외상성 뇌손상(TBI) 과민성 및 공격성 치료를 위한 부스피론
2026년 2월 10일 업데이트: Flora Hammond, Indiana University
공격성 및 과민성 네트워크(BRAIN)의 뇌 연구: 외상성 뇌 손상 관리에 대한 증거 기반 접근 방식 구축
이 연구의 목적은 TBI 후 과민성과 공격성에 대한 치료의 효과를 평가함으로써 외상성 뇌 손상을 입은 사람이 나타내는 행동 통제를 개선하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
프로젝트의 목적: 외상 후 과민성 및 공격성에 대한 부스피론 효과 평가 및 과민성/공격성 영향 측정 개발을 통해 TBI 환자가 나타내는 효과를 연구합니다.
프로젝트 요약: 치료 연구를 위해 74명의 대상 관찰자와 74명의 대상이 모집될 것으로 예상됩니다. 주제는 커뮤니티 및 자체 추천에서 모집됩니다.
관심있는 잠재적 참가자는 직접 선별 방문 일정을 잡을 것입니다. 동의하고 자격이 있는 피험자는 1:1 비율, 부스피론 또는 위약으로 무작위 배정됩니다. 주요 우울증 또는 경미한 우울증(PHQ-9 총 점수 >5로 정의됨)의 존재를 기준으로 무작위 그룹에 대한 계층화가 발생할 것입니다. 무작위 피험자는 적극적인 치료 또는 위약을 받게 됩니다. 4번의 클리닉 방문이 있을 것입니다. 방문은 35일, 63일 및 91일에 동의 및 스크리닝을 위해 기준선에서 수행됩니다. 4번의 클리닉 방문 모두에서 피험자와 관찰자 모두 피험자의 행동과 기분에 관한 설문지를 받게 됩니다. 91일째에 연구의 무작위 임상 시험 기간이 종료되고 피험자는 모든 참가자가 활성 부스피론을 받는 연구의 1개월 연속 단계를 시작합니다.
다음 설문지는 피험자와 관찰자에 대한 과민성 및 공격성을 측정하는 데 사용됩니다: 신경정신과적 인벤토리(NPI & NPI-Distress), 공격성 및 과민성 영향 측정(AIIM) 및 전반적 변화 인상.
다음 설문지는 피험자에게만 제공됩니다: TBI-삶의 질-분노, 개인 건강 설문지(PHQ-9), 범불안 장애(GAD-7), PTSD 민간인 체크리스트(PCL-C) 및 글래스고 결과 척도 연장(GOS-E) 조사자는 방문 1, 2, 3 및 4에서 변화의 임상적 전반적 인상을 완료할 것입니다. 적격성을 위해 병력 및 신체 검사, 크레아티닌 수준(신장 기능) 및 간 기능 검사를 획득할 것입니다. 가임 여성 선별 시 혈청 임신 검사를 실시합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46254
- Indiana University and Rehabilitation Hospital of Indiana
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 최소 6개월 이전의 폐쇄성 두부 손상(아래에 정의된 관통 손상 없이 외부에서 가해진 외상으로 인한 뇌 기능 손상)
- 관찰자 또는 TBI를 가진 사람의 보고에 따르면 외상성 뇌 손상 이전의 과민성 수준보다 새로운 또는 더 나쁜 과민성
- 등록 당시 연령: 18세 ~ 70세
- 환자와 관찰자의 자발적 동의
- 프로토콜을 준수할 의사가 있는 대상 및 관찰자
- 관찰자 등급 NPI 과민성 영역 점수 6 이상(중간-심각한 과민성만 포함)
- 등록 전 한 달 동안 의학적으로 및 신경학적으로 안정적입니다.
- 항우울제, 항불안제, 최면제 또는 자극제를 복용하는 경우, 등록 전 한 달 동안 이러한 약물에 예상되는 변화가 없음
- 91일 참여 기간 동안 계획된 요법이나 약물에 변화가 없음
- 91일 참여 기간 동안 계획된 수술 없음
- 모든 테스트 절차 및 평가를 준수하기에 충분한 시각, 청각, 언어, 운동 기능 및 이해력
- 관찰자(예: 가족 구성원, 가까운 친구, 고용주)는 피험자가 과민 반응을 관찰할 수 있을 만큼 충분히 상호 작용합니다. 관찰자는 참가자의 과민성을 판단할 수 있을 만큼 충분한 시간 동안 참가자와 상호 작용합니다. 상호 작용은 다음 척도에서 과민성, 과민성의 심각성 및 과민성의 빈도에 대한 관찰자의 고통을 판단하기에 적절해야 합니다. 일주일에 한 번; 일주일에 여러 번이지만 매일은 아닙니다. 본질적으로 연속적입니다.
제외 기준:
- 신뢰할 수 있는 관찰자가 없는 잠재적 피험자
- 총상, 발사체 또는 이물질로 인한 머리 손상으로 정의되는 관통 머리 손상
- 부상 < 등록 전 6개월
- 등록 전 한 달 동안의 부스피론 섭취
- 간병인과의 의사 소통을 위해 충분히 상호 작용할 수 없음
- 정신분열증 또는 정신병 병력
- 진행성 또는 추가적인 신경학적 질환의 진단
- 활성 감염의 임상 징후
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부스피론 치료
처방에 따라 15mg/일부터 시작하여 60mg/일까지
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부스피론/위약은 필요에 따라 15mg씩 증분하여 제공됩니다.
피험자는 1일째 15mg으로 시작하여 91일째 60mg 또는 위약으로 끝납니다.
용량은 치료 반응에 따라 적정됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 부스피론 위약
처방된 위약 정제
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위약 정제는 부스피론과 맛과 모양이 동일합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경정신과 인벤토리-짜증 영역 - 관찰자 평가 91일차 기준선 대비 3점 이상 개선 비율
기간: 91일차
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Neuropsychiatric Inventory(NPI)는 TBI에서 이전에 사용된 12가지 행동 영역을 평가하는 40개 항목 도구입니다.
NPI-과민성 영역(NPI-I)은 분노 폭발, 기분 변동, 갑작스러운 분노, 참을성 부족, 과민한 성향 및 논쟁적 행동을 포함합니다.
평가는 이러한 행동이 존재하는지 식별한 다음 가장 우려되는 증상에 대해 심각도(1=경미함 ~ 3=심각함)와 빈도(1-4 척도, 높을수록 발생 빈도 증가)를 점수화하는 것을 포함합니다.
영역 총점(0-12 범위)은 주요 증상에 대한 심각도와 빈도 평가의 곱을 나타냅니다.
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91일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경정신과 인벤토리-공격성 영역 - 관찰자 평가 기준 개선 비율 ≥ 3점 (기준선 대비 91일차)
기간: 91일차
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신경정신과적 인벤토리(NPI)는 40개 항목으로 구성된 도구로, TBI에서 이전에 사용된 12개의 행동 영역을 평가합니다.
NPI-공격성 영역(NPI-A)은 정서적 반응성, 활동에 대한 저항, 완고한 행동, 협력 부족, 언어적 폭발, 욕설 및 신체적 공격성을 포착합니다.
평가는 이러한 행동이 존재하는지 확인한 다음 가장 우려되는 증상의 심각도(1=경증 ~ 3=중증)와 빈도(1-4 척도, 높을수록 발생 빈도 증가)를 점수화하는 과정을 포함합니다.
영역 총점(0-12 범위)은 주요 증상의 심각도와 빈도 평가의 곱을 나타냅니다.
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91일차
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신경정신적 증상 목록-고통/과민성 영역 - 관찰자 평가
기간: 91일차
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Neuropsychiatric Inventory(NPI)는 외상성 뇌손상(TBI)에 대한 이전 사용 경험이 있는 12가지 행동 영역을 평가하는 40항목 도구입니다.
NPI-짜증 영역(NPI-I)은 감정 폭발, 기분 변화, 갑작스러운 분노, 인내심 부족, 짜증나는 성향 및 논쟁적 행동을 포함합니다.
평가는 이러한 행동이 존재하는지 식별한 다음 가장 우려되는 증상에 대해 심각도, 빈도 및 고통에 따라 점수를 매기는 방식으로 진행됩니다.
NPI-I 고통은 0에서 5까지의 6점 평가 시스템(낮은 점수=낮은 고통)을 사용하여 평가자가 가장 문제가 되는 행동에 대해 경험한 정서적 부담을 정량화합니다.
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91일차
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신경정신 인벤토리-디스트레스 공격성 영역 - 관찰자 평가
기간: 91일
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Neuropsychiatric Inventory(NPI)는 외상성 뇌손상(TBI)에서 이전에 사용된 12가지 행동 영역을 평가하는 40개 항목 도구입니다.
NPI-공격성 영역(NPI-A)은 감정적 반응성, 활동에 대한 저항, 고집 센 행동, 협력 부족, 언어적 폭발, 욕설 및 신체적 공격성을 포착합니다.
평가는 이러한 행동이 존재하는지 확인한 다음 가장 우려되는 증상에 대해 심각도(1=경미함 ~ 3=심각함)와 빈도(1-4 척도, 높을수록 발생 빈도 증가)를 점수화합니다.
영역 총점(0-12 범위)은 주요 증상에 대한 심각도와 빈도 등급의 곱을 나타냅니다.
NPI-A 고통 척도는 가장 문제가 되는 행동에 대해 평가자가 경험한 정서적 부담을 0-5의 6점 척도(낮은 점수=낮은 고통)로 정량화합니다.
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91일
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세인트 앤드류스-스완지 신경행동 결과 척도 - 관찰자 평가
기간: 91일
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전반적인 신경행동 기능에 대한 자가 보고 측정 도구입니다.
세인트앤드루스-스완지 신경행동 결과 척도(SASNOS)는 획득성 뇌손상에서의 신경행동 기능장애를 관찰자 평가 방식으로 측정하는 49개 항목 척도입니다.
본 연구에서는 15개 항목의 공격성 하위 척도(공공연한 공격성, 과민성, 도발적 행동)를 사용하였습니다.
이 척도는 항목별로 7점 리커트 척도("전혀 없음"에서 "항상")를 사용하며, 원점수 총점은 표준화된 T-점수(M=50, SD=10)로 변환됩니다.
높은 점수는 공격성이 낮음을 반영하며, 임상적으로 관련된 범위는 일반적으로 (30) 미만(중증 장애/높은 공격성 지표)에서 (70) 이상(증상 적음)까지 확장됩니다.
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91일
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글로벌 변화 인상 - 관찰자 평가
기간: 91일차
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전반적인 변화에 대한 자기 보고 측정.
전반적 변화 인상(GIC)은 관찰자가 참가자의 인지된 변화를 상당한 개선에서 현저한 악화까지 평가하는 5점 리커트 척도를 사용합니다.
높은 점수는 악화를 반영합니다.
점수 범위 1~5: 1-크게 개선됨, 2-약간 개선됨, 3-변화 없음, 4-약간 악화됨, 5-크게 악화됨.
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91일차
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개인 건강 설문조사 - 참가자 평가
기간: 91일차
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우울증의 진단 및 통계 편람(DSM) 기준에 부합하는 우울증 측정 도구입니다.
Personal Health Questionnaire-9 (PHQ-9)는 외상성 뇌손상(TBI) 인구에서 타당도와 신뢰도가 입증된 DSM-V 기준에 기반한 9항목 자가 보고식 우울증 선별 검사입니다.
높은 점수는 최근 우울증 증상의 더 큰 존재를 나타냅니다.
PHQ-9는 0("전혀 없음")부터 3("거의 매일")까지 점수화된 9개 항목을 기반으로 총점 범위가 0에서 27입니다.
이것은 외상성 뇌손상을 포함한 다양한 인구에서 우울증 심각도를 평가하는 검증된 도구입니다.
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91일차
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일반화된 불안 장애 - 참가자 평가
기간: 91일
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불안의 자기 보고 측정 도구입니다.
일반화 불안 장애-7(GAD-7)은 DSM-V 기준에 기반하여 일반화 불안 장애 증상을 평가하는 7문항 자기 보고 설문지입니다.
총 점수 범위는 0에서 21점이며, 점수가 높을수록 불안의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
점수는 다음과 같이 분류됩니다: 0-4점(최소), 5-9점(경증), 10-14점(중등도), 15-21점(중증).
10점 이상의 점수는 일반적으로 임상 선별을 위한 절단점으로 사용됩니다.
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91일
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외상성 뇌손상-삶의 질 분노 - 참가자 평가
기간: 91일차
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분노가 삶의 질에 미치는 전반적 영향을 측정하는 자가 보고 척도입니다.
TBI-삶의 질(TBI-QOL) 분노 척도는 외상성 뇌손상(TBI) 환자 집단에서의 분노 연속체를 측정하는 10문항 척도로, 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 척도와 연계되어 있습니다.
이 척도는 외상성 뇌손상을 가진 개인들의 자가 보고된 분노 증상(과민성, 좌절감, 외향적 공격성 포함)의 빈도와 강도를 평가합니다.
T-점수 체계를 사용하며, 일반적으로 약 30에서 80+까지의 범위를 가지며, 일반 인구의 평균은 50, 표준 편차는 10으로 설정되어 있습니다.
높은 점수는 더 심각한 분노를 나타냅니다.
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91일차
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임상 종합 인상 -- 전반적 개선도 -- 임상의 평가
기간: 91일차
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임상의의 전반적인 변화 평가.
임상적 전반적 인상(CGI) 척도는 정신의학에서 치료 반응을 평가하는 데 사용되는 3개 항목, 7점 관찰자 평가 도구입니다.
이 척도는 질병의 심각도(1-7), 전반적 개선(1-7), 효능 지수(0-4) 또는 치료 효과/부작용의 특정 조합을 측정합니다.
낮은 점수는 일반적으로 더 나은 결과를 나타냅니다(예: 1="매우 많이 개선됨").
CGI-개선(CGI-I) (1-7): 기준선 대비 변화를 평가하며, 1은 "매우 많이 개선됨", 7은 "매우 많이 악화됨"을 나타냅니다.
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91일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Flora Hammond, MD, Indiana University/Rehabilitation Hospital of Indiana
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 26일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1210009885
- CFDA #: 84.133A-120035 (기타 보조금/기금 번호: National Institute on Disability and Rehabilitation Research)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
비식별 데이터는 프로젝트 완료 후 24개월 동안 요청 시 제공됩니다.
데이터 요청은 주임 시험자에게 제출해야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .