Подмышечное ультразвуковое исследование с биопсией сторожевого лимфатического узла или без нее в выявлении распространения рака молочной железы у пациентов, получающих органосохраняющую терапию
1 марта 2019 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Проспективное рандомизированное исследование биопсии сигнального лимфатического узла по сравнению с отсутствием дополнительной стадии у пациентов с клиническим инвазивным раком молочной железы T1-T2 N0 M0 и отрицательным результатом УЗИ подмышечной впадины
В этом рандомизированном клиническом испытании изучаются два разных теста, которые в настоящее время используются для выявления распространения рака молочной железы в лимфатические узлы под мышкой у кандидатов на консервативную терапию груди.
Двумя тестами являются биопсия сторожевых лимфатических узлов (SLNB) и подмышечное ультразвуковое исследование.
В настоящее время стандартом лечения является биопсия сторожевого лимфатического узла, которая является хирургической процедурой.
Подмышечное УЗИ (AUS) может быть таким же хорошим, как SLNB, для обнаружения распространения рака, но без хирургического риска.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом проспективном рандомизированном исследовании не меньшей эффективности мы стремимся определить полезность подмышечного ультразвука (УЗИ) в качестве предоперационного метода стадирования для пациентов с инвазивным раком молочной железы с клинически отрицательным поражением лимфатических узлов в надежде, что это будет минимально инвазивная замена БСЛУ. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен быть женского пола.
- Пациенту должно быть не менее 18 лет.
- Клиническая стадия пациента должна быть задокументирована как размер опухоли менее 5 см, без пальпируемых узлов и признаков метастатического заболевания (T1 или T2 N0 M0). Для пациентов, которые будут получать неоадъювантную системную терапию, следует использовать предлечебный клинический этап.
- Пациент должен пройти отрицательное (нормальное) ультразвуковое исследование подмышечной впадины в онкологическом центре Siteman. Лимфатические узлы будут оцениваться на основе морфологических признаков. AUS будет считаться положительным (аномальным), если лимфатические узлы полностью гипоэхогенны (отсутствуют ворота) или имеют фокальное гипоэхогенное корковое утолщение/дольчатость более 4 мм.
- У пациента должен быть тканевой диагноз инвазивной карциномы молочной железы.
- Пациент должен иметь статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) </= 2, как указано в медицинской карте пациента.
- Пациент должен быть доступен для наблюдения.
- Пациент с предшествующим злокачественным новообразованием в анамнезе имеет право на участие в этом исследовании, если он соответствует следующим критериям выжившего после рака. Выздоровевший от рака имеет право на участие при соблюдении следующих критериев (1) пациент прошел потенциально излечивающую терапию по поводу всех предшествующих злокачественных новообразований; (2) Не было признаков каких-либо предшествующих злокачественных новообразований в течение как минимум пяти лет без признаков рецидива (за исключением эффективно вылеченной базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы кожи, карциномы in situ шейки матки, которая была эффективно вылечена хирургическим путем). отдельно или лобулярная карцинома in situ ипсилатеральной или контралатеральной молочной железы, леченная только хирургическим путем); и (3) Пациент, по мнению лечащего врача, имеет низкий риск рецидива предшествующих злокачественных новообразований.
- Пациент или законный представитель пациента должен предоставить подписанное и датированное письменное информированное согласие до регистрации и любых процедур, связанных с исследованием.
- Пациент должен предоставить письменное разрешение на использование и раскрытие своей защищенной медицинской информации. ПРИМЕЧАНИЕ. Это может быть получено либо в информированном согласии для конкретного исследования, либо в отдельной форме разрешения, и должно быть получено от пациента до регистрации в исследовании.
- Пациент должен быть кандидатом на биопсию сигнального лимфатического узла (БСЛУ).
Критерий исключения:
- Пациентка в период лактации (грудного вскармливания) или беременна.
- У пациентки имеются сопутствующие инвазивные двусторонние злокачественные новообразования молочной железы или многоочаговое заболевание.
- У пациента ранее были ипсилатеральные подмышечные операции, такие как эксцизионная биопсия лимфатических узлов (узлов), лечение гидраденита.
- Пациент считается плохим кандидатом на хирургическое вмешательство из-за незлокачественного системного заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Группа 1: без биопсии сигнального лимфатического узла.
Пациенты не будут подвергаться дополнительной подмышечной хирургии, которая является экспериментальной.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 2: Биопсия сторожевого лимфатического узла
Пациенты получат стандартную биопсию сигнального лимфатического узла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регионарный (подмышечный) рецидив
Временное ограничение: 5 лет с момента операции
|
Распределение первичных конечных точек и осложнений по двум группам будет суммировано с использованием таблиц непредвиденных обстоятельств и сравнено с помощью двухвыборочного критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера.
|
5 лет с момента операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без признаков заболевания Группа 1 по сравнению с группой 2.
Временное ограничение: Не менее 5 лет от даты операции до даты рецидива любого заболевания.
|
Определяется как интервал между датой регистрации и датой первого случая заболевания.
Будет использоваться оценщик предела продукта Каплана-Мейера.
Различия в OS и DFS между группами лечения будут сравниваться с использованием критерия логарифмического ранга.
|
Не менее 5 лет от даты операции до даты рецидива любого заболевания.
|
|
Общая выживаемость Группа 1 по сравнению с группой 2
Временное ограничение: 5 лет с момента операции
|
Определяется как интервал между датой первоначального диагноза и датой смерти.
Будет использоваться оценщик предела продукта Каплана-Мейера.
Различия в OS и DFS между группами лечения будут сравниваться с использованием критерия логарифмического ранга.
|
5 лет с момента операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Amy Cyr, M.D., Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 апреля 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201209143
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .