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Buspirone pour le traitement de l'irritabilité et de l'agressivité des lésions cérébrales traumatiques (TBI)

10 février 2026 mis à jour par: Flora Hammond, Indiana University

Brain Research in Aggression and Irritability Network (BRAIN) : Élaboration d'approches fondées sur des données probantes pour la prise en charge des lésions cérébrales traumatiques

Le but de cette étude est d'améliorer le contrôle du comportement affiché par les personnes ayant subi un traumatisme crânien en évaluant l'efficacité des traitements de l'irritabilité et de l'agressivité post-TC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF DU PROJET : Étudier l'effet exprimé par les personnes atteintes de TCC par l'évaluation de l'efficacité de la buspirone pour l'irritabilité et l'agressivité post-traumatiques et le développement d'une mesure d'impact de l'irritabilité/agressivité.

RÉSUMÉ DU PROJET : Il est prévu que 74 sujets avec 74 sujets observateurs correspondants seront recrutés pour l'étude de traitement. Les sujets seront recrutés parmi la communauté et les auto-références.

Les participants potentiels intéressés seront programmés pour une visite de sélection en personne. Les sujets qui consentent et se qualifient seront randomisés selon un ratio 1:1, buspirone ou placebo. La stratification vers le groupe de randomisation se produira en fonction de la présence d'une dépression majeure ou mineure (définie par le score total PHQ-9> 5). Les sujets randomisés recevront un traitement actif ou un placebo. Il y aura 4 visites à la clinique. Les visites auront lieu au départ, pour le consentement et le dépistage, le jour 35, le jour 63 et le jour 91. Lors des 4 visites à la clinique, le sujet et l'observateur recevront des questionnaires concernant le comportement et l'humeur du sujet. Le jour 91 met fin à la période de la phase d'essai clinique randomisé de l'étude et les sujets commenceront la phase de continuation d'un mois de l'étude au cours de laquelle tous les participants recevront de la buspirone active.

Les questionnaires suivants seront utilisés comme mesures de l'irritabilité et de l'agressivité pour le sujet et l'observateur : inventaire neuropsychiatrique (NPI et NPI-Détresse), mesure de l'impact de l'agression et de l'irritabilité (AIIM) et impression globale de changement.

Les questionnaires suivants seront distribués au sujet uniquement : TBI-Quality of Life-Anger, Personal Health Questionnaire (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder (GAD-7), PTSD Checklist Civilian (PCL-C) et Glasgow Outcome Scale Étendu (GOS-E) L'investigateur complétera l'impression clinique globale du changement lors des visites 1, 2, 3 et 4. L'anamnèse et l'examen physique, le niveau de créatinine (fonction rénale) et les tests de la fonction hépatique seront obtenus pour l'éligibilité. Des tests de grossesse sériques seront prélevés lors du dépistage des femmes en âge de procréer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46254
        • Indiana University and Rehabilitation Hospital of Indiana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Traumatisme crânien fermé (fonction cérébrale altérée résultant d'un traumatisme externe sans blessure pénétrante telle que définie ci-dessous) au moins 6 mois avant l'inscription
  • Irritabilité qui est soit nouvelle soit pire que le niveau d'irritabilité avant la lésion cérébrale traumatique, selon le rapport d'un observateur ou d'une personne avec TBI
  • Âge au moment de l'inscription : 18 à 70 ans
  • Consentement volontaire éclairé du patient et de l'observateur
  • Sujet et observateur désireux de se conformer au protocole
  • Score du domaine d'irritabilité NPI évalué par l'observateur 6 ou plus pour inclure uniquement l'irritabilité modérée à sévère
  • Médicalement et neurologiquement stable au cours du mois précédant l'inscription.
  • Si vous prenez des médicaments antidépresseurs, anxiolytiques, hypnotiques ou stimulants, aucun changement prévu dans ces médicaments au cours du mois précédant l'inscription
  • Aucun changement de thérapies ou de médicaments prévus pendant la participation de 91 jours
  • Aucune chirurgie prévue pendant la participation de 91 jours
  • Vision, ouïe, parole, fonction motrice et compréhension suffisantes pour se conformer à toutes les procédures de test et évaluations
  • Observateur (par exemple : membre de la famille, ami proche, employeur) avec lequel le sujet interagit suffisamment pour observer des occurrences d'irritabilité. L'observateur interagit avec le participant pendant une période suffisamment longue et de nature à pouvoir juger de l'irritabilité du participant. Les interactions devraient être adéquates pour juger de la détresse de l'observateur par rapport à l'irritabilité, à la sévérité de l'irritabilité et à la fréquence de l'irritabilité sur l'échelle suivante : < une fois par semaine ; une fois par semaine; plusieurs fois par semaine, mais pas tous les jours ; essentiellement continue.

Critère d'exclusion:

  • Sujet potentiel sans observateur fiable
  • Traumatisme crânien pénétrant tel que défini par un traumatisme crânien dû à un coup de feu, à un projectile ou à un corps étranger
  • Blessure < 6 mois avant l'inscription
  • Ingestion de buspirone au cours du mois précédant l'inscription
  • Incapacité à interagir suffisamment pour communiquer avec le soignant
  • Antécédents de schizophrénie ou de psychose
  • Diagnostic de maladie neurologique progressive ou supplémentaire
  • Signes cliniques d'infection active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement à la buspirone
commençant à 15 mg/jour et se terminant à 60 mg/jour tel que prescrit
Médicament: Buspirone
La buspirone/placebo sera administrée par paliers croissants de 15 mg selon les besoins. Les sujets commenceront avec 15 mg le premier jour et termineront avec 60 mg le jour 91 ou l'équivalent d'un placebo. La dose est titrée en fonction de la réponse au traitement.
Autres noms:
  • Buspar
Comparateur placebo: Placebo de la buspirone
comprimés placebo comme prescrit
Médicament: Placebo
Les comprimés placebo ont un goût et un aspect identiques à ceux de la buspirone.
Autres noms:
  • Inactif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire Neuropsychiatrique - Domaine Irritabilité - Proportion Améliorée Évaluée par l'Observateur ≥ 3 Points de la Ligne de Base au Jour 91
Délai: Jour 91
L'inventaire neuropsychiatrique (NPI) est un instrument de 40 items évaluant 12 domaines comportementaux, déjà utilisé dans le contexte des traumatismes crâniens (TCC). Le domaine NPI-Irritabilité (NPI-I) englobe les crises de colère, les fluctuations d'humeur, la colère soudaine, l'impatience, le tempérament irritable et les comportements argumentatifs. L'évaluation consiste à identifier si ces comportements sont présents, puis à noter la manifestation la plus préoccupante sur la sévérité (1=légère à 3=sévère) et la fréquence (échelle de 1 à 4, plus élevé=occurrence plus importante). Les totaux par domaine (plage de 0 à 12) représentent le produit des notes de sévérité et de fréquence pour le symptôme prédominant.
Jour 91

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire Neuropsychiatrique - Domaine de l'Agression - Proportion Améliorée selon l'Observateur ≥ 3 Points entre la Ligne de Base et le Jour-91
Délai: Jour 91
L'inventaire neuropsychiatrique (NPI) est un instrument de 40 items évaluant 12 domaines comportementaux, ayant été utilisé précédemment dans les lésions cérébrales traumatiques (TBI). Le domaine NPI-Agressivité (NPI-A) capture la réactivité émotionnelle, la résistance aux activités, la conduite obstinée, le manque de coopération, les éclats verbaux, les jurons et l'agression physique. L'évaluation consiste à identifier si ces comportements sont présents, puis à noter la manifestation la plus préoccupante sur la sévérité (1=léger à 3=sévère) et la fréquence (échelle de 1 à 4, plus élevé = occurrence plus grande). Les totaux du domaine (plage de 0 à 12) représentent le produit des évaluations de sévérité et de fréquence pour le symptôme prédominant.
Jour 91
Inventaire Neuropsychiatrique - Domaine de l'Irritabilité-Détresse - Évalué par un observateur
Délai: Jour 91
L'Inventaire Neuropsychiatrique (NPI) est un instrument de 40 items évaluant 12 domaines comportementaux, avec une utilisation antérieure dans le TCC. Le domaine Irritabilité du NPI (NPI-I) englobe les accès de colère, les fluctuations de l'humeur, la colère soudaine, l'impatience, la disposition irritable et le comportement argumentatif. L'évaluation consiste à identifier si ces comportements sont présents, puis à noter la manifestation la plus préoccupante sur la sévérité, la fréquence et la détresse. La Détresse du NPI-I quantifie le fardeau émotionnel ressenti par l'évaluateur concernant le comportement le plus problématique, en utilisant un système de notation à 6 points de 0 à 5 (les scores plus bas = détresse plus faible).
Jour 91
Inventaire Neuropsychiatrique - Domaine de la Détresse Agressive - Évalué par l'Observateur
Délai: Jour 91
L'inventaire neuropsychiatrique (NPI) est un instrument de 40 items évaluant 12 domaines comportementaux, avec une utilisation antérieure dans les TBI. Le domaine NPI-Agressivité (NPI-A) capture la réactivité émotionnelle, la résistance aux activités, la conduite obstinée, le manque de coopération, les éclats verbaux, les jurons et l'agression physique. L'évaluation implique d'identifier si ces comportements sont présents, puis de noter la manifestation la plus préoccupante sur la sévérité (1=légère à 3=sévère) et la fréquence (échelle de 1 à 4, plus élevé=occurrence plus grande). Les totaux de domaine (plage de 0 à 12) représentent le produit des évaluations de sévérité et de fréquence pour le symptôme prédominant. La détresse NPI-A quantifie le fardeau émotionnel ressenti par l'évaluateur concernant le comportement le plus problématique, en utilisant un système d'évaluation à 6 points de 0 à 5 (scores plus bas=détresse plus faible).
Jour 91
Échelle neurocomportementale de St. Andrews-Swansea - Version observateur
Délai: Jour 91
Une mesure auto-rapportée de la fonction neurocomportementale globale. L'échelle neurocomportementale de St Andrew's-Swansea (SASNOS) est une mesure évaluée par un observateur de 49 items du dysfonctionnement neurocomportemental dans les lésions cérébrales acquises. Cette étude a utilisé la sous-échelle d'agression de 15 items (agression manifeste, irritabilité et comportement provocateur). L'échelle utilise une échelle de Likert à 7 points ("jamais" à "toujours") pour les items, et les scores totaux bruts sont convertis en scores T standardisés (M=50),(ET=10). Un score plus élevé reflète moins d'agression avec une plage cliniquement pertinente s'étendant généralement en dessous de (30) (indiquant un handicap significatif/agression élevée) à (70) ou plus (moins de symptômes).
Jour 91
Impressions Globales du Changement - Évalué par l'Observateur
Délai: Jour 91
Une mesure d'auto-évaluation du changement global. L'Impression Globale de Changement (GIC) utilise une échelle de Likert à 5 points permettant aux observateurs d'évaluer les changements perçus chez le participant, allant d'une amélioration significative à une détérioration substantielle. Un score élevé reflète une aggravation. Les scores vont de 1 à 5 : 1-beaucoup amélioré, 2-légèrement amélioré, 3-inchangé, 4-légèrement aggravé, 5-beaucoup aggravé.
Jour 91
Questionnaire sur la santé personnelle - Évalué par le participant
Délai: Jour 91
Une mesure de la dépression qui correspond aux critères de dépression du Manuel diagnostique et statistique (DSM). Le Questionnaire de santé personnelle-9 (PHQ-9) est un dépistage de la dépression par auto-évaluation en 9 items basé sur les critères du DSM-V, avec une validité et une fiabilité dans les populations atteintes de TCC. Des scores plus élevés indiquent une plus grande présence de symptômes récents de dépression. Le PHQ-9 a un score total allant de 0 à 27, basé sur 9 items notés de 0 ("pas du tout") à 3 ("presque tous les jours"). C'est un outil validé pour évaluer la gravité de la dépression dans diverses populations, y compris celles atteintes de lésion cérébrale traumatique.
Jour 91
Trouble d'anxiété généralisée - Évalué par le participant
Délai: 91 jours
Une mesure d'auto-évaluation de l'anxiété. Le Trouble d'Anxiété Généralisée-7 (GAD-7) est un questionnaire d'auto-évaluation de 7 items évaluant les symptômes du trouble d'anxiété généralisée selon les critères du DSM-V. Le score total varie de 0 à 21, où des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de l'anxiété. Les scores sont catégorisés comme suit : 0-4 (Minimal), 5-9 (Léger), 10-14 (Modéré) et 15-21 (Sévère). Un score de 10 ou plus est couramment utilisé comme seuil de dépistage clinique.
91 jours
Traumatisme crânien - Qualité de vie Colère - Évalué par le participant
Délai: Jour 91
Une mesure auto-déclarée de l'impact global de la colère sur la qualité de vie. TBI-Quality of Life (TBI-QOL) Anger est une mesure en 10 items du continuum de colère dans les populations atteintes de traumatisme crânien, calibrée avec les échelles du Patient Reporter Outcome Measurement Information System (PROMIS). La mesure évalue la fréquence et l'intensité auto-déclarées des symptômes de colère - incluant l'irritabilité, la frustration et l'agressivité externe - chez les individus avec des lésions cérébrales traumatiques. Une métrique de score T est utilisée, allant généralement d'environ 30 à 80+, où une moyenne de 50 et un écart-type (SD) de 10 représentent la population générale. Des scores plus élevés indiquent une colère plus sévère.
Jour 91
Impression Clinique Globale -- Amélioration Globale -- Évaluée par le Clinician.
Délai: Jour 91
Évaluation clinique du changement global. L'échelle d'impression clinique globale (CGI) est un instrument d'évaluation par observateur en 3 items sur 7 points utilisé en psychiatrie pour évaluer la réponse au traitement. Elle mesure la sévérité de la maladie (1-7), l'amélioration globale (1-7) et l'indice d'efficacité (0-4) ou des combinaisons spécifiques d'effets thérapeutiques/effets secondaires). Des scores plus bas indiquent généralement de meilleurs résultats (par exemple, 1 = "Très amélioré"). CGI-Amélioration (CGI-I) (1-7) : Évalue le changement par rapport à la ligne de base, 1 indiquant "très amélioré" et 7 indiquant "très aggravé".
Jour 91

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Flora Hammond, MD, Indiana University/Rehabilitation Hospital of Indiana

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

26 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

26 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2013

Première publication (Estimé)

1 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1210009885
  • CFDA #: 84.133A-120035 (Autre subvention/numéro de financement: National Institute on Disability and Rehabilitation Research)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront disponibles sur demande 24 mois après l'achèvement du projet. Les demandes de données doivent être soumises au chercheur principal.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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