외상성 뇌손상(TBI) 과민성 및 공격성 치료를 위한 부스피론
공격성 및 과민성 네트워크(BRAIN)의 뇌 연구: 외상성 뇌 손상 관리에 대한 증거 기반 접근 방식 구축
연구 개요
상세 설명
프로젝트의 목적: 외상 후 과민성 및 공격성에 대한 부스피론 효과 평가 및 과민성/공격성 영향 측정 개발을 통해 TBI 환자가 나타내는 효과를 연구합니다.
프로젝트 요약: 치료 연구를 위해 74명의 대상 관찰자와 74명의 대상이 모집될 것으로 예상됩니다. 주제는 커뮤니티 및 자체 추천에서 모집됩니다.
관심있는 잠재적 참가자는 직접 선별 방문 일정을 잡을 것입니다. 동의하고 자격이 있는 피험자는 1:1 비율, 부스피론 또는 위약으로 무작위 배정됩니다. 주요 우울증 또는 경미한 우울증(PHQ-9 총 점수 >5로 정의됨)의 존재를 기준으로 무작위 그룹에 대한 계층화가 발생할 것입니다. 무작위 피험자는 적극적인 치료 또는 위약을 받게 됩니다. 4번의 클리닉 방문이 있을 것입니다. 방문은 35일, 63일 및 91일에 동의 및 스크리닝을 위해 기준선에서 수행됩니다. 4번의 클리닉 방문 모두에서 피험자와 관찰자 모두 피험자의 행동과 기분에 관한 설문지를 받게 됩니다. 91일째에 연구의 무작위 임상 시험 기간이 종료되고 피험자는 모든 참가자가 활성 부스피론을 받는 연구의 1개월 연속 단계를 시작합니다.
다음 설문지는 피험자와 관찰자에 대한 과민성 및 공격성을 측정하는 데 사용됩니다: 신경정신과적 인벤토리(NPI & NPI-Distress), 공격성 및 과민성 영향 측정(AIIM) 및 전반적 변화 인상.
다음 설문지는 피험자에게만 제공됩니다: TBI-삶의 질-분노, 개인 건강 설문지(PHQ-9), 범불안 장애(GAD-7), PTSD 민간인 체크리스트(PCL-C) 및 글래스고 결과 척도 연장(GOS-E) 조사자는 방문 1, 2, 3 및 4에서 변화의 임상적 전반적 인상을 완료할 것입니다. 적격성을 위해 병력 및 신체 검사, 크레아티닌 수준(신장 기능) 및 간 기능 검사를 획득할 것입니다. 가임 여성 선별 시 혈청 임신 검사를 실시합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rebecca Runkel, MHA
- 전화번호: (317) 329-2217
- 이메일: becky.runkel@rhin.com
연구 장소
-
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46254
- 모병
- Indiana University and Rehabilitation Hospital of Indiana
-
연락하다:
- Flora Hammond, MD
- 전화번호: 317-329-2106
- 이메일: flora.hammond@rhin.com
-
연락하다:
- Rebecca Runkel, MHA
- 전화번호: 317-329-2217
- 이메일: becky.runkel@rhin.com
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수석 연구원:
- Flora Hammond, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 등록 최소 6개월 이전의 폐쇄성 두부 손상(아래에 정의된 관통 손상 없이 외부에서 가해진 외상으로 인한 뇌 기능 손상)
- 관찰자 또는 TBI를 가진 사람의 보고에 따르면 외상성 뇌 손상 이전의 과민성 수준보다 새로운 또는 더 나쁜 과민성
- 등록 당시 연령: 18세 ~ 70세
- 환자와 관찰자의 자발적 동의
- 프로토콜을 준수할 의사가 있는 대상 및 관찰자
- 관찰자 등급 NPI 과민성 영역 점수 6 이상(중간-심각한 과민성만 포함)
- 등록 전 한 달 동안 의학적으로 및 신경학적으로 안정적입니다.
- 항우울제, 항불안제, 최면제 또는 자극제를 복용하는 경우, 등록 전 한 달 동안 이러한 약물에 예상되는 변화가 없음
- 91일 참여 기간 동안 계획된 요법이나 약물에 변화가 없음
- 91일 참여 기간 동안 계획된 수술 없음
- 모든 테스트 절차 및 평가를 준수하기에 충분한 시각, 청각, 언어, 운동 기능 및 이해력
- 관찰자(예: 가족 구성원, 가까운 친구, 고용주)는 피험자가 과민 반응을 관찰할 수 있을 만큼 충분히 상호 작용합니다. 관찰자는 참가자의 과민성을 판단할 수 있을 만큼 충분한 시간 동안 참가자와 상호 작용합니다. 상호 작용은 다음 척도에서 과민성, 과민성의 심각성 및 과민성의 빈도에 대한 관찰자의 고통을 판단하기에 적절해야 합니다. 일주일에 한 번; 일주일에 여러 번이지만 매일은 아닙니다. 본질적으로 연속적입니다.
제외 기준:
- 신뢰할 수 있는 관찰자가 없는 잠재적 피험자
- 총상, 발사체 또는 이물질로 인한 머리 손상으로 정의되는 관통 머리 손상
- 부상 < 등록 전 6개월
- 등록 전 한 달 동안의 부스피론 섭취
- 간병인과의 의사 소통을 위해 충분히 상호 작용할 수 없음
- 정신분열증 또는 정신병 병력
- 진행성 또는 추가적인 신경학적 질환의 진단
- 활성 감염의 임상 징후
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부스피론 치료
처방에 따라 15mg/일부터 시작하여 60mg/일까지
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부스피론/위약은 필요에 따라 15mg씩 증분하여 제공됩니다.
피험자는 1일째 15mg으로 시작하여 91일째 60mg 또는 위약으로 끝납니다.
용량은 치료 반응에 따라 적정됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 부스피론 위약
처방된 위약 정제
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위약 정제는 부스피론과 맛과 모양이 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 정신과 인벤토리 - 과민성 영역
기간: 91일
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과민성의 자가 보고 척도
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91일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경정신과적 재고-공격성 영역
기간: 91일
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공격성에 대한 자가 보고 척도
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91일
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신경 정신과 인벤토리-고통 과민성 영역
기간: 91일
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과민성으로 인한 고통에 대한 자기보고 측정
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91일
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신경정신과적 재고-고통 공격성 영역
기간: 91일
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공격성으로 인한 고통의 자기 보고 척도
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91일
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St. Andrews-Swansea 신경 행동 결과 척도
기간: 91일
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전반적인 신경 행동 기능의 자가 보고 측정
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91일
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개인 건강 설문지
기간: 91일
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우울증에 대한 DSM 기준에 매핑되는 우울증 측정
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91일
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외상성 뇌손상 - 삶의 질 분노
기간: 91일
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분노가 삶의 질에 미치는 전반적인 영향에 대한 자가 보고 측정
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91일
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변화에 대한 글로벌 인상
기간: 91일
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전반적인 변화에 대한 자가 보고 척도
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91일
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임상적 글로벌 인상
기간: 91일
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전반적인 변화에 대한 임상의의 평가
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91일
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공격성 및 과민성 영향 측정
기간: 91일
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삶의 참여에 대한 과민성의 전반적인 영향에 대한 자가 보고 측정
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91일
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범불안 장애
기간: 91일
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불안에 대한 자가보고 척도
|
91일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Flora Hammond, MD, Indiana University/Rehabilitation Hospital of Indiana
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1210009885
- CFDA #: 84.133A-120035 (기타 보조금/기금 번호: National Institute on Disability and Rehabilitation Research)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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외상성 뇌 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한