Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Buspiron voor de behandeling van traumatisch hersenletsel (TBI) Prikkelbaarheid en agressie

13 februari 2024 bijgewerkt door: Flora Hammond, Indiana University

Brain Research in Aggression and Irritability Network (BRAIN): bouwen van op bewijzen gebaseerde benaderingen voor het omgaan met traumatisch hersenletsel

Het doel van deze studie is om de gedragscontrole van personen met traumatisch hersenletsel te verbeteren door de effectiviteit van behandelingen voor post-TBI prikkelbaarheid en agressie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOEL VAN HET PROJECT: Het bestuderen van het effect uitgedrukt door personen met TBI door beoordeling van de effectiviteit van buspiron voor posttraumatische prikkelbaarheid en agressie en ontwikkeling van een prikkelbaarheid/agressie-impactmaat.

SAMENVATTING VAN HET PROJECT: Verwacht wordt dat 74 proefpersonen met 74 overeenkomstige proefpersonen zullen worden aangeworven voor het behandelingsonderzoek. Onderwerpen zullen worden gerekruteerd uit community- en zelfverwijzingen.

Geïnteresseerde potentiële deelnemers worden ingepland voor een persoonlijk screeningbezoek. Onderwerpen die ermee instemmen en in aanmerking komen, worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1, buspiron of placebo. Stratificatie naar randomisatiegroep zal plaatsvinden op basis van de aanwezigheid van een ernstige of lichte depressie (gedefinieerd door PHQ-9 totaalscore >5). Gerandomiseerde proefpersonen krijgen een actieve behandeling of een placebo. Er zullen 4 kliniekbezoeken zijn. Bezoeken vinden plaats bij baseline, voor toestemming en screening, dag 35, dag 63 en dag 91. Bij alle 4 de kliniekbezoeken krijgen zowel de proefpersoon als de waarnemer vragenlijsten over het gedrag en de stemming van de proefpersoon. Dag 91 beëindigt de periode van de gerandomiseerde klinische studiefase van de studie en de proefpersonen beginnen aan de voortzettingsfase van 1 maand van de studie waarin alle deelnemers actief buspiron krijgen.

De volgende vragenlijsten zullen worden gebruikt als metingen van prikkelbaarheid en agressie voor de proefpersoon en de waarnemer: Neuropsychiatric Inventory (NPI & NPI-Distress), Aggression & Irritability Impact Measure (AIIM) en Global Impression of Change.

De volgende vragenlijsten worden alleen aan de proefpersoon verstrekt: TBI-Quality of Life-Anger, Personal Health Questionnaire (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder (GAD-7), PTSS Checklist Civilian (PCL-C) en Glasgow Outcome Scale Verlengd (GOS-E) De onderzoeker zal de klinische globale impressie van verandering invullen bij bezoeken 1, 2, 3 en 4. Anamnese en lichamelijk onderzoek, creatinineniveau (nierfunctie) en leverfunctietesten zullen worden verkregen om in aanmerking te komen. Serumzwangerschapstesten zullen worden afgenomen bij het screenen op vrouwen die zwanger kunnen worden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46254
        • Werving
        • Indiana University and Rehabilitation Hospital of Indiana
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Flora Hammond, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gesloten hoofdletsel (verminderde hersenfunctie als gevolg van extern toegebracht trauma zonder penetrerend letsel zoals hieronder gedefinieerd) ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Prikkelbaarheid die nieuw is of erger is dan het niveau van prikkelbaarheid vóór het traumatisch hersenletsel, volgens rapport van waarnemer of persoon met TBI
  • Leeftijd bij inschrijving: 18 tot 70 jaar
  • Vrijwillige geïnformeerde toestemming van patiënt en waarnemer
  • Proefpersoon en waarnemer bereid zich aan het protocol te houden
  • Waarnemer-geclassificeerde NPI Irritability Domain-score 6 of hoger om alleen matige tot ernstige prikkelbaarheid op te nemen
  • Medisch en neurologisch stabiel gedurende de maand voorafgaand aan inschrijving.
  • Als u antidepressiva, anxiolytica, hypnotica of stimulerende medicijnen gebruikt, wordt er in de maand voorafgaand aan de inschrijving geen verandering verwacht in deze medicijnen
  • Geen verandering in therapieën of medicijnen gepland tijdens de deelname van 91 dagen
  • Geen operaties gepland tijdens de deelname van 91 dagen
  • Visie, gehoor, spraak, motorische functie en begrip voldoende om aan alle testprocedures en beoordelingen te voldoen
  • Waarnemer (bijvoorbeeld: familielid, goede vriend, werkgever) met wie de proefpersoon voldoende interactie heeft om voorvallen van prikkelbaarheid waar te nemen. De waarnemer interageert met de deelnemer gedurende een periode die lang genoeg is en van dien aard dat hij de prikkelbaarheid van de deelnemer kan beoordelen. De interacties zouden adequaat moeten zijn om de angst van de waarnemer te beoordelen op de prikkelbaarheid, de ernst van de prikkelbaarheid en de frequentie van de prikkelbaarheid op de volgende schaal: < eenmaal per week; eens per week; meerdere keren per week, maar niet elke dag; in wezen continu.

Uitsluitingscriteria:

  • Potentieel onderwerp zonder betrouwbare waarnemer
  • Doordringend hoofdletsel zoals gedefinieerd door hoofdletsel als gevolg van geweerschoten, projectielen of vreemde voorwerpen
  • Letsel < 6 maanden voor inschrijving
  • Inname van buspiron gedurende de maand voorafgaand aan inschrijving
  • Onvermogen om voldoende interactie te hebben voor communicatie met de verzorger
  • Geschiedenis van schizofrenie of psychose
  • Diagnose van progressieve of aanvullende neurologische ziekte
  • Klinische tekenen van actieve infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Buspiron-behandeling
beginnend met 15 mg/dag en eindigend met 60 mg/dag zoals voorgeschreven
Geneesmiddel: Buspiron
Buspirone/placebo zal naar behoefte worden gegeven in oplopende stappen van 15 mg. Proefpersonen beginnen met 15 mg op dag één en eindigen met 60 mg op dag 91 of placebo-equivalent. De dosis wordt getitreerd op basis van de respons op de behandeling.
Andere namen:
  • Buspar
Placebo-vergelijker: Buspiron Placebo
placebo-tabletten zoals voorgeschreven
Geneesmiddel: Placebo
De placebotabletten smaken en zien er hetzelfde uit als buspiron.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropsychiatrische inventarisatie-prikkelbaarheidsdomein
Tijdsspanne: Dag 91
Een zelfgerapporteerde maatstaf voor prikkelbaarheid
Dag 91

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropsychiatrische inventarisatie-agressiedomein
Tijdsspanne: Dag 91
Een zelfgerapporteerde maatstaf voor agressie
Dag 91
Neuropsychiatrische inventarisatie-distress Prikkelbaarheidsdomein
Tijdsspanne: Dag 91
Een zelfgerapporteerde maatstaf voor het leed veroorzaakt door prikkelbaarheid
Dag 91
Neuropsychiatrische inventarisatie-noodagressiedomein
Tijdsspanne: Dag 91
Een zelfgerapporteerde maatstaf voor het leed veroorzaakt door agressie
Dag 91
St. Andrews-Swansea neurologische uitkomstschaal
Tijdsspanne: Dag 91
Een zelfrapportagemaatstaf van de algehele neurogedragsfunctie
Dag 91
Vragenlijst persoonlijke gezondheid
Tijdsspanne: Dag 91
Een maatstaf voor depressie die aansluit bij de DSM-criteria voor depressie
Dag 91
Traumatisch hersenletsel - kwaliteit van leven Woede
Tijdsspanne: Dag 91
Een zelfgerapporteerde meting van de algehele impact van woede op de kwaliteit van leven
Dag 91
Wereldwijde indrukken van verandering
Tijdsspanne: Dag 91
Een zelfgerapporteerde meting van algehele verandering
Dag 91
Klinische wereldwijde indrukken
Tijdsspanne: Dag 91
Klinische beoordeling van algehele verandering
Dag 91
Agressie en prikkelbaarheid Impact Maatregel
Tijdsspanne: 91 dagen
Een zelfrapportagemaatstaf van de algehele impact van prikkelbaarheid op levensparticipatie
91 dagen
Gegeneraliseerde angststoornis
Tijdsspanne: 91 dagen
Een zelfgerapporteerde maatstaf voor angst
91 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Flora Hammond, MD, Indiana University/Rehabilitation Hospital of Indiana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

1 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1210009885
  • CFDA #: 84.133A-120035 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Institute on Disability and Rehabilitation Research)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens zijn op verzoek beschikbaar 24 maanden na voltooiing van het project. Gegevensverzoeken moeten worden ingediend bij de hoofdonderzoeker.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Klinische onderzoeken op Buspiron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren