Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buspiron pro léčbu traumatického poranění mozku (TBI), podrážděnosti a agrese

13. února 2024 aktualizováno: Flora Hammond, Indiana University

Výzkum mozku v síti agrese a podrážděnosti (BRAIN): Budování přístupů založených na důkazech ke zvládání traumatických poranění mozku

Účelem této studie je zlepšit kontrolu chování u osob s traumatickým poraněním mozku hodnocením účinnosti léčby podrážděnosti a agrese po TBI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ÚČEL PROJEKTU: Studovat účinek vyjádřený osobami s TBI prostřednictvím hodnocení účinnosti buspironu na posttraumatickou podrážděnost a agresivitu a vytvoření míry dopadu podrážděnosti/agrese.

SHRNUTÍ PROJEKTU: Předpokládá se, že pro studii léčby bude přijato 74 subjektů se 74 odpovídajícími subjektovými pozorovateli. Subjekty se budou rekrutovat z komunity a z vlastních doporučení.

Případní zájemci budou naplánováni na osobní prohlídku. Subjekty, které souhlasí a kvalifikují se, budou randomizovány v poměru 1:1, buspiron nebo placebo. Stratifikace do randomizační skupiny nastane na základě přítomnosti velké nebo malé deprese (definované celkovým skóre PHQ-9 >5). Randomizované subjekty dostanou aktivní léčbu nebo placebo. Proběhnou 4 návštěvy kliniky. Návštěvy proběhnou na začátku, pro souhlas a screening, 35. den, 63. den a 91. den. Při všech 4 návštěvách kliniky dostanou jak subjekt, tak pozorovatel dotazník týkající se chování a nálady subjektu. 91. den končí období fáze randomizované klinické studie studie a subjekty zahájí 1měsíční pokračovací fázi studie, ve které všichni účastníci dostanou aktivní buspiron.

Následující dotazníky budou použity jako měřítka podrážděnosti a agrese pro subjekt a pozorovatele: Neuropsychiatrický inventář (NPI & NPI-Distress), Aggression & Irritability Impact Measure (AIIM) a Global Impression of Change.

Následující dotazníky budou vydány pouze subjektu: TBI-Quality of Life-Hnev, Osobní zdravotní dotazník (PHQ-9), Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7), PTSD Checklist Civilian (PCL-C) a Glasgow Outcome Scale Rozšířené (GOS-E) Zkoušející dokončí klinický celkový dojem změny při návštěvách 1, 2, 3 a 4. Pro způsobilost bude získána anamnéza a fyzikální vyšetření, hladina kreatininu (funkce ledvin) a jaterní testy. Sérové ​​těhotenské testy budou provedeny při screeningu žen ve fertilním věku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
        • Nábor
        • Indiana University and Rehabilitation Hospital of Indiana
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Flora Hammond, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Uzavřené poranění hlavy (zhoršená funkce mozku v důsledku traumatu způsobeného zvenčí bez penetrujícího poranění, jak je definováno níže) alespoň 6 měsíců před zařazením
  • Podrážděnost, která je buď nová, nebo horší než úroveň podrážděnosti před traumatickým poraněním mozku, podle zprávy pozorovatele nebo osoby s TBI
  • Věk v době zápisu: 18 až 70 let
  • Dobrovolný informovaný souhlas pacienta a pozorovatele
  • Subjekt a pozorovatel ochotni dodržovat protokol
  • Skóre domény dráždivosti NPI hodnocené pozorovatelem 6 nebo vyšší, aby zahrnovalo pouze středně závažnou podrážděnost
  • Zdravotně a neurologicky stabilní během měsíce před zápisem.
  • Pokud užíváte antidepresiva, anxiolytika, hypnotika nebo stimulanty, neočekává se žádná změna těchto léků během měsíce před zařazením
  • Během 91denní účasti nebyly plánovány žádné změny v terapiích ani lécích
  • Během 91denní účasti nejsou plánovány žádné operace
  • Zrak, sluch, řeč, motorické funkce a porozumění dostatečné pro vyhovění všem testovacím postupům a hodnocením
  • Pozorovatel (např.: rodinný příslušník, blízký přítel, zaměstnavatel), se kterým subjekt dostatečně komunikuje, aby mohl pozorovat výskyty podrážděnosti. Pozorovatel komunikuje s účastníkem po dostatečně dlouhou dobu a takovou dobu, aby byl schopen posoudit podrážděnost účastníka. Interakce by musely být adekvátní k posouzení úzkosti pozorovatele z podrážděnosti, závažnosti podrážděnosti a frekvence podrážděnosti na následující škále: < jednou týdně; jednou týdně; několikrát týdně, ale ne každý den; v podstatě kontinuální.

Kritéria vyloučení:

  • Potenciální subjekt bez spolehlivého pozorovatele
  • Penetrující poranění hlavy, jak je definováno jako poranění hlavy v důsledku výstřelu, projektilu nebo cizího předmětu
  • Zranění < 6 měsíců před zápisem
  • Požití buspironu během měsíce před zápisem
  • Neschopnost dostatečně interagovat pro komunikaci s pečovatelem
  • Anamnéza schizofrenie nebo psychózy
  • Diagnóza progresivního nebo dalšího neurologického onemocnění
  • Klinické příznaky aktivní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba buspironem
počínaje dávkou 15 mg/den a končící dávkou 60 mg/den podle předpisu
Lék: Buspirone
Buspiron/placebo bude podáváno ve zvyšujících se dávkách po 15 mg podle potřeby. Subjekty začnou s 15 mg první den a skončí s 60 mg v den 91 nebo ekvivalentem placeba. Dávka se titruje na základě odpovědi na léčbu.
Ostatní jména:
  • Buspar
Komparátor placeba: Buspirone Placebo
placebo tablety podle předpisu
Lék: Placebo
Tablety s placebem chutnají a vypadají stejně jako buspiron.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropsychiatrický inventář – doména podrážděnosti
Časové okno: Den 91
Samostatná míra podrážděnosti
Den 91

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropsychiatrická inventář-agresivní doména
Časové okno: Den 91
Míra agrese, která se vyjadřovala sama o sobě
Den 91
Neuropsychiatrický inventář – doména dráždivosti při stresu
Časové okno: Den 91
Samostatná míra úzkosti způsobené podrážděností
Den 91
Neuropsychiatrická doména inventarizace-distress agrese
Časové okno: Den 91
Sebehodnotící míra utrpení způsobeného agresí
Den 91
St. Andrews-Swansea Neurobehavioural Outcome Scale
Časové okno: Den 91
Měřítkem celkové neurobehaviorální funkce
Den 91
Osobní zdravotní dotazník
Časové okno: Den 91
Míra deprese, která mapuje kritéria DSM pro depresi
Den 91
Traumatické poranění mozku – kvalita života vztek
Časové okno: Den 91
Sebehodnotící míra celkového dopadu hněvu na kvalitu života
Den 91
Globální dojmy změny
Časové okno: Den 91
Měřítkem celkové změny, která se podává sama o sobě
Den 91
Klinické globální dojmy
Časové okno: Den 91
Hodnocení celkové změny lékařem
Den 91
Měření dopadu agrese a podrážděnosti
Časové okno: 91 den
Měření celkového dopadu podrážděnosti na účast na životě
91 den
Generalizovaná úzkostná porucha
Časové okno: 91 den
Sebehodnotící míra úzkosti
91 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Flora Hammond, MD, Indiana University/Rehabilitation Hospital of Indiana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1210009885
  • CFDA #: 84.133A-120035 (Jiné číslo grantu/financování: National Institute on Disability and Rehabilitation Research)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Neidentifikovatelné údaje budou k dispozici na vyžádání 24 měsíců po dokončení projektu. Žádosti o údaje by měly být předloženy hlavnímu řešiteli.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Buspirone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit