Buspironi traumaattisen aivovaurion (TBI) ärtyneisyyden ja aggressiivisuuden hoitoon
tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Flora Hammond, Indiana University
Brain Research in Aggression and Irritability Network (BRAIN): Näyttöön perustuvien lähestymistapojen kehittäminen traumaattisen aivovaurion hallintaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on parantaa traumaattisen aivovamman saaneiden henkilöiden käyttäytymisen hallintaa arvioimalla TBI:n jälkeisen ärtyneisyyden ja aggression hoitojen tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PROJEKTIN TARKOITUS: Tutkia TBI-potilaiden ilmaisemaa vaikutusta arvioimalla buspironin tehokkuutta posttraumaattiseen ärtyneisyyteen ja aggressiivisuuteen sekä kehittämällä ärtyneisyys/aggressiivisuusvaikutusmittaria.
PROJEKTIN YHTEENVETO: Hoitotutkimukseen rekrytoidaan arviolta 74 koehenkilöä ja 74 vastaavaa kohteen tarkkailijaa. Aiheet rekrytoidaan yhteisöstä ja itsenäisistä viittauksista.
Kiinnostuneet mahdolliset osallistujat järjestetään henkilökohtaiselle seulontakäynnille. Koehenkilöt, jotka suostuvat ja täyttävät vaatimukset, satunnaistetaan suhteessa 1:1, buspironi tai lumelääke. Jakautuminen satunnaistusryhmään tapahtuu suuren tai pienen masennuksen esiintymisen perusteella (määritetty PHQ-9:n kokonaispistemäärällä >5). Satunnaistetut koehenkilöt saavat aktiivista hoitoa tai lumelääkettä. Klinikalla on 4 käyntiä. Käyntejä tehdään lähtötilanteessa suostumusta ja seulontaa varten, päivä 35, päivä 63 ja päivä 91. Kaikilla neljällä klinikkakäynnillä sekä tutkittavalle että tarkkailijalle lähetetään kyselylomakkeet koehenkilön käyttäytymisestä ja mielialasta. Päivä 91 päättää tutkimuksen satunnaistetun kliinisen kokeen vaiheen ja koehenkilöt aloittavat tutkimuksen yhden kuukauden jatkovaiheen, jossa kaikki osallistujat saavat aktiivista buspironia.
Seuraavia kyselylomakkeita käytetään koehenkilön ja tarkkailijan ärtyneisyyden ja aggressiivisuuden mittarina: Neuropsykiatrinen kartoitus (NPI & NPI-Distress), Aggression & Irritability Impact Measure (AIIM) ja Global Impression of Change.
Seuraavat kyselylomakkeet jaetaan vain koehenkilölle: TBI-elämän viha-laatukysely, henkilökohtainen terveyskysely (PHQ-9), yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7), PTSD-tarkistuslista siviili (PCL-C) ja Glasgow Outcome Scale. Laajennettu (GOS-E) Tutkija suorittaa kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman muutoksista käynneillä 1, 2, 3 ja 4. Kelpoisuuden varmistamiseksi hankitaan historiallinen ja fyysinen tutkimus, kreatiniinitaso (munuaisten toiminta) ja maksan toimintakokeet. Hedelmällisessä iässä olevien naisten seulonnassa otetaan seerumin raskaustestit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46254
- Indiana University and Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suljettu päävamma (aivotoiminnan heikkeneminen, joka johtuu ulkoisesta traumasta ilman läpitunkeutuvaa vammaa, kuten alla on määritelty) vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Ärtyneisyys, joka on joko uusi tai pahempi kuin ärtyneisyys ennen traumaattista aivovauriota, tarkkailijan tai TBI-potilaan raportin mukaan
- Ikä ilmoittautumishetkellä: 18-70 vuotta
- Potilaan ja tarkkailijan vapaaehtoinen tietoinen suostumus
- Kohde ja tarkkailija, jotka ovat valmiita noudattamaan pöytäkirjaa
- Tarkkailijan arvioima NPI-ärsytysalueen pistemäärä 6 tai suurempi, mukaan lukien vain kohtalainen tai vaikea ärtyisyys
- Lääketieteellisesti ja neurologisesti vakaa rekisteröintiä edeltävän kuukauden aikana.
- Jos käytät masennuslääkkeitä, anksiolyyttisiä, hypnoottisia tai piristäviä lääkkeitä, näissä lääkkeissä ei odoteta muutoksia ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana
- Ei muutoksia hoitoihin tai lääkkeisiin 91 päivän osallistumisen aikana
- Ei suunniteltuja leikkauksia 91 päivän osallistumisen aikana
- Näkö, kuulo, puhe, motoriset toiminnot ja ymmärrys riittävät kaikkien testausmenettelyjen ja arviointien noudattamiseen
- Tarkkailija (esim. perheenjäsen, läheinen ystävä, työnantaja), jonka kanssa kohde on riittävästi vuorovaikutuksessa havaitakseen ärtyneisyyttä. Tarkkailija on vuorovaikutuksessa osallistujan kanssa riittävän pitkään ja luonteeltaan niin, että hän pystyy arvioimaan osallistujan ärtyneisyyttä. Vuorovaikutusten tulee olla riittäviä arvioimaan tarkkailijan ahdistusta ärtyneisyyden, ärtyneisyyden vakavuuden ja ärtyneisyyden tiheyden perusteella seuraavalla asteikolla: < kerran viikossa; kerran viikossa; useita kertoja viikossa, mutta ei joka päivä; olennaisesti jatkuva.
Poissulkemiskriteerit:
- Potentiaalinen aihe ilman luotettavaa tarkkailijaa
- Läpäisevä päävamma, joka määritellään laukauksen, ammuksen tai vieraan esineen aiheuttamana päävammana
- Vamma < 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Buspironin nauttiminen ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana
- Kyvyttömyys olla vuorovaikutuksessa riittävästi kommunikoidakseen hoitajan kanssa
- Skitsofrenian tai psykoosin historia
- Progressiivisen tai lisäneurologisen sairauden diagnoosi
- Aktiivisen infektion kliiniset merkit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Buspironihoito
alkaen 15 mg/vrk ja päättyen 60 mg/vrk ohjeiden mukaisesti
|
Buspironi/plaseboa annetaan 15 mg:n lisäyksin tarpeen mukaan.
Koehenkilöt aloittavat 15 mg:lla ensimmäisenä päivänä ja lopettavat 60 mg:aan päivänä 91 tai vastaavalla lumelääkeannoksella.
Annos titrataan hoitovasteen perusteella.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Buspirone Placebo
lumetabletteja ohjeiden mukaan
|
Lumetabletit maistuvat ja näyttävät samanlaisilta kuin buspironi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropsykiatrisen inventaarin ärtyneisyysalue - Havainnoijan arvioima osuus parantuneista ≥ 3 pistettä perusarvosta 91. päivään
Aikaikkuna: Päivä 91
|
Neuropsychiatric Inventory (NPI) on 40-kohdainen mittari, joka arvioi 12 käyttäytymisaluetta ja jota on aiemmin käytetty TBI:ssä.
NPI-ärtyneisyysalue (NPI-I) kattaa kiukkukohtaukset, mielialan vaihtelut, äkillisen vihan, kärsimättömyyden, ärtyneen luonteen ja riitaisan käyttäytymisen.
Arviointi sisältää näiden käyttäytymismuotojen tunnistamisen ja sitten merkittävimmän ilmentymän pisteyttämisen vakavuuden (1=lievä - 3=vaikea) ja esiintymistiheyden (asteikko 1-4, korkeampi=useammin esiintyvä) perusteella.
Alueen kokonaispisteet (alue 0-12) edustavat hallitsevan oireen vakavuus- ja esiintymistiheysluokitusten tuloa.
|
Päivä 91
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropsykiatrinen inventaario - Aggressiivisuuden alue - Tarkkailijan arvioima osuus parantuneista ≥ 3 pistettä perusmittauksesta päivään 91
Aikaikkuna: Päivä 91
|
Neuropsychiatric Inventory (NPI) on 40-kohdainen mittari, joka arvioi 12 käyttäytymisaluetta ja jota on käytetty aiemmin TBI:ssä.
NPI-Aggression-alue (NPI-A) kattaa emotionaalisen reaktiviteetin, vastustuksen toimintoihin, itsepäisen käyttäytymisen, yhteistyöhaluttomuuden, suulliset purkaukset, kirosanat ja fyysisen aggressioisuuden.
Arvioinnissa tunnistetaan, ovatko nämä käyttäytymismuodot läsnä, ja sitten pisteytetään huolestuttavin ilmentymä vakavuuden (1=lievä, 3=vaikea) ja esiintymistiheyden (asteikko 1–4, korkeampi=useampi esiintyminen) mukaan.
Alueen kokonaispisteet (vaihteluväli 0–12) edustavat vallitsevan oireen vakavuus- ja esiintymistiheyspistemäärien tuloa.
|
Päivä 91
|
|
Neuropsykiatrinen inventaario - Ärsytyksen aiheuttama ahdistus - Havainnoijan arvioima
Aikaikkuna: Päivä 91
|
Neuropsychiatric Inventory (NPI) on 40 kohdetta käsittävä mittari, joka arvioi 12 käyttäytymisaluetta ja jota on aiemmin käytetty TBI:ssä.
NPI-ärtyneisyysalue (NPI-I) kattaa kiukkukohtaukset, mielialan vaihtelut, äkillisen vihaisuuden, kärsimättömyyden, ärtyneen luonteen ja riitaisan käyttäytymisen.
Arviointi sisältää näiden käyttäytymismuotojen tunnistamisen ja sitten huolestuttavimman ilmentymän arvioimisen vakavuuden, esiintymistiheyden ja häiriön perusteella.
NPI-I Häiriö mittaa arvioijan kokemaa tunnekuormaa suhteessa häiritsevimpään käyttäytymiseen käyttäen 6-asteikkoa 0–5 (alemmat pisteet=alempi häiriö).
|
Päivä 91
|
|
Neuropsykiatrinen inventaario - Aggressiodomeeni - Tarkkailijan arvioima
Aikaikkuna: Päivä 91
|
Neuropsychiatric Inventory (NPI) on 40-kohdainen mittari, joka arvioi 12 käyttäytymisaluetta ja jota on käytetty aiemmin TBI-tutkimuksissa.
NPI-Aggression-ala (NPI-A) käsittää emotionaalisen reaktiviteetin, vastustuksen toimintaan, itsepäisen käyttäytymisen, yhteistyöhaluisuuden puutteen, suulliset purkaukset, kirosanat ja fyysisen aggressiivisuuden.
Arviointi sisältää näiden käyttäytymismuotojen tunnistamisen ja sitten huolestuttavimman ilmentymän arvioinnin vakavuuden (1=lievä - 3=vaikea) ja esiintymistiheyden (asteikko 1-4, korkeampi=useammin esiintyvä) suhteen.
Alakohtaiset kokonaispisteet (alue 0-12) edustavat vallitsevan oireen vakavuus- ja esiintymistiheysluokitusten tuloa.
NPI-A Distress mittaa arvioijan tunnetta rasitusta kaikkein häiritsevimmästä käyttäytymisestä käyttäen 6-portaista arviointijärjestelmää 0-5 (alemmat pisteet=alempi tunnerasitus).
|
Päivä 91
|
|
St. Andrews-Swansea Neurobehavioral Outcome Scale - Observer-rated
Aikaikkuna: Päivä 91
|
Itsearviointimenetelmä neurokäyttäytymisen kokonaisfunktion arviointiin.
St Andrew's-Swansea Neurobehavioural Outcome Scale (SASNOS) on 49 kohdetta sisältävä tarkkailija-arvioitu mittari neurokäyttäytymishäiriöille hankitun aivovamman yhteydessä.
Tässä tutkimuksessa käytettiin 15 kohdetta sisältävää aggressio-alaskaalaa (avoimen aggression, ärtyneisyyden ja provosoivan käyttäytymisen osalta).
Asteikko käyttää 7-pistettä käsittävää Likert-asteikkoa ("ei koskaan" - "aina") kohdetta kohden, ja raakapisteet muunnetaan standardoiduiksi T-pisteiksi (M=50),(SD=10).
Korkeampi pistemäärä heijastaa vähemmän aggressiota, ja kliinisesti merkittävä alue ulottuu yleensä alle (30) (osoittaa merkittävää vammaisuutta/korkeaa aggressiota) aina (70):een tai yli (vähemmän oireita).
|
Päivä 91
|
|
Globaalit muutoksen vaikutukset - Havainnoitsijan arvioima
Aikaikkuna: Päivä 91
|
Kokonaisvaltaisen muutoksen itsearviointimenetelmä.
Kokonaisvaikutelman muutos (GIC) käyttää 5-portaista Likert-asteikkoa, jossa tarkkailijat arvioivat osallistujan havaittuja muutoksia merkittävästä parantumisesta huomattavaan heikkenemiseen.
Korkea pistemäärä heijastaa heikkenemistä.
Pistemäärä vaihtelee 1–5: 1-paljon parantunut, 2-lievästi parantunut, 3-ennalleen, 4-lievästi heikentynyt, 5-paljon heikentynyt.
|
Päivä 91
|
|
Henkilökohtainen terveyskysely - Osallistujan arvioima
Aikaikkuna: Päivä 91
|
Mittari masennuksen arvioimiseksi, joka vastaa Diagnostic and Statistical Manual (DSM) -kriteerejä masennukselle.
Personal Health Questionnaire-9 (PHQ-9) on 9 kohdan itsearviointimenetelmä masennuksen seulontaan, joka perustuu DSM-V -kriteereihin ja jolla on validiteetti ja luotettavuus TBI-väestössä.
Korkeammat pisteet osoittavat viimeaikaisen masennusoireiden voimakkaampaa esiintymistä.
PHQ-9:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–27, ja se perustuu 9 kohtaan, joista jokainen pisteytetään asteikolla 0 ("ei lainkaan") – 3 ("lähes joka päivä").
Se on validoitu työkalu masennuksen vakavuuden arvioimiseksi eri väestöryhmissä, mukaan lukien traumatisen aivovamman saaneet.
|
Päivä 91
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö - osallistujan arvioima
Aikaikkuna: 91 päivää
|
Ahdistuneisuuden itsearviointimenetelmä.
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) on 7-kysymyksinen itsearviointilomake, joka arvioi yleistynyttä ahdistuneisuushäiriön oireita DSM-V-kriteerien perusteella.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuuden vakavuutta.
Pisteet luokitellaan seuraavasti: 0–4 (vähäinen), 5–9 (lievä), 10–14 (kohtalainen) ja 15–21 (vakava).
10 pistettä tai enemmän käytetään yleisesti raja-arvona kliinisessä seulonnassa.
|
91 päivää
|
|
Traumaattisen aivovamman elämänlaatu - Viha - Osallistujan arvioima
Aikaikkuna: Päivä 91
|
Itsearviointimenetelmä, jolla mitataan vihan kokonaisvaikutusta elämänlaatuun.
TBI-elämänlaatu (TBI-QOL) Viha on 10-kysymyksinen mittari, joka arvioi vihan jatkumoa TBI-väestössä ja joka on kalibroitu Patient Reporter Outcome Measurement Information System (PROMIS) -asteikkojen mukaisesti.
Mittari arvioi itse raportoitujen vihaoireiden esiintymistiheyttä ja voimakkuutta – mukaan lukien ärtyisyyttä, turhautumista ja ulospäin suuntautunutta aggressiota – aivovammojen saaneilla henkilöillä.
Käytetään T-pistemetriikkaa, joka yleensä vaihtelee noin 30:stä 80+:aan, jossa keskiarvo 50 ja keskihajonta 10 edustavat yleistä väestöä.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vihaa.
|
Päivä 91
|
|
Kliininen kokonaisarvio -- Yleinen parantuminen -- Kliinikon arvioima.
Aikaikkuna: Päivä 91
|
Kliinikon kokonaisarvio muutoksesta.
Clinical Global Impressions (CGI) -asteikko on 3-kohdainen, 7-portainen havainnoijien arvioima mittari, jota käytetään psykiatriassa arvioimaan hoidon vastetta.
Se mittaa sairauden vakavuutta (1-7), kokonaisparannusta (1-7) ja tehokkuusindeksiä (0-4) tai terapeuttisten/sivuvaikutusten erityisiä yhdistelmiä).
Matalammat pisteet osoittavat yleensä parempia tuloksia (esim. 1="Erittäin paljon parantunut").
CGI-Parantuminen (CGI-I) (1-7): Arvioi muutosta lähtötasosta, jossa 1 tarkoittaa "erittäin paljon parantunut" ja 7 tarkoittaa "erittäin paljon huonontunut".
|
Päivä 91
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Flora Hammond, MD, Indiana University/Rehabilitation Hospital of Indiana
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Poikkeava motorinen käyttäytyminen dementiassa
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Käyttäytymisoireet
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Aivovammat
- Sosiaalinen käyttäytyminen
- Aivovammat, traumaattiset
- Aggressio
- Käyttäytyminen
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Polisykliset yhdisteet
- Pyrimidiinit
- Piperatsiinit
- Spiro -yhdisteet
- Buspironi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1210009885
- CFDA #: 84.133A-120035 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Institute on Disability and Rehabilitation Research)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tiedot ovat saatavilla pyynnöstä 24 kuukauden kuluttua hankkeen päättymisestä.
Tietopyynnöt tulee toimittaa päätutkijalle.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .