腋窝超声联合或不联合前哨淋巴结活检检测接受保乳治疗患者的乳腺癌扩散
2019年3月1日 更新者:Washington University School of Medicine
临床 T1-T2 N0 M0 浸润性乳腺癌和腋窝超声阴性患者前哨淋巴结活检与无额外分期的前瞻性随机试验
这项随机临床试验研究了两种不同的测试,这两种测试目前用于检测乳腺癌是否扩散到接受保乳治疗的候选人的腋下淋巴结。
这两项检查是前哨淋巴结活检 (SLNB) 和腋窝超声。
目前的护理标准是前哨淋巴结活检,这是一种外科手术。
腋窝超声 (AUS) 在检测癌症扩散方面可能与 SLNB 一样好,但没有手术风险。
研究概览
详细说明
在这项前瞻性随机非劣效性研究中,我们旨在确定腋窝超声 (AUS) 作为临床淋巴结阴性浸润性乳腺癌患者的术前分期方式的效用,希望它将成为 SLNB 的微创替代品.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 患者必须是女性。
- 患者必须年满 18 岁。
- 患者的临床分期必须记录为肿瘤大小小于 5 厘米,没有可触及的淋巴结并且没有转移性疾病的证据(T1 或 T2 N0 M0)。 对于将接受新辅助全身治疗的患者,应使用治疗前的临床分期。
- 患者必须在 Siteman 癌症中心进行过阴性(正常)的腋窝超声检查。 将根据形态学特征评估淋巴结。 如果发现淋巴结完全低回声(肺门缺失)或局灶性低回声皮质增厚/分叶大于 4 毫米,则 AUS 将被视为阳性(异常)。
- 患者必须有浸润性乳腺癌的组织诊断
- 患者必须具有东部肿瘤合作组 (ECOG) 状态 </= 2,如患者病历中所述。
- 患者必须可以接受随访。
- 只要患者符合以下癌症幸存者标准,既往有恶性肿瘤病史的患者就有资格参加本研究。 如果满足以下标准,则癌症幸存者有资格 (1) 患者已经接受了所有既往恶性肿瘤的潜在治愈性治疗; (2) 至少5年内无任何既往恶性肿瘤证据且无复发证据(有效治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、经手术有效治疗的宫颈原位癌除外)单独手术治疗的同侧或对侧乳房原位小叶癌); (3) 患者被其主治医生认为先前恶性肿瘤复发的风险较低。
- 患者或患者的合法代表必须在注册和任何与研究相关的程序之前提供签署并注明日期的书面知情同意书。
- 患者必须提供书面授权以允许使用和披露其受保护的健康信息。 注意:这可以在研究特定的知情同意书或单独的授权表中获得,并且必须在研究注册之前从患者那里获得。
- 患者必须是前哨淋巴结活检 (SLNB) 的候选者。
排除标准:
- 哺乳期(母乳喂养)或怀孕的患者。
- 患者同时患有浸润性双侧乳腺恶性肿瘤或多中心疾病。
- 患者曾接受过同侧腋窝手术,例如淋巴结切除活检、汗腺炎治疗。
- 由于非恶性全身性疾病,患者被认为是较差的手术候选人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION:第 1 组:无前哨淋巴结活检
患者将不会接受额外的腋窝手术,这是实验性的。
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ACTIVE_COMPARATOR:第 2 组:前哨淋巴结活检
患者将接受护理标准前哨淋巴结活检
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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区域(腋窝)复发
大体时间:手术之日起5年
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两组的主要终点和并发症的分布将使用列联表进行总结,并通过 2 样本卡方检验或 Fisher 精确检验进行比较。
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手术之日起5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 组与第 2 组的无病生存率对比。
大体时间:从手术日期到任何疾病复发日期至少 5 年。
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定义为登记日期与首次疾病事件日期之间的间隔。
将使用 Kaplan-Meier 乘积极限估计器。
治疗组之间 OS 和 DFS 的差异将使用对数秩检验进行比较。
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从手术日期到任何疾病复发日期至少 5 年。
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第 1 组与第 2 组的总生存期
大体时间:手术之日起5年
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定义为初始诊断日期至死亡日期之间的间隔。
将使用 Kaplan-Meier 乘积极限估计器。
治疗组之间 OS 和 DFS 的差异将使用对数秩检验进行比较。
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手术之日起5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Amy Cyr, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年4月4日
初级完成 (实际的)
2018年7月26日
研究完成 (实际的)
2018年7月26日
研究注册日期
首次提交
2013年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月26日
首次发布 (估计)
2013年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月1日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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