丁螺环酮用于治疗创伤性脑损伤 (TBI) 易怒和攻击性
攻击性和易怒网络 (BRAIN) 中的大脑研究：建立循证方法来管理创伤性脑损伤
研究概览
详细说明
项目目的：通过评估丁螺环酮对创伤后易激惹和攻击性的有效性以及开发易激惹/攻击性影响措施，研究 TBI 患者所表达的效果。
项目概要：预计将招募 74 名受试者和 74 名相应的受试者观察员进行治疗研究。 受试者将从社区和自我推荐中招募。
有兴趣的潜在参与者将被安排进行面对面的筛选访问。 同意并符合条件的受试者将以 1:1 的比例随机分配丁螺环酮或安慰剂。 将根据重度或轻度抑郁症（由 PHQ-9 总分 > 5 定义）的存在进行随机分组分层。 随机受试者将接受积极治疗或安慰剂。 将进行 4 次门诊就诊。 访问将在第 35 天、第 63 天和第 91 天的基线、同意和筛选时进行。 在所有 4 次诊所访问中，受试者和观察者都将收到有关受试者行为和情绪的问卷。 第 91 天结束了研究的随机临床试验阶段，受试者将开始为期 1 个月的研究延续阶段，其中所有参与者都接受活性丁螺环酮。
以下问卷将用作受试者和观察者的易怒和攻击性的测量：神经精神病学量表（NPI 和 NPI-Distress）、攻击性和易怒影响测量（AIIM）和全球印象变化。
以下问卷将仅分发给受试者：TBI-生活质量-愤怒、个人健康问卷（PHQ-9）、广泛性焦虑症（GAD-7）、PTSD 平民检查表（PCL-C）和格拉斯哥结果量表扩展 (GOS-E) 研究者将在第 1、2、3 和 4 次就诊时完成变化的临床总体印象。将获得病史和体格检查、肌酐水平（肾功能）和肝功能测试以获得资格。 将在筛选具有生育潜力的女性时抽取血清妊娠试验。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Rebecca Runkel, MHA
- 电话号码：(317) 329-2217
- 邮箱：becky.runkel@rhin.com
学习地点
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46254
- 招聘中
- Indiana University and Rehabilitation Hospital of Indiana
-
接触：
- Flora Hammond, MD
- 电话号码：317-329-2106
- 邮箱：flora.hammond@rhin.com
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接触：
- Rebecca Runkel, MHA
- 电话号码：317-329-2217
- 邮箱：becky.runkel@rhin.com
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首席研究员：
- Flora Hammond, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 闭合性头部损伤（由外部造成的创伤导致的脑功能受损，但不包括下文定义的穿透性损伤）至少在入组前 6 个月
- 根据观察者或 TBI 患者的报告，新出现的烦躁或比创伤性脑损伤前的烦躁程度更严重
- 入学时年龄：18 至 70 岁
- 患者和观察者的自愿知情同意
- 受试者和观察者愿意遵守协议
- 观察者评定的 NPI 易怒领域评分 6 或更高，仅包括中度至重度易怒
- 入组前一个月内身体和神经系统稳定。
- 如果服用抗抑郁药、抗焦虑药、催眠药或兴奋剂药物，预计在入组前一个月内这些药物不会发生变化
- 在 91 天的参与期间没有计划改变治疗或药物
- 在 91 天的参与期间没有计划进行手术
- 足以符合所有测试程序和评估的视觉、听觉、言语、运动功能和理解力
- 观察者（例如：家庭成员、密友、雇主），与受试者充分互动以观察易激惹的发生。 观察者与参与者互动的时间足够长，其性质足以判断参与者的烦躁程度。 交互需要足以判断观察者对易怒、易怒的严重程度和易怒频率的痛苦，其等级如下：<每周一次；每周一次;每周几次，但不是每天；本质上是连续的。
排除标准：
- 没有可靠观察者的潜在对象
- 穿透性头部损伤定义为枪击、弹射物或异物导致的头部损伤
- 入组前 < 6 个月受伤
- 入组前一个月摄入丁螺环酮
- 无法与看护者进行充分的交流
- 精神分裂症或精神病史
- 进行性或其他神经系统疾病的诊断
- 活动性感染的临床体征
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：丁螺环酮治疗
按照规定从 15 毫克/天开始到 60 毫克/天结束
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丁螺环酮/安慰剂将根据需要以 15 mg 的增量递增。
受试者将在第一天以 15 mg 开始，在第 91 天以 60 mg 或等效安慰剂结束。
根据治疗反应滴定剂量。
其他名称：
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安慰剂比较：丁螺环酮安慰剂
处方安慰剂片
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安慰剂药片的味道和外观与丁螺环酮相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经精神量表-易激惹领域
大体时间：第91天
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易怒的自我报告测量
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第91天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经精神病学量表-攻击领域
大体时间：第91天
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侵略的自我报告措施
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第91天
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神经精神量表-应激易激惹领域
大体时间：第91天
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由易怒引起的痛苦的自我报告测量
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第91天
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神经精神病学量表-压力攻击领域
大体时间：第91天
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侵略造成的痛苦的自我报告措施
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第91天
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圣安德鲁斯-斯旺西神经行为结果量表
大体时间：第91天
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整体神经行为功能的自我报告测量
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第91天
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个人健康问卷
大体时间：第91天
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映射到 DSM 抑郁症标准的抑郁症测量
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第91天
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创伤性脑损伤-生活质量愤怒
大体时间：第91天
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愤怒对生活质量总体影响的自我报告测量
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第91天
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全球变化印象
大体时间：第91天
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整体变化的自我报告措施
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第91天
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临床全球印象
大体时间：第91天
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临床医生对整体变化的评分
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第91天
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攻击性和易怒影响测量
大体时间：91天
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易激惹对生活参与的总体影响的自我报告测量
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91天
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广泛性焦虑症
大体时间：91天
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焦虑的自我报告测量
|
91天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Flora Hammond, MD、Indiana University/Rehabilitation Hospital of Indiana
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1210009885
- CFDA #: 84.133A-120035 (其他赠款/资助编号：National Institute on Disability and Rehabilitation Research)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
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