- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01821768
Axillärt ultraljud med eller utan sentinel lymfkörtelbiopsi för att upptäcka spridning av bröstcancer hos patienter som får bröstkonserveringsterapi
1 mars 2019 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
En prospektiv randomiserad studie av sentinel lymfkörtelbiopsi kontra ingen ytterligare stadieindelning hos patienter med klinisk T1-T2 N0 M0 invasiv bröstcancer och negativt axillärt ultraljud
Denna randomiserade kliniska studie studerar två olika tester som för närvarande används för att upptäcka spridning av bröstcancer till lymfkörtlarna under armen hos kandidater för bröstkonserveringsterapi.
De två testerna är sentinel lymfkörtelbiopsi (SLNB) och axillärt ultraljud.
Den nuvarande standarden för vård är sentinel lymfkörtelbiopsi, vilket är ett kirurgiskt ingrepp.
Axillärt ultraljud (AUS) kan vara lika bra som SLNB för att upptäcka spridning av cancer men utan de kirurgiska riskerna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna prospektiva randomiserade non-inferioritetsstudie syftar vi till att fastställa användbarheten av axillärt ultraljud (AUS) som en preoperativ stadiemodalitet för patienter med kliniskt nodnegativ invasiv bröstcancer med förhoppningen att det kommer att vara en minimalt invasiv ersättning för SLNB .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
69
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste vara kvinna.
- Patienten måste vara minst 18 år gammal.
- Patientens kliniska stadium måste dokumenteras som tumörstorlek mindre än 5 cm, utan palpabla noder och inga tecken på metastaserande sjukdom (T1 eller T2 N0 M0). För patienter som kommer att få neoadjuvant systemisk terapi, bör kliniskt stadium före behandling användas.
- Patienten måste ha ett negativt (normalt) axillärt ultraljud utfört på Siteman Cancer Center. Lymfkörtlar kommer att utvärderas baserat på morfologiska egenskaper. AUS kommer att betraktas som positiv (onormal) om lymfkörtlar noteras vara helt hypoekoiska (frånvarande hilum) eller har fokal hypoekoisk kortikal förtjockning/lobulation större än 4 mm.
- Patienten måste ha en vävnadsdiagnos av invasivt bröstkarcinom
- Patienten måste ha statusen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2, som dokumenterats i patientens journal.
- Patienten ska vara tillgänglig för uppföljning.
- En patient med en historia av tidigare malignitet är berättigad till denna studie så länge som patienten uppfyller följande kriterier för en canceröverlevande. En canceröverlevande är berättigad förutsatt att följande kriterier är uppfyllda (1) Patienten har genomgått potentiellt botande terapi för alla tidigare maligniteter; (2) Det har inte funnits några tecken på några tidigare maligniteter under minst fem år utan tecken på återfall (förutom effektivt behandlade basalcells- eller skivepitelcancer i huden, karcinom in situ i livmoderhalsen som effektivt har behandlats genom kirurgi enbart eller lobulärt karcinom in situ av det ipsilaterala eller kontralaterala bröstet behandlat med enbart kirurgi); och (3) Patienten bedöms av sin behandlande läkare ha låg risk för återfall av tidigare maligniteter.
- Patienten, eller patientens juridiskt godtagbara representant, måste tillhandahålla ett undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före registrering och eventuella studierelaterade procedurer.
- Patienten måste tillhandahålla skriftligt tillstånd för att tillåta användning och avslöjande av sin skyddade hälsoinformation. OBS: Detta kan erhållas antingen i det studiespecifika informerade samtycket eller i ett separat tillståndsformulär och måste erhållas från patienten innan studieregistreringen.
- Patienten måste vara en kandidat för sentinel lymfkörtelbiopsi (SLNB).
Exklusions kriterier:
- Patient som ammar (ammar) eller gravid.
- Patienten har samtidiga invasiva bilaterala bröstmaligniteter eller multicentrisk sjukdom.
- Patienten har tidigare genomgått ipsilateral axillär operation, såsom excisionsbiopsi av lymfkörtlar, behandling av hidradenit.
- Patienten anses vara dålig kirurgisk kandidat på grund av icke-malign systemisk sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Arm 1: Ingen sentinal lymfkörtelbiopsi
Patienterna kommer inte att få någon ytterligare axillär operation som är experimentell.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2: Sentinel lymfkörtelbiopsi
Patienterna kommer att få standardbehandling av sentinel lymfkörtelbiopsi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Regionalt (axillärt) återfall
Tidsram: 5 år från operationsdatum
|
Fördelningen av de primära effektmåtten och komplikationerna över två armar kommer att sammanfattas med hjälp av oförutsedda tabeller och jämföras med 2-prov chi-kvadrattest eller Fishers exakta test.
|
5 år från operationsdatum
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukdomsfri överlevnad arm 1 kontra arm 2.
Tidsram: Minst 5 år från operationsdatum till datum för återkommande sjukdom.
|
Definieras som intervallet mellan registreringsdatumet till datumet för den första sjukdomshändelsen.
Kaplan-Meiers produktgränsvärde kommer att användas.
Skillnaderna i OS och DFS mellan behandlingsarmarna kommer att jämföras med hjälp av log-rank test.
|
Minst 5 år från operationsdatum till datum för återkommande sjukdom.
|
Total överlevnad arm 1 kontra arm 2
Tidsram: 5 år från operationsdatum
|
Definierat som intervallet mellan datumet för den första diagnosen till dödsdatumet.
Kaplan-Meiers produktgränsvärde kommer att användas.
Skillnaderna i OS och DFS mellan behandlingsarmarna kommer att jämföras med hjälp av log-rank test.
|
5 år från operationsdatum
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Amy Cyr, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
4 april 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
26 juli 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
26 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2013
Första postat (UPPSKATTA)
1 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201209143
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstneoplasmer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
Kliniska prövningar på Sentinel lymfkörtelbiopsi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutad
-
Ferronova Pty LtdAustin Health; Peter MacCallum Cancer Centre, Australia; Flinders Medical... och andra samarbetspartnersRekryteringMagcancer | MatstrupscancerAustralien
-
Centre Oscar LambretSysmex America, Inc.Okänd
-
NSABP Foundation IncNational Cancer Institute (NCI)AvslutadBröstcancerKanada, Förenta staterna, Puerto Rico
-
Zuyderland Medisch CentrumAvslutad
-
Parc de Salut MarGEICAMRekrytering
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekrytering
-
Ismail GögenurAvslutadLymfatisk metastasering | KoloncancerDanmark
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AvslutadLymfödem | Steg II Bröstcancer | Steg IA Bröstcancer | Steg IB Bröstcancer | Återkommande bröstcancerFörenta staterna