Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Axilární ultrazvuk s biopsií sentinelové lymfatické uzliny nebo bez ní při zjišťování šíření rakoviny prsu u pacientek podstupujících konzervační terapii prsu

1. března 2019 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Prospektivní randomizovaná studie biopsie sentinelové lymfatické uzliny versus žádný další staging u pacientek s klinickým T1-T2 N0 M0 invazivním karcinomem prsu a negativním axilárním ultrazvukem

Tato randomizovaná klinická studie studuje dva různé testy, které se v současnosti používají k detekci šíření rakoviny prsu do lymfatických uzlin pod paží u kandidátů na konzervační terapii prsu. Tyto dva testy jsou biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) a axilární ultrazvuk. Současným standardem péče je biopsie sentinelové lymfatické uzliny, což je chirurgický výkon. Axilární ultrazvuk (AUS) může být stejně dobrý jako SLNB pro detekci šíření rakoviny, ale bez chirurgických rizik.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této prospektivní randomizované studii non-inferiority se zaměřujeme na určení užitečnosti axilárního ultrazvuku (AUS) jako předoperační modality stagingu u pacientek s klinicky negativním invazivním karcinomem prsu s nadějí, že půjde o minimálně invazivní náhradu SLNB .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být žena.
  • Pacientovi musí být minimálně 18 let.
  • Klinické stadium pacienta musí být dokumentováno jako velikost tumoru menší než 5 cm, bez hmatných uzlin a bez známek metastatického onemocnění (T1 nebo T2 N0 M0). U pacientů, kteří budou dostávat neoadjuvantní systémovou léčbu, by se mělo použít klinické stadium před léčbou.
  • Pacientovi musí být v Siteman Cancer Center proveden negativní (normální) axilární ultrazvuk. Lymfatické uzliny budou hodnoceny na základě morfologických znaků. AUS bude považováno za pozitivní (abnormální), pokud se zjistí, že lymfatické uzliny jsou zcela hypoechogenní (chybějící hilum) nebo mají fokální hypoechogenní ztluštění/lobulaci větší než 4 mm.
  • Pacientka musí mít tkáňovou diagnózu invazivního karcinomu prsu
  • Pacient musí mít status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2, jak je zdokumentováno v pacientově lékařském záznamu.
  • Pacient musí být k dispozici pro sledování.
  • Pacient s anamnézou předchozí malignity je způsobilý pro tuto studii, pokud pacient splňuje následující kritéria pro přeživší rakovinu. Pacient, který přežil rakovinu, je způsobilý za předpokladu, že jsou splněna následující kritéria (1) pacient podstoupil potenciálně kurativní terapii všech předchozích malignit; (2) Neexistují žádné důkazy o jakýchkoli předchozích zhoubných nádorech po dobu nejméně pěti let bez známek recidivy (s výjimkou účinně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in-situ děložního čípku, který byl účinně léčen chirurgicky samotný nebo lobulární karcinom in situ ipsilaterálního nebo kontralaterálního prsu léčeného samotným chirurgickým zákrokem); a (3) Ošetřující lékař má za to, že pacient má nízké riziko recidivy předchozích malignit.
  • Pacient nebo jeho právně přijatelný zástupce musí před registrací a všemi postupy souvisejícími se studií poskytnout podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.
  • Pacient musí poskytnout písemné povolení, aby umožnil použití a zveřejnění svých chráněných zdravotních informací. POZNÁMKA: Toto lze získat buď v informovaném souhlasu specifickém pro studii, nebo v samostatném autorizačním formuláři a je nutné jej získat od pacienta před registrací studie.
  • Pacient musí být kandidátem na biopsii sentinelové lymfatické uzliny (SLNB).

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka v laktaci (kojící) nebo těhotná.
  • Pacientka má souběžné invazivní bilaterální malignity prsu nebo multicentrické onemocnění.
  • Pacient podstoupil předchozí ipsilaterální axilární operaci, jako je excizní biopsie lymfatických uzlin, léčba hidradenitidy.
  • Pacient je považován za špatného kandidáta na chirurgické řešení kvůli nezhoubnému systémovému onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Rameno 1: Žádná biopsie sentinální lymfatické uzliny
Pacienti nedostanou žádnou další axilární operaci, která je experimentální.
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 2: Biopsie sentinelové lymfatické uzliny
Pacienti dostanou standardní péči biopsii sentinelové lymfatické uzliny
Postup: Biopsie sentinelové lymfatické uzliny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regionální (axilární) recidiva
Časové okno: 5 let od data operace
Distribuce primárních cílových ukazatelů a komplikací ve dvou větvích budou shrnuty pomocí kontingenčních tabulek a porovnány pomocí 2vzorkového chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu.
5 let od data operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění Arm 1 versus Arm 2.
Časové okno: Nejméně 5 let od data operace k datu recidivy onemocnění.
Definováno jako interval mezi datem registrace a datem první příhody onemocnění. Použije se Kaplan-Meierův limitní odhad produktu. Rozdíly v OS a DFS mezi léčebnými rameny budou porovnány pomocí log-rank testu.
Nejméně 5 let od data operace k datu recidivy onemocnění.
Celkové přežití Arm 1 versus Arm 2
Časové okno: 5 let od data operace
Definováno jako interval mezi datem počáteční diagnózy a datem úmrtí. Použije se Kaplan-Meierův limitní odhad produktu. Rozdíly v OS a DFS mezi léčebnými rameny budou porovnány pomocí log-rank testu.
5 let od data operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Cyr, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

1. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201209143

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit