Buspiron w leczeniu urazowego uszkodzenia mózgu (TBI), drażliwości i agresji
Brain Research in Aggression and Irritability Network (BRAIN): budowanie opartych na dowodach podejść do leczenia urazowego uszkodzenia mózgu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CEL PROJEKTU: Zbadanie wpływu osób z TBI poprzez ocenę skuteczności buspironu na drażliwość i agresję pourazową oraz opracowanie miernika wpływu drażliwości/agresji.
PODSUMOWANIE PROJEKTU: Przewiduje się, że do badania leczenia zostaną zrekrutowane 74 osoby z 74 odpowiadającymi im obserwatorami. Badani będą rekrutowani ze społeczności i samodzielnie skierowani.
Zainteresowani potencjalni uczestnicy zostaną umówieni na osobistą wizytę przesiewową. Osoby, które wyrażą zgodę i zakwalifikują się, zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1, buspironem lub placebo. Stratyfikacja do grupy randomizacji nastąpi na podstawie obecności dużej lub małej depresji (zdefiniowanej przez łączny wynik PHQ-9 >5). Zrandomizowani pacjenci otrzymają aktywne leczenie lub placebo. Odbędą się 4 wizyty w klinice. Wizyty będą miały miejsce na początku badania, w celu uzyskania zgody i badania przesiewowego, w dniu 35, dniu 63 i dniu 91. Podczas wszystkich 4 wizyt w klinice zarówno pacjent, jak i obserwator otrzymają kwestionariusze dotyczące zachowania i nastroju pacjenta. Dzień 91 kończy fazę randomizowanego badania klinicznego, a uczestnicy rozpoczną 1-miesięczną fazę kontynuacji badania, w której wszyscy uczestnicy otrzymują aktywny buspiron.
Następujące kwestionariusze zostaną wykorzystane jako miary drażliwości i agresji dla badanego i obserwatora: Inwentarz Neuropsychiatryczny (NPI i NPI-Distress), Pomiar Wpływu Agresji i Drażliwości (AIIM) oraz Globalne Wrażenie Zmiany.
Następujące kwestionariusze będą wydawane wyłącznie pacjentowi: TBI-jakość życia-złość, kwestionariusz zdrowia osobistego (PHQ-9), uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7), cywilna lista kontrolna PTSD (PCL-C) i Glasgow Outcome Scale Rozszerzony (GOS-E) Badacz wypełni Ogólne wrażenie kliniczne zmiany podczas Wizyt 1, 2, 3 i 4. W celu zakwalifikowania zostanie uzyskany wywiad i badanie przedmiotowe, poziom kreatyniny (czynność nerek) i testy czynnościowe wątroby. Testy ciążowe z surowicy będą pobierane podczas badań przesiewowych kobiet w wieku rozrodczym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rebecca Runkel, MHA
- Numer telefonu: (317) 329-2217
- E-mail: becky.runkel@rhin.com
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46254
- Rekrutacyjny
- Indiana University and Rehabilitation Hospital of Indiana
-
Kontakt:
- Flora Hammond, MD
- Numer telefonu: 317-329-2106
- E-mail: flora.hammond@rhin.com
-
Kontakt:
- Rebecca Runkel, MHA
- Numer telefonu: 317-329-2217
- E-mail: becky.runkel@rhin.com
-
Główny śledczy:
- Flora Hammond, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zamknięty uraz głowy (upośledzenie funkcji mózgu wynikające z urazu zadanego z zewnątrz bez urazu penetrującego, jak zdefiniowano poniżej) co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem
- Drażliwość, która jest nowa lub gorsza niż poziom drażliwości przed urazowym uszkodzeniem mózgu, według relacji obserwatora lub osoby z TBI
- Wiek w momencie rejestracji: od 18 do 70 lat
- Dobrowolna świadoma zgoda pacjenta i obserwatora
- Podmiot i obserwator chętni do przestrzegania protokołu
- Ocena domeny NPI drażliwości oceniana przez obserwatora 6 lub więcej, obejmująca tylko umiarkowaną i ciężką drażliwość
- Stabilny medycznie i neurologicznie w ciągu miesiąca poprzedzającego rejestrację.
- Jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe, nasenne lub pobudzające, nie przewiduje się żadnych zmian w tych lekach w ciągu miesiąca poprzedzającego rejestrację
- Brak zmian w terapiach lub lekach planowanych podczas 91-dniowego uczestnictwa
- Podczas 91-dniowego uczestnictwa nie zaplanowano żadnych operacji
- Wzrok, słuch, mowa, funkcje motoryczne i rozumienie wystarczające do spełnienia wszystkich procedur testowych i ocen
- Obserwator (np.: członek rodziny, bliski przyjaciel, pracodawca), z którym podmiot wchodzi w interakcje na tyle, aby zaobserwować występowanie drażliwości. Obserwator wchodzi w interakcję z uczestnikiem przez okres wystarczająco długi io charakterze pozwalającym na ocenę irytacji uczestnika. Interakcje musiałyby być odpowiednie, aby ocenić niepokój obserwatora na podstawie drażliwości, nasilenia drażliwości i częstotliwości drażliwości na następującej skali: < raz w tygodniu; raz w tygodniu; kilka razy w tygodniu, ale nie codziennie; zasadniczo ciągły.
Kryteria wyłączenia:
- Potencjalny obiekt bez wiarygodnego obserwatora
- Penetrujący uraz głowy zdefiniowany jako uraz głowy spowodowany postrzałem, pociskiem lub obcym przedmiotem
- Uraz < 6 miesięcy przed rejestracją
- Spożycie buspironu w ciągu miesiąca poprzedzającego rejestrację
- Niezdolność do interakcji wystarczającej do komunikacji z opiekunem
- Historia schizofrenii lub psychozy
- Rozpoznanie postępującej lub dodatkowej choroby neurologicznej
- Kliniczne objawy czynnej infekcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie buspironem
zaczynając od 15 mg/dobę i kończąc na 60 mg/dobę zgodnie z zaleceniami
|
Buspiron/placebo będzie podawany w razie potrzeby w dawkach zwiększających się o 15 mg.
Pacjenci rozpoczną od dawki 15 mg pierwszego dnia i zakończą dawką 60 mg dnia 91 lub odpowiednikiem placebo.
Dawkę ustala się na podstawie odpowiedzi na leczenie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Buspiron Placebo
tabletki placebo zgodnie z zaleceniami
|
Tabletki placebo smakują i wyglądają identycznie jak buspiron.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Domena Inwentarza Neuropsychiatrycznego – Drażliwości
Ramy czasowe: Dzień 91
|
Samoopisowa miara drażliwości
|
Dzień 91
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz neuropsychiatryczny – domena agresji
Ramy czasowe: Dzień 91
|
Samoopisowa miara agresji
|
Dzień 91
|
|
Domena inwentaryzacji neuropsychiatrycznej-dystres drażliwość
Ramy czasowe: Dzień 91
|
Samoopisowa miara cierpienia spowodowanego drażliwością
|
Dzień 91
|
|
Inwentarz neuropsychiatryczny – domena agresji dystresowej
Ramy czasowe: Dzień 91
|
Samoopisowa miara cierpienia spowodowanego agresją
|
Dzień 91
|
|
Skala wyników neurobehawioralnych St. Andrews-Swansea
Ramy czasowe: Dzień 91
|
Samoopisowa miara ogólnej funkcji neurobehawioralnej
|
Dzień 91
|
|
Kwestionariusz zdrowia osobistego
Ramy czasowe: Dzień 91
|
Miara depresji, która odwzorowuje kryteria depresji DSM
|
Dzień 91
|
|
Urazowe uszkodzenie mózgu-jakość życia Gniew
Ramy czasowe: Dzień 91
|
Samoopisowa miara ogólnego wpływu gniewu na jakość życia
|
Dzień 91
|
|
Globalne wrażenia ze zmian
Ramy czasowe: Dzień 91
|
Samoopisowa miara ogólnej zmiany
|
Dzień 91
|
|
Globalne wrażenia kliniczne
Ramy czasowe: Dzień 91
|
Ocena ogólnej zmiany przez lekarza
|
Dzień 91
|
|
Miara wpływu agresji i drażliwości
Ramy czasowe: 91 Dzień
|
Samoopisowa miara ogólnego wpływu drażliwości na uczestnictwo w życiu
|
91 Dzień
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe
Ramy czasowe: 91 dzień
|
Samoopisowa miara lęku
|
91 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Flora Hammond, MD, Indiana University/Rehabilitation Hospital of Indiana
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Agresja
- Urazy mózgu
- Rany i urazy
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Agoniści receptora serotoninowego
- Środki przeciwlękowe
- Buspiron
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1210009885
- CFDA #: 84.133A-120035 (Inny numer grantu/finansowania: National Institute on Disability and Rehabilitation Research)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .