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乳房温存療法を受けている患者の乳癌の広がりを検出する際のセンチネルリンパ節生検を伴うまたは伴わない腋窩超音波検査

2019年3月1日 更新者:Washington University School of Medicine

臨床的T1-T2 N0 M0浸潤性乳癌および腋窩超音波陰性患者におけるセンチネルリンパ節生検と追加の病期分類なしの前向きランダム化試験

この無作為化臨床試験は、乳房温存療法の候補者の脇の下のリンパ節への乳がんの転移を検出するために現在使用されている 2 つの異なる検査を研究しています。 2 つの検査は、センチネル リンパ節生検 (SLNB) と腋窩超音波検査です。 現在の標準治療は、外科的処置であるセンチネルリンパ節生検です。 腋窩超音波検査 (AUS) は、がんの広がりを検出するのに SLNB と同じくらい優れている可能性がありますが、手術のリスクはありません。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

この前向き無作為化非劣性研究では、臨床的にリンパ節転移陰性の浸潤性乳癌患者の術前病期診断法としての腋窩超音波検査 (AUS) の有用性を判断することを目的としており、SLNB の低侵襲代替となることを期待しています。 .

研究の種類

介入

入学 (実際)

69

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 患者は女性でなければなりません。
  • 患者は18歳以上でなければなりません。
  • 患者の臨床病期は、腫瘍サイズが 5 cm 未満であり、触知可能なリンパ節がなく、転移性疾患の証拠がないこと (T1 または T2 N0 M0) として記録する必要があります。 ネオアジュバント全身療法を受ける患者には、治療前の臨床病期を使用する必要があります。
  • -患者は、Siteman Cancer Center で陰性(正常)の腋窩超音波検査を受ける必要があります。 リンパ節は、形態学的特徴に基づいて評価されます。 AUS は、リンパ節が完全に低エコー (肺門がない) である場合、または局所的な低エコーの皮質肥厚/分葉が 4 mm を超える場合、陽性 (異常) と見なされます。
  • -患者は浸潤性乳癌の組織診断を受けている必要があります
  • 患者は、患者の医療記録に記載されているように、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ステータス </= 2 を持っている必要があります。
  • 患者はフォローアップのために利用可能でなければなりません。
  • 以前の悪性腫瘍の病歴がある患者は、患者が以下の癌生存者の基準を満たしている限り、この研究に適格です。 がんサバイバーは、次の基準が満たされている場合に適格です。 (2) 少なくとも 5 年間、再発の証拠のない以前の悪性腫瘍の証拠はありません (効果的に治療された基底細胞または皮膚の扁平上皮癌、手術によって効果的に治療された子宮頸部の上皮内癌を除く)。のみ、または手術のみで治療された同側または対側乳房の上皮内小葉癌); (3) 患者は、以前の悪性腫瘍からの再発のリスクが低いと主治医によって見なされます。
  • 患者、または患者の法的に認められた代理人は、登録および研究関連の手順の前に、署名および日付が記入された書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
  • 患者は、保護された健康情報の使用と開示を許可する書面による承認を提供する必要があります。 注: これは、研究固有のインフォームド コンセントまたは別の承認フォームのいずれかで取得でき、研究登録前に患者から取得する必要があります。
  • -患者はセンチネルリンパ節生検(SLNB)の候補者でなければなりません。

除外基準:

  • -授乳中(授乳中)または妊娠中の患者。
  • -患者は同時に浸潤性両側乳房悪性腫瘍または多中心性疾患を患っています。
  • -患者は、リンパ節の切除生検、汗腺炎の治療など、以前に同側の腋窩手術を受けています。
  • -患者は、非悪性全身性疾患のため、外科手術の候補としては不適切と見なされます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:Arm 1: センチネルリンパ節生検なし
患者は実験的な追加の腋窩手術を受けません。
ACTIVE_COMPARATOR:アーム 2: センチネルリンパ節生検
患者は標準治療のセンチネルリンパ節生検を受ける

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所(腋窩)再発
時間枠:手術日から5年
2つのアームにわたる主要エンドポイントと合併症の分布は、分割表を使用して要約され、2標本カイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定によって比較されます。
手術日から5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存アーム 1 対アーム 2。
時間枠:-手術日から少なくとも5年以上、疾患の再発日まで。
登録日から最初の疾患イベントの日付までの間隔として定義されます。 Kaplan-Meier プロダクト リミット エスティメータが使用されます。 治療群間の OS と DFS の違いは、ログランク検定を使用して比較されます。
-手術日から少なくとも5年以上、疾患の再発日まで。
全生存期間 Arm 1 対 Arm 2
時間枠:手術日から5年
初期診断日から死亡日までの間隔として定義されます。 Kaplan-Meier プロダクト リミット エスティメータが使用されます。 治療群間の OS と DFS の違いは、ログランク検定を使用して比較されます。
手術日から5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Amy Cyr, M.D.、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年4月4日

一次修了 (実際)

2018年7月26日

研究の完了 (実際)

2018年7月26日

試験登録日

最初に提出

2013年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月26日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月1日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 201209143

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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