- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01821768
Axillärer Ultraschall mit oder ohne Sentinel-Lymphknotenbiopsie zur Erkennung der Ausbreitung von Brustkrebs bei Patientinnen, die eine Brusterhaltungstherapie erhalten
1. März 2019 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Eine prospektive randomisierte Studie zur Biopsie von Sentinel-Lymphknoten im Vergleich zu keinem zusätzlichen Staging bei Patienten mit klinischem T1-T2 N0 M0 invasivem Brustkrebs und negativem axillärem Ultraschall
Diese randomisierte klinische Studie untersucht zwei verschiedene Tests, die derzeit verwendet werden, um die Ausbreitung von Brustkrebs auf die Lymphknoten unter dem Arm bei Kandidaten für eine brusterhaltende Therapie zu erkennen.
Die beiden Tests sind Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB) und axillärer Ultraschall.
Der derzeitige Behandlungsstandard ist die Sentinel-Lymphknotenbiopsie, bei der es sich um einen chirurgischen Eingriff handelt.
Axillärer Ultraschall (AUS) kann genauso gut wie SLNB sein, um die Ausbreitung von Krebs zu erkennen, jedoch ohne die chirurgischen Risiken.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser prospektiven randomisierten Nichtunterlegenheitsstudie wollen wir den Nutzen des axillären Ultraschalls (AUS) als präoperative Staging-Modalität für Patientinnen mit klinisch nodal negativem invasivem Brustkrebs bestimmen, in der Hoffnung, dass es sich um einen minimalinvasiven Ersatz für SLNB handelt .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
69
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss weiblich sein.
- Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein.
- Das klinische Stadium des Patienten muss als Tumorgröße von weniger als 5 cm, ohne tastbare Knoten und ohne Anzeichen einer Metastasierung (T1 oder T2 N0 M0) dokumentiert werden. Bei Patienten, die eine neoadjuvante systemische Therapie erhalten, sollte das klinische Vorbehandlungsstadium angewendet werden.
- Der Patient muss einen negativen (normalen) axillären Ultraschall haben, der im Siteman Cancer Center durchgeführt wurde. Lymphknoten werden basierend auf morphologischen Merkmalen bewertet. AUS wird als positiv (anormal) gewertet, wenn festgestellt wird, dass die Lymphknoten vollständig echoarm sind (fehlender Hilus) oder eine fokale echoarme kortikale Verdickung/Lobulation von mehr als 4 mm aufweisen.
- Der Patient muss eine Gewebediagnose eines invasiven Mammakarzinoms haben
- Der Patient muss den Status der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2 haben, wie in der Krankenakte des Patienten dokumentiert.
- Der Patient muss für die Nachsorge verfügbar sein.
- Ein Patient mit einer Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen ist für diese Studie geeignet, solange der Patient die folgenden Kriterien für einen Krebsüberlebenden erfüllt. Ein Krebsüberlebender ist förderfähig, sofern die folgenden Kriterien erfüllt sind (1) Der Patient hat sich einer potenziell heilenden Therapie für alle früheren bösartigen Erkrankungen unterzogen; (2) Es gibt seit mindestens fünf Jahren keine Hinweise auf frühere maligne Erkrankungen ohne Anzeichen eines Wiederauftretens (mit Ausnahme eines wirksam behandelten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, das durch einen chirurgischen Eingriff wirksam behandelt wurde). allein oder lobuläres Karzinom in situ der ipsilateralen oder kontralateralen Brust, das allein durch eine Operation behandelt wird); und (3) bei dem Patienten wird von seinem behandelnden Arzt ein geringes Risiko für ein Wiederauftreten früherer bösartiger Erkrankungen angenommen.
- Der Patient oder der gesetzlich zulässige Vertreter des Patienten muss vor der Registrierung und allen studienbezogenen Verfahren eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Der Patient muss eine schriftliche Genehmigung vorlegen, um die Verwendung und Offenlegung seiner geschützten Gesundheitsinformationen zu gestatten. HINWEIS: Diese kann entweder in der studienspezifischen Einverständniserklärung oder in einem separaten Genehmigungsformular eingeholt werden und muss vor der Studienregistrierung vom Patienten eingeholt werden.
- Der Patient muss ein Kandidat für eine Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB) sein.
Ausschlusskriterien:
- Patient in Laktation (Stillen) oder schwanger.
- Die Patientin hat gleichzeitig invasive bilaterale bösartige Tumoren der Brust oder eine multizentrische Erkrankung.
- Der Patient hatte zuvor eine ipsilaterale Achseloperation, wie z. B. Exzisionsbiopsie von Lymphknoten, Behandlung von Hidradenitis.
- Der Patient gilt aufgrund einer nicht-malignen systemischen Erkrankung als schlechter Kandidat für einen chirurgischen Eingriff.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
KEIN_EINGRIFF: Arm 1: Keine Sentinal-Lymphknotenbiopsie
Die Patienten erhalten keine zusätzliche Achselchirurgie, die experimentell ist.
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|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2: Sentinel-Lymphknotenbiopsie
Die Patienten erhalten eine standardmäßige Sentinel-Lymphknotenbiopsie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Regionales (axilläres) Rezidiv
Zeitfenster: 5 Jahre ab Datum der Operation
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Die Verteilungen der primären Endpunkte und Komplikationen über zwei Arme werden unter Verwendung von Kontingenztabellen zusammengefasst und mit einem 2-Stichproben-Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Fisher-Test verglichen.
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5 Jahre ab Datum der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krankheitsfreies Überleben Arm 1 gegenüber Arm 2.
Zeitfenster: Mindestens 5 Jahre vom Datum der Operation bis zum Datum eines Wiederauftretens der Krankheit.
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Definiert als das Intervall zwischen dem Datum der Registrierung und dem Datum des ersten Krankheitsereignisses.
Es wird ein Kaplan-Meier-Produktlimitschätzer verwendet.
Die Unterschiede in OS und DFS zwischen den Behandlungsarmen werden mithilfe des Log-Rank-Tests verglichen.
|
Mindestens 5 Jahre vom Datum der Operation bis zum Datum eines Wiederauftretens der Krankheit.
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Gesamtüberleben Arm 1 gegenüber Arm 2
Zeitfenster: 5 Jahre ab Datum der Operation
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Definiert als das Intervall zwischen dem Datum der Erstdiagnose und dem Todesdatum.
Es wird ein Kaplan-Meier-Produktlimitschätzer verwendet.
Die Unterschiede in OS und DFS zwischen den Behandlungsarmen werden mithilfe des Log-Rank-Tests verglichen.
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5 Jahre ab Datum der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Amy Cyr, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
4. April 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
26. Juli 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
26. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
1. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201209143
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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