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Buspiron zur Behandlung von Reizbarkeit und Aggression bei traumatischen Hirnverletzungen (TBI).

10. Februar 2026 aktualisiert von: Flora Hammond, Indiana University

Brain Research in Aggression and Irritability Network (BRAIN): Aufbau evidenzbasierter Ansätze zur Behandlung traumatischer Hirnverletzungen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Verhaltenskontrolle von Personen mit traumatischen Hirnverletzungen zu verbessern, indem die Wirksamkeit von Behandlungen für Reizbarkeit und Aggression nach einem SHT bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZWECK DES PROJEKTS: Untersuchung der Wirkung von Personen mit SHT durch Bewertung der Wirksamkeit von Buspiron auf posttraumatische Reizbarkeit und Aggression und Entwicklung eines Reizbarkeits-/Aggressionswirkungsmaßes.

ZUSAMMENFASSUNG DES PROJEKTS: Es wird erwartet, dass 74 Probanden mit 74 entsprechenden Beobachtern für die Behandlungsstudie rekrutiert werden. Die Probanden werden aus der Gemeinschaft und Selbstüberweisungen rekrutiert.

Interessierte potenzielle Teilnehmer werden für einen persönlichen Screening-Besuch eingeplant. Probanden, die zustimmen und sich qualifizieren, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, Buspiron oder Placebo. Die Stratifizierung in die Randomisierungsgruppe erfolgt basierend auf dem Vorhandensein einer schweren oder leichten Depression (definiert durch den PHQ-9-Gesamtwert > 5). Randomisierte Probanden erhalten eine aktive Behandlung oder ein Placebo. Es finden 4 Klinikbesuche statt. Besuche finden zu Studienbeginn, zur Zustimmung und zum Screening, an Tag 35, Tag 63 und Tag 91 statt. Bei allen 4 Klinikbesuchen werden sowohl dem Probanden als auch dem Beobachter Fragebögen zum Verhalten und zur Stimmung des Probanden ausgehändigt. Tag 91 endet den Zeitraum der randomisierten klinischen Versuchsphase der Studie und die Probanden beginnen die 1-monatige Fortsetzungsphase der Studie, in der alle Teilnehmer aktives Buspiron erhalten.

Die folgenden Fragebögen werden als Maß für Reizbarkeit und Aggression für den Probanden und den Beobachter verwendet: Neuropsychiatric Inventory (NPI & NPI-Distress), Aggression & Irritability Impact Measure (AIIM) und Global Impression of Change.

Die folgenden Fragebögen werden nur an den Probanden ausgegeben: TBI-Quality of Life-Anger, Personal Health Questionnaire (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder (GAD-7), PTSD Checklist Civilian (PCL-C) und Glasgow Outcome Scale Erweitert (GOS-E) Der Prüfarzt vervollständigt den klinischen Gesamteindruck der Veränderung bei den Besuchen 1, 2, 3 und 4. Anamnese und körperliche Untersuchung, Kreatininspiegel (Nierenfunktion) und Leberfunktionstests werden für die Eignung erhoben. Beim Screening auf gebärfähige Frauen werden Serum-Schwangerschaftstests durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
        • Indiana University and Rehabilitation Hospital of Indiana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlossene Kopfverletzung (beeinträchtigte Gehirnfunktion infolge eines von außen zugefügten Traumas ohne durchdringende Verletzung wie unten definiert) mindestens 6 Monate vor der Einschreibung
  • Reizbarkeit, die entweder neu oder schlimmer als das Niveau der Reizbarkeit vor der traumatischen Hirnverletzung ist, laut Bericht eines Beobachters oder einer Person mit TBI
  • Alter zum Zeitpunkt der Einschreibung: 18 bis 70 Jahre
  • Freiwillige Einverständniserklärung von Patient und Beobachter
  • Subjekt und Beobachter bereit, sich an das Protokoll zu halten
  • Vom Beobachter bewerteter NPI-Reizbarkeitsdomänenwert 6 oder höher, um nur mittelschwere bis schwere Reizbarkeit einzuschließen
  • Medizinisch und neurologisch stabil im Monat vor der Einschreibung.
  • Bei der Einnahme von Antidepressiva, Anxiolytika, Hypnotika oder Stimulanzien ist keine Änderung dieser Medikamente im Monat vor der Registrierung zu erwarten
  • Keine Änderung der Therapien oder Medikamente während der 91-tägigen Teilnahme geplant
  • Während der 91-tägigen Teilnahme sind keine Operationen geplant
  • Sehen, Hören, Sprechen, Motorik und Verständnis ausreichend für die Einhaltung aller Testverfahren und Bewertungen
  • Beobachter (z. B.: Familienmitglied, enger Freund, Arbeitgeber), mit dem die Versuchsperson ausreichend interagiert, um das Auftreten von Reizbarkeit zu beobachten. Der Beobachter interagiert mit dem Teilnehmer über einen Zeitraum, der lang genug und so beschaffen ist, dass er die Reizbarkeit des Teilnehmers beurteilen kann. Die Interaktionen müssten angemessen sein, um den Stress des Beobachters über die Reizbarkeit, den Schweregrad der Reizbarkeit und die Häufigkeit der Reizbarkeit auf der folgenden Skala zu beurteilen: < einmal wöchentlich; einmal pro Woche; mehrmals pro Woche, aber nicht jeden Tag; im Wesentlichen kontinuierlich.

Ausschlusskriterien:

  • Potenzielles Subjekt ohne zuverlässigen Beobachter
  • Penetrierende Kopfverletzung im Sinne einer Kopfverletzung durch Schuss, Projektil oder Fremdkörper
  • Verletzung < 6 Monate vor der Einschreibung
  • Einnahme von Buspiron im Monat vor der Einschreibung
  • Unfähigkeit, ausreichend zu interagieren, um mit der Pflegekraft zu kommunizieren
  • Vorgeschichte von Schizophrenie oder Psychose
  • Diagnose einer fortschreitenden oder zusätzlichen neurologischen Erkrankung
  • Klinische Anzeichen einer aktiven Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Buspiron-Behandlung
beginnend bei 15 mg/Tag und endend bei 60 mg/Tag wie vorgeschrieben
Arzneimittel: Buspiron
Buspiron/Placebo wird je nach Bedarf in ansteigenden Schritten von 15 mg verabreicht. Die Probanden beginnen mit 15 mg am ersten Tag und enden mit 60 mg am Tag 91 oder einem Placebo-Äquivalent. Die Dosis wird basierend auf dem Ansprechen auf die Behandlung titriert.
Andere Namen:
  • Busspar
Placebo-Komparator: Buspiron-Placebo
Placebo-Tabletten wie verschrieben
Arzneimittel: Placebo
Die Placebo-Tabletten schmecken und sehen identisch mit Buspiron aus.
Andere Namen:
  • Inaktiv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychiatrisches Inventar-Reizbarkeitsbereich - Beobachterbewerteter Anteil mit Verbesserung ≥ 3 Punkte von Baseline bis Tag 91
Zeitfenster: Tag 91
Neuropsychiatric Inventory (NPI) ist ein 40-Punkte-Instrument zur Bewertung von 12 Verhaltensbereichen, das bereits bei Schädel-Hirn-Trauma (TBI) eingesetzt wurde. Der NPI-Reizbarkeitsbereich (NPI-I) umfasst Wutausbrüche, Stimmungsschwankungen, plötzliche Wut, Ungeduld, reizbare Veranlagung und streitsüchtiges Verhalten. Die Bewertung umfasst die Feststellung, ob diese Verhaltensweisen vorhanden sind, und dann die Bewertung der besorgniserregendsten Manifestation nach Schweregrad (1=leicht bis 3=schwer) und Häufigkeit (Skala 1-4, höher=größeres Auftreten). Die Bereichssummen (Bereich 0-12) stellen das Produkt der Schweregrad- und Häufigkeitsbewertungen für das vorherrschende Symptom dar.
Tag 91

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychiatrisches Inventar-Aggressionsdomäne - Beobachterbewerteter Anteil Verbesserter ≥ 3 Punkte Basiswert bis Tag 91
Zeitfenster: Tag 91
Der Neuropsychiatrische Inventar (NPI) ist ein 40-Punkte-Instrument zur Bewertung von 12 Verhaltensbereichen, das zuvor bei TBI eingesetzt wurde. Die NPI-Aggressionsdomäne (NPI-A) erfasst emotionale Reaktivität, Widerstand gegen Aktivitäten, stures Verhalten, mangelnde Kooperation, verbale Ausbrüche, Obszönitäten und körperliche Aggression. Die Bewertung umfasst die Identifizierung, ob diese Verhaltensweisen vorhanden sind, und anschließend die Bewertung der besorgniserregendsten Manifestation nach Schweregrad (1=leicht bis 3=schwer) und Häufigkeit (1-4 Skala, höher=größeres Auftreten). Die Domänengesamtsummen (Bereich 0-12) stellen das Produkt der Schweregrad- und Häufigkeitsbewertungen für das vorherrschende Symptom dar.
Tag 91
Neuropsychiatrisches Inventar-Belastungsirritabilitätsbereich - Beobachterbewertet
Zeitfenster: Tag 91
Neuropsychiatric Inventory (NPI) ist ein 40-Punkte-Instrument zur Bewertung von 12 Verhaltensbereichen, das zuvor bei Schädel-Hirn-Trauma (TBI) eingesetzt wurde. Der NPI-Irritabilitätsbereich (NPI-I) umfasst Wutausbrüche, Stimmungsschwankungen, plötzliche Wut, Ungeduld, reizbare Veranlagung und streitsüchtiges Verhalten. Die Bewertung umfasst die Identifizierung, ob diese Verhaltensweisen vorhanden sind, und anschließend die Bewertung der besorgniserregendsten Manifestation nach Schweregrad, Häufigkeit und Belastung. Die NPI-I-Belastung quantifiziert die emotionale Belastung, die der Bewertende in Bezug auf das problematischste Verhalten erfährt, mithilfe eines 6-Punkte-Bewertungssystems von 0 bis 5 (niedrigere Werte = geringere Belastung).
Tag 91
Neuropsychiatrisches Inventar-Belastung Aggressionsbereich - Beobachterbewertet
Zeitfenster: Tag 91
Der Neuropsychiatrische Inventar (NPI) ist ein 40-Item-Instrument, das 12 Verhaltensbereiche bewertet und zuvor bei SHT eingesetzt wurde. Die NPI-Aggressionsdomäne (NPI-A) erfasst emotionale Reaktivität, Widerstand gegen Aktivitäten, hartnäckiges Verhalten, mangelnde Kooperation, verbale Ausbrüche, Kraftausdrücke und körperliche Aggression. Die Beurteilung umfasst die Feststellung, ob diese Verhaltensweisen vorhanden sind, und anschließend die Bewertung der besorgniserregendsten Manifestation nach Schweregrad (1=leicht bis 3=schwer) und Häufigkeit (Skala 1-4, höher=größeres Auftreten). Die Domänensummen (Bereich 0-12) stellen das Produkt aus Schweregrad- und Häufigkeitsbewertungen für das vorherrschende Symptom dar. Die NPI-A-Belastung quantifiziert die emotionale Belastung, die der Bewerter in Bezug auf das problematischste Verhalten erlebt, anhand eines 6-stufigen Bewertungssystems von 0 bis 5 (niedrigere Werte=geringere Belastung).
Tag 91
St. Andrews-Swansea Neurobehavioural Outcome Scale - Fremdbeurteilung
Zeitfenster: Tag 91
Ein Selbstberichtsmaß für die allgemeine neurobehaviorale Funktion. Die St Andrew's-Swansea Neurobehavioural Outcome Scale (SASNOS) ist ein 49-Punkte-Beobachter-bewertetes Maß für neurobehaviorale Dysfunktion bei erworbenen Hirnverletzungen. Diese Studie verwendete die 15-Punkte-Aggressions-Subskala (offene Aggression, Reizbarkeit und provokatives Verhalten). Die Skala verwendet eine 7-Punkt-Likert-Skala ("nie" bis "immer") für die Punkte, und Rohgesamtwerte werden in standardisierte T-Werte (M=50), (SD=10) umgewandelt. Ein höherer Wert spiegelt weniger Aggression wider, wobei der klinisch relevante Bereich normalerweise von unter (30) (was auf signifikante Beeinträchtigung/hohe Aggression hinweist) bis (70) oder höher (weniger Symptome) reicht.
Tag 91
Globaler Eindruck der Veränderung - Fremdbeurteilung
Zeitfenster: Tag 91
Ein Selbstberichtsinstrument zur Erfassung der Gesamtveränderung. Der Global Impression of Change (GIC) verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, bei der Beobachter wahrgenommene Veränderungen der Teilnehmer von signifikanter Verbesserung bis hin zu erheblicher Verschlechterung bewerten. Ein hoher Wert spiegelt eine Verschlechterung wider. Der Wertebereich liegt zwischen 1 und 5: 1 - stark verbessert, 2 - leicht verbessert, 3 - unverändert, 4 - leicht verschlechtert, 5 - stark verschlechtert.
Tag 91
Persönlicher Gesundheitsfragebogen - Teilnehmerbewertet
Zeitfenster: Tag 91
Ein Maß für Depressionen, das auf die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM) für Depressionen abgebildet wird. Der Personal Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ist ein 9-Punkte-Selbstberichtsdepressions-Screening basierend auf DSM-V-Kriterien mit Validität und Zuverlässigkeit in TBI-Populationen. Höhere Punktzahlen deuten auf ein stärkeres Vorhandensein kürzlicher Depressionssymptome hin. Der PHQ-9 hat einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 27, basierend auf 9 Items, die von 0 ("überhaupt nicht") bis 3 ("fast jeden Tag") bewertet werden. Es ist ein validiertes Instrument zur Bewertung der Depressionsschwere in verschiedenen Populationen, einschließlich solcher mit traumatischer Hirnverletzung.
Tag 91
Generalisierte Angststörung - Teilnehmer-bewertet
Zeitfenster: 91 Tage
Ein Selbstberichtsmaß für Angst. Der Generalisierte Angststörungs-7 (GAD-7) ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Bewertung von Symptomen der generalisierten Angststörung basierend auf DSM-V-Kriterien. Der Gesamtpunktwert liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Angst hinweisen. Die Werte werden kategorisiert als: 0-4 (Minimal), 5-9 (Leicht), 10-14 (Mäßig) und 15-21 (Schwer). Ein Wert von 10 oder höher wird üblicherweise als Grenzwert für das klinische Screening verwendet.
91 Tage
Traumatische Hirnverletzung-Lebensqualität Wut - Teilnehmerbewertet
Zeitfenster: Tag 91
Ein Selbstberichtsmaß für die Gesamtauswirkung von Wut auf die Lebensqualität. TBI-Quality of Life (TBI-QOL) Anger ist ein 10-Punkte-Maß für das Kontinuum der Wut in TBI-Populationen, das mit den Patient Reporter Outcome Measurement Information System (PROMIS)-Skalen kalibriert ist. Das Maß bewertet die selbstberichtete Häufigkeit und Intensität von Wutsymptomen – einschließlich Reizbarkeit, Frustration und nach außen gerichteter Aggression – bei Personen mit traumatischen Hirnverletzungen. Es wird eine T-Score-Metrik verwendet, die typischerweise von etwa 30 bis 80+ reicht, wobei ein Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung (SD) von 10 die Allgemeinbevölkerung darstellen. Höhere Werte deuten auf schwerere Wut hin.
Tag 91
Klinische Gesamteindrücke -- Globale Verbesserung -- Klinisch bewertet.
Zeitfenster: Tag 91
Einschätzung der Gesamtveränderung durch den Kliniker. Die Clinical Global Impressions (CGI)-Skala ist ein 3-Item, 7-Punkte beobachterbewertetes Instrument, das in der Psychiatrie zur Bewertung des Behandlungsansprechens verwendet wird. Sie misst den Schweregrad der Erkrankung (1-7), die globale Verbesserung (1-7) und den Effektivitätsindex (0-4) oder spezifische Kombinationen von therapeutischen/Nebenwirkungen. Niedrigere Werte deuten im Allgemeinen auf bessere Ergebnisse hin (z. B. 1="sehr viel besser"). CGI-Improvement (CGI-I) (1-7): Bewertet die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, wobei 1 für "sehr viel besser" und 7 für "sehr viel schlechter" steht.
Tag 91

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Flora Hammond, MD, Indiana University/Rehabilitation Hospital of Indiana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1210009885
  • CFDA #: 84.133A-120035 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institute on Disability and Rehabilitation Research)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden auf Anfrage 24 Monate nach Abschluss des Projekts zur Verfügung gestellt. Datenanfragen sind an den Studienleiter zu richten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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