Ultrasonografia pachowa z biopsją węzła wartowniczego lub bez niej w wykrywaniu rozprzestrzeniania się raka piersi u pacjentek poddawanych terapii oszczędzającej pierś
1 marca 2019 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Prospektywna randomizowana próba biopsji węzła wartowniczego w porównaniu z brakiem dodatkowego stopnia zaawansowania u pacjentów z inwazyjnym rakiem piersi w stadium klinicznym T1-T2 N0 M0 i ujemnym wynikiem ultrasonografii pachowej
To randomizowane badanie kliniczne dotyczy dwóch różnych testów, które są obecnie stosowane do wykrywania rozprzestrzeniania się raka piersi do węzłów chłonnych pod pachą u kandydatek do leczenia oszczędzającego pierś.
Dwa testy to biopsja węzła wartowniczego (SLNB) i ultrasonografia pachowa.
Obecnym standardem postępowania jest biopsja węzła wartowniczego, która jest zabiegiem chirurgicznym.
Ultrasonografia pachowa (AUS) może być równie dobra jak SLNB w wykrywaniu rozprzestrzeniania się raka, ale bez ryzyka chirurgicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu non-inferiority naszym celem jest określenie przydatności ultrasonografii pachowej (AUS) jako przedoperacyjnej metody oceny stopnia zaawansowania u pacjentek z klinicznie bez przerzutów do węzłów chłonnych inwazyjnego raka piersi z nadzieją, że będzie to minimalnie inwazyjna alternatywa dla SLNB .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi być kobietą.
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
- Stopień zaawansowania klinicznego pacjenta musi być udokumentowany jako rozmiar guza mniejszy niż 5 cm, brak wyczuwalnych węzłów chłonnych i brak cech przerzutów (T1 lub T2 N0 M0). W przypadku pacjentów, którzy będą otrzymywać systemową terapię neoadiuwantową, należy zastosować etap kliniczny poprzedzający leczenie.
- Pacjent musi mieć negatywny (normalny) wynik ultrasonografii pachowej wykonany w Siteman Cancer Center. Węzły chłonne zostaną ocenione na podstawie cech morfologicznych. AUS zostanie uznane za dodatnie (nieprawidłowe), jeśli węzły chłonne zostaną stwierdzone jako całkowicie hipoechogeniczne (brak wnęki) lub ogniskowe hipoechogeniczne zgrubienie/zrazienie korowe większe niż 4 mm.
- Pacjent musi mieć rozpoznanie tkankowe inwazyjnego raka piersi
- Pacjent musi mieć status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2, zgodnie z dokumentacją medyczną pacjenta.
- Pacjent musi być dostępny do obserwacji.
- Pacjent z wywiadem w kierunku nowotworu złośliwego kwalifikuje się do tego badania, o ile spełnia następujące kryteria osoby, która przeżyła raka. Osoba, która przeżyła chorobę nowotworową, kwalifikuje się, jeśli spełnione są następujące kryteria: (1) Pacjent przeszedł potencjalnie leczniczą terapię wszystkich wcześniejszych nowotworów złośliwych; (2) Przez co najmniej pięć lat nie stwierdzono żadnych wcześniejszych nowotworów złośliwych bez oznak nawrotu (z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy, który był skutecznie leczony chirurgicznie sam lub rak zrazikowy in situ piersi po tej samej lub przeciwnej stronie leczony wyłącznie chirurgicznie); oraz (3) Lekarz prowadzący uznaje, że pacjent jest w grupie niskiego ryzyka nawrotu wcześniejszych nowotworów złośliwych.
- Pacjent lub prawnie akceptowany przedstawiciel pacjenta musi przedstawić podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę przed rejestracją i wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
- Pacjent musi przedstawić pisemną zgodę na wykorzystanie i ujawnienie jego chronionych informacji zdrowotnych. UWAGA: Można to uzyskać w formie świadomej zgody dotyczącej konkretnego badania lub w oddzielnym formularzu autoryzacji, którą należy uzyskać od pacjenta przed rejestracją badania.
- Pacjent musi być kandydatem do biopsji węzła wartowniczego (SLNB).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka w okresie laktacji (karmienia piersią) lub w ciąży.
- Pacjent ma współistniejące inwazyjne obustronne nowotwory piersi lub chorobę wieloośrodkową.
- Pacjent przeszedł wcześniej operację pachową po tej samej stronie, taką jak biopsja wycięcia węzłów chłonnych, leczenie zapalenia gruczołów potowych.
- Pacjent jest uważany za słabego kandydata do leczenia chirurgicznego z powodu niezłośliwej choroby ogólnoustrojowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Ramię 1: Brak biopsji węzła wartowniczego
Pacjenci nie będą poddawani żadnym dodatkowym operacjom pachowym, które są eksperymentalne.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 2: Biopsja węzła wartowniczego
Pacjenci otrzymają standardową biopsję węzła wartowniczego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót regionalny (pachowy).
Ramy czasowe: 5 lat od daty operacji
|
Rozkłady głównych punktów końcowych i powikłań w dwóch ramionach zostaną podsumowane za pomocą tabel kontyngencji i porównane za pomocą testu chi-kwadrat dla 2 prób lub dokładnego testu Fishera.
|
5 lat od daty operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od choroby Ramię 1 w porównaniu z Ramią 2.
Ramy czasowe: Co najmniej 5 lat od daty operacji do daty nawrotu choroby.
|
Zdefiniowany jako odstęp między datą rejestracji a datą pierwszego zdarzenia chorobowego.
Wykorzystany zostanie estymator limitu iloczynu Kaplana-Meiera.
Różnice w OS i DFS między ramionami leczenia zostaną porównane za pomocą testu log-rank.
|
Co najmniej 5 lat od daty operacji do daty nawrotu choroby.
|
|
Całkowity czas przeżycia Ramię 1 w porównaniu z Ramią 2
Ramy czasowe: 5 lat od daty operacji
|
Zdefiniowany jako odstęp między datą wstępnej diagnozy a datą śmierci.
Wykorzystany zostanie estymator limitu iloczynu Kaplana-Meiera.
Różnice w OS i DFS między ramionami leczenia zostaną porównane za pomocą testu log-rank.
|
5 lat od daty operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Amy Cyr, M.D., Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
4 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
26 lipca 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
26 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201209143
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .