Buspirona para el tratamiento de la irritabilidad y la agresión por lesión cerebral traumática (TBI)
Red de Investigación Cerebral sobre Agresión e Irritabilidad (BRAIN): Creación de enfoques basados en evidencia para el manejo de lesiones cerebrales traumáticas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO DEL PROYECTO: Estudiar el efecto expresado por personas con TBI a través de la evaluación de la efectividad de la buspirona para la irritabilidad y agresión postraumática y el desarrollo de una medida de impacto de irritabilidad/agresión.
RESUMEN DEL PROYECTO: Se anticipa que 74 sujetos con 74 sujetos observadores correspondientes serán reclutados para el estudio de tratamiento. Los sujetos serán reclutados de la comunidad y de las autorreferencias.
Los posibles participantes interesados serán programados para una visita de evaluación en persona. Los sujetos que den su consentimiento y califiquen serán aleatorizados en una proporción de 1:1, buspirona o placebo. La estratificación al grupo de aleatorización ocurrirá en función de la presencia de depresión mayor o menor (definida por la puntuación total de PHQ-9 >5). Los sujetos aleatorizados recibirán tratamiento activo o placebo. Habrá 4 visitas a la clínica. Las visitas se realizarán al inicio del estudio, para el consentimiento y la evaluación, el día 35, el día 63 y el día 91. En las 4 visitas a la clínica, tanto el sujeto como el observador recibirán cuestionarios sobre el comportamiento y el estado de ánimo del sujeto. El día 91 finaliza el período de la fase de ensayo clínico aleatorizado del estudio y los sujetos comenzarán la fase de continuación del estudio de 1 mes en la que todos los participantes reciben buspirona activa.
Los siguientes cuestionarios se utilizarán como medidas de irritabilidad y agresión para el sujeto y el observador: Inventario Neuropsiquiátrico (NPI & NPI-Distress), Medida de Impacto de Agresión e Irritabilidad (AIIM) e Impresión Global de Cambio.
Los siguientes cuestionarios se administrarán solo al sujeto: TBI-Calidad de vida-Ira, Cuestionario de salud personal (PHQ-9), Trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7), Lista de verificación civil de PTSD (PCL-C) y Escala de resultados de Glasgow Extendido (GOS-E) El investigador completará la Impresión clínica global del cambio en las Visitas 1, 2, 3 y 4. Se obtendrán antecedentes y examen físico, nivel de creatinina (función renal) y pruebas de función hepática para determinar la elegibilidad. Las pruebas de embarazo en suero se realizarán en la selección de mujeres en edad fértil.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rebecca Runkel, MHA
- Número de teléfono: (317) 329-2217
- Correo electrónico: becky.runkel@rhin.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
- Reclutamiento
- Indiana University and Rehabilitation Hospital of Indiana
-
Contacto:
- Flora Hammond, MD
- Número de teléfono: 317-329-2106
- Correo electrónico: flora.hammond@rhin.com
-
Contacto:
- Rebecca Runkel, MHA
- Número de teléfono: 317-329-2217
- Correo electrónico: becky.runkel@rhin.com
-
Investigador principal:
- Flora Hammond, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Traumatismo craneoencefálico cerrado (deterioro de la función cerebral resultante de un trauma infligido externamente sin lesión penetrante como se define a continuación) al menos 6 meses antes de la inscripción
- Irritabilidad que es nueva o peor que el nivel de irritabilidad antes de la lesión cerebral traumática, según el informe del observador o la persona con TBI
- Edad al momento de la inscripción: 18 a 70 años
- Consentimiento informado voluntario del paciente y del observador
- Sujeto y observador dispuestos a cumplir con el protocolo
- Puntuación de dominio de irritabilidad NPI calificada por el observador de 6 o más para incluir solo irritabilidad moderada a severa
- Médica y neurológicamente estable durante el mes anterior a la inscripción.
- Si toma medicamentos antidepresivos, ansiolíticos, hipnóticos o estimulantes, no se anticipa ningún cambio en estos medicamentos durante el mes anterior a la inscripción
- Ningún cambio en las terapias o medicamentos planificados durante los 91 días de participación
- No se planearon cirugías durante los 91 días de participación.
- Visión, audición, habla, función motora y comprensión suficientes para cumplir con todos los procedimientos de prueba y evaluaciones.
- Observador (por ejemplo: miembro de la familia, amigo cercano, empleador) con quien el sujeto interactúa lo suficiente como para observar casos de irritabilidad. El observador interactúa con el participante durante un período lo suficientemente largo y de una naturaleza que permite juzgar la irritabilidad del participante. Las interacciones tendrían que ser adecuadas para juzgar la angustia del observador por la irritabilidad, la gravedad de la irritabilidad y la frecuencia de la irritabilidad en la siguiente escala: < una vez por semana; Una vez por semana; varias veces por semana, pero no todos los días; esencialmente continuo.
Criterio de exclusión:
- Sujeto potencial sin un observador confiable
- Lesión penetrante en la cabeza definida como lesión en la cabeza por disparo, proyectil u objeto extraño
- Lesión < 6 meses antes de la inscripción
- Ingestión de buspirona durante el mes anterior a la inscripción
- Incapacidad para interactuar lo suficiente para comunicarse con el cuidador
- Antecedentes de esquizofrenia o psicosis.
- Diagnóstico de enfermedad neurológica progresiva o adicional
- Signos clínicos de infección activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento de buspirona
comenzando con 15 mg/día y terminando con 60 mg/día según lo prescrito
|
Se administrará buspirona/placebo en incrementos crecientes de 15 mg según sea necesario.
Los sujetos comenzarán con 15 mg el día uno y terminarán con 60 mg el día 91 o el equivalente de placebo.
La dosis se titula en función de la respuesta al tratamiento.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Buspirona Placebo
tabletas de placebo según lo prescrito
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Las tabletas de placebo saben y se ven idénticas a la buspirona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dominio de Irritabilidad del Inventario Neuropsiquiátrico
Periodo de tiempo: Día 91
|
Una medida de autoinforme de la irritabilidad
|
Día 91
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inventario Neuropsiquiátrico-Dominio de Agresión
Periodo de tiempo: Día 91
|
Una medida de autoinforme de agresión
|
Día 91
|
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Dominio de Irritabilidad del Inventario Neuropsiquiátrico-Distrés
Periodo de tiempo: Día 91
|
Una medida de autoinforme de la angustia causada por la irritabilidad.
|
Día 91
|
|
Inventario Neuropsiquiátrico-Dominio de Agresión de Angustia
Periodo de tiempo: Día 91
|
Una medida de autoinforme de la angustia causada por la agresión.
|
Día 91
|
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Escala de resultados neuroconductuales de St. Andrews-Swansea
Periodo de tiempo: Día 91
|
Una medida de autoinforme de la función neuroconductual general
|
Día 91
|
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Cuestionario de Salud Personal
Periodo de tiempo: Día 91
|
Una medida de la depresión que se relaciona con los criterios del DSM para la depresión
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Día 91
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|
Lesión cerebral traumática: calidad de vida Ira
Periodo de tiempo: Día 91
|
Una medida de autoinforme del impacto general de la ira en la calidad de vida
|
Día 91
|
|
Impresiones globales de cambio
Periodo de tiempo: Día 91
|
Una medida de autoinforme del cambio general
|
Día 91
|
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Impresiones clínicas globales
Periodo de tiempo: Día 91
|
Calificación clínica del cambio general
|
Día 91
|
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Medida de impacto de la agresión y la irritabilidad
Periodo de tiempo: 91 Día
|
Una medida de autoinforme del impacto general de la irritabilidad en la participación en la vida
|
91 Día
|
|
Trastorno de ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: 91 días
|
Una medida de autoinforme de la ansiedad
|
91 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Flora Hammond, MD, Indiana University/Rehabilitation Hospital of Indiana
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Agresión
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Buspirona
Otros números de identificación del estudio
- 1210009885
- CFDA #: 84.133A-120035 (Otro número de subvención/financiamiento: National Institute on Disability and Rehabilitation Research)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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