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Buspirona para el tratamiento de la irritabilidad y la agresión por lesión cerebral traumática (TBI)

10 de febrero de 2026 actualizado por: Flora Hammond, Indiana University

Red de Investigación Cerebral sobre Agresión e Irritabilidad (BRAIN): Creación de enfoques basados ​​en evidencia para el manejo de lesiones cerebrales traumáticas

El propósito de este estudio es mejorar el control del comportamiento que muestran las personas con lesiones cerebrales traumáticas mediante la evaluación de la eficacia de los tratamientos para la irritabilidad y la agresión después de una lesión cerebral traumática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO DEL PROYECTO: Estudiar el efecto expresado por personas con TBI a través de la evaluación de la efectividad de la buspirona para la irritabilidad y agresión postraumática y el desarrollo de una medida de impacto de irritabilidad/agresión.

RESUMEN DEL PROYECTO: Se anticipa que 74 sujetos con 74 sujetos observadores correspondientes serán reclutados para el estudio de tratamiento. Los sujetos serán reclutados de la comunidad y de las autorreferencias.

Los posibles participantes interesados ​​serán programados para una visita de evaluación en persona. Los sujetos que den su consentimiento y califiquen serán aleatorizados en una proporción de 1:1, buspirona o placebo. La estratificación al grupo de aleatorización ocurrirá en función de la presencia de depresión mayor o menor (definida por la puntuación total de PHQ-9 >5). Los sujetos aleatorizados recibirán tratamiento activo o placebo. Habrá 4 visitas a la clínica. Las visitas se realizarán al inicio del estudio, para el consentimiento y la evaluación, el día 35, el día 63 y el día 91. En las 4 visitas a la clínica, tanto el sujeto como el observador recibirán cuestionarios sobre el comportamiento y el estado de ánimo del sujeto. El día 91 finaliza el período de la fase de ensayo clínico aleatorizado del estudio y los sujetos comenzarán la fase de continuación del estudio de 1 mes en la que todos los participantes reciben buspirona activa.

Los siguientes cuestionarios se utilizarán como medidas de irritabilidad y agresión para el sujeto y el observador: Inventario Neuropsiquiátrico (NPI & NPI-Distress), Medida de Impacto de Agresión e Irritabilidad (AIIM) e Impresión Global de Cambio.

Los siguientes cuestionarios se administrarán solo al sujeto: TBI-Calidad de vida-Ira, Cuestionario de salud personal (PHQ-9), Trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7), Lista de verificación civil de PTSD (PCL-C) y Escala de resultados de Glasgow Extendido (GOS-E) El investigador completará la Impresión clínica global del cambio en las Visitas 1, 2, 3 y 4. Se obtendrán antecedentes y examen físico, nivel de creatinina (función renal) y pruebas de función hepática para determinar la elegibilidad. Las pruebas de embarazo en suero se realizarán en la selección de mujeres en edad fértil.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
        • Indiana University and Rehabilitation Hospital of Indiana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Traumatismo craneoencefálico cerrado (deterioro de la función cerebral resultante de un trauma infligido externamente sin lesión penetrante como se define a continuación) al menos 6 meses antes de la inscripción
  • Irritabilidad que es nueva o peor que el nivel de irritabilidad antes de la lesión cerebral traumática, según el informe del observador o la persona con TBI
  • Edad al momento de la inscripción: 18 a 70 años
  • Consentimiento informado voluntario del paciente y del observador
  • Sujeto y observador dispuestos a cumplir con el protocolo
  • Puntuación de dominio de irritabilidad NPI calificada por el observador de 6 o más para incluir solo irritabilidad moderada a severa
  • Médica y neurológicamente estable durante el mes anterior a la inscripción.
  • Si toma medicamentos antidepresivos, ansiolíticos, hipnóticos o estimulantes, no se anticipa ningún cambio en estos medicamentos durante el mes anterior a la inscripción
  • Ningún cambio en las terapias o medicamentos planificados durante los 91 días de participación
  • No se planearon cirugías durante los 91 días de participación.
  • Visión, audición, habla, función motora y comprensión suficientes para cumplir con todos los procedimientos de prueba y evaluaciones.
  • Observador (por ejemplo: miembro de la familia, amigo cercano, empleador) con quien el sujeto interactúa lo suficiente como para observar casos de irritabilidad. El observador interactúa con el participante durante un período lo suficientemente largo y de una naturaleza que permite juzgar la irritabilidad del participante. Las interacciones tendrían que ser adecuadas para juzgar la angustia del observador por la irritabilidad, la gravedad de la irritabilidad y la frecuencia de la irritabilidad en la siguiente escala: < una vez por semana; Una vez por semana; varias veces por semana, pero no todos los días; esencialmente continuo.

Criterio de exclusión:

  • Sujeto potencial sin un observador confiable
  • Lesión penetrante en la cabeza definida como lesión en la cabeza por disparo, proyectil u objeto extraño
  • Lesión < 6 meses antes de la inscripción
  • Ingestión de buspirona durante el mes anterior a la inscripción
  • Incapacidad para interactuar lo suficiente para comunicarse con el cuidador
  • Antecedentes de esquizofrenia o psicosis.
  • Diagnóstico de enfermedad neurológica progresiva o adicional
  • Signos clínicos de infección activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de buspirona
comenzando con 15 mg/día y terminando con 60 mg/día según lo prescrito
Droga: Buspirona
Se administrará buspirona/placebo en incrementos crecientes de 15 mg según sea necesario. Los sujetos comenzarán con 15 mg el día uno y terminarán con 60 mg el día 91 o el equivalente de placebo. La dosis se titula en función de la respuesta al tratamiento.
Otros nombres:
  • Búspar
Comparador de placebos: Buspirona Placebo
tabletas de placebo según lo prescrito
Droga: Placebo
Las tabletas de placebo saben y se ven idénticas a la buspirona.
Otros nombres:
  • Inactivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario Neuropsiquiátrico - Dominio de Irritabilidad - Proporción Mejorada Valorada por el Observador ≥ 3 Puntos de la Línea de Base al Día 91
Periodo de tiempo: Día 91
El Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) es un instrumento de 40 ítems que evalúa 12 dominios conductuales, con uso previo en TCE. El dominio Irritabilidad del NPI (NPI-I) abarca arrebatos de ira, fluctuaciones del estado de ánimo, enfado repentino, impaciencia, disposición irritable y comportamiento discutidor. La evaluación implica identificar si estos comportamientos están presentes y luego puntuar la manifestación más preocupante en severidad (1=leve a 3=grave) y frecuencia (escala 1-4, mayor=número más alto de ocurrencias). Los totales del dominio (rango 0-12) representan el producto de las puntuaciones de severidad y frecuencia para el síntoma predominante.
Día 91

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario Neuropsiquiátrico-Dominio Agresión - Proporción Mejorada Según Observador ≥ 3 Puntos desde la Línea Base hasta el Día 91
Periodo de tiempo: Día 91
El Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) es un instrumento de 40 ítems que evalúa 12 dominios conductuales con uso previo en TCE. El dominio NPI-Agresividad (NPI-A) capta la reactividad emocional, la resistencia a actividades, la conducta obstinada, la falta de cooperación, los arrebatos verbales, el lenguaje soez y la agresión física. La evaluación implica identificar si estos comportamientos están presentes y luego puntuar la manifestación más preocupante en gravedad (1=leve a 3=grave) y frecuencia (escala 1-4, mayor=mayor ocurrencia). Los totales del dominio (rango 0-12) representan el producto de las puntuaciones de gravedad y frecuencia para el síntoma predominante.
Día 91
Inventario Neuropsiquiátrico - Dominio de Irritabilidad de Malestar - Valorado por Observador
Periodo de tiempo: Día 91
El Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) es un instrumento de 40 ítems que evalúa 12 dominios conductuales con uso previo en TBI. El dominio de Irritabilidad del NPI (NPI-I) abarca arrebatos de mal genio, fluctuaciones del estado de ánimo, ira repentina, impaciencia, disposición irritable y comportamiento argumentativo. La evaluación implica identificar si estos comportamientos están presentes y luego puntuar la manifestación más preocupante en cuanto a gravedad, frecuencia y angustia. La Angustia del NPI-I cuantifica la carga emocional experimentada por el evaluador respecto al comportamiento más problemático utilizando un sistema de calificación de 6 puntos de 0 a 5 (puntuaciones más bajas = menor angustia).
Día 91
Inventario Neuropsiquiátrico - Dominio de Agresión por Angustia - Evaluado por Observador
Periodo de tiempo: Día 91
El Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) es un instrumento de 40 ítems que evalúa 12 dominios conductuales con uso previo en TCE. El dominio de Agresión del NPI (NPI-A) captura reactividad emocional, resistencia a actividades, conducta obstinada, falta de cooperación, arrebatos verbales, lenguaje soez y agresión física. La evaluación implica identificar si estos comportamientos están presentes y luego puntuar la manifestación más preocupante en gravedad (1=leve a 3=grave) y frecuencia (escala 1-4, mayor=número más alto de ocurrencias). Los totales del dominio (rango 0-12) representan el producto de las puntuaciones de gravedad y frecuencia para el síntoma predominante. La Angustia del NPI-A cuantifica la carga emocional experimentada por el evaluador con respecto al comportamiento más problemático utilizando un sistema de puntuación de 6 puntos 0 - 5 (puntuaciones más bajas=menor angustia).
Día 91
Escala de Resultados Neuroconductuales St. Andrews-Swansea - Calificación del Observador
Periodo de tiempo: Día 91
Una medida de autoinforme de la función neuroconductual general. La Escala de Resultado Neuroconductual de St Andrew's-Swansea (SASNOS) es una medida de 49 ítems evaluada por un observador de la disfunción neuroconductual en lesiones cerebrales adquiridas. Este estudio utilizó la subescala de agresión de 15 ítems (agresión manifiesta, irritabilidad y comportamiento provocador). La escala utiliza una escala Likert de 7 puntos ("nunca" a "siempre") para los ítems, y las puntuaciones totales brutas se convierten en puntuaciones T estandarizadas (M=50), (DE=10). Una puntuación más alta refleja menos agresión, con un rango clínicamente relevante que generalmente se extiende desde por debajo de (30) (lo que indica una discapacidad significativa/alta agresión) hasta (70) o más (menos síntomas).
Día 91
Impresiones Globales de Cambio - Evaluado por Observador
Periodo de tiempo: Día 91
Una medida de autoinforme de cambio general. La Impresión Global de Cambio (GIC) utiliza una escala Likert de 5 puntos mediante la cual los observadores califican los cambios percibidos en el participante desde una mejora significativa hasta un deterioro sustancial. Una puntuación alta refleja empeoramiento. La puntuación oscila entre 1 y 5: 1-mucho mejorado, 2-levemente mejorado, 3-inalterado, 4-levemente empeorado, 5-mucho empeorado.
Día 91
Cuestionario de Salud Personal - Calificado por el Participante
Periodo de tiempo: Día 91
Una medida de depresión que se corresponde con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico (DSM) para la depresión. El Cuestionario de Salud Personal-9 (PHQ-9) es una herramienta de autoevaluación de 9 ítems para el cribado de depresión basada en los criterios del DSM-V, con validez y fiabilidad en poblaciones con lesión cerebral traumática. Las puntuaciones más altas indican una mayor presencia de síntomas recientes de depresión. El PHQ-9 tiene un rango de puntuación total de 0 a 27, basado en 9 ítems puntuados de 0 ("nada en absoluto") a 3 ("casi todos los días"). Es una herramienta validada para evaluar la gravedad de la depresión en diversas poblaciones, incluidas aquellas con lesión cerebral traumática.
Día 91
Trastorno de ansiedad generalizada - Evaluado por el participante
Periodo de tiempo: 91 días
Una medida de autoinforme de ansiedad. El Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems que evalúa los síntomas del trastorno de ansiedad generalizada según los criterios del DSM-V. La puntuación total oscila entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de la ansiedad. Las puntuaciones se categorizan como: 0-4 (Mínima), 5-9 (Leve), 10-14 (Moderada) y 15-21 (Grave). Una puntuación de 10 o más se utiliza comúnmente como punto de corte para el cribado clínico.
91 días
Traumatismo Craneoencefálico-Calidad de Vida Ira - Calificado por el Participante
Periodo de tiempo: Día 91
Una medida autoinformada del impacto general de la ira en la calidad de vida. TBI-Calidad de Vida (TBI-QOL) Ira es una medida de 10 ítems del continuo de la ira en poblaciones con TBI que está calibrada con las escalas del Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS). La medida evalúa la frecuencia e intensidad autoinformadas de los síntomas de ira, incluidos la irritabilidad, la frustración y la agresión externa, en personas con lesiones cerebrales traumáticas. Se utiliza una métrica de puntuación T, que normalmente oscila entre aproximadamente 30 y 80+, donde una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10 representan a la población general. Las puntuaciones más altas indican una ira más severa.
Día 91
Impresiones Clínicas Globales -- Mejora Global -- Calificada por el Clínico.
Periodo de tiempo: Día 91
Valoración clínica del cambio global. La escala de Impresiones Clínicas Globales (CGI) es un instrumento de 3 ítems y 7 puntos, valorado por un observador, utilizado en psiquiatría para evaluar la respuesta al tratamiento. Mide la gravedad de la enfermedad (1-7), la mejoría global (1-7) y el índice de eficacia (0-4) o combinaciones específicas de efectos terapéuticos/secundarios). Las puntuaciones más bajas generalmente indican mejores resultados (por ejemplo, 1="Muy mejorado"). CGI-Mejoría (CGI-I) (1-7): Evalúa el cambio desde la línea de base, donde 1 indica "muy mejorado" y 7 indica "mucho peor".
Día 91

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indiana University

Investigadores

  • Investigador principal: Flora Hammond, MD, Indiana University/Rehabilitation Hospital of Indiana

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

26 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1210009885
  • CFDA #: 84.133A-120035 (Otro número de subvención/financiamiento: National Institute on Disability and Rehabilitation Research)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados estarán disponibles a pedido 24 meses después de la finalización del proyecto. Las solicitudes de datos deben enviarse al investigador principal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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