Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Буспирон для лечения черепно-мозговой травмы (ЧМТ), раздражительности и агрессии

10 февраля 2026 г. обновлено: Flora Hammond, Indiana University

Сеть исследований мозга в области агрессии и раздражительности (BRAIN): построение основанных на фактических данных подходов к лечению черепно-мозговых травм

Целью данного исследования является улучшение контроля над поведением лиц с черепно-мозговой травмой путем оценки эффективности лечения раздражительности и агрессии после ЧМТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛЬ ПРОЕКТА: Изучение эффекта, выраженного у лиц с ЧМТ, путем оценки эффективности буспирона при посттравматической раздражительности и агрессии и разработки меры воздействия на раздражительность/агрессию.

РЕЗЮМЕ ПРОЕКТА: Ожидается, что для исследования лечения будут набраны 74 субъекта и 74 соответствующих наблюдателя. Субъекты будут набираться из сообщества и по рефералам.

Заинтересованным потенциальным участникам будет назначен личный скрининговый визит. Субъекты, давшие согласие и соответствующие требованиям, будут рандомизированы в соотношении 1:1, буспирон или плацебо. Стратификация в группу рандомизации будет происходить на основе наличия большой или малой депрессии (определяемой по общему баллу PHQ-9> 5). Рандомизированные субъекты получат активное лечение или плацебо. Будет 4 визита в клинику. Посещения будут происходить на исходном уровне, для получения согласия и скрининга, на 35-й, 63-й и 91-й день. Во время всех 4 визитов в клинику испытуемому, и наблюдателю будут раздаваться анкеты, касающиеся поведения и настроения испытуемого. День 91 завершает период фазы рандомизированного клинического испытания исследования, и субъекты начинают 1-месячную фазу продолжения исследования, в которой все участники получают активный буспирон.

Следующие анкеты будут использоваться в качестве мер раздражительности и агрессии для субъекта и наблюдателя: нейропсихиатрическая инвентаризация (NPI и NPI-Distress), мера воздействия агрессии и раздражительности (AIIM) и общее впечатление об изменении.

Следующие анкеты будут выданы только субъекту: ЧМТ-качество жизни-гнев, анкета личного здоровья (PHQ-9), генерализованное тревожное расстройство (GAD-7), контрольный список посттравматического стресса для гражданского населения (PCL-C) и шкала исходов Глазго. Расширенный (GOS-E) Исследователь заполнит общее клиническое впечатление об изменениях на визитах 1, 2, 3 и 4. Для соответствия требованиям будут получены данные анамнеза и физического осмотра, уровень креатинина (функция почек) и тесты функции печени. Сывороточные тесты на беременность будут проводиться при скрининге женщин детородного возраста.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46254
        • Indiana University and Rehabilitation Hospital of Indiana

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Закрытая травма головы (нарушение функции головного мозга в результате внешней травмы без проникающего повреждения, как определено ниже) не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование
  • Раздражительность, которая либо возникла впервые, либо сильнее, чем уровень раздражительности до черепно-мозговой травмы, по отчету наблюдателя или человека с ЧМТ.
  • Возраст на момент зачисления: от 18 до 70 лет
  • Добровольное информированное согласие пациента и наблюдателя
  • Субъект и наблюдатель желают соблюдать протокол
  • Домен раздражительности NPI, оцененный наблюдателем, имеет 6 или более баллов, включая только умеренно-тяжелую раздражительность.
  • Медицинское и неврологическое состояние стабильное в течение месяца до зачисления.
  • Если вы принимаете антидепрессанты, анксиолитики, снотворные или стимуляторы, никаких изменений в этих лекарствах не ожидается в течение месяца, предшествующего зачислению.
  • Никаких изменений в терапии или лекарствах, запланированных в течение 91-дневного участия.
  • В течение 91-дневного участия операции не запланированы.
  • Зрение, слух, речь, двигательная функция и понимание, достаточные для выполнения всех процедур тестирования и оценок
  • Наблюдатель (например, член семьи, близкий друг, работодатель), с которым субъект взаимодействует в достаточной степени, чтобы наблюдать проявления раздражительности. Наблюдатель взаимодействует с участником в течение периода, достаточно длительного и такого характера, чтобы иметь возможность судить о раздражительности участника. Взаимодействия должны быть адекватными, чтобы судить о дистрессе наблюдателя по раздражительности, серьезности раздражительности и частоте раздражительности по следующей шкале: < один раз в неделю; Один раз в неделю; несколько раз в неделю, но не каждый день; по существу непрерывно.

Критерий исключения:

  • Потенциальный субъект без надежного наблюдателя
  • Проникающая травма головы, определяемая как травма головы в результате выстрела, снаряда или постороннего предмета
  • Травма < 6 месяцев до зачисления
  • Прием буспирона в течение месяца до регистрации
  • Неспособность взаимодействовать в достаточной степени для общения с опекуном
  • История шизофрении или психоза
  • Диагностика прогрессирующего или дополнительного неврологического заболевания
  • Клинические признаки активной инфекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение буспироном
начиная с 15 мг/день и заканчивая 60 мг/день по назначению
Лекарство: Буспирон
Буспирон/плацебо будет вводиться с увеличением дозы на 15 мг по мере необходимости. Субъекты начнут с 15 мг в первый день и закончат 60 мг в день 91 или эквивалентом плацебо. Дозу титруют в зависимости от ответа на лечение.
Другие имена:
  • Буспар
Плацебо Компаратор: Буспирон плацебо
таблетки плацебо по назначению
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо по вкусу и внешнему виду идентичны буспирону.
Другие имена:
  • Неактивный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейропсихиатрическая инвентаризация - Домен Раздражительность - Доля улучшенных по оценке наблюдателя ≥ 3 балла от исходного уровня до дня 91
Временное ограничение: День 91
Опросник нейропсихиатрических нарушений (NPI) — это 40-пунктовый инструмент, оценивающий 12 поведенческих доменов, ранее использовавшийся при ЧМТ. Домен раздражительности NPI (NPI-I) включает вспышки гнева, перепады настроения, внезапный гнев, нетерпение, раздражительный характер и склонность к спорам. Оценка включает определение наличия этих поведений, а затем оценку наиболее тревожащего проявления по тяжести (1=легкая, 3=тяжелая) и частоте (шкала 1-4, выше=большая встречаемость). Итоговые баллы домена (диапазон 0-12) представляют собой произведение оценок тяжести и частоты для преобладающего симптома.
День 91

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентарь нейропсихиатрии - Домен агрессии - Доля пациентов с улучшением по оценке наблюдателя ≥ 3 балла с исходного уровня до 91-го дня
Временное ограничение: День 91
Инвентарь нейропсихиатрических симптомов (NPI) — это инструмент из 40 пунктов, оценивающий 12 поведенческих областей, ранее использовавшийся при ЧМТ. Область агрессии NPI (NPI-A) включает эмоциональную реактивность, сопротивление деятельности, упрямое поведение, отсутствие сотрудничества, вербальные вспышки, ненормативную лексику и физическую агрессию. Оценка предполагает определение наличия этих поведений с последующим баллованием наиболее проблемного проявления по степени тяжести (1=легкая, 3=тяжелая) и частоте (шкала 1-4, выше=большая встречаемость). Итоговые баллы области (диапазон 0-12) представляют собой произведение оценок тяжести и частоты для преобладающего симптома.
День 91
Нейропсихиатрический опросник - домен раздражительности, вызывающий дистресс - оценка наблюдателя
Временное ограничение: День 91
Опросник Neuropsychiatric Inventory (NPI) — это инструмент из 40 пунктов, оценивающий 12 поведенческих областей, ранее использовавшийся при ЧМТ.
Область раздражительности NPI (NPI-I) включает вспышки гнева, перепады настроения, внезапный гнев, нетерпение, раздражительный характер и склонность к спорам.
Оценка предполагает определение наличия этих поведенческих проявлений и затем оценку наиболее проблемного проявления по степени тяжести, частоте и дистрессу.
Показатель дистресса NPI-I количественно оценивает эмоциональную нагрузку, испытываемую респондентом в отношении наиболее беспокоящего поведения, с использованием 6-балльной шкалы от 0 до 5 (меньшие баллы = меньший дистресс).
День 91
Нейропсихиатрический опросник - Дистресс в сфере агрессии - Оценка наблюдателя
Временное ограничение: День 91
Опросник нейропсихиатрических нарушений (NPI) — это 40-пунктовый инструмент, оценивающий 12 поведенческих областей, ранее использовавшийся при ЧМТ. Домен NPI-Агрессия (NPI-A) охватывает эмоциональную реактивность, сопротивление к действиям, упрямое поведение, отсутствие сотрудничества, вербальные вспышки, ненормативную лексику и физическую агрессию. Оценка включает определение наличия этих поведений и последующее оценивание наиболее тревожащего проявления по степени тяжести (1=легкая до 3=тяжелая) и частоте (шкала 1-4, чем выше значение, тем больше встречаемость). Общие баллы домена (диапазон 0-12) представляют произведение оценок тяжести и частоты для преобладающего симптома. Показатель NPI-A Дистресс количественно определяет эмоциональную нагрузку, испытываемую оценщиком в отношении наиболее проблемного поведения, с использованием 6-балльной системы оценивания 0-5 (чем ниже баллы, тем меньше дистресс).
День 91
Шкала нейроповеденческих исходов Сент-Эндрюс-Суонси - оценка наблюдателя
Временное ограничение: День 91
Способ самооценки общего нейроповеденческого функционирования. Шкала нейроповеденческих исходов Сент-Эндрюс-Суонси (SASNOS) — это 49-пунктовый метод оценки наблюдателем нейроповеденческой дисфункции при приобретенной травме головного мозга. В данном исследовании использовалась 15-пунктовая субшкала агрессии (открытая агрессия, раздражительность и провокационное поведение). Шкала использует 7-балльную шкалу Лайкерта (от «никогда» до «всегда») для пунктов, а исходные общие баллы преобразуются в стандартизированные Т-баллы (M=50),(SD=10). Более высокий балл отражает меньшую агрессию, при этом клинически значимый диапазон обычно простирается от (30) и ниже (что указывает на значительную инвалидность/высокую агрессию) до (70) и выше (меньше симптомов).
День 91
Глобальное впечатление об изменениях - оценка наблюдателя
Временное ограничение: День 91
Метод самоотчёта для оценки общего изменения. Глобальное впечатление об изменении (GIC) использует 5-балльную шкалу Лайкерта, где наблюдатели оценивают воспринимаемые изменения у участника от значительного улучшения до существенного ухудшения. Высокий балл отражает ухудшение состояния. Диапазон баллов от 1 до 5: 1-значительно улучшилось, 2-незначительно улучшилось, 3-без изменений, 4-незначительно ухудшилось, 5-значительно ухудшилось.
День 91
Опросник личного здоровья - оценка участника
Временное ограничение: День 91
Мера депрессии, соответствующая критериям диагностики и статистики (DSM) для депрессии. Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) — это 9-пунктовый скрининг депрессии на основе критериев DSM-V с валидностью и надежностью в популяциях с ЧМТ. Более высокие баллы указывают на большее наличие недавних симптомов депрессии. PHQ-9 имеет общий диапазон баллов от 0 до 27, основанный на 9 пунктах, оцениваемых от 0 ("совсем нет") до 3 ("почти каждый день"). Это валидированный инструмент для оценки тяжести депрессии в различных популяциях, включая лиц с черепно-мозговой травмой.
День 91
Генерализованное тревожное расстройство - оценка участником
Временное ограничение: 91 день
Средство самооценки тревожности. Опросник генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7) представляет собой 7-пунктный опросник самоотчета, оценивающий симптомы генерализованного тревожного расстройства на основе критериев DSM-V. Общий балл варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть тревожности. Баллы классифицируются следующим образом: 0-4 (минимальный), 5-9 (легкий), 10-14 (умеренный) и 15-21 (тяжелый). Балл 10 или выше обычно используется в качестве порогового значения для клинического скрининга.
91 день
Черепно-мозговая травма - Качество жизни Гнев - Оценка участника
Временное ограничение: День 91
Метод самооценки общего влияния гнева на качество жизни. Шкала гнева TBI-Quality of Life (TBI-QOL) — это 10-пунктовый инструмент измерения континуума гнева у лиц с черепно-мозговой травмой (ЧМТ), калиброванный по шкалам системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Метод оценивает самооценку частоты и интенсивности симптомов гнева — включая раздражительность, фрустрацию и внешнюю агрессию — у лиц с травматическими повреждениями головного мозга. Используется T-метрика, обычно в диапазоне приблизительно от 30 до 80+, где среднее значение 50 и стандартное отклонение (SD) 10 представляют общую популяцию. Более высокие баллы указывают на более выраженный гнев.
День 91
Клинические глобальные впечатления -- Глобальное улучшение -- Оценка клинициста.
Временное ограничение: День 91
Оценка клиницистом общего изменения. Шкала Клинического Глобального Впечатления (CGI) - это 3-пунктовый, 7-балльный инструмент, оцениваемый наблюдателем, используемый в психиатрии для оценки ответа на лечение. Он измеряет тяжесть заболевания (1-7), глобальное улучшение (1-7) и индекс эффективности (0-4) или определенные комбинации терапевтических/побочных эффектов. Более низкие баллы обычно указывают на лучшие результаты (например, 1="Значительно улучшилось"). CGI-Улучшение (CGI-I) (1-7): Оценивает изменение от исходного уровня, где 1 означает "значительно улучшилось", а 7 означает "значительно ухудшилось".
День 91

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Следователи

  • Главный следователь: Flora Hammond, MD, Indiana University/Rehabilitation Hospital of Indiana

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1210009885
  • CFDA #: 84.133A-120035 (Другой номер гранта/финансирования: National Institute on Disability and Rehabilitation Research)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут доступны по запросу через 24 месяца после завершения проекта. Запросы данных следует направлять главному исследователю.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться