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Buspirone per il trattamento di lesioni cerebrali traumatiche (TBI) irritabilità e aggressività

10 febbraio 2026 aggiornato da: Flora Hammond, Indiana University

Brain Research in Aggression and Irritability Network (BRAIN): costruzione di approcci basati sull'evidenza per la gestione della lesione cerebrale traumatica

Lo scopo di questo studio è migliorare il controllo del comportamento mostrato da persone con lesioni cerebrali traumatiche valutando l'efficacia dei trattamenti per l'irritabilità e l'aggressività post-TBI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCOPO DEL PROGETTO: studiare l'effetto espresso da persone con trauma cranico attraverso la valutazione dell'efficacia del buspirone per l'irritabilità e l'aggressività post-traumatica e lo sviluppo di una misura dell'impatto dell'irritabilità/aggressività.

RIEPILOGO DEL PROGETTO: Si prevede che 74 soggetti con 74 corrispondenti soggetti osservatori saranno reclutati per lo studio sul trattamento. I soggetti saranno reclutati dalla comunità e da autoriferimenti.

I potenziali partecipanti interessati saranno programmati per una visita di screening di persona. I soggetti che acconsentono e si qualificano saranno randomizzati in un rapporto 1:1, buspirone o placebo. La stratificazione al gruppo di randomizzazione avverrà in base alla presenza di depressione maggiore o minore (definita dal punteggio totale PHQ-9 >5). I soggetti randomizzati riceveranno un trattamento attivo o un placebo. Ci saranno 4 visite cliniche. Le visite avverranno al basale, per consenso e screening, giorno 35, giorno 63 e giorno 91. In tutte e 4 le visite cliniche, sia il soggetto che l'osservatore riceveranno questionari riguardanti il ​​comportamento e l'umore del soggetto. Il giorno 91 termina il periodo della fase di sperimentazione clinica randomizzata dello studio e i soggetti inizieranno la fase di continuazione di 1 mese dello studio in cui tutti i partecipanti ricevono buspirone attivo.

I seguenti questionari saranno utilizzati come misure di irritabilità e aggressività per il soggetto e l'osservatore: Inventario neuropsichiatrico (NPI & NPI-Distress), Aggression & Irritability Impact Measure (AIIM) e Global Impression of Change.

I seguenti questionari saranno distribuiti solo al soggetto: TBI-Quality of Life-Anger, Personal Health Questionnaire (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder (GAD-7), PTSD Checklist Civilian (PCL-C) e Glasgow Outcome Scale Esteso (GOS-E) Lo sperimentatore completerà l'impressione clinica globale del cambiamento alle visite 1, 2, 3 e 4. Anamnesi ed esame fisico, livello di creatinina (funzione renale) e test di funzionalità epatica saranno ottenuti per l'idoneità. I test di gravidanza sierici verranno prelevati durante lo screening per le donne in età fertile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
        • Indiana University and Rehabilitation Hospital of Indiana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trauma cranico chiuso (funzione cerebrale compromessa derivante da trauma inflitto esternamente senza lesione penetrante come definito di seguito) almeno 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Irritabilità che è nuova o peggiore del livello di irritabilità prima della lesione cerebrale traumatica, secondo il rapporto dell'osservatore o della persona con trauma cranico
  • Età al momento dell'iscrizione: dai 18 ai 70 anni
  • Consenso informato volontario del paziente e dell'osservatore
  • Soggetto e osservatore disposti a rispettare il protocollo
  • Punteggio del dominio di irritabilità NPI valutato dall'osservatore 6 o superiore per includere solo irritabilità moderata-grave
  • Stabili dal punto di vista medico e neurologico durante il mese precedente l'arruolamento.
  • Se si assumono farmaci antidepressivi, ansiolitici, ipnotici o stimolanti, nessun cambiamento previsto in questi farmaci durante il mese precedente l'arruolamento
  • Nessun cambiamento nelle terapie o nei farmaci pianificati durante la partecipazione di 91 giorni
  • Nessun intervento chirurgico pianificato durante la partecipazione di 91 giorni
  • Vista, udito, parola, funzione motoria e comprensione sufficienti per la conformità a tutte le procedure e le valutazioni dei test
  • Osservatore (ad esempio: membro della famiglia, amico intimo, datore di lavoro) con il quale il soggetto interagisce sufficientemente per osservare i casi di irritabilità. L'osservatore interagisce con il partecipante per un periodo sufficientemente lungo e di natura tale da poter giudicare l'irritabilità del partecipante. Le interazioni dovrebbero essere adeguate per giudicare il disagio dell'osservatore rispetto all'irritabilità, alla gravità dell'irritabilità e alla frequenza dell'irritabilità sulla seguente scala: < una volta alla settimana; una volta alla settimana; più volte alla settimana, ma non tutti i giorni; sostanzialmente continuo.

Criteri di esclusione:

  • Potenziale soggetto senza un osservatore affidabile
  • Trauma cranico penetrante come definito da trauma cranico dovuto a colpo di arma da fuoco, proiettile o oggetto estraneo
  • Infortunio <6 mesi prima dell'arruolamento
  • Ingestione di buspirone durante il mese precedente l'arruolamento
  • Incapacità di interagire sufficientemente per comunicare con il caregiver
  • Storia di schizofrenia o psicosi
  • Diagnosi di malattia neurologica progressiva o aggiuntiva
  • Segni clinici di infezione attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con buspirone
iniziando da 15 mg/die e terminando con 60 mg/die come prescritto
Droga: Buspirone
Buspirone/placebo verrà somministrato con incrementi crescenti di 15 mg secondo necessità. I soggetti inizieranno con 15 mg il primo giorno e termineranno con 60 mg il giorno 91 o equivalente al placebo. La dose è titolata in base alla risposta al trattamento.
Altri nomi:
  • Buspar
Comparatore placebo: Buspirone Placebo
compresse placebo come prescritto
Droga: Placebo
Le compresse placebo hanno un sapore e un aspetto identici al buspirone.
Altri nomi:
  • Non attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario Neuropsichiatrico - Dominio Irritabilità - Proporzione Migliorata Valutata dall'Osservatore ≥ 3 Punti da Baseline al Giorno-91
Lasso di tempo: Giorno 91
Il Neuropsychiatric Inventory (NPI) è uno strumento di 40 elementi che valuta 12 domini comportamentali, precedentemente utilizzato nei TBI. Il dominio Irritabilità del NPI (NPI-I) comprende scoppi d'ira, fluttuazioni dell'umore, rabbia improvvisa, impazienza, disposizione irritabile e comportamento polemico. La valutazione prevede di identificare se questi comportamenti sono presenti e quindi di assegnare un punteggio alla manifestazione più preoccupante in termini di gravità (1=lieve a 3=grave) e frequenza (scala 1-4, più alto=maggiore occorrenza). I totali del dominio (intervallo 0-12) rappresentano il prodotto delle valutazioni di gravità e frequenza per il sintomo predominante.
Giorno 91

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario Neuropsichiatrico - Dominio Aggressività - Proporzione Migliorata Valutata dall'Osservatore ≥ 3 Punti dalla Baseline al Giorno 91
Lasso di tempo: Giorno 91
Neuropsychiatric Inventory (NPI) è uno strumento di 40 voci che valuta 12 domini comportamentali, con precedente utilizzo nel TBI. Il dominio NPI-Aggressione (NPI-A) cattura la reattività emotiva, la resistenza alle attività, la condotta ostinata, la mancanza di cooperazione, le esplosioni verbali, il linguaggio volgare e l'aggressione fisica. La valutazione prevede di identificare se questi comportamenti sono presenti e poi di assegnare un punteggio alla manifestazione più preoccupante in base alla gravità (1=lieve a 3=grave) e alla frequenza (scala 1-4, più alto=maggiore occorrenza). I totali del dominio (intervallo 0-12) rappresentano il prodotto delle valutazioni di gravità e frequenza per il sintomo predominante.
Giorno 91
Inventario Neuropsichiatrico - Dominio Distress/Irritabilità - Valutato dall'osservatore
Lasso di tempo: Giorno 91
Il Neuropsychiatric Inventory (NPI) è uno strumento di 40 elementi che valuta 12 domini comportamentali con utilizzo precedente nei TBI. Il dominio Irritabilità del NPI (NPI-I) comprende scoppi d'ira, fluttuazioni dell'umore, rabbia improvvisa, impazienza, disposizione irritabile e comportamento polemico. La valutazione prevede di identificare se questi comportamenti sono presenti e poi di assegnare un punteggio alla manifestazione più preoccupante in base a gravità, frequenza e angoscia. L'Angoscia del NPI-I quantifica il carico emotivo sperimentato dal valutatore riguardo al comportamento più problematico utilizzando un sistema di valutazione a 6 punti da 0 a 5 (punteggi più bassi=angoscia inferiore).
Giorno 91
Inventario Neuropsichiatrico-Dominio Aggressività - Valutato dall'Osservatore
Lasso di tempo: Giorno 91
L'Inventario Neuropsichiatrico (NPI) è uno strumento di 40 elementi che valuta 12 domini comportamentali, precedentemente utilizzato nei traumi cranioencefalici (TBI). Il dominio NPI-Aggressione (NPI-A) cattura la reattività emotiva, la resistenza alle attività, la condotta ostinata, la mancanza di cooperazione, gli scoppi verbali, il turpiloquio e l'aggressione fisica. La valutazione prevede di identificare se questi comportamenti sono presenti e quindi di assegnare un punteggio alla manifestazione più preoccupante in termini di gravità (1=lieve a 3=grave) e frequenza (scala 1-4, valori più alti=maggiore occorrenza). I totali del dominio (intervallo 0-12) rappresentano il prodotto delle valutazioni di gravità e frequenza per il sintomo predominante. Il NPI-A Distress quantifica il carico emotivo sperimentato dal valutatore riguardo al comportamento più problematico utilizzando un sistema di valutazione a 6 punti da 0 a 5 (punteggi più bassi=minor disagio).
Giorno 91
Scala di Outcome Neurocomportamentale St. Andrews-Swansea - Valutata dall'osservatore
Lasso di tempo: Giorno 91
Una misura di autovalutazione della funzione neurocomportamentale complessiva. La Scala di Esito Neurocomportamentale St Andrew's-Swansea (SASNOS) è una misura di 49 item valutata dall'osservatore della disfunzione neurocomportamentale nel danno cerebrale acquisito. Questo studio ha utilizzato la sottoscala di aggressione di 15 item (aggressione manifesta, irritabilità e comportamento provocatorio). La scala utilizza una scala Likert a 7 punti ("mai" a "sempre") per gli item, e i punteggi totali grezzi vengono convertiti in punteggi T standardizzati (M=50),(SD=10). Un punteggio più alto riflette meno aggressività con un intervallo clinicamente rilevante che di solito si estende da sotto (30) (che indica disabilità significativa/aggressività elevata) a (70) o superiore (meno sintomi).
Giorno 91
Impressioni Globali del Cambiamento - Valutazione dell'Osservatore
Lasso di tempo: Giorno 91
Una misura auto-riferita di cambiamento globale. L'Impressione Globale di Cambiamento (GIC) utilizza una scala Likert a 5 punti in cui gli osservatori valutano i cambiamenti percepiti nel partecipante da un miglioramento significativo a un peggioramento sostanziale. Un punteggio elevato riflette un peggioramento. Il punteggio varia da 1 a 5: 1-molto migliorato, 2-leggermente migliorato, 3-invariato, 4-leggermente peggiorato, 5-molto peggiorato.
Giorno 91
Questionario di Salute Personale - Valutato dal Partecipante
Lasso di tempo: Giorno 91
Una misura della depressione che si basa sui criteri del Manuale diagnostico e statistico (DSM) per la depressione. Il Personal Health Questionnaire-9 (PHQ-9) è uno screening autosomministrato di depressione di 9 elementi basato sui criteri del DSM-V, con validità e affidabilità nelle popolazioni con TBI. Punteggi più alti indicano una maggiore presenza di recenti sintomi depressivi. Il PHQ-9 ha un punteggio totale compreso tra 0 e 27, basato su 9 elementi valutati da 0 ("per niente") a 3 ("quasi ogni giorno"). È uno strumento validato per valutare la gravità della depressione in varie popolazioni, comprese quelle con lesioni cerebrali traumatiche.
Giorno 91
Disturbo d'ansia generalizzato - Valutato dal partecipante
Lasso di tempo: 91 giorni
Una misura di ansia auto-riferita. Il Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) è un questionario auto-riferito di 7 voci che valuta i sintomi del disturbo d'ansia generalizzato in base ai criteri del DSM-V. Il punteggio totale varia da 0 a 21, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia. I punteggi sono classificati come: 0-4 (Minimo), 5-9 (Lieve), 10-14 (Moderato) e 15-21 (Grave). Un punteggio di 10 o superiore è comunemente utilizzato come soglia per lo screening clinico.
91 giorni
Traumatic Brain Injury-Quality of Life Anger - Participant-rated
Lasso di tempo: Giorno 91
Uno strumento di autovalutazione dell'impatto complessivo della rabbia sulla qualità della vita. Il TBI-Quality of Life (TBI-QOL) Anger è uno strumento di 10 item che misura il continuum della rabbia nelle popolazioni con TBI, calibrato con le scale del Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS). Lo strumento valuta la frequenza e l'intensità autodichiarate dei sintomi della rabbia, inclusi irritabilità, frustrazione e aggressività esteriore, negli individui con lesioni cerebrali traumatiche. Viene utilizzata una metrica a punteggio T, che tipicamente varia da circa 30 a 80+, dove una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10 rappresentano la popolazione generale. Punteggi più alti indicano una rabbia più grave.
Giorno 91
Impressioni Cliniche Globali -- Miglioramento Globale -- Valutato dal Clinico.
Lasso di tempo: Giorno 91
Valutazione del clinico del cambiamento complessivo. La scala Clinical Global Impressions (CGI) è uno strumento valutato dall'osservatore a 3 elementi e 7 punti utilizzato in psichiatria per valutare la risposta al trattamento. Misura la gravità della malattia (1-7), il miglioramento globale (1-7) e l'indice di efficacia (0-4) o combinazioni specifiche di effetti terapeutici/effetti collaterali). Punteggi più bassi generalmente indicano risultati migliori (ad esempio, 1="Migliorato moltissimo"). CGI-Miglioramento (CGI-I) (1-7): Valuta il cambiamento rispetto al basale, con 1 che indica "migliorato moltissimo" e 7 che indica "peggiorato moltissimo".
Giorno 91

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Investigatori

  • Investigatore principale: Flora Hammond, MD, Indiana University/Rehabilitation Hospital of Indiana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2013

Primo Inserito (Stimato)

1 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1210009885
  • CFDA #: 84.133A-120035 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute on Disability and Rehabilitation Research)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi saranno disponibili su richiesta 24 mesi dopo il completamento del progetto. Le richieste di dati devono essere presentate al ricercatore principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

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