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Ecografia ascellare con o senza biopsia del linfonodo sentinella per rilevare la diffusione del cancro al seno in pazienti sottoposte a terapia conservativa del seno

1 marzo 2019 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Uno studio prospettico randomizzato di biopsia del linfonodo sentinella rispetto a nessuna stadiazione aggiuntiva in pazienti con carcinoma mammario invasivo clinico T1-T2 N0 M0 ed ecografia ascellare negativa

Questo studio clinico randomizzato studia due diversi test attualmente utilizzati per rilevare la diffusione del cancro al seno ai linfonodi sotto il braccio nelle candidate alla terapia di conservazione del seno. I due test sono la biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) e l'ecografia ascellare. L'attuale standard di cura è la biopsia del linfonodo sentinella, che è una procedura chirurgica. L'ecografia ascellare (AUS) può essere altrettanto valida della SLNB per rilevare la diffusione del cancro, ma senza i rischi chirurgici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio prospettico randomizzato di non inferiorità miriamo a determinare l'utilità dell'ecografia ascellare (AUS) come modalità di stadiazione preoperatoria per pazienti con carcinoma mammario invasivo clinicamente linfonodale negativo con la speranza che possa essere una sostituzione minimamente invasiva per SLNB .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve essere una donna.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di età.
  • Lo stadio clinico del paziente deve essere documentato come dimensione del tumore inferiore a 5 cm, senza linfonodi palpabili e nessuna evidenza di malattia metastatica (T1 o T2 N0 M0). Per i pazienti che riceveranno una terapia sistemica neoadiuvante, deve essere utilizzato lo stadio clinico pre-trattamento.
  • Il paziente deve avere un'ecografia ascellare negativa (normale) eseguita presso il Siteman Cancer Center. I linfonodi saranno valutati in base alle caratteristiche morfologiche. L'AUS sarà considerato positivo (anormale) se i linfonodi sono completamente ipoecogeni (ilo assente) o hanno un ispessimento/lobulazione corticale ipoecogena focale maggiore di 4 mm.
  • Il paziente deve avere una diagnosi tissutale di carcinoma mammario invasivo
  • Il paziente deve avere lo stato ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) </= 2, come documentato nella cartella clinica del paziente.
  • Il paziente deve essere disponibile per il follow-up.
  • Un paziente con una storia di precedente tumore maligno è eleggibile per questo studio purché il paziente soddisfi i seguenti criteri per un sopravvissuto al cancro. Un sopravvissuto al cancro è idoneo a condizione che siano soddisfatti i seguenti criteri (1) Il paziente è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa per tutti i tumori maligni precedenti; (2) Non vi è stata evidenza di tumori maligni precedenti per almeno cinque anni senza evidenza di recidiva (ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamoso della pelle trattato efficacemente, del carcinoma in situ della cervice che è stato trattato efficacemente mediante intervento chirurgico sola, o carcinoma lobulare in situ della mammella omolaterale o controlaterale trattata solo chirurgicamente); e (3) il medico curante ritiene che il paziente sia a basso rischio di recidiva di precedenti tumori maligni.
  • Il paziente, o il suo rappresentante legalmente riconosciuto, deve fornire un consenso informato scritto firmato e datato prima della registrazione e di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Il paziente deve fornire un'autorizzazione scritta per consentire l'uso e la divulgazione delle proprie informazioni sanitarie protette. NOTA: questo può essere ottenuto nel consenso informato specifico dello studio o in un modulo di autorizzazione separato e deve essere ottenuto dal paziente prima della registrazione dello studio.
  • Il paziente deve essere un candidato per la biopsia del linfonodo sentinella (SLNB).

Criteri di esclusione:

  • Paziente in allattamento (allattamento al seno) o in stato di gravidanza.
  • Il paziente ha tumori maligni mammari bilaterali invasivi concomitanti o malattia multicentrica.
  • Il paziente ha subito un precedente intervento chirurgico ascellare ipsilaterale come la biopsia escissionale dei linfonodi, il trattamento dell'idrosadenite.
  • Il paziente è considerato un candidato chirurgico scadente a causa di una malattia sistemica non maligna.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Braccio 1: nessuna biopsia del linfonodo sentinale
I pazienti non riceveranno ulteriori interventi chirurgici ascellari che sono sperimentali.
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 2: biopsia del linfonodo sentinella
I pazienti riceveranno una biopsia del linfonodo sentinella standard di cura
Procedura: Biopsia del linfonodo sentinella

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva regionale (ascellare).
Lasso di tempo: 5 anni dalla data dell'intervento
Le distribuzioni degli endpoint primari e delle complicanze tra i due bracci saranno riassunte utilizzando tabelle di contingenza e confrontate con il test Chi-quadrato a 2 campioni o il test esatto di Fisher.
5 anni dalla data dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia Braccio 1 contro Braccio 2.
Lasso di tempo: Almeno 5 anni dalla data dell'intervento chirurgico alla data di qualsiasi recidiva della malattia.
Definito come l'intervallo tra la data di registrazione e la data del primo evento di malattia. Verrà utilizzato lo stimatore del limite del prodotto Kaplan-Meier. Le differenze di OS e DFS tra i bracci di trattamento saranno confrontate utilizzando il log-rank test.
Almeno 5 anni dalla data dell'intervento chirurgico alla data di qualsiasi recidiva della malattia.
Sopravvivenza globale Braccio 1 contro Braccio 2
Lasso di tempo: 5 anni dalla data dell'intervento
Definito come l'intervallo tra la data della diagnosi iniziale e la data del decesso. Verrà utilizzato lo stimatore del limite del prodotto Kaplan-Meier. Le differenze di OS e DFS tra i bracci di trattamento saranno confrontate utilizzando il log-rank test.
5 anni dalla data dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy Cyr, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

1 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201209143

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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