Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Buspironi traumaattisen aivovaurion (TBI) ärtyneisyyden ja aggressiivisuuden hoitoon

tiistai 13. helmikuuta 2024 päivittänyt: Flora Hammond, Indiana University

Brain Research in Aggression and Irritability Network (BRAIN): Näyttöön perustuvien lähestymistapojen kehittäminen traumaattisen aivovaurion hallintaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on parantaa traumaattisen aivovamman saaneiden henkilöiden käyttäytymisen hallintaa arvioimalla TBI:n jälkeisen ärtyneisyyden ja aggression hoitojen tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PROJEKTIN TARKOITUS: Tutkia TBI-potilaiden ilmaisemaa vaikutusta arvioimalla buspironin tehokkuutta posttraumaattiseen ärtyneisyyteen ja aggressiivisuuteen sekä kehittämällä ärtyneisyys/aggressiivisuusvaikutusmittaria.

PROJEKTIN YHTEENVETO: Hoitotutkimukseen rekrytoidaan arviolta 74 koehenkilöä ja 74 vastaavaa kohteen tarkkailijaa. Aiheet rekrytoidaan yhteisöstä ja itsenäisistä viittauksista.

Kiinnostuneet mahdolliset osallistujat järjestetään henkilökohtaiselle seulontakäynnille. Koehenkilöt, jotka suostuvat ja täyttävät vaatimukset, satunnaistetaan suhteessa 1:1, buspironi tai lumelääke. Jakautuminen satunnaistusryhmään tapahtuu suuren tai pienen masennuksen esiintymisen perusteella (määritetty PHQ-9:n kokonaispistemäärällä >5). Satunnaistetut koehenkilöt saavat aktiivista hoitoa tai lumelääkettä. Klinikalla on 4 käyntiä. Käyntejä tehdään lähtötilanteessa suostumusta ja seulontaa varten, päivä 35, päivä 63 ja päivä 91. Kaikilla neljällä klinikkakäynnillä sekä tutkittavalle että tarkkailijalle lähetetään kyselylomakkeet koehenkilön käyttäytymisestä ja mielialasta. Päivä 91 päättää tutkimuksen satunnaistetun kliinisen kokeen vaiheen ja koehenkilöt aloittavat tutkimuksen yhden kuukauden jatkovaiheen, jossa kaikki osallistujat saavat aktiivista buspironia.

Seuraavia kyselylomakkeita käytetään koehenkilön ja tarkkailijan ärtyneisyyden ja aggressiivisuuden mittarina: Neuropsykiatrinen kartoitus (NPI & NPI-Distress), Aggression & Irritability Impact Measure (AIIM) ja Global Impression of Change.

Seuraavat kyselylomakkeet jaetaan vain koehenkilölle: TBI-elämän viha-laatukysely, henkilökohtainen terveyskysely (PHQ-9), yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7), PTSD-tarkistuslista siviili (PCL-C) ja Glasgow Outcome Scale. Laajennettu (GOS-E) Tutkija suorittaa kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman muutoksista käynneillä 1, 2, 3 ja 4. Kelpoisuuden varmistamiseksi hankitaan historiallinen ja fyysinen tutkimus, kreatiniinitaso (munuaisten toiminta) ja maksan toimintakokeet. Hedelmällisessä iässä olevien naisten seulonnassa otetaan seerumin raskaustestit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

74

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46254
        • Rekrytointi
        • Indiana University and Rehabilitation Hospital of Indiana
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Flora Hammond, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suljettu päävamma (aivotoiminnan heikkeneminen, joka johtuu ulkoisesta traumasta ilman läpitunkeutuvaa vammaa, kuten alla on määritelty) vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Ärtyneisyys, joka on joko uusi tai pahempi kuin ärtyneisyys ennen traumaattista aivovauriota, tarkkailijan tai TBI-potilaan raportin mukaan
  • Ikä ilmoittautumishetkellä: 18-70 vuotta
  • Potilaan ja tarkkailijan vapaaehtoinen tietoinen suostumus
  • Kohde ja tarkkailija, jotka ovat valmiita noudattamaan pöytäkirjaa
  • Tarkkailijan arvioima NPI-ärsytysalueen pistemäärä 6 tai suurempi, mukaan lukien vain kohtalainen tai vaikea ärtyisyys
  • Lääketieteellisesti ja neurologisesti vakaa rekisteröintiä edeltävän kuukauden aikana.
  • Jos käytät masennuslääkkeitä, anksiolyyttisiä, hypnoottisia tai piristäviä lääkkeitä, näissä lääkkeissä ei odoteta muutoksia ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana
  • Ei muutoksia hoitoihin tai lääkkeisiin 91 päivän osallistumisen aikana
  • Ei suunniteltuja leikkauksia 91 päivän osallistumisen aikana
  • Näkö, kuulo, puhe, motoriset toiminnot ja ymmärrys riittävät kaikkien testausmenettelyjen ja arviointien noudattamiseen
  • Tarkkailija (esim. perheenjäsen, läheinen ystävä, työnantaja), jonka kanssa kohde on riittävästi vuorovaikutuksessa havaitakseen ärtyneisyyttä. Tarkkailija on vuorovaikutuksessa osallistujan kanssa riittävän pitkään ja luonteeltaan niin, että hän pystyy arvioimaan osallistujan ärtyneisyyttä. Vuorovaikutusten tulee olla riittäviä arvioimaan tarkkailijan ahdistusta ärtyneisyyden, ärtyneisyyden vakavuuden ja ärtyneisyyden tiheyden perusteella seuraavalla asteikolla: < kerran viikossa; kerran viikossa; useita kertoja viikossa, mutta ei joka päivä; olennaisesti jatkuva.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potentiaalinen aihe ilman luotettavaa tarkkailijaa
  • Läpäisevä päävamma, joka määritellään laukauksen, ammuksen tai vieraan esineen aiheuttamana päävammana
  • Vamma < 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Buspironin nauttiminen ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana
  • Kyvyttömyys olla vuorovaikutuksessa riittävästi kommunikoidakseen hoitajan kanssa
  • Skitsofrenian tai psykoosin historia
  • Progressiivisen tai lisäneurologisen sairauden diagnoosi
  • Aktiivisen infektion kliiniset merkit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Buspironihoito
alkaen 15 mg/vrk ja päättyen 60 mg/vrk ohjeiden mukaisesti
Lääke: Buspironi
Buspironi/plaseboa annetaan 15 mg:n lisäyksin tarpeen mukaan. Koehenkilöt aloittavat 15 mg:lla ensimmäisenä päivänä ja lopettavat 60 mg:aan päivänä 91 tai vastaavalla lumelääkeannoksella. Annos titrataan hoitovasteen perusteella.
Muut nimet:
  • Buspar
Placebo Comparator: Buspirone Placebo
lumetabletteja ohjeiden mukaan
Lääke: Plasebo
Lumetabletit maistuvat ja näyttävät samanlaisilta kuin buspironi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuropsykiatrinen inventaari-ärtyvyysalue
Aikaikkuna: Päivä 91
Itseraportoi ärtyneisyyden mitta
Päivä 91

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuropsykiatrisen inventaarion aggressioalue
Aikaikkuna: Päivä 91
Itseraportoi aggressiivisuuden mitta
Päivä 91
Neuropsykiatrinen inventaari-distress-ärtyneisyysalue
Aikaikkuna: Päivä 91
Itseraportoi ärtymyksen aiheuttaman ahdistuksen mitta
Päivä 91
Neuropsykiatrinen inventaario-distress-aggression alue
Aikaikkuna: Päivä 91
Itseraportin mitta aggression aiheuttamasta ahdistuksesta
Päivä 91
St. Andrews-Swansea Neurobehavioural Outcome Scale
Aikaikkuna: Päivä 91
Itseraportin mitta yleisestä neuro-käyttäytymistoiminnasta
Päivä 91
Henkilökohtainen terveyskysely
Aikaikkuna: Päivä 91
Masennuksen mitta, joka vastaa masennuksen DSM-kriteereitä
Päivä 91
Traumaattinen aivovaurio – elämänlaatu Viha
Aikaikkuna: Päivä 91
Itseraportin mitta vihan kokonaisvaikutuksesta elämänlaatuun
Päivä 91
Muutoksen globaalit vaikutelmat
Aikaikkuna: Päivä 91
Itseraportoi yleismuutoksen mitta
Päivä 91
Kliiniset maailmanlaajuiset vaikutelmat
Aikaikkuna: Päivä 91
Kliinikon arvio kokonaismuutoksesta
Päivä 91
Aggression ja ärtyisyyden vaikutusmittaus
Aikaikkuna: 91 päivä
Itseraportin mitta ärtyneisyyden kokonaisvaikutuksesta elämään osallistumiseen
91 päivä
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
Aikaikkuna: 91 päivää
Itseraportin ahdistuksen mitta
91 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Tutkijat

  • Päätutkija: Flora Hammond, MD, Indiana University/Rehabilitation Hospital of Indiana

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1210009885
  • CFDA #: 84.133A-120035 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Institute on Disability and Rehabilitation Research)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot ovat saatavilla pyynnöstä 24 kuukauden kuluttua hankkeen päättymisestä. Tietopyynnöt tulee toimittaa päätutkijalle.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Kliiniset tutkimukset Buspironi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa