Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aksillær ultralyd med eller uten vaktpostlymfeknutebiopsi for å oppdage spredning av brystkreft hos pasienter som får brystkonserveringsterapi

1. mars 2019 oppdatert av: Washington University School of Medicine

En prospektiv randomisert studie av Sentinel Lymfeknutebiopsi versus ingen tilleggsstadie hos pasienter med klinisk T1-T2 N0 M0 invasiv brystkreft og negativ aksillær ultralyd

Denne randomiserte kliniske studien studerer to forskjellige tester som for tiden brukes til å oppdage spredning av brystkreft til lymfeknutene under armen hos kandidater for brystkonserveringsterapi. De to testene er sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB) og aksillær ultralyd. Dagens standard for omsorg er vaktpostlymfeknutebiopsi, som er en kirurgisk prosedyre. Aksillær ultralyd (AUS) kan være like god som SLNB for å oppdage spredning av kreft, men uten kirurgisk risiko.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne prospektive randomiserte non-inferioritetsstudien tar vi sikte på å bestemme nytten av aksillær ultralyd (AUS) som en preoperativ stadiemodalitet for pasienter med klinisk node-negativ invasiv brystkreft med håp om at det vil være en minimalt invasiv erstatning for SLNB .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må være kvinne.
  • Pasienten må være minst 18 år gammel.
  • Pasientens kliniske stadium må dokumenteres som tumorstørrelse mindre enn 5 cm, uten palpable noder og ingen tegn på metastatisk sykdom (T1 eller T2 N0 M0). For pasienter som vil motta neoadjuvant systemisk terapi, bør klinisk stadium før behandling brukes.
  • Pasienten må få utført en negativ (normal) aksillær ultralyd ved Siteman Cancer Center. Lymfeknuter vil bli evaluert basert på morfologiske egenskaper. AUS vil bli betraktet som positiv (unormal) hvis lymfeknuter er registrert å være fullstendig hypoekkoiske (fraværende hilum) eller har fokal hypoekoisk kortikal fortykkelse/lobulering større enn 4 mm.
  • Pasienten må ha en vevsdiagnose for invasivt brystkarsinom
  • Pasienten må ha Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status </= 2, som dokumentert i pasientens journal.
  • Pasienten skal være tilgjengelig for oppfølging.
  • En pasient med tidligere malignitet er kvalifisert for denne studien så lenge pasienten oppfyller følgende kriterier for en kreftoverlevende. En kreftoverlever er kvalifisert forutsatt at følgende kriterier er oppfylt (1) Pasienten har gjennomgått potensielt kurativ behandling for alle tidligere maligniteter; (2) Det har ikke vært bevis for tidligere maligniteter i minst fem år uten tegn på tilbakefall (bortsett fra effektivt behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen som er effektivt behandlet ved kirurgi alene, eller lobulært karsinom in situ av det ipsilaterale eller kontralaterale brystet behandlet ved kirurgi alene); og (3) Pasienten anses av sin behandlende lege å ha lav risiko for tilbakefall fra tidligere maligniteter.
  • Pasienten, eller pasientens juridisk akseptable representant, må gi et signert og datert skriftlig informert samtykke før registrering og eventuelle studierelaterte prosedyrer.
  • Pasienten må gi skriftlig tillatelse til å tillate bruk og utlevering av deres beskyttede helseinformasjon. MERK: Dette kan innhentes enten i det studiespesifikke informerte samtykket eller i et eget autorisasjonsskjema og må innhentes fra pasienten før studieregistrering.
  • Pasienten må være kandidat for vaktpostlymfeknutebiopsi (SLNB).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som ammer (ammer) eller gravid.
  • Pasienten har samtidige invasive bilaterale brystmaligniteter eller multisentrisk sykdom.
  • Pasienten har tidligere gjennomgått ipsilateral aksillær kirurgi som eksisjonsbiopsi av lymfeknuter, behandling av hidradenitt.
  • Pasienten anses som dårlig kandidat til kirurgi på grunn av ikke-malign systemisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Arm 1: Ingen sentinal lymfeknutebiopsi
Pasienter vil ikke motta ytterligere aksillær kirurgi som er eksperimentell.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2: Sentinel lymfeknutebiopsi
Pasienter vil få standard pleie sentinel lymfeknutebiopsi
Fremgangsmåte: Sentinel lymfeknutebiopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regionalt (aksillært) residiv
Tidsramme: 5 år fra operasjonsdato
Fordelingen av de primære endepunktene og komplikasjonene på tvers av to armer vil bli oppsummert ved hjelp av beredskapstabeller og sammenlignet med 2-prøver Chi-square test eller Fishers eksakte test.
5 år fra operasjonsdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse arm 1 versus arm 2.
Tidsramme: Minst 5 år fra operasjonsdato til dato for tilbakefall av sykdom.
Definert som intervallet mellom registreringsdatoen til datoen for første sykdomshendelse. Kaplan-Meier produktgrenseestimator vil bli brukt. Forskjellene i OS og DFS mellom behandlingsarmene vil bli sammenlignet med log-rank test.
Minst 5 år fra operasjonsdato til dato for tilbakefall av sykdom.
Samlet overlevelse Arm 1 versus Arm 2
Tidsramme: 5 år fra operasjonsdato
Definert som intervallet mellom datoen for første diagnose til dødsdatoen. Kaplan-Meier produktgrenseestimator vil bli brukt. Forskjellene i OS og DFS mellom behandlingsarmene vil bli sammenlignet med log-rank test.
5 år fra operasjonsdato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy Cyr, M.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. april 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

1. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201209143

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystneoplasmer

Kliniske studier på Sentinel lymfeknutebiopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere