Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Buspiron for behandling av traumatisk hjerneskade (TBI) irritabilitet og aggresjon

10. februar 2026 oppdatert av: Flora Hammond, Indiana University

Brain Research in Aggression and Irritability Network (BRAIN): Bygge evidensbaserte tilnærminger for å håndtere traumatisk hjerneskade

Hensikten med denne studien er å forbedre atferdskontroll som vises av personer med traumatisk hjerneskade ved å vurdere effektiviteten av behandlinger for post-TBI irritabilitet og aggresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

FORMÅL MED PROSJEKTET: Å studere effekten uttrykt av personer med TBI gjennom vurdering av buspironeffektivitet for posttraumatisk irritabilitet og aggresjon og utvikling av et irritabilitet/aggresjonspåvirkningsmål.

SAMMENDRAG AV PROSJEKTET: Det forventes at 74 personer med 74 tilsvarende observatører vil bli rekruttert til behandlingsstudien. Emner vil bli rekruttert fra fellesskap og egenhenvisninger.

Interesserte potensielle deltakere vil bli planlagt for et personlig screeningbesøk. Forsøkspersoner som samtykker og kvalifiserer vil bli randomisert i forholdet 1:1, buspiron eller placebo. Stratifisering til randomiseringsgruppe vil skje basert på tilstedeværelse av større eller mindre depresjon (definert av PHQ-9 totalscore >5). Randomiserte forsøkspersoner vil få aktiv behandling eller placebo. Det blir 4 klinikkbesøk. Besøk vil finne sted ved baseline, for samtykke og screening, dag 35, dag 63 og dag 91. Ved alle 4 klinikkbesøk vil både forsøksperson og observatør få utdelt spørreskjema vedrørende forsøkspersonens oppførsel og humør. Dag 91 avslutter perioden for den randomiserte kliniske utprøvingsfasen av studien, og forsøkspersonene vil begynne den 1 måneds fortsettelsesfasen av studien der alle deltakerne mottar aktivt buspiron.

Følgende spørreskjemaer vil bli brukt som mål på irritabilitet og aggresjon for subjektet og observatøren: Nevropsykiatrisk inventar (NPI & NPI-Distress), Aggression & Irritability Impact Measure (AIIM) og Global Impression of Change.

Følgende spørreskjemaer vil bli utlevert kun til emnet: TBI-Quality of Life-Anger, Personal Health Questionnaire (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder (GAD-7), PTSD Checklist Civilian (PCL-C) og Glasgow Outcome Scale Utvidet (GOS-E) Etterforskeren vil fullføre det kliniske globale inntrykket av endring ved besøk 1, 2, 3 og 4. Anamnese og fysisk undersøkelse, kreatininnivå (nyrefunksjon) og leverfunksjonstester vil bli innhentet for kvalifisering. Serumgraviditetstester vil bli tatt ved screening for kvinner i fertil alder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46254
        • Indiana University and Rehabilitation Hospital of Indiana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lukket hodeskade (nedsatt hjernefunksjon som følge av eksternt påført traumer uten penetrerende skade som definert nedenfor) minst 6 måneder før innmelding
  • Irritabilitet som enten er ny eller verre enn nivået av irritabilitet før den traumatiske hjerneskaden, etter rapport fra observatør eller person med TBI
  • Alder ved påmelding: 18 til 70 år
  • Frivillig informert samtykke fra pasient og observatør
  • Subjekt og observatør er villig til å følge protokollen
  • Observatørvurdert NPI-irritabilitet Domenepoengsum 6 eller høyere for å inkludere bare moderat-alvorlig irritabilitet
  • Medisinsk og nevrologisk stabil i løpet av måneden før innmelding.
  • Hvis du tar antidepressiva, angstdempende, hypnotiske eller sentralstimulerende medisiner, forventes ingen endring i disse medisinene i løpet av måneden før påmelding
  • Ingen endring i terapier eller medisiner planlagt i løpet av 91-dagers deltakelse
  • Ingen operasjoner planlagt i løpet av 91 dagers deltakelse
  • Syn, hørsel, tale, motorisk funksjon og forståelse tilstrekkelig til å overholde alle testprosedyrer og vurderinger
  • Observatør (f.eks.: familiemedlem, nær venn, arbeidsgiver) som personen samhandler tilstrekkelig med til å observere forekomster av irritabilitet. Observatøren samhandler med deltakeren i en periode lenge nok og av en karakter til å kunne bedømme deltakerens irritabilitet. Interaksjonene må være tilstrekkelige for å bedømme observatørens nød over irritabilitet, alvorlighetsgrad av irritabilitet og hyppighet av irritabilitet på følgende skala: < én gang ukentlig; en gang i uken; flere ganger i uken, men ikke hver dag; i hovedsak kontinuerlig.

Ekskluderingskriterier:

  • Potensielt motiv uten en pålitelig observatør
  • Penetrerende hodeskade som definert av hodeskade på grunn av skudd, prosjektil eller fremmedlegeme
  • Skade < 6 måneder før påmelding
  • Inntak av buspiron i løpet av måneden før påmelding
  • Manglende evne til å samhandle tilstrekkelig for kommunikasjon med omsorgsperson
  • Historie med schizofreni eller psykose
  • Diagnose av progressiv eller ytterligere nevrologisk sykdom
  • Kliniske tegn på aktiv infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Buspiron behandling
starter med 15 mg/dag og slutter med 60 mg/dag som foreskrevet
Legemiddel: Buspiron
Buspiron/placebo vil bli gitt i økende trinn på 15 mg etter behov. Forsøkspersonene vil starte med 15 mg på dag én og avslutte med 60 mg på dag 91 eller tilsvarende placebo. Dosen titreres basert på behandlingsrespons.
Andre navn:
  • Buspar
Placebo komparator: Buspiron Placebo
placebotabletter som foreskrevet
Legemiddel: Placebo
Placebotablettene smaker og ser identisk ut med buspiron.
Andre navn:
  • Inaktiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neuropsykiatrisk Inventar-Irritabilitetsdomene - Observatørens vurdering av andel forbedret ≥ 3 poeng fra baseline til dag 91
Tidsramme: Dag 91
Neuropsychiatric Inventory (NPI) er et 40-spørsmålsinstrument som evaluerer 12 atferdsdomener med tidligere bruk i TBI. NPI-Irritabilitetsdomenet (NPI-I) omfatter temperamentsutbrudd, humørsvingninger, plutselig sinne, utålmodighet, irritabel disposisjon og argumenterende atferd. Vurderingen innebærer å identifisere om disse atferdene er tilstede og deretter skåre den mest bekymringsfull manifestasjonen på alvorlighetsgrad (1=mild til 3=alvorlig) og frekvens (1-4 skala, høyere=større forekomst). Domenetotalt (0-12 område) representerer produktet av alvorlighets- og frekvensvurderinger for det dominerende symptomet.
Dag 91

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neuropsykiatrisk inventar-aggressjonsdomene - Observatørvurdert andel forbedret ≥ 3 poeng fra baseline til dag 91
Tidsramme: Dag 91
Neuropsychiatric Inventory (NPI) er et 40-punkts instrument som evaluerer 12 atferdsdomener med tidligere bruk i TBI. NPI-Aggresjonsdomenet (NPI-A) fanger opp emosjonell reaktivitet, motstand mot aktiviteter, sta atferd, mangel på samarbeid, verbale utbrudd, banning og fysisk aggresjon. Vurderingen innebærer å identifisere om disse atferdene er til stede og deretter gi poeng til den mest bekymringsfull manifestasjonen på alvorlighetsgrad (1=mild til 3=alvorlig) og frekvens (1-4 skala, høyere=større forekomst). Domenetotaler (0-12 område) representerer produktet av alvorlighets- og frekvensvurderinger for det fremherskende symptomet.
Dag 91
Neuropsykiatrisk inventar - irritabilitetsdomene - observatørvurdert
Tidsramme: Dag 91
Neuropsychiatric Inventory (NPI) er et instrument med 40 elementer som evaluerer 12 atferdsdomener med tidligere bruk i TBI. NPI-Irritabilitetsdomene (NPI-I) omfatter temperamentutbrudd, humørsvingninger, plutselig sinne, utålmodighet, irritabel disposisjon og argumenterende atferd. Vurderingen innebærer å identifisere om disse atferdene er tilstede og deretter å score den mest bekymringsfull manifestasjonen på alvorlighetsgrad, hyppighet og belastning. NPI-I Distress kvantifiserer den følelsesmessige belastningen som vurderingspersonen opplever angående den mest problematiske atferden ved bruk av et 6-punkts vurderingssystem fra 0 til 5 (lavere poengsummer = lavere belastning).
Dag 91
Neuropsykiatrisk inventar - Distress Aggresjonsdomene - Observatørvurdert
Tidsramme: Dag 91
Neuropsychiatric Inventory (NPI) er et instrument med 40 elementer som evaluerer 12 atferdsdomener med tidligere bruk i TBI. NPI-Aggression-domenet (NPI-A) fanger opp emosjonell reaktivitet, motstand mot aktiviteter, sta oppførsel, mangel på samarbeid, verbale utbrudd, banning og fysisk aggressjon. Vurderingen innebærer å identifisere om disse atferdene er tilstede og deretter poengsette den mest bekymringsfull manifestasjonen på alvorlighetsgrad (1=mild til 3=alvorlig) og frekvens (1-4 skala, høyere=større forekomst). Domene-totalsummer (område 0-12) representerer produktet av alvorlighets- og frekvensvurderinger for det dominerende symptomet. NPI-A Distress kvantifiserer den emosjonelle byrden som vurderingspersonen opplever angående den mest problematiske atferden ved bruk av et 6-punkts vurderingssystem 0 - 5 (lavere poengsummer=lavere belastning).
Dag 91
St. Andrews-Swansea Neuroatferdsutfallsskala - Observatørvurdert
Tidsramme: Dag 91
Et selvrapportert mål for generell nevro-atferdsmessig funksjon. St Andrew's-Swansea Neurobehavioural Outcome Scale (SASNOS) er en 49-punkts observatørvurdert skala for nevro-atferdsmessig dysfunksjon ved ervervet hjerneskade. Denne studien brukte 15-punkts aggressjonsunderskalaen (åpen aggressjon, irritabilitet og provoserende atferd). Skalaen bruker en 7-punkts Likert-skala ("aldri" til "alltid") for punktene, og rå totalpoengsummer konverteres til standardiserte T-verdier (M=50), (SD=10). Høyere poengsum reflekterer mindre aggressjon med et klinisk relevant område som vanligvis strekker seg fra under (30) (som indikerer betydelig funksjonshemning/høy aggressjon) til (70) eller høyere (færre symptomer).
Dag 91
Global vurdering av endring - Observatørvurdert
Tidsramme: Dag 91
Et selvrapportert mål på total endring. Global Impression of Change (GIC) bruker en 5-punkts Likert-skala der observatører vurderer opplevde endringer hos deltakeren fra betydelig forbedring til betydelig forverring. Høy poengsum reflekterer forverring. Poengsumområde 1 til 5: 1-stor forbedring, 2-mild forbedring, 3-uendret, 4-mild forverring, 5-stor forverring.
Dag 91
Personlig helseskjema - Deltaker-vurdert
Tidsramme: Dag 91
Et mål på depresjon som korresponderer med kriteriene for depresjon i Diagnostic and Statistical Manual (DSM). Personal Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et selvrapporteringsverktøy for depresjonsscreening med 9 spørsmål basert på DSM-V-kriterier med dokumentert validitet og pålitelighet i TBI-populasjoner. Høyere skår indikerer større tilstedeværelse av nylige depresjonssymptomer. PHQ-9 har en totalskår som varierer fra 0 til 27, basert på 9 spørsmål som poenglegges fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 3 ("nesten hver dag"). Det er et validert verktøy for å vurdere depresjonsalvorlighet i ulike populasjoner, inkludert personer med traumatisk hjerneskade.
Dag 91
Generalisert angstlidelse - Deltakerrapportert
Tidsramme: 91 dager
Et selvrapporteringsmåleverk for angst. Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) er et 7-spørsmål selvrapporteringsskjema som vurderer symptomer på generalisert angstlidelse basert på DSM-V-kriterier. Total score varierer fra 0 til 21, hvor høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad av angst. Poengsummer kategoriseres som: 0-4 (Minimal), 5-9 (Lett), 10-14 (Moderat) og 15-21 (Alvorlig). En poengsum på 10 eller høyere brukes vanligvis som grenseverdi for klinisk screening.
91 dager
Traumatisk hodeskade - Livskvalitet sinne - Deltaker-vurdert
Tidsramme: Dag 91
Et selvrapporteringsmål for den samlede påvirkningen av sinne på livskvalitet. TBI-Kvalitet på Liv (TBI-QOL) Sinne er et 10-spørsmålsmål for kontinuumet av sinne i TBI-populasjoner som er kalibrert med Patient Reporter Outcome Measurement Information System (PROMIS) skalaer. Målet vurderer selvrapportert hyppighet og intensitet av sinnesymptomer – inkludert irritabilitet, frustrasjon og utadrettet aggresjon – hos personer med traumatiske hjerneskader. En T-skåremetrikk brukes, typisk i området fra omtrent 30 til 80+, der et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10 representerer den generelle befolkningen. Høyere skår indikerer mer alvorlig sinne.
Dag 91
Clinical Global Impressions -- Global Improvement -- Clinician Rated.
Tidsramme: Dag 91
Klinikerens vurdering av den generelle endringen. Clinical Global Impressions (CGI)-skalaen er et 3-punkts, 7-punkts observatørvurdert instrument som brukes i psykiatri for å vurdere behandlingsrespons. Den måler sykdommens alvorlighetsgrad (1-7), global forbedring (1-7) og effektivitetsindeksen (0-4) eller spesifikke kombinasjoner av terapeutiske/bivirkninger). Lavere skår indikerer generelt bedre utfall (f.eks. 1="Svært mye forbedret"). CGI-Forbedring (CGI-I) (1-7): Vurderer endring fra utgangspunktet, der 1 indikerer "svært mye forbedret" og 7 indikerer "svært mye verre".
Dag 91

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Flora Hammond, MD, Indiana University/Rehabilitation Hospital of Indiana

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

26. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

26. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2013

Først lagt ut (Antatt)

1. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1210009885
  • CFDA #: 84.133A-120035 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institute on Disability and Rehabilitation Research)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil være tilgjengelige på forespørsel 24 måneder etter fullføring av prosjektet. Dataforespørsler skal sendes til hovedetterforskeren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere