Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Buspiron til behandling af traumatisk hjerneskade (TBI) irritabilitet og aggression

10. februar 2026 opdateret af: Flora Hammond, Indiana University

Brain Research in Aggression and Irritability Network (BRAIN): Opbygning af evidensbaserede tilgange til håndtering af traumatisk hjerneskade

Formålet med denne undersøgelse er at forbedre adfærdskontrol udvist af personer med traumatisk hjerneskade ved at vurdere effektiviteten af ​​behandlinger for post-TBI irritabilitet og aggression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FORMÅL MED PROJEKTET: At studere effekten udtrykt af personer med TBI gennem vurdering af buspirons effektivitet for posttraumatisk irritabilitet og aggression og udvikling af et mål for irritabilitet/aggressionspåvirkning.

RESUMÉ AF PROJEKTET: Det forventes, at 74 forsøgspersoner med 74 tilsvarende emneobservatører vil blive rekrutteret til behandlingsstudiet. Emner vil blive rekrutteret fra fællesskab og selvhenvisninger.

Interesserede potentielle deltagere vil blive planlagt til et personligt screeningsbesøg. Forsøgspersoner, der samtykker og kvalificerer sig, vil blive randomiseret i forholdet 1:1, buspiron eller placebo. Stratificering til randomiseringsgruppe vil forekomme baseret på tilstedeværelsen af ​​større eller mindre depression (defineret ved PHQ-9 total score >5). Randomiserede forsøgspersoner vil modtage aktiv behandling eller placebo. Der vil være 4 klinikbesøg. Besøg vil finde sted ved baseline, til samtykke og screening, dag 35, dag 63 og dag 91. Ved alle 4 klinikbesøg vil både forsøgsperson og observatør få udleveret spørgeskemaer vedrørende forsøgspersonens adfærd og humør. Dag 91 afslutter perioden for den randomiserede kliniske forsøgsfase af undersøgelsen, og forsøgspersonerne vil begynde den 1 måneds fortsættelsesfase af undersøgelsen, hvor alle deltagere modtager aktivt buspiron.

Følgende spørgeskemaer vil blive brugt som mål for irritabilitet og aggression for forsøgspersonen og observatøren: Neuropsykiatrisk inventar (NPI & NPI-Distress), Aggression & Irritability Impact Measure (AIIM) og Global Impression of Change.

Følgende spørgeskemaer vil kun blive udleveret til emnet: TBI-Quality of Life-Anger, Personal Health Questionnaire (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder (GAD-7), PTSD Checklist Civilian (PCL-C) og Glasgow Outcome Scale Udvidet (GOS-E) Undersøgeren vil fuldføre det kliniske globale indtryk af forandring ved besøg 1, 2, 3 og 4. Anamnese og fysisk undersøgelse, kreatininniveau (nyrefunktion) og leverfunktionstest vil blive indhentet for berettigelse. Serumgraviditetstest vil blive udtaget ved screening for kvinder i den fødedygtige alder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254
        • Indiana University and Rehabilitation Hospital of Indiana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lukket hovedskade (nedsat hjernefunktion som følge af eksternt påført traume uden penetrerende skade som defineret nedenfor) mindst 6 måneder før indskrivning
  • Irritabilitet, der enten er ny eller værre end niveauet af irritabilitet før den traumatiske hjerneskade, efter rapport fra observatør eller person med TBI
  • Alder ved indskrivning: 18 til 70 år
  • Frivilligt informeret samtykke fra patient og observatør
  • Subjekt og observatør er villig til at overholde protokollen
  • Observatør-vurderet NPI-irritabilitet Domænescore 6 eller højere for kun at inkludere moderat-alvorlig irritabilitet
  • Medicinsk og neurologisk stabil i måneden før indskrivning.
  • Hvis du tager antidepressiv, angstdæmpende, hypnotisk eller stimulerende medicin, forventes der ingen ændringer i disse medikamenter i løbet af måneden før tilmeldingen
  • Ingen ændring i terapier eller medicin planlagt i løbet af den 91-dages deltagelse
  • Ingen operationer planlagt i løbet af 91 dages deltagelse
  • Syn, hørelse, tale, motorisk funktion og forståelse tilstrækkelig til at overholde alle testprocedurer og vurderinger
  • Observatør (f.eks.: familiemedlem, nær ven, arbejdsgiver), som individet interagerer tilstrækkeligt med til at observere forekomster af irritabilitet. Observatøren interagerer med deltageren i en periode, der er tilstrækkelig lang og af en karakter til at kunne bedømme deltagerens irritabilitet. Interaktionerne skal være tilstrækkelige til at bedømme observatørens nød over irritabiliteten, sværhedsgraden af ​​irritabilitet og hyppigheden af ​​irritabilitet på følgende skala: < én gang om ugen; en gang om ugen; flere gange om ugen, men ikke hver dag; i det væsentlige kontinuerlig.

Ekskluderingskriterier:

  • Potentielt emne uden en pålidelig observatør
  • Penetrerende hovedlæsion som defineret ved hovedskade på grund af skud, projektil eller fremmedlegeme
  • Skade < 6 måneder før tilmelding
  • Indtagelse af buspiron i løbet af måneden før tilmelding
  • Manglende evne til at interagere tilstrækkeligt til kommunikation med pårørende
  • Historie med skizofreni eller psykose
  • Diagnose af progressiv eller yderligere neurologisk sygdom
  • Kliniske tegn på aktiv infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Buspiron behandling
starter ved 15 mg/dag og slutter ved 60 mg/dag som foreskrevet
Medicin: Buspiron
Buspiron/placebo vil blive givet i stigende intervaller på 15 mg efter behov. Forsøgspersonerne starter med 15 mg på dag ét og slutter med 60 mg på dag 91 eller placeboækvivalent. Dosis titreres baseret på behandlingsrespons.
Andre navne:
  • Buspar
Placebo komparator: Buspiron placebo
placebotabletter som foreskrevet
Medicin: Placebo
Placebotabletterne smager og ser identiske ud med buspiron.
Andre navne:
  • Inaktiv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropsykiatrisk Inventar - Irritabilitetsdomæne - Observatørvurderet Andel Forbedret ≥ 3 Point fra Baseline til Dag-91
Tidsramme: Dag 91
Neuropsychiatric Inventory (NPI) er et 40-punkts instrument, der evaluerer 12 adfærdsdomæner med tidligere anvendelse i TBI. NPI-Irritabilitetsdomænet (NPI-I) omfatter temperamentudbrud, humørsvingninger, pludselig vrede, utålmodighed, irritabel disposition og argumenterende adfærd. Vurderingen indebærer at identificere, om disse adfærdsmønstre er til stede, og derefter at score den mest bekymrende manifestation på sværhedsgrad (1=mild til 3=alvorlig) og frekvens (1-4 skala, højere=større forekomst). Domænetotaler (0-12 interval) repræsenterer produktet af sværhedsgrad og frekvensvurderinger for det fremherskende symptom.
Dag 91

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropsychiatric Inventory - Aggression Domæne - Observatørevurderet Andel Forbedret ≥ 3 Point Baseline til Dag-91
Tidsramme: Dag 91
Neuropsychiatric Inventory (NPI) er et 40-punkts instrument, der evaluerer 12 adfærdsdomæner med tidligere brug ved TBI. NPI-Aggressionsdomænet (NPI-A) fanger følelsesmæssig reaktivitet, modstand mod aktiviteter, stædig opførsel, mangel på samarbejde, verbale udbrud, banden og fysisk aggression. Vurderingen involverer at identificere, om disse adfærdsmønstre er til stede, og derefter score den mest bekymrende manifestation på alvorlighed (1=mild til 3=alvorlig) og hyppighed (1-4 skala, højere=større forekomst). Domænetotaler (område 0-12) repræsenterer produktet af alvorligheds- og hyppighedsvurderinger for det dominerende symptom.
Dag 91
Neuropsychiatric Inventory-Distress Irritabilitetsdomæne - Observatørvurderet
Tidsramme: Dag 91
Neuropsychiatric Inventory (NPI) er et 40-punkts instrument, der evaluerer 12 adfærdsdomæner med tidligere brug i TBI. NPI-Irritabilitetsdomænet (NPI-I) omfatter temperamentudbrud, humørsvingninger, pludselig vrede, utålmodighed, irritabel disposition og argumenterende adfærd. Vurderingen indebærer at identificere, om disse adfærdsmønstre er til stede, og derefter at score den mest bekymrende manifestation på sværhedsgrad, hyppighed og belastning. NPI-I Distress kvantificerer den følelsesmæssige byrde, som vurdereren oplever i forhold til den mest besværlige adfærd ved hjælp af et 6-punkts vurderingssystem fra 0 til 5 (lavere score=lavere belastning).
Dag 91
Neuropsychiatric Inventory-Distress Aggression Domain - Observer Rated
Tidsramme: Dag 91
Neuropsychiatric Inventory (NPI) er et 40-punkts instrument, der evaluerer 12 adfærdsdomæner med tidligere brug ved TBI. NPI-Aggression domænet (NPI-A) indfanger følelsesmæssig reaktivitet, modstand mod aktiviteter, stædig opførsel, mangel på samarbejde, verbale udbrud, banden og fysisk aggression. Vurderingen involverer at identificere, om disse adfærdsmønstre er til stede, og derefter vurdere den mest bekymrende manifestation på alvorlighed (1=mild til 3=svær) og hyppighed (1-4 skala, højere=større forekomst). Domænetotaler (område 0-12) repræsenterer produktet af alvorligheds- og hyppighedsvurderinger for det fremherskende symptom. NPI-A Distress kvantificerer den følelsesmæssige byrde, som vurdereren oplever i forhold til den mest generende adfærd ved hjælp af et 6-punkts vurderingssystem 0 - 5 (lavere score=lavere distress).
Dag 91
St. Andrews-Swansea Neurobehavioural Outcome Scale - Observer-rated
Tidsramme: Dag 91
Et selvrapporteringsmål for overordnet neuroadfærdsmæssig funktion. St Andrew's-Swansea Neurobehavioural Outcome Scale (SASNOS) er en 49-punkts observeret vurderingsskala for neuroadfærdsmæssig dysfunktion ved erhvervet hjerneskade. Denne undersøgelse anvendte den 15-punkts aggression subskala (åben aggression, irritabilitet og provokerende adfærd). Skalaen anvender en 7-punkts Likert-skala ("aldrig" til "altid") for punkterne, og rå totalscore konverteres til standardiserede T-score (M=50),(SD=10). Højere score reflekterer mindre aggression med et klinisk relevant interval, der normalt strækker sig fra under (30) (angiver signifikant handicap/høj aggression) til (70) eller højere (færre symptomer).
Dag 91
Global bedømmelse af forandring - Observatør-vurderet
Tidsramme: Dag 91
Et selvrapporteringsmål for samlet forandring. Global Impression of Change (GIC) anvender en 5-punkts Likert-skala, hvor observatører vurderer opfattede ændringer hos deltageren fra signifikant forbedring til væsentlig forværring. Høj score afspejler forværring. Scoreinterval 1 til 5: 1-meget forbedret, 2-let forbedret, 3-uændret, 4-let forværret, 5-meget forværret.
Dag 91
Personligt Sundhedsspørgeskema - Deltagerbedømt
Tidsramme: Dag 91
Et mål for depression, der er afstemt med Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-kriterier for depression. Personal Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et selvrapporteret screeningsværktøj for depression med 9 spørgsmål baseret på DSM-V-kriterier med validitet og pålidelighed i TBI-populationer. Højere scores indikerer en større tilstedeværelse af nylige depressionssymptomer. PHQ-9 har en totalscore på 0 til 27, baseret på 9 spørgsmål scoret fra 0 ("slet ikke") til 3 ("næsten hver dag"). Det er et valideret værktøj til at vurdere depressionssværhedsgraden i forskellige populationer, herunder personer med traumatisk hjerneskade.
Dag 91
Generaliseret Angstlidelse - Deltager-vurderet
Tidsramme: 91 dage
Et selvrapporteringsværktøj til måling af angst. Generaliseret Angstforstyrrelse-7 (GAD-7) er et 7-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer symptomer på generaliseret angstforstyrrelse baseret på DSM-V-kriterier. Den samlede score spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af angst. Scorer kategoriseres som: 0-4 (Minimal), 5-9 (Let), 10-14 (Moderat) og 15-21 (Svær). En score på 10 eller højere bruges almindeligvis som afskæringspunkt for klinisk screening.
91 dage
Traumatisk hjerneskade-Livskvalitet Vrede - Deltager-vurderet
Tidsramme: Dag 91
Et selvrapporteringsmål for den samlede indvirkning af vrede på livskvaliteten. TBI-Quality of Life (TBI-QOL) Vrede er et 10-spørgsmålsmål for kontinuummet af vrede i TBI-befolkninger, der er kalibreret med Patient Reporter Outcome Measurement Information System (PROMIS) skalaerne. Målet vurderer selvrapporteret hyppighed og intensitet af vredessymptomer – herunder irritabilitet, frustration og udadrettet aggression – hos personer med traumatiske hjerneskader. En T-score-metrik anvendes, typisk i området fra cirka 30 til 80+, hvor et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10 repræsenterer den generelle befolkning. Højere score indikerer mere alvorlig vrede.
Dag 91
Clinical Global Impressions -- Global Forbedring -- Kliniker Bedømt.
Tidsramme: Dag 91
Klinikers vurdering af den samlede ændring. Clinical Global Impressions (CGI)-skalaen er et 3-punkts, 7-punkts observer-vurderet instrument, der bruges i psykiatrien til at vurdere behandlingsrespons. Den måler sygdomsalvorlighed (1-7), global forbedring (1-7) og effektivitetsindekset (0-4) eller specifikke kombinationer af terapeutiske/bivirkninger). Laveste scorer indikerer generelt bedre udfald (f.eks. 1="Meget meget forbedret"). CGI-Forbedring (CGI-I) (1-7): Vurderer ændring fra baseline, hvor 1 indikerer "meget meget forbedret" og 7 indikerer "meget meget værre".
Dag 91

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Flora Hammond, MD, Indiana University/Rehabilitation Hospital of Indiana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

26. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2013

Først opslået (Anslået)

1. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1210009885
  • CFDA #: 84.133A-120035 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institute on Disability and Rehabilitation Research)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil være tilgængelige efter anmodning 24 måneder efter projektets afslutning. Dataanmodninger skal indsendes til hovedefterforskeren.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Buspiron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner