Buspirona para o Tratamento de Lesão Cerebral Traumática (TCE) Irritabilidade e Agressividade
Brain Research in Aggression and Irritability Network (BRAIN): Construindo Abordagens Baseadas em Evidências para Gerenciar Lesões Cerebrais Traumáticas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO DO PROJETO: Estudar o efeito expresso por pessoas com TCE através da avaliação da eficácia da buspirona para irritabilidade pós-traumática e agressão e desenvolvimento de uma medida de impacto de irritabilidade/agressão.
RESUMO DO PROJETO: Prevê-se que 74 indivíduos com 74 observadores correspondentes serão recrutados para o estudo de tratamento. Os indivíduos serão recrutados na comunidade e por auto-referências.
Os potenciais participantes interessados serão agendados para uma visita de triagem presencial. Os indivíduos que consentirem e se qualificarem serão randomizados em uma proporção de 1:1, buspirona ou placebo. A estratificação para o grupo de randomização ocorrerá com base na presença de depressão maior ou menor (definida pelo escore total >5 do PHQ-9). Indivíduos randomizados receberão tratamento ativo ou placebo. Serão 4 visitas clínicas. As visitas ocorrerão na linha de base, para consentimento e triagem, dia 35, dia 63 e dia 91. Em todas as 4 visitas clínicas, tanto o sujeito quanto o observador receberão questionários sobre o comportamento e o humor do sujeito. O dia 91 termina o período da fase de ensaio clínico randomizado do estudo e os sujeitos iniciarão a fase de continuação de 1 mês do estudo em que todos os participantes recebem buspirona ativa.
Os seguintes questionários serão usados como medidas de irritabilidade e agressividade para o sujeito e para o observador: Inventário Neuropsiquiátrico (NPI & NPI-Distress), Medida de Impacto de Agressão e Irritabilidade (AIIM) e Impressão Global de Mudança.
Os seguintes questionários serão aplicados apenas ao sujeito: TBI-Quality of Life-Anger, Personal Health Questionnaire (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder (GAD-7), PTSD Checklist Civil (PCL-C) e Glasgow Outcome Scale Estendido (GOS-E) O Investigador preencherá a Impressão Clínica Global de mudança nas Visitas 1, 2, 3 e 4. História e Exame Físico, nível de creatinina (função renal) e testes de função hepática serão obtidos para elegibilidade. Testes séricos de gravidez serão feitos na triagem para mulheres com potencial para engravidar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rebecca Runkel, MHA
- Número de telefone: (317) 329-2217
- E-mail: becky.runkel@rhin.com
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
- Recrutamento
- Indiana University and Rehabilitation Hospital of Indiana
-
Contato:
- Flora Hammond, MD
- Número de telefone: 317-329-2106
- E-mail: flora.hammond@rhin.com
-
Contato:
- Rebecca Runkel, MHA
- Número de telefone: 317-329-2217
- E-mail: becky.runkel@rhin.com
-
Investigador principal:
- Flora Hammond, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Traumatismo craniano fechado (função cerebral prejudicada resultante de trauma infligido externamente sem lesão penetrante conforme definido abaixo) pelo menos 6 meses antes da inscrição
- Irritabilidade que é nova ou pior do que o nível de irritabilidade antes da lesão cerebral traumática, por relato de observador ou pessoa com TCE
- Idade no momento da inscrição: 18 a 70 anos
- Consentimento informado voluntário do paciente e do observador
- Sujeito e observador dispostos a cumprir o protocolo
- Pontuação de domínio de irritabilidade NPI avaliada pelo observador 6 ou superior para incluir apenas irritabilidade moderada a grave
- Clinicamente e neurologicamente estável durante o mês anterior à inscrição.
- Se estiver tomando medicamentos antidepressivos, ansiolíticos, hipnóticos ou estimulantes, nenhuma mudança prevista nesses medicamentos durante o mês anterior à inscrição
- Nenhuma mudança nas terapias ou medicamentos planejados durante os 91 dias de participação
- Nenhuma cirurgia planejada durante os 91 dias de participação
- Visão, audição, fala, função motora e compreensão suficientes para o cumprimento de todos os procedimentos de teste e avaliações
- Observador (ex.: familiar, amigo próximo, empregador) com quem o sujeito interage suficientemente para observar ocorrências de irritabilidade. O observador interage com o participante por um período suficientemente longo e de natureza a poder julgar a irritabilidade do participante. As interações precisariam ser adequadas para julgar a angústia do observador sobre a irritabilidade, gravidade da irritabilidade e frequência da irritabilidade na seguinte escala: < uma vez por semana; uma vez por semana; várias vezes por semana, mas não todos os dias; essencialmente contínua.
Critério de exclusão:
- Sujeito em potencial sem um observador confiável
- Trauma cranioencefálico penetrante definido como traumatismo cranioencefálico devido a tiro, projétil ou objeto estranho
- Lesão < 6 meses antes da inscrição
- Ingestão de buspirona durante o mês anterior à inscrição
- Incapacidade de interagir o suficiente para se comunicar com o cuidador
- Histórico de esquizofrenia ou psicose
- Diagnóstico de doença neurológica progressiva ou adicional
- Sinais clínicos de infecção ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento com Buspirona
começando com 15 mg/dia e terminando com 60 mg/dia conforme prescrito
|
A buspirona/placebo será administrada em incrementos crescentes de 15 mg, conforme necessário.
Os indivíduos começarão com 15 mg no primeiro dia e terminarão com 60 mg no dia 91 ou equivalente a placebo.
A dose é titulada com base na resposta ao tratamento.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Buspirona Placebo
comprimidos de placebo conforme prescrito
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Os comprimidos de placebo têm sabor e aparência idênticos aos da buspirona.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inventário Neuropsiquiátrico - Domínio de Irritabilidade
Prazo: Dia 91
|
Uma medida de auto-relato de irritabilidade
|
Dia 91
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Domínio de Inventário Neuropsiquiátrico-Agressão
Prazo: Dia 91
|
Uma medida de auto-relato de agressão
|
Dia 91
|
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Domínio de Irritabilidade de Inventário Neuropsiquiátrico-Angústia
Prazo: Dia 91
|
Uma medida de auto-relato da angústia causada pela irritabilidade
|
Dia 91
|
|
Domínio de Agressão de Inventário Neuropsiquiátrico-Sofrimento
Prazo: Dia 91
|
Uma medida de auto-relato do sofrimento causado pela agressão
|
Dia 91
|
|
Escala de Resultados Neurocomportamentais de St. Andrews-Swansea
Prazo: Dia 91
|
Uma medida de auto-relato da função neurocomportamental geral
|
Dia 91
|
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Questionário de Saúde Pessoal
Prazo: Dia 91
|
Uma medida de depressão que mapeia os critérios do DSM para depressão
|
Dia 91
|
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Lesão Cerebral Traumática-Qualidade de Vida Raiva
Prazo: Dia 91
|
Uma medida de autorrelato do impacto geral da raiva na qualidade de vida
|
Dia 91
|
|
Impressões globais de mudança
Prazo: Dia 91
|
Uma medida de auto-relato da mudança geral
|
Dia 91
|
|
Impressões clínicas globais
Prazo: Dia 91
|
Avaliação clínica da mudança geral
|
Dia 91
|
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Medida de Impacto de Agressividade e Irritabilidade
Prazo: 91 dias
|
Uma medida de autorrelato do impacto geral da irritabilidade na participação na vida
|
91 dias
|
|
Distúrbio de ansiedade generalizada
Prazo: 91 dias
|
Uma medida de auto-relato de ansiedade
|
91 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Flora Hammond, MD, Indiana University/Rehabilitation Hospital of Indiana
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Agressão
- Lesões cerebrais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Buspirona
Outros números de identificação do estudo
- 1210009885
- CFDA #: 84.133A-120035 (Número de outro subsídio/financiamento: National Institute on Disability and Rehabilitation Research)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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