Échographie axillaire avec ou sans biopsie du ganglion sentinelle dans la détection de la propagation du cancer du sein chez les patientes recevant une thérapie de conservation du sein
1 mars 2019 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Un essai prospectif randomisé comparant la biopsie du ganglion sentinelle à l'absence de stadification supplémentaire chez des patientes atteintes d'un cancer du sein invasif clinique T1-T2 N0 M0 et d'une échographie axillaire négative
Cet essai clinique randomisé étudie deux tests différents qui sont actuellement utilisés pour détecter la propagation du cancer du sein aux ganglions lymphatiques sous le bras chez les candidats à la thérapie de conservation du sein.
Les deux tests sont la biopsie du ganglion sentinelle (SLNB) et l'échographie axillaire.
La norme de soins actuelle est la biopsie du ganglion sentinelle, qui est une intervention chirurgicale.
L'échographie axillaire (AUS) peut être tout aussi efficace que la SLNB pour détecter la propagation du cancer, mais sans les risques chirurgicaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude prospective randomisée de non-infériorité, nous visons à déterminer l'utilité de l'échographie axillaire (AUS) en tant que modalité de stadification préopératoire pour les patientes atteintes d'un cancer du sein invasif cliniquement sans envahissement ganglionnaire, dans l'espoir qu'il s'agira d'un remplacement mini-invasif du SLNB. .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
69
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit être une femme.
- Le patient doit être âgé d'au moins 18 ans.
- Le stade clinique du patient doit être documenté comme une taille de tumeur inférieure à 5 cm, sans ganglions palpables et sans signe de maladie métastatique (T1 ou T2 N0 M0). Pour les patients qui recevront un traitement systémique néoadjuvant, le stade clinique de prétraitement doit être utilisé.
- Le patient doit avoir une échographie axillaire négative (normale) effectuée au Siteman Cancer Center. Les ganglions lymphatiques seront évalués en fonction des caractéristiques morphologiques. L'AUS sera considérée comme positive (anormale) si les ganglions lymphatiques sont complètement hypoéchogènes (hile absent) ou présentent un épaississement/lobulation cortical hypoéchogène focal supérieur à 4 mm.
- Le patient doit avoir un diagnostic tissulaire de carcinome invasif du sein
- Le patient doit avoir le statut Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2, comme documenté dans le dossier médical du patient.
- Le patient doit être disponible pour le suivi.
- Un patient ayant des antécédents de malignité est éligible pour cette étude tant qu'il répond aux critères suivants pour un survivant du cancer. Un survivant du cancer est éligible à condition que les critères suivants soient remplis (1) Le patient a subi un traitement potentiellement curatif pour toutes les tumeurs malignes antérieures ; (2) Il n'y a eu aucune preuve de tumeurs malignes antérieures depuis au moins cinq ans sans aucun signe de récidive (à l'exception du carcinome basocellulaire ou squameux de la peau, du carcinome in situ du col de l'utérus qui a été traité efficacement par chirurgie seul, ou carcinome lobulaire in situ du sein homolatéral ou controlatéral traité par chirurgie seule) ; et (3) Le patient est considéré par son médecin traitant comme étant à faible risque de récidive de malignités antérieures.
- Le patient, ou son représentant légalement acceptable, doit fournir un consentement éclairé écrit signé et daté avant l'inscription et toute procédure liée à l'étude.
- Le patient doit fournir une autorisation écrite pour permettre l'utilisation et la divulgation de ses informations de santé protégées. REMARQUE : Cela peut être obtenu soit dans le consentement éclairé spécifique à l'étude, soit dans un formulaire d'autorisation séparé et doit être obtenu auprès du patient avant l'inscription à l'étude.
- Le patient doit être candidat à une biopsie du ganglion sentinelle (SLNB).
Critère d'exclusion:
- Patiente en lactation (allaitement) ou enceinte.
- Le patient a des cancers mammaires bilatéraux invasifs concomitants ou une maladie multicentrique.
- Le patient a déjà subi une chirurgie axillaire homolatérale telle qu'une biopsie excisionnelle des ganglions lymphatiques, traitement de l'hidrosadénite.
- Le patient est considéré comme un mauvais candidat chirurgical en raison d'une maladie systémique non maligne.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Bras 1 : Pas de biopsie ganglionnaire sentinelle
Les patients ne recevront aucune chirurgie axillaire supplémentaire qui est expérimentale.
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ACTIVE_COMPARATOR: Bras 2 : Biopsie du ganglion sentinelle
Les patients recevront une biopsie du ganglion lymphatique sentinelle standard de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive régionale (axillaire)
Délai: 5 ans à compter de la date de la chirurgie
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Les distributions des principaux critères d'évaluation et des complications dans les deux bras seront résumées à l'aide de tableaux de contingence et comparées par le test du chi carré à 2 échantillons ou le test exact de Fisher.
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5 ans à compter de la date de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie Bras 1 versus Bras 2.
Délai: Au moins 5 ans entre la date de la chirurgie et la date de toute récidive de la maladie.
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Défini comme l'intervalle entre la date d'enregistrement et la date du premier événement pathologique.
L'estimateur de limite de produit de Kaplan-Meier sera utilisé.
Les différences de SG et de SSM entre les bras de traitement seront comparées à l'aide du test du log-rank.
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Au moins 5 ans entre la date de la chirurgie et la date de toute récidive de la maladie.
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Survie globale Bras 1 versus Bras 2
Délai: 5 ans à compter de la date de la chirurgie
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Défini comme l'intervalle entre la date du diagnostic initial et la date du décès.
L'estimateur de limite de produit de Kaplan-Meier sera utilisé.
Les différences de SG et de SSM entre les bras de traitement seront comparées à l'aide du test du log-rank.
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5 ans à compter de la date de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy Cyr, M.D., Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
4 avril 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
26 juillet 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
26 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2013
Première publication (ESTIMATION)
1 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201209143
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .