Ultrasonido axilar con o sin biopsia de ganglio linfático centinela para detectar la propagación del cáncer de mama en pacientes que reciben terapia de conservación mamaria
1 de marzo de 2019 actualizado por: Washington University School of Medicine
Un ensayo prospectivo aleatorizado de biopsia de ganglio linfático centinela versus ninguna estadificación adicional en pacientes con cáncer de mama invasivo clínico T1-T2 N0 M0 y ecografía axilar negativa
Este ensayo clínico aleatorizado estudia dos pruebas diferentes que se utilizan actualmente para detectar la propagación del cáncer de mama a los ganglios linfáticos debajo del brazo en candidatas a terapia de conservación mamaria.
Las dos pruebas son la biopsia del ganglio linfático centinela (SLNB) y la ecografía axilar.
El estándar actual de atención es la biopsia del ganglio linfático centinela, que es un procedimiento quirúrgico.
La ecografía axilar (AUS) puede ser tan buena como la SLNB para detectar la propagación del cáncer, pero sin los riesgos quirúrgicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio prospectivo aleatorizado de no inferioridad, nuestro objetivo es determinar la utilidad de la ecografía axilar (AUS) como modalidad de estadificación preoperatoria para pacientes con cáncer de mama invasivo con ganglios clínicamente negativos, con la esperanza de que sea un reemplazo mínimamente invasivo de la BSGC. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe ser mujer.
- El paciente debe tener al menos 18 años de edad.
- El estadio clínico del paciente debe documentarse como un tamaño del tumor menor de 5 cm, sin ganglios palpables y sin evidencia de enfermedad metastásica (T1 o T2 N0 M0). Para los pacientes que recibirán terapia sistémica neoadyuvante, se debe usar la etapa clínica previa al tratamiento.
- El paciente debe tener una ecografía axilar negativa (normal) realizada en Siteman Cancer Center. Los ganglios linfáticos se evaluarán según las características morfológicas. La AUS se considerará positiva (anormal) si se observa que los ganglios linfáticos son completamente hipoecoicos (hilio ausente) o tienen engrosamiento/lobulación cortical hipoecoica focal mayor de 4 mm.
- El paciente debe tener un diagnóstico de tejido de carcinoma de mama invasivo
- El paciente debe tener un estatus del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) </= 2, como se documenta en el expediente médico del paciente.
- El paciente debe estar disponible para el seguimiento.
- Un paciente con antecedentes de neoplasias malignas previas es elegible para este estudio siempre que cumpla con los siguientes criterios para un sobreviviente de cáncer. Un sobreviviente de cáncer es elegible siempre que se cumplan los siguientes criterios (1) El paciente se ha sometido a una terapia potencialmente curativa para todas las neoplasias malignas previas; (2) No ha habido evidencia de ninguna neoplasia maligna previa durante al menos cinco años sin evidencia de recurrencia (excepto carcinoma basocelular o escamoso de la piel tratado de manera efectiva, carcinoma in situ del cuello uterino que ha sido tratado de manera efectiva mediante cirugía solo, o carcinoma lobulillar in situ de la mama ipsilateral o contralateral tratado con cirugía sola); y (3) el médico que lo trata considera que el paciente tiene un bajo riesgo de recurrencia de tumores malignos anteriores.
- El paciente, o su representante legalmente aceptable, debe proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes del registro y cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- El paciente debe proporcionar una autorización por escrito para permitir el uso y la divulgación de su información de salud protegida. NOTA: Esto puede obtenerse en el consentimiento informado específico del estudio o en un formulario de autorización por separado y debe obtenerse del paciente antes del registro en el estudio.
- El paciente debe ser candidato para la biopsia del ganglio linfático centinela (SLNB).
Criterio de exclusión:
- Paciente en período de lactancia (amamantamiento) o embarazada.
- El paciente tiene neoplasias malignas mamarias bilaterales invasivas concurrentes o enfermedad multicéntrica.
- El paciente se ha sometido a una cirugía axilar ipsilateral previa, como una biopsia por escisión de los ganglios linfáticos, tratamiento de hidradenitis.
- El paciente se considera candidato quirúrgico pobre debido a una enfermedad sistémica no maligna.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: Brazo 1: Sin biopsia de ganglio linfático centinela
Los pacientes no recibirán cirugía axilar adicional, que es experimental.
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo 2: biopsia de ganglio linfático centinela
Los pacientes recibirán una biopsia de ganglio linfático centinela estándar de atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia regional (axilar)
Periodo de tiempo: 5 años a partir de la fecha de la cirugía
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Las distribuciones de los criterios de valoración primarios y las complicaciones en dos brazos se resumirán mediante tablas de contingencia y se compararán mediante la prueba de chi-cuadrado de 2 muestras o la prueba exacta de Fisher.
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5 años a partir de la fecha de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad Grupo 1 versus Grupo 2.
Periodo de tiempo: Al menos 5 años desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de cualquier recurrencia de la enfermedad.
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Definido como el intervalo entre la fecha de registro y la fecha del primer evento de enfermedad.
Se utilizará el estimador de límite de producto de Kaplan-Meier.
Las diferencias en OS y DFS entre los brazos de tratamiento se compararán mediante la prueba de rango logarítmico.
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Al menos 5 años desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de cualquier recurrencia de la enfermedad.
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Supervivencia global Grupo 1 versus Grupo 2
Periodo de tiempo: 5 años a partir de la fecha de la cirugía
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Se define como el intervalo entre la fecha del diagnóstico inicial hasta la fecha de la muerte.
Se utilizará el estimador de límite de producto de Kaplan-Meier.
Las diferencias en OS y DFS entre los brazos de tratamiento se compararán mediante la prueba de rango logarítmico.
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5 años a partir de la fecha de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy Cyr, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de abril de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
26 de julio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
26 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201209143
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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