Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Buspiron a traumás agysérülés (TBI) ingerlékenység és agresszió kezelésére

2024. február 13. frissítette: Flora Hammond, Indiana University

Agykutatás az agresszió és ingerlékenység hálózatában (BRAIN): bizonyítékokon alapuló megközelítések kidolgozása a traumás agysérülések kezelésére

Ennek a tanulmánynak a célja a traumás agysérülést szenvedett személyek viselkedéskontrolljának javítása azáltal, hogy felméri a TBI utáni ingerlékenység és agresszió kezelésének hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PROJEKT CÉLJA: A TBI-s betegek által kifejezett hatás tanulmányozása a buspiron hatékonyságának értékelése révén a poszttraumás ingerlékenység és agresszió tekintetében, valamint az ingerlékenység/agresszió hatásmérőjének kidolgozása.

A PROJEKT ÖSSZEFOGLALÁSA: Várhatóan 74 alanyt és 74 megfelelő alany megfigyelőt vesznek fel a kezelési vizsgálatba. Az alanyokat a közösségből és az önreferensekből toborozzuk.

Az érdeklődő potenciális résztvevők személyes szűrővizsgálaton vesznek részt. Azok az alanyok, akik beleegyeznek és megfelelnek a feltételeknek, 1:1 arányban véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, buspiron vagy placebo csoportba. A randomizációs csoportba való rétegződés a major vagy kisebb depresszió megléte alapján történik (a PHQ-9 összpontszáma >5). A randomizált alanyok aktív kezelést vagy placebót kapnak. 4 klinikalátogatás lesz. A látogatásokra az alaphelyzetben kerül sor, beleegyezés és szűrés céljából, a 35., a 63. és a 91. napon. Mind a 4 klinikai látogatás alkalmával mind az alany, mind a megfigyelő kérdőíveket kap az alany viselkedéséről és hangulatáról. A 91. napon véget ér a vizsgálat randomizált klinikai vizsgálati szakasza, és az alanyok megkezdik a vizsgálat 1 hónapos folytatásos szakaszát, amelyben minden résztvevő aktív buspiront kap.

A következő kérdőíveket használjuk az alany és a megfigyelő ingerlékenységének és agressziójának mérésére: Neuropsychiatric Inventory (NPI & NPI-distress), Agression & Irritability Impact Measure (AIIM) és Global Impression of Change.

A következő kérdőíveket csak az alanynak adjuk ki: TBI-életminőség-harag, személyes egészségi kérdőív (PHQ-9), generalizált szorongásos zavar (GAD-7), PTSD-ellenőrző lista civil (PCL-C) és Glasgow eredményskála Kiterjesztett (GOS-E) A vizsgáló az 1., 2., 3. és 4. viziten elvégzi a változások klinikai globális benyomását. A kórelőzmény és fizikális vizsgálat, a kreatininszint (vesefunkció) és a májfunkciós tesztek elvégzése szükséges a jogosultsághoz. A fogamzóképes korú nők szűrése során szérum terhességi teszteket készítenek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

74

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46254
        • Toborzás
        • Indiana University and Rehabilitation Hospital of Indiana
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Flora Hammond, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Zárt fejsérülés (külsőleg okozott, áthatoló sérülés nélküli agyműködési zavar, az alábbiakban meghatározottak szerint) legalább 6 hónappal a beiratkozás előtt
  • Ingerlékenység, amely vagy új, vagy rosszabb, mint a traumás agysérülés előtti ingerlékenység szintje, megfigyelő vagy TBI-s személy jelentése szerint
  • Életkor a beiratkozáskor: 18-70 év
  • A páciens és a megfigyelő önkéntes, tájékoztatáson alapuló beleegyezése
  • Alany és megfigyelő hajlandó betartani a protokollt
  • A megfigyelők által értékelt NPI ingerlékenységi tartomány pontszáma 6 vagy annál magasabb, hogy csak közepesen súlyos ingerlékenységet tartalmazzon
  • Orvosilag és neurológiailag stabil a beiratkozást megelőző hónapban.
  • Ha antidepresszáns, szorongásoldó, hipnotikus vagy stimuláns gyógyszereket szed, ezekben a gyógyszerekben nem várható változás a beiratkozást megelőző hónapban
  • A 91 napos részvétel alatt nem terveznek változtatást a terápiákban vagy a gyógyszerekben
  • A 91 napos részvétel alatt műtétet nem terveznek
  • A látás, hallás, beszéd, motoros funkciók és megértés elegendő az összes vizsgálati eljárásnak és értékelésnek való megfeleléshez
  • Megfigyelő (pl.: családtag, közeli barát, munkáltató), akivel az alany kellőképpen interakcióba lép ahhoz, hogy megfigyelje az ingerlékenység előfordulását. A megfigyelő elég hosszú ideig és olyan jellegű interakcióba lép a résztvevővel, hogy meg tudja ítélni a résztvevő ingerlékenységét. Az interakcióknak megfelelőnek kell lenniük ahhoz, hogy a megfigyelő szorongását az ingerlékenység, az ingerlékenység súlyossága és az ingerlékenység gyakorisága alapján ítéljék meg a következő skálán: < hetente egyszer; heti egyszer; hetente többször, de nem minden nap; lényegében folyamatos.

Kizárási kritériumok:

  • Potenciális alany megbízható megfigyelő nélkül
  • Átható fejsérülés, amelyet lövés, lövedék vagy idegen tárgy okozta fejsérülés határozza meg
  • Sérülés < 6 hónappal a beiratkozás előtt
  • A buspiron lenyelése a beiratkozást megelőző hónapban
  • Képtelenség kellően interakcióra a gondozóval való kommunikációhoz
  • A skizofrénia vagy pszichózis története
  • Progresszív vagy további neurológiai betegségek diagnosztizálása
  • Aktív fertőzés klinikai tünetei

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Buspiron kezelés
15 mg/naptól kezdve és 60 mg/napig az előírás szerint
Drog: Buspirone
A buspiron/placebo adagolása szükség szerint 15 mg-os, növekvő adagokban történik. Az alanyok az első napon 15 mg-mal kezdik, és a 91. napon 60 mg-mal vagy azzal egyenértékű placebóval fejezik be. Az adagot a kezelésre adott válasz alapján titráljuk.
Más nevek:
  • Buspar
Placebo Comparator: Buspirone Placebo
placebo tablettát az előírás szerint
Drog: Placebo
A placebo tabletták íze és megjelenése megegyezik a buspironnal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neuropszichiátriai leltár – Irritabilitási tartomány
Időkeret: 91. nap
Az ingerlékenység önbeszámolója
91. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neuropsychiatric Inventory-Agression Domain
Időkeret: 91. nap
Az agresszió önbeszámolója
91. nap
Neuropsychiatric Inventory-distress Irritability Domain
Időkeret: 91. nap
Az ingerlékenység által okozott szorongás önértékelési mérőszáma
91. nap
Neuropsychiatric Inventory-distress Agression Domain
Időkeret: 91. nap
Az agresszió által okozott szorongás önbeszámoló mérőszáma
91. nap
St. Andrews-Swansea Neurobehavioural Outcome Skála
Időkeret: 91. nap
Az általános neuro-viselkedési funkció önbevallási mérőszáma
91. nap
Személyes egészségügyi kérdőív
Időkeret: 91. nap
A depresszió mértéke, amely megfelel a depresszió DSM-kritériumainak
91. nap
Traumás agysérülés – Életminőség Harag
Időkeret: 91. nap
A harag életminőségre gyakorolt ​​általános hatásának önértékelési mérőszáma
91. nap
A változás globális benyomásai
Időkeret: 91. nap
Az általános változás önbevallásos mérőszáma
91. nap
Klinikai globális benyomások
Időkeret: 91. nap
A klinikus értékelése az általános változásról
91. nap
Az agresszió és ingerlékenység hatásmérője
Időkeret: 91 nap
Az ingerlékenységnek az életben való részvételre gyakorolt ​​általános hatásának önértékelési mérőszáma
91 nap
Generalizált szorongásos zavar
Időkeret: 91 nap
A szorongás önbeszámoló mérőszáma
91 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Flora Hammond, MD, Indiana University/Rehabilitation Hospital of Indiana

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 27.

Első közzététel (Becsült)

2013. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1210009885
  • CFDA #: 84.133A-120035 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Institute on Disability and Rehabilitation Research)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatok kérésre a projekt befejezését követő 24 hónapon belül rendelkezésre állnak. Az adatigénylést a vezető kutatóhoz kell benyújtani.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Buspirone

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel