Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buspiron pro léčbu traumatického poranění mozku (TBI), podrážděnosti a agrese

10. února 2026 aktualizováno: Flora Hammond, Indiana University

Výzkum mozku v síti agrese a podrážděnosti (BRAIN): Budování přístupů založených na důkazech ke zvládání traumatických poranění mozku

Účelem této studie je zlepšit kontrolu chování u osob s traumatickým poraněním mozku hodnocením účinnosti léčby podrážděnosti a agrese po TBI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ÚČEL PROJEKTU: Studovat účinek vyjádřený osobami s TBI prostřednictvím hodnocení účinnosti buspironu na posttraumatickou podrážděnost a agresivitu a vytvoření míry dopadu podrážděnosti/agrese.

SHRNUTÍ PROJEKTU: Předpokládá se, že pro studii léčby bude přijato 74 subjektů se 74 odpovídajícími subjektovými pozorovateli. Subjekty se budou rekrutovat z komunity a z vlastních doporučení.

Případní zájemci budou naplánováni na osobní prohlídku. Subjekty, které souhlasí a kvalifikují se, budou randomizovány v poměru 1:1, buspiron nebo placebo. Stratifikace do randomizační skupiny nastane na základě přítomnosti velké nebo malé deprese (definované celkovým skóre PHQ-9 >5). Randomizované subjekty dostanou aktivní léčbu nebo placebo. Proběhnou 4 návštěvy kliniky. Návštěvy proběhnou na začátku, pro souhlas a screening, 35. den, 63. den a 91. den. Při všech 4 návštěvách kliniky dostanou jak subjekt, tak pozorovatel dotazník týkající se chování a nálady subjektu. 91. den končí období fáze randomizované klinické studie studie a subjekty zahájí 1měsíční pokračovací fázi studie, ve které všichni účastníci dostanou aktivní buspiron.

Následující dotazníky budou použity jako měřítka podrážděnosti a agrese pro subjekt a pozorovatele: Neuropsychiatrický inventář (NPI & NPI-Distress), Aggression & Irritability Impact Measure (AIIM) a Global Impression of Change.

Následující dotazníky budou vydány pouze subjektu: TBI-Quality of Life-Hnev, Osobní zdravotní dotazník (PHQ-9), Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7), PTSD Checklist Civilian (PCL-C) a Glasgow Outcome Scale Rozšířené (GOS-E) Zkoušející dokončí klinický celkový dojem změny při návštěvách 1, 2, 3 a 4. Pro způsobilost bude získána anamnéza a fyzikální vyšetření, hladina kreatininu (funkce ledvin) a jaterní testy. Sérové ​​těhotenské testy budou provedeny při screeningu žen ve fertilním věku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
        • Indiana University and Rehabilitation Hospital of Indiana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Uzavřené poranění hlavy (zhoršená funkce mozku v důsledku traumatu způsobeného zvenčí bez penetrujícího poranění, jak je definováno níže) alespoň 6 měsíců před zařazením
  • Podrážděnost, která je buď nová, nebo horší než úroveň podrážděnosti před traumatickým poraněním mozku, podle zprávy pozorovatele nebo osoby s TBI
  • Věk v době zápisu: 18 až 70 let
  • Dobrovolný informovaný souhlas pacienta a pozorovatele
  • Subjekt a pozorovatel ochotni dodržovat protokol
  • Skóre domény dráždivosti NPI hodnocené pozorovatelem 6 nebo vyšší, aby zahrnovalo pouze středně závažnou podrážděnost
  • Zdravotně a neurologicky stabilní během měsíce před zápisem.
  • Pokud užíváte antidepresiva, anxiolytika, hypnotika nebo stimulanty, neočekává se žádná změna těchto léků během měsíce před zařazením
  • Během 91denní účasti nebyly plánovány žádné změny v terapiích ani lécích
  • Během 91denní účasti nejsou plánovány žádné operace
  • Zrak, sluch, řeč, motorické funkce a porozumění dostatečné pro vyhovění všem testovacím postupům a hodnocením
  • Pozorovatel (např.: rodinný příslušník, blízký přítel, zaměstnavatel), se kterým subjekt dostatečně komunikuje, aby mohl pozorovat výskyty podrážděnosti. Pozorovatel komunikuje s účastníkem po dostatečně dlouhou dobu a takovou dobu, aby byl schopen posoudit podrážděnost účastníka. Interakce by musely být adekvátní k posouzení úzkosti pozorovatele z podrážděnosti, závažnosti podrážděnosti a frekvence podrážděnosti na následující škále: < jednou týdně; jednou týdně; několikrát týdně, ale ne každý den; v podstatě kontinuální.

Kritéria vyloučení:

  • Potenciální subjekt bez spolehlivého pozorovatele
  • Penetrující poranění hlavy, jak je definováno jako poranění hlavy v důsledku výstřelu, projektilu nebo cizího předmětu
  • Zranění < 6 měsíců před zápisem
  • Požití buspironu během měsíce před zápisem
  • Neschopnost dostatečně interagovat pro komunikaci s pečovatelem
  • Anamnéza schizofrenie nebo psychózy
  • Diagnóza progresivního nebo dalšího neurologického onemocnění
  • Klinické příznaky aktivní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba buspironem
počínaje dávkou 15 mg/den a končící dávkou 60 mg/den podle předpisu
Lék: Buspirone
Buspiron/placebo bude podáváno ve zvyšujících se dávkách po 15 mg podle potřeby. Subjekty začnou s 15 mg první den a skončí s 60 mg v den 91 nebo ekvivalentem placeba. Dávka se titruje na základě odpovědi na léčbu.
Ostatní jména:
  • Buspar
Komparátor placeba: Buspirone Placebo
placebo tablety podle předpisu
Lék: Placebo
Tablety s placebem chutnají a vypadají stejně jako buspiron.
Ostatní jména:
  • Neaktivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropsychiatrický inventář - Doména podrážděnosti - Pozorovatelem hodnocený podíl zlepšení ≥ 3 body od výchozího stavu do 91. dne
Časové okno: Den 91
Inventář neuropsychiatrických symptomů (NPI) je 40položkový nástroj hodnotící 12 behaviorálních domén s předchozím využitím u TBI. Doména NPI-Irritability (NPI-I) zahrnuje záchvaty vzteku, výkyvy nálad, náhlý hněv, netrpělivost, podrážděnou povahu a hádavé chování. Hodnocení zahrnuje identifikaci, zda jsou tyto chování přítomny, a následné skórování nejproblematičtějšího projevu podle závažnosti (1=mírná až 3=těžká) a frekvence (škála 1-4, vyšší=větší výskyt). Celkové skóre domény (rozsah 0-12) představuje součin hodnocení závažnosti a frekvence pro převažující symptom.
Den 91

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropsychiatrický inventář - Agresivní doména - Podíl pozorovaných zlepšení ≥ 3 body od výchozího stavu do 91. dne
Časové okno: Den 91
Neuropsychiatric Inventory (NPI) je 40-položkový nástroj hodnotící 12 behaviorálních domén s předchozím využitím u TBI. NPI-Aggression doména (NPI-A) zachycuje emocionální reaktivitu, odpor k aktivitám, tvrdohlavé chování, nedostatek spolupráce, verbální výbuchy, vulgární vyjadřování a fyzickou agresi. Hodnocení zahrnuje identifikaci, zda jsou tyto chování přítomny, a následné ohodnocení nejvíce znepokojující manifestace podle závažnosti (1=mírná až 3=těžká) a frekvence (stupnice 1-4, vyšší=větší výskyt). Celkové skóre domény (rozsah 0-12) představuje součin hodnocení závažnosti a frekvence pro převažující symptom.
Den 91
Neuropsychiatrický inventář - Doména podrážděnosti vyvolávající tíseň - Hodnocení pozorovatelem
Časové okno: Den 91
Inventář neuropsychiatrických příznaků (NPI) je 40položkový nástroj hodnotící 12 behaviorálních domén s předchozím použitím u TBI. Doména NPI-Irritability (NPI-I) zahrnuje záchvaty vzteku, výkyvy nálady, náhlý hněv, netrpělivost, podrážděnou dispozici a argumentační chování. Hodnocení zahrnuje identifikaci, zda jsou tyto chování přítomny, a následné bodování nejvíce znepokojujícího projevu podle závažnosti, frekvence a tísně. NPI-I Distress kvantifikuje emocionální zátěž, kterou hodnotitel zažívá v souvislosti s nejproblematičtějším chováním, pomocí 6bodového hodnotícího systému 0 až 5 (nižší skóre = nižší tíseň).
Den 91
Neuropsychiatrický inventář – Stresová agresivní doména – Hodnocené pozorovatelem
Časové okno: 91. den
Neuropsychiatric Inventory (NPI) je 40-položkový nástroj vyhodnocující 12 behaviorálních domén s předchozím použitím u TBI.
Doména NPI-Agrese (NPI-A) zachycuje emoční reaktivitu, odpor k aktivitám, tvrdošíjné chování, nedostatek spolupráce, verbální výbuchy, vulgární vyjadřování a fyzickou agresi.
Hodnocení zahrnuje identifikaci, zda jsou tyto chování přítomny, a následné skórování nejvíce znepokojující manifestace podle závažnosti (1=mírná až 3=těžká) a frekvence (stupnice 1-4, vyšší=větší výskyt).
Celkové skóre domény (rozsah 0-12) představuje součin hodnocení závažnosti a frekvence pro převažující symptom.
NPI-A Distress kvantifikuje emoční zátěž zažívanou hodnotitelem ohledně nejproblematičtějšího chování pomocí 6bodového hodnotícího systému 0 - 5 (nižší skóre=nižší distress).
91. den
St. Andrews-Swansea neurobehaviorální škála výsledků - hodnocená pozorovatelem
Časové okno: Den 91
Sebehodnotící nástroj pro měření celkové neurobehaviorální funkce. St Andrew's-Swansea Neurobehavioural Outcome Scale (SASNOS) je 49-položkový měřící nástroj hodnocený pozorovatelem pro neurobehaviorální dysfunkci při získaném poškození mozku. Tato studie využila 15-položkovou subškálu agrese (otevřená agrese, podrážděnost a provokativní chování). Škála používá 7bodovou Likertovu škálu ("nikdy" až "vždy") pro jednotlivé položky a surové celkové skóre se převádí na standardizované T-skóre (M=50),(SD=10). Vyšší skóre odráží menší agresi s klinicky relevantním rozsahem obvykle od pod (30) (což indikuje významné postižení/vysokou agresi) do (70) nebo vyšší (méně příznaků).
Den 91
Globální dojmy ze změny - Hodnoceno pozorovatelem
Časové okno: Den 91
Dotazník pro sebehodnocení celkové změny. Celkový dojem změny (GIC) používá 5bodovou Likertovu škálu, kde pozorovatelé hodnotí vnímané změny u účastníka od výrazného zlepšení po podstatné zhoršení. Vysoké skóre odráží zhoršení. Rozsah skóre 1 až 5: 1-výrazně zlepšeno, 2-mírně zlepšeno, 3-bez změny, 4-mírně zhoršeno, 5-výrazně zhoršeno.
Den 91
Dotazník osobního zdraví - Hodnoceno účastníkem
Časové okno: Den 91
Míra deprese, která odpovídá diagnostickým a statistickým kritériím (DSM) pro depresi. Dotazník osobního zdraví-9 (PHQ-9) je 9bodový screening deprese založený na sebehodnocení podle kritérií DSM-V s platností a spolehlivostí u populace s TBI. Vyšší skóre naznačuje větší přítomnost nedávných příznaků deprese. PHQ-9 má celkové skóre v rozmezí 0 až 27, založené na 9 položkách hodnocených od 0 ("vůbec ne") do 3 ("téměř každý den"). Je to ověřený nástroj pro hodnocení závažnosti deprese v různých populacích, včetně osob s traumatickým poraněním mozku.
Den 91
Generalizovaná úzkostná porucha - Hodnoceno účastníkem
Časové okno: 91 dní
Sebehodnotící měřítko úzkosti. Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7) je 7-položkový dotazník pro sebehodnocení, který posuzuje příznaky generalizované úzkostné poruchy na základě kritérií DSM-V. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost úzkosti. Skóre je kategorizováno jako: 0-4 (minimální), 5-9 (mírné), 10-14 (střední) a 15-21 (závažné). Skóre 10 nebo vyšší se běžně používá jako hranice pro klinický screening.
91 dní
Traumatické poškození mozku - Kvalita života Hněv - Hodnoceno účastníkem
Časové okno: Den 91
Sebehodnotící nástroj pro měření celkového dopadu hněvu na kvalitu života. TBI-Quality of Life (TBI-QOL) Anger je 10položková škála měřící kontinuum hněvu u populace s traumatickým poraněním mozku, která je kalibrována s měřicími škálami Patient Reporter Outcome Measurement Information System (PROMIS). Nástroj hodnotí sebepodávanou frekvenci a intenzitu příznaků hněvu – včetně podrážděnosti, frustrace a vnější agrese – u osob s traumatickým poraněním mozku. Používá se metrika T-skóre, která se typicky pohybuje přibližně od 30 do 80+, kde průměr 50 a směrodatná odchylka (SD) 10 představují obecnou populaci. Vyšší skóre indikují závažnější hněv.
Den 91
Klinické celkové dojmy -- Celkové zlepšení -- Hodnoceno klinikem.
Časové okno: Den 91
Hodnocení celkové změny klinikem. Škála Clinical Global Impressions (CGI) je 3-položkový, 7-bodový nástroj hodnocený pozorovatelem používaný v psychiatrii k posouzení odpovědi na léčbu. Měří závažnost onemocnění (1-7), celkové zlepšení (1-7) a index účinnosti (0-4) nebo specifické kombinace terapeutických/vedlejších účinků). Nižší skóre obecně znamenají lepší výsledky (např. 1="velmi výrazně zlepšeno"). CGI-Zlepšení (CGI-I) (1-7): Posuzuje změnu od výchozího stavu, přičemž 1 znamená "velmi výrazně zlepšeno" a 7 znamená "velmi výrazně zhoršeno".
Den 91

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Flora Hammond, MD, Indiana University/Rehabilitation Hospital of Indiana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

26. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1210009885
  • CFDA #: 84.133A-120035 (Jiné číslo grantu/financování: National Institute on Disability and Rehabilitation Research)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neidentifikovatelné údaje budou k dispozici na vyžádání 24 měsíců po dokončení projektu. Žádosti o údaje by měly být předloženy hlavnímu řešiteli.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Buspirone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit