Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Buspiron för behandling av traumatisk hjärnskada (TBI) irritabilitet och aggression

10 februari 2026 uppdaterad av: Flora Hammond, Indiana University

Brain Research in Aggression and Irritability Network (BRAIN): Bygga evidensbaserade strategier för att hantera traumatisk hjärnskada

Syftet med denna studie är att förbättra beteendekontroll som visas av personer med traumatisk hjärnskada genom att bedöma effektiviteten av behandlingar för post-TBI irritabilitet och aggression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SYFTE MED PROJEKTET: Att studera effekten uttryckt av personer med TBI genom bedömning av buspironeffektivitet för posttraumatisk irritabilitet och aggression och utveckling av ett mått på irritabilitet/aggressionspåverkan.

SAMMANFATTNING AV PROJEKTET: Det förväntas att 74 patienter med 74 motsvarande observatörer kommer att rekryteras till behandlingsstudien. Ämnen kommer att rekryteras från gemenskap och självremisser.

Intresserade potentiella deltagare kommer att bokas för ett personligt screeningbesök. Försökspersoner som samtycker och kvalificerar sig kommer att randomiseras i förhållandet 1:1, buspiron eller placebo. Stratifiering till randomiseringsgrupp kommer att ske baserat på förekomsten av större eller mindre depression (definierad av PHQ-9 totalpoäng >5). Randomiserade försökspersoner kommer att få aktiv behandling eller placebo. Det blir 4 klinikbesök. Besök kommer att ske vid baslinjen, för samtycke och screening, dag 35, dag 63 och dag 91. Vid samtliga 4 klinikbesök kommer både försökspersonen och observatören att få enkäter angående försökspersonens beteende och humör. Dag 91 avslutar perioden för den randomiserade kliniska prövningsfasen av studien och försökspersonerna kommer att påbörja den 1-månaders fortsättningsfasen av studien där alla deltagare får aktivt buspiron.

Följande frågeformulär kommer att användas som mått på irritabilitet och aggression för försökspersonen och observatören: Neuropsykiatrisk inventering (NPI & NPI-Distress), Aggression & Irritability Impact Measure (AIIM) och Global Impression of Change.

Följande frågeformulär kommer endast att skickas ut till försökspersonen: TBI-Quality of Life-Anger, Personal Health Questionnaire (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder (GAD-7), PTSD Checklista Civilian (PCL-C) och Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) Utredaren kommer att slutföra det kliniska globala intrycket av förändring vid besök 1, 2, 3 och 4. Historik och fysisk undersökning, kreatininnivå (njurfunktion) och leverfunktionstester kommer att erhållas för kvalificering. Serumgraviditetstester kommer att tas vid screening för fertila kvinnor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46254
        • Indiana University and Rehabilitation Hospital of Indiana

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sluten huvudskada (försämrad hjärnfunktion till följd av externt orsakat trauma utan penetrerande skada enligt definitionen nedan) minst 6 månader före inskrivning
  • Irritabilitet som antingen är ny eller värre än nivån av irritabilitet före den traumatiska hjärnskadan, enligt rapport från observatör eller person med TBI
  • Ålder vid tidpunkten för inskrivning: 18 till 70 år
  • Frivilligt informerat samtycke från patient och observatör
  • Försöksperson och observatör som är villig att följa protokollet
  • Observatörsklassad NPI-irritabilitet Domänpoäng 6 eller högre för att endast inkludera måttlig-svår irritabilitet
  • Medicinskt och neurologiskt stabil under månaden före inskrivning.
  • Om du tar antidepressiva, ångestdämpande, hypnotiska eller stimulerande mediciner, förväntas ingen förändring av dessa mediciner under månaden före inskrivningen
  • Ingen förändring av terapier eller mediciner planerade under 91-dagars deltagandet
  • Inga operationer planerade under 91 dagars deltagande
  • Syn, hörsel, tal, motorisk funktion och förståelse tillräckliga för att uppfylla alla testprocedurer och bedömningar
  • Observatör (t.ex. familjemedlem, nära vän, arbetsgivare) som personen interagerar tillräckligt med för att observera händelser av irritabilitet. Observatören interagerar med deltagaren under en period som är tillräckligt lång och av en karaktär för att kunna bedöma deltagarens irritabilitet. Interaktionerna skulle behöva vara tillräckliga för att bedöma observatörens nöd över irritabilitet, svårighetsgrad av irritabilitet och frekvens av irritabilitet på följande skala: < en gång i veckan; en gång i veckan; flera gånger i veckan, men inte varje dag; väsentligen kontinuerlig.

Exklusions kriterier:

  • Potentiellt ämne utan en pålitlig observatör
  • Penetrerande huvudskada som definieras av huvudskada på grund av skott, projektil eller främmande föremål
  • Skada < 6 månader före inskrivning
  • Intag av buspiron under månaden före inskrivningen
  • Oförmåga att interagera tillräckligt för kommunikation med vårdgivare
  • Historik av schizofreni eller psykos
  • Diagnos av progressiv eller ytterligare neurologisk sjukdom
  • Kliniska tecken på aktiv infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Buspironbehandling
börjar med 15 mg/dag och slutar med 60 mg/dag enligt ordination
Läkemedel: Buspiron
Buspiron/placebo kommer att ges i ökande omgångar på 15 mg vid behov. Försökspersonerna börjar med 15 mg dag ett och slutar med 60 mg dag 91 eller motsvarande placebo. Dosen titreras baserat på behandlingssvar.
Andra namn:
  • Buspar
Placebo-jämförare: Buspiron Placebo
placebotabletter enligt ordination
Läkemedel: Placebo
Placebotabletterna smakar och ser identiska ut med buspiron.
Andra namn:
  • Inaktiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuropsykiatrisk inventering - Irritabilitetsdomän - Observatörsbedömd andel förbättrad ≥ 3 poäng från baslinje till dag 91
Tidsram: Dag 91
Neuropsychiatric Inventory (NPI) är ett 40-punkts instrument som utvärderar 12 beteendedomäner med tidigare användning inom TBI. NPI-Irritabilitetsdomänen (NPI-I) omfattar temperamentutbrott, humörsvängningar, plötsligt ilskna utbrott, otålighet, irriterande disposition och argumentativt beteende. Bedömningen innebär att identifiera om dessa beteenden är närvarande och sedan poängsätta den mest oroande manifestationen baserat på svårighetsgrad (1=mild till 3=svår) och frekvens (1-4 skala, högre=större förekomst). Domäntotalsummor (spann 0-12) representerar produkten av svårighetsgrads- och frekvensbetyg för det dominerande symtomet.
Dag 91

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuropsykiatrisk inventering - Aggressionsdomän - Observatörsbedömd andel förbättrade ≥ 3 poäng från baslinje till dag 91
Tidsram: Dag 91
Neuropsychiatric Inventory (NPI) är ett 40-punkts instrument som utvärderar 12 beteendedomäner med tidigare användning vid TBI. NPI-Aggressionsdomän (NPI-A) fångar emotionell reaktivitet, motstånd mot aktiviteter, obstinat beteende, brist på samarbete, verbala utbrott, svordomar och fysisk aggression. Bedömningen innebär att identifiera om dessa beteenden finns närvarande och sedan poängsätta den mest oroande manifestationen på svårighetsgrad (1=lätt till 3=svår) och frekvens (1-4 skala, högre=större förekomst). Domäntotalt (område 0-12) representerar produkten av svårighetsgrad och frekvensbetyg för det dominerande symtomet.
Dag 91
Neuropsykiatrisk inventering - Distress Irritabilitet domän - Observatörsbedömd
Tidsram: Dag 91
Neuropsychiatric Inventory (NPI) är ett 40-punkts instrument som utvärderar 12 beteendemässiga domäner med tidigare användning vid TBI. NPI-Irritabilitetsdomänen (NPI-I) omfattar utbrott av ilska, humörsvängningar, plötsligt vredesutbrott, otålighet, irriterat temperament och argumentativt beteende. Bedömningen innebär att identifiera om dessa beteenden finns närvarande och sedan poängsätta den mest oroande manifestationen baserat på allvarlighetsgrad, frekvens och belastning. NPI-I Belastning kvantifierar den emotionella börda som bedömaren upplever i förhållande till det mest besvärliga beteendet med hjälp av ett 6-punkts bedömningssystem från 0 till 5 (lägre poäng = lägre belastning).
Dag 91
Neuropsykiatrisk inventering - Distress Aggressionsdomän - Observatörsbedömd
Tidsram: Dag 91
Neuropsychiatric Inventory (NPI) är ett 40-punkts instrument som utvärderar 12 beteendedomäner med tidigare användning inom TBI. NPI-Aggressionsdomänen (NPI-A) fångar emotionell reaktivitet, motstånd mot aktiviteter, obstinat beteende, brist på samarbete, verbala utbrott, svordomar och fysisk aggression. Bedömningen innebär att identifiera om dessa beteenden är närvarande och sedan poängsätta den mest oroande manifestationen på svårighetsgrad (1=mild till 3=svår) och frekvens (1-4 skala, högre=större förekomst). Domäntotalsumman (spann 0-12) representerar produkten av svårighetsgrad och frekvensbetyg för det dominerande symtomet. NPI-A Distress kvantifierar den emotionella börda som bedömaren upplever angående det mest besvärliga beteendet med hjälp av ett 6-punkts betygssystem 0 - 5 (lägre poäng=lägre distress).
Dag 91
St. Andrews-Swansea Neurobehavioral Outcome Scale - Observer-rated
Tidsram: Dag 91
En självrapporterad mätning av övergripande neurobeteendefunktion. St Andrew's-Swansea Neurobehavioural Outcome Scale (SASNOS) är en 49-punkts observeringsbedömd skala för neurobeteendestörningar vid förvärvad hjärnskada. Denna studie använde 15-punkts aggressionssubskalan (öppen aggression, irritabilitet och provokativt beteende). Skalan använder en 7-gradig Likert-skala ("aldrig" till "alltid") för punkterna, och råa totalsummor omvandlas till standardiserade T-värden (M=50),(SD=10). Högre poäng reflekterar mindre aggression med ett kliniskt relevant intervall som vanligtvis sträcker sig från under (30) (vilket indikerar betydande funktionsnedsättning/hög aggression) till (70) eller högre (färre symptom).
Dag 91
Globala Intryck av Förändring - Observatörsbedömd
Tidsram: Dag 91
En självrapporterande mätning av övergripande förändring. Global Impression of Change (GIC) använder en 5-gradig Likert-skala där observatörer bedömer upplevda förändringar hos deltagaren från betydande förbättring till betydande försämring. Högt poäng återspeglar försämring. Poängintervallet är 1 till 5: 1-betydande förbättring, 2-måttlig förbättring, 3-oförändrad, 4-måttlig försämring, 5-betydande försämring.
Dag 91
Personligt hälsaformulär - Deltagarbedömt
Tidsram: Dag 91
Ett mått på depression som avspeglar diagnostiska och statistiska manualens (DSM) kriterier för depression. Personal Health Questionnaire-9 (PHQ-9) är en självrapporterad depressionsscreening med 9 frågor baserad på DSM-V-kriterier med giltighet och tillförlitlighet i TBI-populationer. Högre poäng indikerar större förekomst av senaste tidens depressionssymptom. PHQ-9 har en total poängsumma mellan 0 och 27, baserad på 9 frågor som poängsätts från 0 ("inte alls") till 3 ("nästan varje dag"). Det är ett validerat verktyg för att bedöma depressionssvårighetsgrad i olika populationer, inklusive personer med traumatisk hjärnskada.
Dag 91
Generell ångeststörning - Deltagarutvärderad
Tidsram: 91 dagar
En självrapporterad ångestmätning. Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) är ett självrapporterat frågeformulär med 7 frågor som bedömer symtom på generaliserat ångestsyndrom baserat på DSM-V-kriterier. Totalt poäng spänner från 0 till 21, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av ångest. Poängen kategoriseras som: 0-4 (Minimal), 5-9 (Lätt), 10-14 (Måttlig) och 15-21 (Svår). Ett poäng på 10 eller högre används vanligtvis som gränsvärde för klinisk screening.
91 dagar
Traumatisk hjärnskada-Livskvalitet Ilska - Deltagarutvärderad
Tidsram: Dag 91
En självrapporterad mätning av den övergripande påverkan av ilska på livskvaliteten. TBI-Quality of Life (TBI-QOL) Anger är ett 10-punkts mått på ilskans kontinuum i TBI-populationer som är kalibrerat med Patient Reporter Outcome Measurement Information System (PROMIS)-skalorna. Mätningen bedömer självrapporterad frekvens och intensitet av ilskesymptom – inklusive irritabilitet, frustration och utåtriktad aggression – hos personer med traumatiska hjärnskador. Ett T-poängmått används, vanligtvis mellan ungefär 30 till 80+, där ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10 representerar den allmänna befolkningen. Högre poäng indikerar svårare ilska.
Dag 91
Clinical Global Impressions -- Global Improvement -- Clinician Rated.
Tidsram: Dag 91
Klinikers bedömning av övergripande förändring. Clinical Global Impressions (CGI)-skalan är ett 3-punkts, 7-gradigt observationsinstrument som används inom psykiatrin för att bedöma behandlingsrespons. Den mäter sjukdomens svårighetsgrad (1-7), global förbättring (1-7) och effektivitetsindex (0-4) eller specifika kombinationer av terapeutiska/biverkningar). Lägre poäng indikerar generellt bättre utfall (t.ex., 1="Mycket förbättrad"). CGI-Förbättring (CGI-I) (1-7): Bedömer förändring från baslinjen, där 1 indikerar "mycket förbättrad" och 7 indikerar "mycket försämrad".
Dag 91

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Utredare

  • Huvudutredare: Flora Hammond, MD, Indiana University/Rehabilitation Hospital of Indiana

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

26 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

26 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2013

Första postat (Beräknad)

1 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1210009885
  • CFDA #: 84.133A-120035 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Institute on Disability and Rehabilitation Research)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade uppgifter kommer att finnas tillgängliga på begäran 24 månader efter projektets slutförande. Dataförfrågningar ska lämnas till huvudutredaren.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera