丁螺环酮用于治疗创伤性脑损伤 (TBI) 易怒和攻击性
2026年2月10日 更新者：Flora Hammond、Indiana University
攻击性和易怒网络 (BRAIN) 中的大脑研究：建立循证方法来管理创伤性脑损伤
本研究的目的是通过评估 TBI 后烦躁和攻击性治疗的有效性来改善创伤性脑损伤患者的行为控制。
研究概览
详细说明
项目目的：通过评估丁螺环酮对创伤后易激惹和攻击性的有效性以及开发易激惹/攻击性影响措施，研究 TBI 患者所表达的效果。
项目概要：预计将招募 74 名受试者和 74 名相应的受试者观察员进行治疗研究。 受试者将从社区和自我推荐中招募。
有兴趣的潜在参与者将被安排进行面对面的筛选访问。 同意并符合条件的受试者将以 1:1 的比例随机分配丁螺环酮或安慰剂。 将根据重度或轻度抑郁症（由 PHQ-9 总分 > 5 定义）的存在进行随机分组分层。 随机受试者将接受积极治疗或安慰剂。 将进行 4 次门诊就诊。 访问将在第 35 天、第 63 天和第 91 天的基线、同意和筛选时进行。 在所有 4 次诊所访问中，受试者和观察者都将收到有关受试者行为和情绪的问卷。 第 91 天结束了研究的随机临床试验阶段，受试者将开始为期 1 个月的研究延续阶段，其中所有参与者都接受活性丁螺环酮。
以下问卷将用作受试者和观察者的易怒和攻击性的测量：神经精神病学量表（NPI 和 NPI-Distress）、攻击性和易怒影响测量（AIIM）和全球印象变化。
以下问卷将仅分发给受试者：TBI-生活质量-愤怒、个人健康问卷（PHQ-9）、广泛性焦虑症（GAD-7）、PTSD 平民检查表（PCL-C）和格拉斯哥结果量表扩展 (GOS-E) 研究者将在第 1、2、3 和 4 次就诊时完成变化的临床总体印象。将获得病史和体格检查、肌酐水平（肾功能）和肝功能测试以获得资格。 将在筛选具有生育潜力的女性时抽取血清妊娠试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46254
- Indiana University and Rehabilitation Hospital of Indiana
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 闭合性头部损伤（由外部造成的创伤导致的脑功能受损，但不包括下文定义的穿透性损伤）至少在入组前 6 个月
- 根据观察者或 TBI 患者的报告，新出现的烦躁或比创伤性脑损伤前的烦躁程度更严重
- 入学时年龄：18 至 70 岁
- 患者和观察者的自愿知情同意
- 受试者和观察者愿意遵守协议
- 观察者评定的 NPI 易怒领域评分 6 或更高，仅包括中度至重度易怒
- 入组前一个月内身体和神经系统稳定。
- 如果服用抗抑郁药、抗焦虑药、催眠药或兴奋剂药物，预计在入组前一个月内这些药物不会发生变化
- 在 91 天的参与期间没有计划改变治疗或药物
- 在 91 天的参与期间没有计划进行手术
- 足以符合所有测试程序和评估的视觉、听觉、言语、运动功能和理解力
- 观察者（例如：家庭成员、密友、雇主），与受试者充分互动以观察易激惹的发生。 观察者与参与者互动的时间足够长，其性质足以判断参与者的烦躁程度。 交互需要足以判断观察者对易怒、易怒的严重程度和易怒频率的痛苦，其等级如下：<每周一次；每周一次;每周几次，但不是每天；本质上是连续的。
排除标准：
- 没有可靠观察者的潜在对象
- 穿透性头部损伤定义为枪击、弹射物或异物导致的头部损伤
- 入组前 < 6 个月受伤
- 入组前一个月摄入丁螺环酮
- 无法与看护者进行充分的交流
- 精神分裂症或精神病史
- 进行性或其他神经系统疾病的诊断
- 活动性感染的临床体征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：丁螺环酮治疗
按照规定从 15 毫克/天开始到 60 毫克/天结束
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丁螺环酮/安慰剂将根据需要以 15 mg 的增量递增。
受试者将在第一天以 15 mg 开始，在第 91 天以 60 mg 或等效安慰剂结束。
根据治疗反应滴定剂量。
其他名称：
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安慰剂比较：丁螺环酮安慰剂
处方安慰剂片
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安慰剂药片的味道和外观与丁螺环酮相同。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经精神量表-易激惹域 - 观察者评定改善比例 ≥ 3分（基线至第91天）
大体时间：第 91 天
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神经精神科量表 (NPI) 是一项包含40个条目的工具，用于评估12个行为领域，既往已在创伤性脑损伤 (TBI) 中使用。
NPI-易激惹领域 (NPI-I) 涵盖脾气爆发、情绪波动、突然愤怒、不耐烦、易激惹性情和争论行为。
评估包括识别这些行为是否存在，然后对最令人担忧的表现进行严重程度 (1=轻度 至 3=重度) 和频率 (1-4级，分值越高=发生越频繁) 评分。
领域总分 (范围0-12) 代表主要症状的严重程度和频率评分的乘积。
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第 91 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经精神科量表-攻击性领域 - 观察者评估基线至第91天改善≥3分的比例
大体时间：第 91 天
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神经精神科量表（NPI）是一个包含40个项目的工具，用于评估12个行为领域，既往已在创伤性脑损伤（TBI）中使用。
NPI-攻击性领域（NPI-A）涵盖情绪反应性、抗拒活动、固执行为、缺乏合作、言语爆发、辱骂和身体攻击。
评估包括确定这些行为是否存在，然后对最令人担忧的表现进行严重程度（1=轻度至3=重度）和频率（1-4级，数值越高表示发生越频繁）评分。
领域总分（范围0-12）代表主要症状的严重程度和频率评分的乘积。
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第 91 天
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神经精神科量表-易激惹领域 - 观察者评定
大体时间：第 91 天
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神经精神科量表（NPI）是一项包含40个项目的评估工具，用于评估12个行为领域，既往已在创伤性脑损伤（TBI）中使用。
NPI易激惹领域（NPI-I）涵盖脾气爆发、情绪波动、突然愤怒、不耐烦、易激惹倾向和争辩行为。
评估包括识别这些行为是否存在，然后根据严重程度、频率和困扰对最令人担忧的表现进行评分。
NPI-I困扰量表采用0至5分的6点评分系统（分数越低=困扰越低），量化评估者对所遇到最麻烦行为的情感负担。
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第 91 天
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神经精神科量表-攻击行为领域痛苦指数 - 观察者评定
大体时间：第91天
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神经精神科量表（NPI）是一个包含40个项目的工具，用于评估12个行为领域，先前已在创伤性脑损伤（TBI）中使用。
NPI-攻击性领域（NPI-A）捕捉情绪反应性、对活动的抵抗、固执行为、缺乏合作、言语爆发、粗俗语言和身体攻击。
评估涉及识别这些行为是否存在，然后对最令人担忧的表现进行评分，包括严重程度（1=轻度至3=重度）和频率（1-4分制，分数越高表示发生越频繁）。
领域总分（范围0-12）代表主要症状的严重程度和频率评分的乘积。
NPI-A困扰度使用6点评分系统（0-5分，分数越低表示困扰越小）量化评估者对最麻烦行为所经历的情感负担。
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第91天
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圣安德鲁斯-斯旺西神经行为结果量表 - 观察者评定
大体时间：第 91 天
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一项整体神经行为功能的自评测量工具。
圣安德鲁斯-斯旺西神经行为结果量表（SASNOS）是包含49个项目的观察者评定工具，用于评估获得性脑损伤后的神经行为功能障碍。
本研究采用其15个项目的攻击性分量表（显性攻击、易怒和挑衅行为）。
该量表采用7点李克特量表（从“从不”到“总是”）对项目进行评分，原始总分将转换为标准化T分数（均值=50），（标准差=10）。
分数越高表示攻击性越低，临床相关范围通常从低于（30）（表示显著功能障碍/高攻击性）延伸至（70）或更高（症状较少）。
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第 91 天
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整体印象变化量表 - 观察者评定版
大体时间：第 91 天
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一项总体变化的自我报告测量方法。
总体变化印象（GIC）采用5点李克特量表，观察者据此评估参与者从显著改善到严重恶化的感知变化。
高分反映病情恶化。
评分范围为1至5分：1-显著改善，2-轻度改善，3-无变化，4-轻度恶化，5-显著恶化。
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第 91 天
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个人健康问卷 - 参与者自评
大体时间：第 91 天
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一种与《精神疾病诊断与统计手册》(DSM)抑郁症诊断标准相对应的抑郁程度评估工具。
个人健康问卷-9 (PHQ-9) 是基于DSM-V标准的9项自评抑郁筛查工具，在创伤性脑损伤(TBI)人群中具有良好效度和信度。
分数越高表明近期抑郁症状越明显。
PHQ-9总分范围为0至27分，基于9个项目评分（每项0分代表“完全没有”，3分代表“几乎每天”）。
这是经过验证的评估各类人群（包括创伤性脑损伤患者）抑郁严重程度的有效工具。
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第 91 天
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广泛性焦虑障碍 - 参与者评定
大体时间：91天
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一种焦虑的自我报告测量工具。
广泛性焦虑障碍-7（GAD-7）是一份包含7个项目的自我报告问卷，用于评估基于DSM-V标准的广泛性焦虑障碍症状。 总分范围为0到21分，分数越高表示焦虑程度越严重。 分数分类为：0-4分（轻微），5-9分（轻度），10-14分（中度），15-21分（重度）。 通常将10分或更高分数用作临床筛查的临界值。 |
91天
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创伤性脑损伤-生活质量 愤怒 - 参与者自评
大体时间：第 91 天
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一种用于评估愤怒对生活质量整体影响的自评工具。
TBI-生活质量（TBI-QOL）愤怒量表是一个包含10个项目的测量工具，用于评估创伤性脑损伤（TBI）人群中愤怒的连续谱，该量表已与患者报告结局测量信息系统（PROMIS）量表进行校准。
该量表评估创伤性脑损伤个体自我报告的愤怒症状频率和强度，包括易怒、挫败感和外向攻击性。
采用T分数度量，通常范围约为30至80+，其中均值50和标准差（SD）10代表一般人群。
分数越高表明愤怒越严重。
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第 91 天
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临床总体印象——总体改善——临床医生评定。
大体时间：第 91 天
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临床医生总体变化评分。
临床总体印象量表（CGI）是一种包含3个项目、7分制的观察者评定工具，用于精神病学领域评估治疗反应。
该量表测量疾病严重程度（1-7分）、总体改善情况（1-7分）以及疗效指数（0-4分）或治疗/副作用的具体组合。
通常分数越低表示结果越好（例如，1分="显著改善"）。
CGI-改善量表（CGI-I）（1-7分）：评估与基线相比的变化，其中1分表示"显著改善"，7分表示"显著恶化"。
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第 91 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Flora Hammond, MD、Indiana University/Rehabilitation Hospital of Indiana
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年5月15日
初级完成 (实际的)
2025年9月26日
研究完成 (实际的)
2025年9月26日
研究注册日期
首次提交
2013年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月27日
首次发布 (估计的)
2013年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月10日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1210009885
- CFDA #: 84.133A-120035 (其他赠款/资助编号：National Institute on Disability and Rehabilitation Research)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
项目完成 24 个月后，将根据要求提供去识别化数据。
数据请求应提交给主要研究者。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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