유방 보존 요법을 받는 환자의 유방암 전이를 감지하기 위한 감시 림프절 생검을 포함하거나 포함하지 않는 겨드랑이 초음파
2019년 3월 1일 업데이트: Washington University School of Medicine
임상 T1-T2 N0 M0 침습성 유방암 및 음성 겨드랑이 초음파 환자의 감시 림프절 생검 대 추가 병기 없음의 전향적 무작위 시험
이 무작위 임상 시험은 현재 유방 보존 요법 후보자의 겨드랑이 림프절로의 유방암 확산을 감지하는 데 사용되는 두 가지 다른 테스트를 연구합니다.
두 가지 검사는 전초 림프절 생검(SLNB)과 겨드랑이 초음파입니다.
현재 치료 표준은 감시 림프절 생검으로 수술 절차입니다.
겨드랑이 초음파(AUS)는 암의 전이를 감지하는 데 SLNB만큼 우수할 수 있지만 수술 위험은 없습니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 무작위 비열등성 연구에서 우리는 액와 초음파(AUS)가 SLNB를 최소로 침습적으로 대체할 수 있기를 바라며 임상적으로 결절 음성 침윤성 유방암 환자를 위한 수술 전 병기결정 방식으로서 유용성을 결정하는 것을 목표로 합니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 환자는 여성이어야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자의 임상 병기는 종양 크기가 5cm 미만이고 만져지는 결절이 없고 전이성 질환의 증거가 없는 것으로 문서화되어야 합니다(T1 또는 T2 N0 M0). 신보강 전신 요법을 받을 환자의 경우 치료 전 임상 단계를 사용해야 합니다.
- 환자는 Siteman Cancer Center에서 음성(정상) 겨드랑이 초음파 검사를 받아야 합니다. 림프절은 형태학적 특징에 따라 평가됩니다. AUS는 림프절이 완전히 저에코이거나(폐문 없음) 국소 저에코 피질 비후/소엽이 4mm 이상인 경우 양성(비정상)으로 간주됩니다.
- 환자는 침윤성 유방암에 대한 조직 진단을 받아야 합니다.
- 환자는 환자의 의료 기록에 기록된 대로 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 상태 </= 2여야 합니다.
- 후속 조치를 위해 환자가 있어야 합니다.
- 이전 악성 종양의 병력이 있는 환자는 환자가 암 생존자에 대한 다음 기준을 충족하는 한 이 연구에 적합합니다. 암 생존자는 다음 기준이 충족되는 경우 자격이 있습니다. (2) 적어도 5년 동안 재발의 증거가 없는 이전 악성 종양의 증거가 없었습니다(효과적으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 상피암, 수술로 효과적으로 치료된 자궁경부의 상피내암종은 제외). 단독, 또는 수술 단독으로 치료된 동측 또는 반대측 유방의 소엽 상피내암종); 및 (3) 환자가 이전 악성 종양으로부터 재발할 위험이 낮은 것으로 치료 의사에 의해 간주됩니다.
- 환자 또는 환자의 법적으로 허용되는 대리인은 등록 및 모든 연구 관련 절차 이전에 서명되고 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 환자는 보호 대상 건강 정보의 사용 및 공개를 허용하는 서면 승인을 제공해야 합니다. 참고: 이는 연구별 동의서 또는 별도의 승인 양식으로 얻을 수 있으며 연구 등록 전에 환자로부터 받아야 합니다.
- 환자는 전초 림프절 생검(SLNB) 대상자여야 합니다.
제외 기준:
- 수유 중(모유 수유) 또는 임신 중인 환자.
- 환자는 동시 침습성 양측성 유방 악성종양 또는 다발성 질환을 가지고 있습니다.
- 환자는 이전에 림프절 절제 생검, 한선염 치료와 같은 동측 액와 수술을 받았습니다.
- 환자는 비악성 전신 질환으로 인해 수술 후보가 좋지 않은 것으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 팔 1: 센티널 림프절 생검 없음
환자는 실험적인 추가 겨드랑이 수술을 받지 않습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 팔 2: 센티넬 림프절 생검
환자는 표준 치료 감시 림프절 생검을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소(겨드랑이) 재발
기간: 수술일로부터 5년
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2개 부문에 걸친 1차 종점 및 합병증의 분포는 분할표를 사용하여 요약하고 2-표본 카이-제곱 테스트 또는 피셔의 정확 테스트로 비교합니다.
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수술일로부터 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존 1군 대 2군.
기간: 수술 날짜로부터 질병 재발 날짜까지 최소 5년.
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등록일부터 첫 번째 질병 발생일 사이의 간격으로 정의됩니다.
Kaplan-Meier 제품 한계 추정기가 사용됩니다.
처리 아암 간의 OS 및 DFS의 차이는 로그 순위 테스트를 사용하여 비교됩니다.
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수술 날짜로부터 질병 재발 날짜까지 최소 5년.
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전체 생존 기간 1군 대 2군
기간: 수술일로부터 5년
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최초 진단일부터 사망일까지의 간격으로 정의됩니다.
Kaplan-Meier 제품 한계 추정기가 사용됩니다.
처리 아암 간의 OS 및 DFS의 차이는 로그 순위 테스트를 사용하여 비교됩니다.
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수술일로부터 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amy Cyr, M.D., Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 4월 4일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 26일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .