Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Buspiron voor de behandeling van traumatisch hersenletsel (TBI) Prikkelbaarheid en agressie

10 februari 2026 bijgewerkt door: Flora Hammond, Indiana University

Brain Research in Aggression and Irritability Network (BRAIN): bouwen van op bewijzen gebaseerde benaderingen voor het omgaan met traumatisch hersenletsel

Het doel van deze studie is om de gedragscontrole van personen met traumatisch hersenletsel te verbeteren door de effectiviteit van behandelingen voor post-TBI prikkelbaarheid en agressie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOEL VAN HET PROJECT: Het bestuderen van het effect uitgedrukt door personen met TBI door beoordeling van de effectiviteit van buspiron voor posttraumatische prikkelbaarheid en agressie en ontwikkeling van een prikkelbaarheid/agressie-impactmaat.

SAMENVATTING VAN HET PROJECT: Verwacht wordt dat 74 proefpersonen met 74 overeenkomstige proefpersonen zullen worden aangeworven voor het behandelingsonderzoek. Onderwerpen zullen worden gerekruteerd uit community- en zelfverwijzingen.

Geïnteresseerde potentiële deelnemers worden ingepland voor een persoonlijk screeningbezoek. Onderwerpen die ermee instemmen en in aanmerking komen, worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1, buspiron of placebo. Stratificatie naar randomisatiegroep zal plaatsvinden op basis van de aanwezigheid van een ernstige of lichte depressie (gedefinieerd door PHQ-9 totaalscore >5). Gerandomiseerde proefpersonen krijgen een actieve behandeling of een placebo. Er zullen 4 kliniekbezoeken zijn. Bezoeken vinden plaats bij baseline, voor toestemming en screening, dag 35, dag 63 en dag 91. Bij alle 4 de kliniekbezoeken krijgen zowel de proefpersoon als de waarnemer vragenlijsten over het gedrag en de stemming van de proefpersoon. Dag 91 beëindigt de periode van de gerandomiseerde klinische studiefase van de studie en de proefpersonen beginnen aan de voortzettingsfase van 1 maand van de studie waarin alle deelnemers actief buspiron krijgen.

De volgende vragenlijsten zullen worden gebruikt als metingen van prikkelbaarheid en agressie voor de proefpersoon en de waarnemer: Neuropsychiatric Inventory (NPI & NPI-Distress), Aggression & Irritability Impact Measure (AIIM) en Global Impression of Change.

De volgende vragenlijsten worden alleen aan de proefpersoon verstrekt: TBI-Quality of Life-Anger, Personal Health Questionnaire (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder (GAD-7), PTSS Checklist Civilian (PCL-C) en Glasgow Outcome Scale Verlengd (GOS-E) De onderzoeker zal de klinische globale impressie van verandering invullen bij bezoeken 1, 2, 3 en 4. Anamnese en lichamelijk onderzoek, creatinineniveau (nierfunctie) en leverfunctietesten zullen worden verkregen om in aanmerking te komen. Serumzwangerschapstesten zullen worden afgenomen bij het screenen op vrouwen die zwanger kunnen worden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46254
        • Indiana University and Rehabilitation Hospital of Indiana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gesloten hoofdletsel (verminderde hersenfunctie als gevolg van extern toegebracht trauma zonder penetrerend letsel zoals hieronder gedefinieerd) ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Prikkelbaarheid die nieuw is of erger is dan het niveau van prikkelbaarheid vóór het traumatisch hersenletsel, volgens rapport van waarnemer of persoon met TBI
  • Leeftijd bij inschrijving: 18 tot 70 jaar
  • Vrijwillige geïnformeerde toestemming van patiënt en waarnemer
  • Proefpersoon en waarnemer bereid zich aan het protocol te houden
  • Waarnemer-geclassificeerde NPI Irritability Domain-score 6 of hoger om alleen matige tot ernstige prikkelbaarheid op te nemen
  • Medisch en neurologisch stabiel gedurende de maand voorafgaand aan inschrijving.
  • Als u antidepressiva, anxiolytica, hypnotica of stimulerende medicijnen gebruikt, wordt er in de maand voorafgaand aan de inschrijving geen verandering verwacht in deze medicijnen
  • Geen verandering in therapieën of medicijnen gepland tijdens de deelname van 91 dagen
  • Geen operaties gepland tijdens de deelname van 91 dagen
  • Visie, gehoor, spraak, motorische functie en begrip voldoende om aan alle testprocedures en beoordelingen te voldoen
  • Waarnemer (bijvoorbeeld: familielid, goede vriend, werkgever) met wie de proefpersoon voldoende interactie heeft om voorvallen van prikkelbaarheid waar te nemen. De waarnemer interageert met de deelnemer gedurende een periode die lang genoeg is en van dien aard dat hij de prikkelbaarheid van de deelnemer kan beoordelen. De interacties zouden adequaat moeten zijn om de angst van de waarnemer te beoordelen op de prikkelbaarheid, de ernst van de prikkelbaarheid en de frequentie van de prikkelbaarheid op de volgende schaal: < eenmaal per week; eens per week; meerdere keren per week, maar niet elke dag; in wezen continu.

Uitsluitingscriteria:

  • Potentieel onderwerp zonder betrouwbare waarnemer
  • Doordringend hoofdletsel zoals gedefinieerd door hoofdletsel als gevolg van geweerschoten, projectielen of vreemde voorwerpen
  • Letsel < 6 maanden voor inschrijving
  • Inname van buspiron gedurende de maand voorafgaand aan inschrijving
  • Onvermogen om voldoende interactie te hebben voor communicatie met de verzorger
  • Geschiedenis van schizofrenie of psychose
  • Diagnose van progressieve of aanvullende neurologische ziekte
  • Klinische tekenen van actieve infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Buspiron-behandeling
beginnend met 15 mg/dag en eindigend met 60 mg/dag zoals voorgeschreven
Geneesmiddel: Buspiron
Buspirone/placebo zal naar behoefte worden gegeven in oplopende stappen van 15 mg. Proefpersonen beginnen met 15 mg op dag één en eindigen met 60 mg op dag 91 of placebo-equivalent. De dosis wordt getitreerd op basis van de respons op de behandeling.
Andere namen:
  • Buspar
Placebo-vergelijker: Buspiron Placebo
placebo-tabletten zoals voorgeschreven
Geneesmiddel: Placebo
De placebotabletten smaken en zien er hetzelfde uit als buspiron.
Andere namen:
  • Inactief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropsychiatrische Inventaris-Prikkelbaarheidsdomein - Waarnemer-beoordeeld Aandeel Verbeterd ≥ 3 Punten Baseline tot Dag-91
Tijdsspanne: Dag 91
Neuropsychiatric Inventory (NPI) is een instrument met 40 items dat 12 gedragsdomeinen evalueert, met eerder gebruik in TBI. NPI-Prikkelbaarheidsdomein (NPI-I) omvat woede-uitbarstingen, stemmingswisselingen, plotselinge woede, ongeduld, prikkelbare instelling en argumentatief gedrag. Beoordeling houdt in dat wordt geïdentificeerd of deze gedragingen aanwezig zijn en vervolgens wordt het meest zorgwekkende symptoom gescoord op ernst (1=mild tot 3=ernstig) en frequentie (schaal van 1-4, hoger=grotere frequentie). Domeintotalen (bereik 0-12) vertegenwoordigen het product van de ernst- en frequentiescores voor het overheersende symptoom.
Dag 91

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropsychiatrische Inventaris-Agressiedomein - Waarnemer-beoordeeld Aandeel Verbeterd ≥ 3 Punten Basis tot Dag-91
Tijdsspanne: Dag 91
Neuropsychiatric Inventory (NPI) is een 40-item instrument dat 12 gedragsdomeinen evalueert met eerder gebruik in TBI. Het NPI-Agressie domein (NPI-A) omvat emotionele reactiviteit, weerstand tegen activiteiten, koppig gedrag, gebrek aan samenwerking, verbale uitbarstingen, grof taalgebruik en fysieke agressie. Beoordeling omvat het identificeren of deze gedragingen aanwezig zijn en vervolgens het scoren van de meest zorgwekkende manifestatie op ernst (1=mild tot 3=ernstig) en frequentie (1-4 schaal, hoger=groter voorkomen). Domeintotalen (bereik 0-12) vertegenwoordigen het product van ernst- en frequentiebeoordelingen voor het overheersende symptoom.
Dag 91
Neuropsychiatrische Inventaris - Distress Prikkelbaarheid Domein - Waarnemer-beoordeeld
Tijdsspanne: Dag 91
Neuropsychiatric Inventory (NPI) is een 40-item instrument dat 12 gedragsdomeinen evalueert met eerder gebruik in TBI. Het NPI-Prikkelbaarheidsdomein (NPI-I) omvat woede-uitbarstingen, stemmingswisselingen, plotselinge boosheid, ongeduld, prikkelbare gesteldheid en twistziek gedrag. De beoordeling omvat het identificeren of deze gedragingen aanwezig zijn en vervolgens het scoren van de meest zorgwekkende manifestatie op ernst, frequentie en leed. De NPI-I Leed kwantificeert de emotionele last die door de beoordelaar wordt ervaren met betrekking tot het meest problematische gedrag met behulp van een 6-punts beoordelingssysteem van 0 tot 5 (lagere scores=minder leed).
Dag 91
Neuropsychiatrische Inventaris - Distress Agressie Domein - Observer Beoordeeld
Tijdsspanne: Dag 91
De Neuropsychiatrische Inventaris (NPI) is een instrument met 40 items dat 12 gedragsdomeinen evalueert en eerder is gebruikt bij TBI. Het NPI-Agressiedomein (NPI-A) omvat emotionele reactiviteit, weerstand tegen activiteiten, koppig gedrag, gebrek aan samenwerking, verbale uitbarstingen, grof taalgebruik en fysieke agressie. De beoordeling omvat het identificeren of deze gedragingen aanwezig zijn en vervolgens het scoren van de meest zorgwekkende uiting op ernst (1=mild tot 3=ernstig) en frequentie (schaal van 1-4, hoger=groter voorkomen). Domeintotalen (bereik 0-12) vertegenwoordigen het product van de ernst- en frequentiebeoordelingen voor het overheersende symptoom. De NPI-A Stress kwantificeert de emotionele last die door de beoordelaar wordt ervaren met betrekking tot het meest problematische gedrag met behulp van een 6-punts beoordelingssysteem 0 - 5 (lagere scores=lagere stress).
Dag 91
St. Andrews-Swansea Neurobehaviourale Uitkomstschaal - Observer-beoordeeld
Tijdsspanne: Dag 91
Een zelfrapportagemeting van algehele neurogedragsfunctie. De St Andrew's-Swansea Neurobehavioural Outcome Scale (SASNOS) is een door een observator beoordeelde meting van 49 items voor neurogedragsstoornissen bij verworven hersenletsel. In deze studie werd de subschaal voor agressie van 15 items gebruikt (openlijke agressie, prikkelbaarheid en provocerend gedrag). De schaal gebruikt een 7-punts Likertschaal ("nooit" tot "altijd") voor de items, en ruwe totalscores worden omgezet in gestandaardiseerde T-scores (M=50),(SD=10). Een hogere score weerspiegelt minder agressie met een klinisch relevante reikwijdte die gewoonlijk loopt van onder (30) (wat duidt op aanzienlijke beperkingen/hoge agressie) tot (70) of hoger (minder symptomen).
Dag 91
Global Impressions of Change - Beoordelaarsbeoordeling
Tijdsspanne: Dag 91
Een zelfrapportagemeting van algemene verandering. Global Impression of Change (GIC) gebruikt een 5-punts Likertschaal waarbij waarnemers waargenomen veranderingen bij de deelnemer beoordelen van significante verbetering tot substantiële verslechtering. Een hoge score duidt op verslechtering. Scorebereik 1 tot 5: 1-veel verbeterd, 2-mild verbeterd, 3-ongewijzigd, 4-mild verslechterd, 5-veel verslechterd.
Dag 91
Persoonlijke Gezondheidsvragenlijst - Door deelnemer beoordeeld
Tijdsspanne: Dag 91
Een maat voor depressie die overeenkomt met de Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-criteria voor depressie. De Personal Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is een zelfrapportage-screening voor depressie met 9 items, gebaseerd op DSM-V-criteria, met validiteit en betrouwbaarheid in TBI-populaties. Hogere scores duiden op een grotere aanwezigheid van recente depressiesymptomen. De PHQ-9 heeft een totaalscorebereik van 0 tot 27, gebaseerd op 9 items die worden gescoord van 0 ("helemaal niet") tot 3 ("bijna elke dag"). Het is een gevalideerd instrument voor het beoordelen van de ernst van depressie in verschillende populaties, inclusief mensen met traumatisch hersenletsel.
Dag 91
Gegeneraliseerde Angststoornis - Deelnemergerapporteerd
Tijdsspanne: 91 dagen
Een zelfrapportage-instrument voor angst. De Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) is een 7-item zelfrapportagevragenlijst die symptomen van gegeneraliseerde angststoornis beoordeelt op basis van DSM-V-criteria. De totaalscore varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van angst. Scores worden als volgt gecategoriseerd: 0-4 (Minimaal), 5-9 (Mild), 10-14 (Matig) en 15-21 (Ernstig). Een score van 10 of hoger wordt vaak gebruikt als afkapwaarde voor klinische screening.
91 dagen
Traumatisch Hersenletsel-Kwaliteit van Leven Woede - Door deelnemer beoordeeld
Tijdsspanne: Dag 91
Een zelfrapportagemeting van de algehele impact van woede op de kwaliteit van leven. TBI-Kwaliteit van Leven (TBI-QOL) Woede is een 10-item meting van het continuüm van woede in TBI-populaties die is gekalibreerd met de Patient Reporter Outcome Measurement Information System (PROMIS) schalen. De meting beoordeelt zelfgerapporteerde frequentie en intensiteit van woedesymptomen - inclusief prikkelbaarheid, frustratie en uiterlijke agressie - bij individuen met traumatisch hersenletsel. Een T-scoremetriek wordt gebruikt, typisch variërend van ongeveer 30 tot 80+, waarbij een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10 de algemene populatie vertegenwoordigen. Hogere scores duiden op ernstigere woede.
Dag 91
Clinical Global Impressions -- Global Improvement -- Clinician Rated.
Tijdsspanne: Dag 91
Beoordeling door de clinicus van de algehele verandering. De Clinical Global Impressions (CGI)-schaal is een 3-item, 7-punts instrument beoordeeld door een observator, gebruikt in de psychiatrie om de behandelingseffectiviteit te beoordelen. Het meet de ernst van de ziekte (1-7), de algehele verbetering (1-7) en de werkzaamheidsindex (0-4) of specifieke combinaties van therapeutische/bijwerkingen. Lagere scores geven over het algemeen betere resultaten aan (bijv. 1="Zeer veel verbeterd"). CGI-Verbetering (CGI-I) (1-7): Beoordeelt de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, waarbij 1 staat voor "zeer veel verbeterd" en 7 voor "zeer veel slechter".
Dag 91

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Flora Hammond, MD, Indiana University/Rehabilitation Hospital of Indiana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

1 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1210009885
  • CFDA #: 84.133A-120035 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Institute on Disability and Rehabilitation Research)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens zijn op verzoek beschikbaar 24 maanden na voltooiing van het project. Gegevensverzoeken moeten worden ingediend bij de hoofdonderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren