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Buspirona para o Tratamento de Lesão Cerebral Traumática (TCE) Irritabilidade e Agressividade

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Flora Hammond, Indiana University

Brain Research in Aggression and Irritability Network (BRAIN): Construindo Abordagens Baseadas em Evidências para Gerenciar Lesões Cerebrais Traumáticas

O objetivo deste estudo é melhorar o controle do comportamento exibido por pessoas com lesão cerebral traumática, avaliando a eficácia dos tratamentos para irritabilidade e agressividade pós-TCE.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO DO PROJETO: Estudar o efeito expresso por pessoas com TCE através da avaliação da eficácia da buspirona para irritabilidade pós-traumática e agressão e desenvolvimento de uma medida de impacto de irritabilidade/agressão.

RESUMO DO PROJETO: Prevê-se que 74 indivíduos com 74 observadores correspondentes serão recrutados para o estudo de tratamento. Os indivíduos serão recrutados na comunidade e por auto-referências.

Os potenciais participantes interessados ​​serão agendados para uma visita de triagem presencial. Os indivíduos que consentirem e se qualificarem serão randomizados em uma proporção de 1:1, buspirona ou placebo. A estratificação para o grupo de randomização ocorrerá com base na presença de depressão maior ou menor (definida pelo escore total >5 do PHQ-9). Indivíduos randomizados receberão tratamento ativo ou placebo. Serão 4 visitas clínicas. As visitas ocorrerão na linha de base, para consentimento e triagem, dia 35, dia 63 e dia 91. Em todas as 4 visitas clínicas, tanto o sujeito quanto o observador receberão questionários sobre o comportamento e o humor do sujeito. O dia 91 termina o período da fase de ensaio clínico randomizado do estudo e os sujeitos iniciarão a fase de continuação de 1 mês do estudo em que todos os participantes recebem buspirona ativa.

Os seguintes questionários serão usados ​​como medidas de irritabilidade e agressividade para o sujeito e para o observador: Inventário Neuropsiquiátrico (NPI & NPI-Distress), Medida de Impacto de Agressão e Irritabilidade (AIIM) e Impressão Global de Mudança.

Os seguintes questionários serão aplicados apenas ao sujeito: TBI-Quality of Life-Anger, Personal Health Questionnaire (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder (GAD-7), PTSD Checklist Civil (PCL-C) e Glasgow Outcome Scale Estendido (GOS-E) O Investigador preencherá a Impressão Clínica Global de mudança nas Visitas 1, 2, 3 e 4. História e Exame Físico, nível de creatinina (função renal) e testes de função hepática serão obtidos para elegibilidade. Testes séricos de gravidez serão feitos na triagem para mulheres com potencial para engravidar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
        • Indiana University and Rehabilitation Hospital of Indiana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Traumatismo craniano fechado (função cerebral prejudicada resultante de trauma infligido externamente sem lesão penetrante conforme definido abaixo) pelo menos 6 meses antes da inscrição
  • Irritabilidade que é nova ou pior do que o nível de irritabilidade antes da lesão cerebral traumática, por relato de observador ou pessoa com TCE
  • Idade no momento da inscrição: 18 a 70 anos
  • Consentimento informado voluntário do paciente e do observador
  • Sujeito e observador dispostos a cumprir o protocolo
  • Pontuação de domínio de irritabilidade NPI avaliada pelo observador 6 ou superior para incluir apenas irritabilidade moderada a grave
  • Clinicamente e neurologicamente estável durante o mês anterior à inscrição.
  • Se estiver tomando medicamentos antidepressivos, ansiolíticos, hipnóticos ou estimulantes, nenhuma mudança prevista nesses medicamentos durante o mês anterior à inscrição
  • Nenhuma mudança nas terapias ou medicamentos planejados durante os 91 dias de participação
  • Nenhuma cirurgia planejada durante os 91 dias de participação
  • Visão, audição, fala, função motora e compreensão suficientes para o cumprimento de todos os procedimentos de teste e avaliações
  • Observador (ex.: familiar, amigo próximo, empregador) com quem o sujeito interage suficientemente para observar ocorrências de irritabilidade. O observador interage com o participante por um período suficientemente longo e de natureza a poder julgar a irritabilidade do participante. As interações precisariam ser adequadas para julgar a angústia do observador sobre a irritabilidade, gravidade da irritabilidade e frequência da irritabilidade na seguinte escala: < uma vez por semana; uma vez por semana; várias vezes por semana, mas não todos os dias; essencialmente contínua.

Critério de exclusão:

  • Sujeito em potencial sem um observador confiável
  • Trauma cranioencefálico penetrante definido como traumatismo cranioencefálico devido a tiro, projétil ou objeto estranho
  • Lesão < 6 meses antes da inscrição
  • Ingestão de buspirona durante o mês anterior à inscrição
  • Incapacidade de interagir o suficiente para se comunicar com o cuidador
  • Histórico de esquizofrenia ou psicose
  • Diagnóstico de doença neurológica progressiva ou adicional
  • Sinais clínicos de infecção ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com Buspirona
começando com 15 mg/dia e terminando com 60 mg/dia conforme prescrito
Medicamento: Buspirona
A buspirona/placebo será administrada em incrementos crescentes de 15 mg, conforme necessário. Os indivíduos começarão com 15 mg no primeiro dia e terminarão com 60 mg no dia 91 ou equivalente a placebo. A dose é titulada com base na resposta ao tratamento.
Outros nomes:
  • Buspar
Comparador de Placebo: Buspirona Placebo
comprimidos de placebo conforme prescrito
Medicamento: Placebo
Os comprimidos de placebo têm sabor e aparência idênticos aos da buspirona.
Outros nomes:
  • Inativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário Neuropsiquiátrico - Domínio da Irritabilidade - Proporção Observada de Melhoria ≥ 3 Pontos da Linha de Base ao Dia-91
Prazo: Dia 91
O Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) é um instrumento de 40 itens que avalia 12 domínios comportamentais, com uso anterior em TCE. O domínio NPI-Irritabilidade (NPI-I) engloba explosões de temperamento, flutuações de humor, raiva súbita, impaciência, disposição irritável e comportamento argumentativo. A avaliação envolve identificar se estes comportamentos estão presentes e, em seguida, pontuar a manifestação mais preocupante em termos de gravidade (1=leve a 3=grave) e frequência (escala de 1-4, mais alto=maior ocorrência). Os totais do domínio (intervalo 0-12) representam o produto das classificações de gravidade e frequência para o sintoma predominante.
Dia 91

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário Neuropsiquiátrico - Domínio Agressão - Proporção Observada Melhorada ≥ 3 Pontos desde a Linha de Base até ao Dia 91
Prazo: Dia 91
O Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) é um instrumento de 40 itens que avalia 12 domínios comportamentais, com uso prévio em TCE. O domínio NPI-Agressividade (NPI-A) capta a reatividade emocional, resistência a atividades, conduta obstinada, falta de cooperação, explosões verbais, linguagem obscena e agressão física. A avaliação envolve identificar se estes comportamentos estão presentes e, em seguida, pontuar a manifestação mais preocupante quanto à gravidade (1=leve a 3=grave) e frequência (escala de 1-4, valores mais altos=maior ocorrência). Os totais do domínio (intervalo 0-12) representam o produto das classificações de gravidade e frequência para o sintoma predominante.
Dia 91
Inventário Neuropsiquiátrico - Domínio da Irritabilidade do Desconforto - Avaliado pelo Observador
Prazo: Dia 91
O Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) é um instrumento de 40 itens que avalia 12 domínios comportamentais, com utilização prévia em TCE. O domínio Irritabilidade do NPI (NPI-I) abrange explosões de temperamento, flutuações de humor, raiva súbita, impaciência, disposição irritável e comportamento argumentativo. A avaliação envolve identificar se estes comportamentos estão presentes e, em seguida, pontuar a manifestação mais preocupante em termos de gravidade, frequência e angústia. O NPI-I Angústia quantifica o fardo emocional experienciado pelo avaliador relativamente ao comportamento mais problemático, utilizando um sistema de classificação de 6 pontos de 0 a 5 (pontuações mais baixas = menor angústia).
Dia 91
Inventário Neuropsiquiátrico-Domínio da Agressividade - Avaliado por Observador
Prazo: Dia 91
O Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) é um instrumento de 40 itens que avalia 12 domínios comportamentais com uso prévio em TCE. O domínio NPI-Agressividade (NPI-A) capta a reatividade emocional, resistência a atividades, conduta obstinada, falta de cooperação, explosões verbais, linguagem obscena e agressão física. A avaliação envolve identificar se estes comportamentos estão presentes e depois pontuar a manifestação mais preocupante em gravidade (1=leve a 3=grave) e frequência (escala 1-4, valores mais altos=maior ocorrência). Os totais do domínio (intervalo 0-12) representam o produto das classificações de gravidade e frequência para o sintoma predominante. O NPI-A Angústia quantifica o fardo emocional experienciado pelo avaliador relativamente ao comportamento mais problemático, usando um sistema de classificação de 6 pontos 0 - 5 (pontuações mais baixas=menor angústia).
Dia 91
Escala de Resultados Neurocomportamentais St. Andrews-Swansea - Avaliação por Observador
Prazo: Dia 91
Uma medida de autorrelato da função neurocomportamental geral. A Escala de Resultados Neurocomportamentais St Andrew's-Swansea (SASNOS) é uma medida de 49 itens avaliada por observadores para disfunção neurocomportamental em lesão cerebral adquirida. Este estudo utilizou a subescala de agressão de 15 itens (agressão aberta, irritabilidade e comportamento provocativo). A escala utiliza uma escala de Likert de 7 pontos ("nunca" a "sempre") para os itens, e as pontuações totais brutas são convertidas em pontuações T padronizadas (M=50),(DP=10). Uma pontuação mais elevada reflete menos agressão, com uma faixa clinicamente relevante geralmente estendendo-se de abaixo de (30) (indicando deficiência significativa/alta agressão) a (70) ou superior (menos sintomas).
Dia 91
Impressões Globais de Mudança - Avaliado pelo Observador
Prazo: Dia 91
Uma medida de auto-relato de mudança global. A Impressão Global de Mudança (GIC) utiliza uma escala de Likert de 5 pontos em que os observadores classificam as mudanças percebidas no participante, desde uma melhoria significativa até uma deterioração substancial. Uma pontuação elevada reflete um agravamento. A pontuação varia de 1 a 5: 1-muito melhorado, 2-levemente melhorado, 3-sem alterações, 4-levemente piorado, 5-muito piorado.
Dia 91
Questionário de Saúde Pessoal - Avaliado pelo Participante
Prazo: Dia 91
Uma medida de depressão que se alinha aos critérios do Manual de Diagnóstico e Estatística (DSM) para depressão. O Questionário de Saúde Pessoal-9 (PHQ-9) é um rastreio de depressão autorrelatado de 9 itens baseado nos critérios do DSM-V, com validade e fiabilidade em populações com TCE. Pontuações mais altas indicam uma maior presença de sintomas recentes de depressão. O PHQ-9 tem uma pontuação total que varia de 0 a 27, com base em 9 itens pontuados de 0 ("nada") a 3 ("quase todos os dias"). É uma ferramenta validada para avaliar a gravidade da depressão em várias populações, incluindo pessoas com lesão cerebral traumática.
Dia 91
Transtorno de Ansiedade Generalizada - Avaliado pelo participante
Prazo: 91 dias
Uma medida de autoavaliação da ansiedade. O Questionário de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) é um questionário de autoavaliação de 7 itens que avalia os sintomas de perturbação de ansiedade generalizada com base nos critérios do DSM-V. A pontuação total varia de 0 a 21, em que pontuações mais altas indicam maior gravidade da ansiedade. As pontuações são categorizadas como: 0-4 (Mínima), 5-9 (Ligeira), 10-14 (Moderada) e 15-21 (Grave). Uma pontuação de 10 ou superior é normalmente utilizada como ponto de corte para rastreio clínico.
91 dias
Lesão Cerebral Traumática - Qualidade de Vida - Raiva - Avaliação do Participante
Prazo: Dia 91
Uma medida de autorrelato do impacto global da raiva na qualidade de vida. O TBI-Quality of Life (TBI-QOL) Anger é uma medida de 10 itens do continuum da raiva em populações com TBI, calibrada com as escalas do Patient Reporter Outcome Measurement Information System (PROMIS). A medida avalia a frequência e intensidade autorrelatadas dos sintomas de raiva - incluindo irritabilidade, frustração e agressão exterior - em indivíduos com lesões cerebrais traumáticas. É utilizada uma métrica de T-score, tipicamente variando de aproximadamente 30 a 80+, em que uma média de 50 e um desvio padrão (DP) de 10 representam a população geral. Pontuações mais elevadas indicam raiva mais severa.
Dia 91
Impressões Clínicas Globais - Melhoria Global - Avaliada pelo Clínico.
Prazo: Dia 91
Avaliação clínica da mudança global. A escala Clinical Global Impressions (CGI) é um instrumento de 3 itens, 7 pontos, avaliado por observador, utilizado em psiquiatria para avaliar a resposta ao tratamento. Mede a gravidade da doença (1-7), a melhoria global (1-7) e o índice de eficácia (0-4) ou combinações específicas de efeitos terapêuticos/efeitos secundários). Pontuações mais baixas geralmente indicam melhores resultados (por exemplo, 1="Muito melhorado"). CGI-Melhoria (CGI-I) (1-7): Avalia a mudança em relação à linha de base, sendo 1 indicativo de "muito melhorado" e 7 indicativo de "muito pior".
Dia 91

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University

Investigadores

  • Investigador principal: Flora Hammond, MD, Indiana University/Rehabilitation Hospital of Indiana

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

26 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

26 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2013

Primeira postagem (Estimado)

1 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1210009885
  • CFDA #: 84.133A-120035 (Número de outro subsídio/financiamento: National Institute on Disability and Rehabilitation Research)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados estarão disponíveis mediante solicitação 24 meses após a conclusão do projeto. Os pedidos de dados devem ser submetidos ao investigador principal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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