Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Buspiron w leczeniu urazowego uszkodzenia mózgu (TBI), drażliwości i agresji

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Flora Hammond, Indiana University

Brain Research in Aggression and Irritability Network (BRAIN): budowanie opartych na dowodach podejść do leczenia urazowego uszkodzenia mózgu

Celem tego badania jest poprawa kontroli zachowania przejawianej przez osoby z urazowym uszkodzeniem mózgu poprzez ocenę skuteczności leczenia drażliwości i agresji po TBI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL PROJEKTU: Zbadanie wpływu osób z TBI poprzez ocenę skuteczności buspironu na drażliwość i agresję pourazową oraz opracowanie miernika wpływu drażliwości/agresji.

PODSUMOWANIE PROJEKTU: Przewiduje się, że do badania leczenia zostaną zrekrutowane 74 osoby z 74 odpowiadającymi im obserwatorami. Badani będą rekrutowani ze społeczności i samodzielnie skierowani.

Zainteresowani potencjalni uczestnicy zostaną umówieni na osobistą wizytę przesiewową. Osoby, które wyrażą zgodę i zakwalifikują się, zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1, buspironem lub placebo. Stratyfikacja do grupy randomizacji nastąpi na podstawie obecności dużej lub małej depresji (zdefiniowanej przez łączny wynik PHQ-9 >5). Zrandomizowani pacjenci otrzymają aktywne leczenie lub placebo. Odbędą się 4 wizyty w klinice. Wizyty będą miały miejsce na początku badania, w celu uzyskania zgody i badania przesiewowego, w dniu 35, dniu 63 i dniu 91. Podczas wszystkich 4 wizyt w klinice zarówno pacjent, jak i obserwator otrzymają kwestionariusze dotyczące zachowania i nastroju pacjenta. Dzień 91 kończy fazę randomizowanego badania klinicznego, a uczestnicy rozpoczną 1-miesięczną fazę kontynuacji badania, w której wszyscy uczestnicy otrzymują aktywny buspiron.

Następujące kwestionariusze zostaną wykorzystane jako miary drażliwości i agresji dla badanego i obserwatora: Inwentarz Neuropsychiatryczny (NPI i NPI-Distress), Pomiar Wpływu Agresji i Drażliwości (AIIM) oraz Globalne Wrażenie Zmiany.

Następujące kwestionariusze będą wydawane wyłącznie pacjentowi: TBI-jakość życia-złość, kwestionariusz zdrowia osobistego (PHQ-9), uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7), cywilna lista kontrolna PTSD (PCL-C) i Glasgow Outcome Scale Rozszerzony (GOS-E) Badacz wypełni Ogólne wrażenie kliniczne zmiany podczas Wizyt 1, 2, 3 i 4. W celu zakwalifikowania zostanie uzyskany wywiad i badanie przedmiotowe, poziom kreatyniny (czynność nerek) i testy czynnościowe wątroby. Testy ciążowe z surowicy będą pobierane podczas badań przesiewowych kobiet w wieku rozrodczym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46254
        • Indiana University and Rehabilitation Hospital of Indiana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zamknięty uraz głowy (upośledzenie funkcji mózgu wynikające z urazu zadanego z zewnątrz bez urazu penetrującego, jak zdefiniowano poniżej) co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem
  • Drażliwość, która jest nowa lub gorsza niż poziom drażliwości przed urazowym uszkodzeniem mózgu, według relacji obserwatora lub osoby z TBI
  • Wiek w momencie rejestracji: od 18 do 70 lat
  • Dobrowolna świadoma zgoda pacjenta i obserwatora
  • Podmiot i obserwator chętni do przestrzegania protokołu
  • Ocena domeny NPI drażliwości oceniana przez obserwatora 6 lub więcej, obejmująca tylko umiarkowaną i ciężką drażliwość
  • Stabilny medycznie i neurologicznie w ciągu miesiąca poprzedzającego rejestrację.
  • Jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe, nasenne lub pobudzające, nie przewiduje się żadnych zmian w tych lekach w ciągu miesiąca poprzedzającego rejestrację
  • Brak zmian w terapiach lub lekach planowanych podczas 91-dniowego uczestnictwa
  • Podczas 91-dniowego uczestnictwa nie zaplanowano żadnych operacji
  • Wzrok, słuch, mowa, funkcje motoryczne i rozumienie wystarczające do spełnienia wszystkich procedur testowych i ocen
  • Obserwator (np.: członek rodziny, bliski przyjaciel, pracodawca), z którym podmiot wchodzi w interakcje na tyle, aby zaobserwować występowanie drażliwości. Obserwator wchodzi w interakcję z uczestnikiem przez okres wystarczająco długi io charakterze pozwalającym na ocenę irytacji uczestnika. Interakcje musiałyby być odpowiednie, aby ocenić niepokój obserwatora na podstawie drażliwości, nasilenia drażliwości i częstotliwości drażliwości na następującej skali: < raz w tygodniu; raz w tygodniu; kilka razy w tygodniu, ale nie codziennie; zasadniczo ciągły.

Kryteria wyłączenia:

  • Potencjalny obiekt bez wiarygodnego obserwatora
  • Penetrujący uraz głowy zdefiniowany jako uraz głowy spowodowany postrzałem, pociskiem lub obcym przedmiotem
  • Uraz < 6 miesięcy przed rejestracją
  • Spożycie buspironu w ciągu miesiąca poprzedzającego rejestrację
  • Niezdolność do interakcji wystarczającej do komunikacji z opiekunem
  • Historia schizofrenii lub psychozy
  • Rozpoznanie postępującej lub dodatkowej choroby neurologicznej
  • Kliniczne objawy czynnej infekcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie buspironem
zaczynając od 15 mg/dobę i kończąc na 60 mg/dobę zgodnie z zaleceniami
Lek: Buspiron
Buspiron/placebo będzie podawany w razie potrzeby w dawkach zwiększających się o 15 mg. Pacjenci rozpoczną od dawki 15 mg pierwszego dnia i zakończą dawką 60 mg dnia 91 lub odpowiednikiem placebo. Dawkę ustala się na podstawie odpowiedzi na leczenie.
Inne nazwy:
  • Buspar
Komparator placebo: Buspiron Placebo
tabletki placebo zgodnie z zaleceniami
Lek: Placebo
Tabletki placebo smakują i wyglądają identycznie jak buspiron.
Inne nazwy:
  • Nieaktywny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neuropsychiatryczny Inwentarz - Dziedzina Drażliwości - Obserwator ocenił proporcję poprawy ≥ 3 punkty od linii bazowej do dnia 91
Ramy czasowe: Dzień 91
Neuropsychiatric Inventory (NPI) to 40-punktowe narzędzie oceniające 12 obszarów behawioralnych, wcześniej stosowane w urazach mózgu. Domena drażliwości NPI (NPI-I) obejmuje wybuchy gniewu, wahania nastroju, nagłą złość, niecierpliwość, drażliwe usposobienie i zachowania kłótliwe. Ocena polega na ustaleniu, czy te zachowania występują, a następnie ocenie najbardziej niepokojącej manifestacji pod względem nasilenia (1=łagodne do 3=ciężkie) i częstotliwości (skala 1-4, wyższa wartość=większe występowanie). Łączne wyniki domeny (zakres 0-12) reprezentują iloczyn ocen nasilenia i częstotliwości dla dominującego objawu.
Dzień 91

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neuropsychiatric Inventory - Domena Agresji - Obserwator ocenia proporcję pacjentów z poprawą ≥ 3 punkty od punktu wyjściowego do dnia 91
Ramy czasowe: Dzień 91
Neuropsychiatric Inventory (NPI) to 40-punktowe narzędzie oceniające 12 obszarów behawioralnych, wcześniej stosowane w TBI.
Domena NPI-Agresja (NPI-A) obejmuje reaktywność emocjonalną, opór wobec aktywności, uparte zachowanie, brak współpracy, wybuchy słowne, wulgaryzmy i agresję fizyczną.
Ocena polega na ustaleniu, czy te zachowania są obecne, a następnie ocenie najbardziej niepokojącego przejawu pod względem nasilenia (1=łagodne do 3=ciężkie) i częstotliwości (skala 1-4, wyższa=większe występowanie).
Sumy domen (zakres 0-12) reprezentują iloczyn ocen nasilenia i częstotliwości dla dominującego objawu.
Dzień 91
Neuropsychiatric Inventory - Domena Podrażnienia Lęku - Oceniane przez obserwatora
Ramy czasowe: Dzień 91
Neuropsychiatric Inventory (NPI) to 40-punktowe narzędzie oceniające 12 obszarów behawioralnych, wcześniej stosowane w TBI. Domena NPI-Irritability (NPI-I) obejmuje wybuchy złości, wahania nastroju, nagłą złość, niecierpliwość, drażliwe usposobienie i zachowania kłótliwe. Ocena obejmuje identyfikację, czy te zachowania są obecne, a następnie ocenę najbardziej niepokojącej manifestacji pod względem nasilenia, częstotliwości i stresu. NPI-I Distress określa ilościowo obciążenie emocjonalne doświadczane przez osobę oceniającą w odniesieniu do najbardziej problematycznego zachowania, stosując 6-punktową skalę ocen od 0 do 5 (niższe wyniki = mniejszy stres).
Dzień 91
Neuropsychiatric Inventory-Distress Aggression Domain - Obserwator
Ramy czasowe: Dzień 91
Neuropsychiatric Inventory (NPI) to 40-punktowe narzędzie oceniające 12 obszarów behawioralnych, wcześniej stosowane w TBI. Domena NPI-Agresja (NPI-A) obejmuje reaktywność emocjonalną, opór wobec aktywności, uparte zachowanie, brak współpracy, wybuchy słowne, wulgaryzmy i agresję fizyczną. Ocena polega na ustaleniu, czy te zachowania są obecne, a następnie ocenieniu najbardziej niepokojącej manifestacji pod względem nasilenia (1=łagodne do 3=ciężkie) i częstotliwości (skala 1-4, wyższa=większe występowanie). Sumy domen (zakres 0-12) reprezentują iloczyn ocen nasilenia i częstotliwości dla dominującego objawu. NPI-A Distress określa obciążenie emocjonalne doświadczane przez osobę oceniającą w odniesieniu do najbardziej uciążliwego zachowania, używając 6-punktowego systemu oceny 0-5 (niższe wyniki=niższy poziom dystresu).
Dzień 91
St. Andrews-Swansea Skala Oceny Zachowań Neurobehawioralnych – wersja dla obserwatora
Ramy czasowe: Dzień 91
Skala samooceny ogólnej funkcji neurobehawioralnej. St Andrew's-Swansea Neurobehavioural Outcome Scale (SASNOS) to 49-punktowa skala oceniana przez obserwatora, mierząca dysfunkcję neurobehawioralną w przypadku nabytego uszkodzenia mózgu. W tym badaniu wykorzystano 15-punktową podskalę agresji (agresja jawna, drażliwość i zachowania prowokacyjne). Skala wykorzystuje 7-punktową skalę Likerta (od „nigdy” do „zawsze”) dla poszczególnych pozycji, a surowe wyniki całkowite są przeliczane na standaryzowane wyniki T (M=50),(SD=10). Wyższy wynik odzwierciedla mniejszą agresję, przy czym klinicznie istotny zakres zwykle rozciąga się od poniżej (30) (wskazując na znaczną niepełnosprawność/wysoką agresję) do (70) lub wyżej (mniej objawów).
Dzień 91
Globalne Odbicie Zmiany - Ocenione przez Obserwatora
Ramy czasowe: Dzień 91
Samoopisowy wskaźnik ogólnej zmiany. Globalna Ocena Zmiany (GIC) wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta, gdzie obserwatorzy oceniają postrzegane zmiany u uczestnika od znaczącej poprawy do znacznego pogorszenia. Wysoki wynik odzwierciedla pogorszenie. Zakres punktów od 1 do 5: 1-znacznie poprawiony, 2-umiarkowanie poprawiony, 3-bez zmian, 4-umiarkowanie pogorszony, 5-znacznie pogorszony.
Dzień 91
Kwestionariusz Zdrowia Osobistego – Oceniany przez uczestnika
Ramy czasowe: Dzień 91
Miara depresji, która odpowiada kryteriom diagnostycznym według Podręcznika Diagnostycznego i Statystycznego (DSM) dotyczącym depresji. Kwestionariusz Zdrowia Osobowego-9 (PHQ-9) to 9-punktowe samoopisowe narzędzie przesiewowe do wykrywania depresji oparte na kryteriach DSM-V, o udowodnionej trafności i rzetelności w populacjach osób z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie niedawnych objawów depresji. PHQ-9 ma zakres całkowitego wyniku od 0 do 27, oparty na 9 pozycjach ocenianych od 0 ("wcale") do 3 ("prawie każdego dnia"). Jest to zwalidowane narzędzie do oceny nasilenia depresji w różnych populacjach, w tym u osób z urazowym uszkodzeniem mózgu.
Dzień 91
Zaburzenie lękowe uogólnione - oceniane przez uczestnika
Ramy czasowe: 91 dni
Kwestionariusz samooceny lęku. Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) to 7-punktowy kwestionariusz samooceny oceniający objawy uogólnionego zaburzenia lękowego na podstawie kryteriów DSM-V. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku. Wyniki są kategoryzowane jako: 0-4 (minimalny), 5-9 (łagodny), 10-14 (umiarkowany) i 15-21 (ciężki). Wynik 10 lub wyższy jest powszechnie stosowany jako próg dla badań przesiewowych w klinice.
91 dni
Urazowe Uszkodzenie Mózgu - Jakość Życia Gniew - Ocena uczestnika
Ramy czasowe: Dzień 91
Samoopisowa miara ogólnego wpływu złości na jakość życia. TBI-Jakość Życia (TBI-QOL) Złość to 10-punktowa miara kontinuum złości w populacjach z TBI, skalibrowana z systemem skal Patient Reporter Outcome Measurement Information System (PROMIS). Miara ocenia samoopisową częstotliwość i intensywność objawów złości – w tym drażliwość, frustrację i agresję zewnętrzną – u osób z pourazowymi uszkodzeniami mózgu. Używa się metryki T-score, zazwyczaj w zakresie od około 30 do 80+, gdzie średnia 50 i odchylenie standardowe (SD) 10 reprezentują ogólną populację. Wyższe wyniki wskazują na cięższą złość.
Dzień 91
Kliniczna Ocena Globalna -- Globalna Poprawa -- Oceniona przez Klinicystę.
Ramy czasowe: Dzień 91
Ocena kliniczna ogólnej zmiany. Skala Klinicznych Wrażeń Globalnych (CGI) to 3-punktowy, 7-stopniowy instrument oceniany przez obserwatora, stosowany w psychiatrii do oceny odpowiedzi na leczenie. Mierzy nasilenie choroby (1-7), globalną poprawę (1-7) oraz wskaźnik skuteczności (0-4) lub specyficzne kombinacje efektów terapeutycznych/efektów ubocznych). Niższe wyniki zazwyczaj wskazują na lepsze rezultaty (np. 1="Znacznie poprawione"). CGI-Poprawa (CGI-I) (1-7): Ocenia zmianę od stanu wyjściowego, gdzie 1 oznacza "znacznie poprawione", a 7 oznacza "znacznie pogorszone".
Dzień 91

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Śledczy

  • Główny śledczy: Flora Hammond, MD, Indiana University/Rehabilitation Hospital of Indiana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1210009885
  • CFDA #: 84.133A-120035 (Inny numer grantu/finansowania: National Institute on Disability and Rehabilitation Research)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą dostępne na żądanie 24 miesiące po zakończeniu projektu. Żądania danych należy kierować do głównego badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj