Kainalon ultraääni vartioimusolmukkeen biopsialla tai ilman sitä rintasyövän leviämisen havaitsemiseksi potilailla, jotka saavat rintojen säilyttämishoitoa
perjantai 1. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Tuleva satunnaistettu vartioimusolmukkeen biopsia versus ilman lisävaihetta potilailla, joilla on kliininen T1-T2 N0 M0 invasiivinen rintasyöpä ja negatiivinen kainaloiden ultraääni
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii kahta erilaista testiä, joita tällä hetkellä käytetään havaitsemaan rintasyövän leviäminen käsivarren alla oleviin imusolmukkeisiin ehdokkaista rintojen säilyttämishoitoon.
Nämä kaksi testiä ovat vartioimusolmukkeiden biopsia (SLNB) ja kainaloiden ultraääni.
Nykyinen hoitostandardi on sentinelliimusolmukkeiden biopsia, joka on kirurginen toimenpide.
Kainalon ultraääni (AUS) voi olla yhtä hyvä kuin SLNB syövän leviämisen havaitsemiseksi, mutta ilman kirurgisia riskejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa non-inferiority-tutkimuksessa pyrimme määrittämään kainalon ultraäänen (AUS) käyttökelpoisuuden preoperatiivisena vaiheen määritysmenetelmänä potilaille, joilla on kliinisesti solmukohtanegatiivista invasiivista rintasyöpää siinä toivossa, että se on minimaalisesti invasiivinen korvaus SLNB:lle. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla nainen.
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias.
- Potilaan kliininen vaihe on dokumentoitava siten, että kasvaimen koko on alle 5 cm, ilman palpoitavia solmukkeita eikä merkkejä etäpesäkkeistä (T1 tai T2 N0 M0). Potilaille, jotka saavat systeemistä neoadjuvanttihoitoa, tulee käyttää kliinistä vaihetta ennen hoitoa.
- Potilaalle on tehtävä negatiivinen (normaali) kainaloiden ultraääni Siteman Cancer Centerissä. Imusolmukkeet arvioidaan morfologisten ominaisuuksien perusteella. AUS katsotaan positiiviseksi (epänormaaliksi), jos imusolmukkeiden todetaan olevan täysin hypoechoic (poissa hilum) tai paikallinen hypoechoic aivokuoren paksuuntuminen/lobulaatio on yli 4 mm.
- Potilaalla on oltava kudosdiagnoosi invasiivinen rintasyöpä
- Potilaalla on oltava Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -status </= 2, kuten potilaan sairauskertomuksessa on dokumentoitu.
- Potilaan tulee olla käytettävissä seurantaa varten.
- Potilas, jolla on aiempi pahanlaatuinen kasvain, on kelvollinen tähän tutkimukseen niin kauan kuin potilas täyttää seuraavat syövästä selvinnyt kriteerit. Syövästä selvinnyt on kelvollinen edellyttäen, että seuraavat kriteerit täyttyvät (1) potilaalle on tehty mahdollisesti parantava hoito kaikkien aiempien pahanlaatuisten kasvainten vuoksi; (2) Aiemmista pahanlaatuisista kasvaimista ei ole ollut todisteita vähintään viiteen vuoteen ilman näyttöä uusiutumisesta (lukuun ottamatta tehokkaasti hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa in situ, joka on hoidettu tehokkaasti leikkauksella yksinään tai ipsilateraalisen tai kontralateraalisen rinnan lobulaarinen karsinooma in situ, jota hoidetaan pelkällä leikkauksella); ja (3) hoitava lääkäri katsoo, että potilaalla on alhainen riski uusiutua aiemmista pahanlaatuisista kasvaimista.
- Potilaan tai potilaan laillisesti hyväksyttävän edustajan on annettava allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen rekisteröintiä ja kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
- Potilaan on annettava kirjallinen lupa suojattujen terveystietojensa käyttöön ja paljastamiseen. HUOMAA: Tämä voidaan saada joko tutkimuskohtaisessa tietoisessa suostumuksessa tai erillisellä lupalomakkeella, ja se on hankittava potilaalta ennen tutkimukseen rekisteröintiä.
- Potilaan on oltava ehdokas vartioimusolmukebiopsiaan (SLNB).
Poissulkemiskriteerit:
- Imettävän (imettävän) tai raskaana olevan potilas.
- Potilaalla on samanaikaisesti invasiivisia kahdenvälisiä rintojen pahanlaatuisia kasvaimia tai monikeskussairaus.
- Potilaalle on tehty aikaisempi ipsilateraalinen kainaloleikkaus, kuten imusolmukkeiden leikkausbiopsia, hidradeniitin hoito.
- Potilasta pidetään huonona ehdokaskirurgisena ei-pahanlaatuisen systeemisen sairauden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Käsivarsi 1: Ei sentinaaliimusolmukebiopsiaa
Potilaat eivät saa ylimääräistä kainaloleikkausta, joka on kokeellinen.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi 2: Sentinel-imusolmukkeen biopsia
Potilaat saavat tavallisen hoidon vartioimusolmukebiopsian
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alueellinen (kainalon) uusiutuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksesta
|
Ensisijaisten päätepisteiden ja komplikaatioiden jakaumat kahdessa haarassa tehdään yhteenveto kontingenssitaulukoiden avulla ja niitä verrataan kahden otoksen khin neliötestillä tai Fisherin tarkalla testillä.
|
5 vuotta leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista vapaa eloonjääminen käsivarsi 1 vs. käsi 2.
Aikaikkuna: Vähintään 5 vuotta leikkauksesta taudin uusiutumisen päivämäärään.
|
Määritetään ajanjaksoksi rekisteröintipäivän ja ensimmäisen sairaustapahtuman päivämäärän välillä.
Kaplan-Meier tuoteraja-estimaattoria käytetään.
Hoitoryhmien välisiä käyttöjärjestelmän ja DFS:n eroja verrataan log-rank-testillä.
|
Vähintään 5 vuotta leikkauksesta taudin uusiutumisen päivämäärään.
|
|
Kokonaiseloonjääminen käsivarsi 1 vs. käsi 2
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksesta
|
Määritelty aikaväliksi alkuperäisen diagnoosin päivämäärän ja kuolemanpäivän välillä.
Kaplan-Meier tuoteraja-estimaattoria käytetään.
Hoitoryhmien välisiä käyttöjärjestelmän ja DFS:n eroja verrataan log-rank-testillä.
|
5 vuotta leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Amy Cyr, M.D., Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 4. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201209143
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .