91日目
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臨床医による全般的変化の評価。
臨床総合印象（CGI）尺度は、精神医学において治療反応を評価するために使用される3項目、7段階の観察者評価尺度です。
これは、疾患の重症度（1-7）、全般的改善度（1-7）、有効性指標（0-4）、または治療効果と副作用の特定の組み合わせを測定します。
一般的に、低いスコアはより良い結果を示します（例：1="非常に改善した"）。
CGI-改善度（CGI-I）（1-7）：ベースラインからの変化を評価し、1は「非常に改善した」、7は「非常に悪化した」を示します。
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91日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Flora Hammond, MD、Indiana University/Rehabilitation Hospital of Indiana
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月15日
一次修了 (実際)
2025年9月26日
研究の完了 (実際)
2025年9月26日
試験登録日
最初に提出
2013年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月27日
最初の投稿 (推定)
2013年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月10日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1210009885
- CFDA #: 84.133A-120035 (その他の助成金/資金番号：National Institute on Disability and Rehabilitation Research)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、プロジェクトの完了から 24 か月後に要求に応じて利用できるようになります。
データの要求は主任研究者に提出する必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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